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Biomarqueur prédictif pour la thérapie endoscopique de la pancréatite chronique

12 février 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle visant à développer des biomarqueurs prédictifs de la réponse à la douleur chez les participants atteints de pancréatite chronique programmée pour un traitement endoscopique. Les participants subiront des évaluations de base, notamment l'électroencéphalographie (EEG), des tests sensoriels quantitatifs (QST) et des questionnaires psychosociaux. La réponse au traitement endoscopique sera évaluée environ 3, 6, 12 et 18 mois après l'intervention à l'aide de questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes de plus de 18 ans atteints de pancréatite chronique douloureuse devant bénéficier d'un traitement endoscopique.

La description

Critère d'intégration:

  • adultes de plus de 18 ans ;
  • Critères Cambridge III ou IV pour le CP ; ou critères M-ANNHEIM de pancréatite chronique définitive ;
  • prévu pour un traitement endoscopique pour obstruction canalaire (peut inclure une lithotripsie, une dilatation du canal pancréatique ou une extraction de calculs pour faciliter la pose réussie d'un stent) dans le cadre des soins cliniques de routine basés sur un examen multidisciplinaire ;
  • douleur présente ≥ 3 jours par semaine pendant ≥ 3 mois ;
  • douleur moyenne au cours de la dernière semaine ≥ 4 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points.

Critère d'exclusion:

  • syndrome de douleur chronique autre que CP ;
  • épisode de pancréatite aiguë dans les 2 mois suivant l'inscription ;
  • traitement endoscopique, y compris CPRE, bloc du plexus coeliaque guidé par EUS ou chirurgie pancréatique < 6 mois avant l'inscription ;
  • consommation active de drogues illicites (exclut la consommation de marijuana);
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists > 3 ;
  • pancréatite à médiation immunitaire ou néoplasmes pancréatiques associés
  • Maladie neurologique majeure telle qu'un accident vasculaire cérébral, une épilepsie incontrôlée, une démence
  • Diagnostic de la schizophrénie
  • Utilisation chronique de benzodiazépines. L'utilisation de benzodiazépine à courte durée d'action selon les besoins est acceptable si le participant est capable de conserver la benzodiazépine avant l'enregistrement EEG.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients adultes atteints de pancréatite chronique douloureuse
Les participants atteints de pancréatite chronique devant subir un traitement endoscopique subiront des évaluations de base, notamment un EEG, des tests sensoriels quantitatifs et des questionnaires psychosociaux. Des questionnaires de suivi seront remplis environ 3, 6, 12 et 18 mois après l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score du Brief Pain Inventory (BPI) au mois 3 après l'opération
Délai: Référence, mois 3 après l'opération
Le BPI est une évaluation de la douleur en 9 éléments. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert allant de 0 (aucune douleur) à 10 (une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 90 ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus grande.
Référence, mois 3 après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score BPI au mois 6 après l'opération
Délai: Référence, mois 6 après l'opération
Le BPI est une évaluation de la douleur en 9 éléments. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert allant de 0 (aucune douleur) à 10 (une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 90 ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus grande.
Référence, mois 6 après l'opération
Changement par rapport à la ligne de base du score BPI au mois 12 post-opératoire
Délai: Référence, mois 12 après l'opération
Le BPI est une évaluation de la douleur en 9 éléments. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert allant de 0 (aucune douleur) à 10 (une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 90 ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus grande.
Référence, mois 12 après l'opération
Changement par rapport à la ligne de base du score BPI au 18e mois postopératoire
Délai: Référence, mois 18 après l'opération
Le BPI est une évaluation de la douleur en 9 éléments. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert allant de 0 (aucune douleur) à 10 (une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 90 ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus grande.
Référence, mois 18 après l'opération
Changement par rapport à la ligne de base dans le système de résultats rapportés par le patient (PROMIS) - Fonction physique - Score abrégé 6b au mois 3 après l'opération
Délai: Référence, mois 3 après l'opération
Le formulaire abrégé 6b sur la fonction physique PROMIS comprend 6 questions évaluant la fonction physique générale. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert allant de 1 (Impossible de faire) à 5 (Sans aucune difficulté). Le score brut est la somme des réponses et est transformé en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique.
Référence, mois 3 après l'opération
Changement par rapport à la ligne de base dans PROMIS - Fonction physique - Score abrégé 6b au mois 6 après l'opération
Délai: Référence, mois 6 après l'opération
Le formulaire abrégé 6b sur la fonction physique PROMIS comprend 6 questions évaluant la fonction physique générale. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert allant de 1 (Impossible de faire) à 5 (Sans aucune difficulté). Le score brut est la somme des réponses et est transformé en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique.
Référence, mois 6 après l'opération
Changement par rapport à la ligne de base dans PROMIS - Fonction physique - Score abrégé 6b au mois 12 après l'opération
Délai: Référence, mois 12 après l'opération
Le formulaire abrégé 6b sur la fonction physique PROMIS comprend 6 questions évaluant la fonction physique générale. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert allant de 1 (Impossible de faire) à 5 (Sans aucune difficulté). Le score brut est la somme des réponses et est transformé en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique.
Référence, mois 12 après l'opération
Changement par rapport à la ligne de base dans PROMIS - Fonction physique - Score abrégé 6b au mois 18 après l'opération
Délai: Référence, mois 18 après l'opération
Le formulaire abrégé 6b sur la fonction physique PROMIS comprend 6 questions évaluant la fonction physique générale. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert allant de 1 (Impossible de faire) à 5 (Sans aucune difficulté). Le score brut est la somme des réponses et est transformé en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique.
Référence, mois 18 après l'opération
Nombre de participants qui utilisent des opioïdes au départ
Délai: Référence
Référence
Nombre de participants qui utilisent des opioïdes au mois 3
Délai: Mois 3
Mois 3
Nombre de participants qui utilisent des opioïdes au mois 6
Délai: Mois 6
Mois 6
Nombre de participants qui utilisent des opioïdes au mois 12
Délai: Mois 12
Mois 12
Nombre de participants qui utilisent des opioïdes au mois 18
Délai: Mois 18
Mois 18
Changement par rapport à la ligne de base dans PROMIS - Dépression - Score court 4a au mois 3 après l'intervention
Délai: Référence, mois 3 après l'intervention
Le PROMIS Depression - Short Form 4a est une évaluation en 4 éléments des symptômes de dépression au cours des 7 derniers jours. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 1 (jamais) à 5 (toujours). Le score brut est la somme des réponses et est transformé en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prévalence des symptômes dépressifs.
Référence, mois 3 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans PROMIS - Dépression - Score court 4a au mois 6 après l'intervention
Délai: Référence, mois 6 après l'intervention
Le PROMIS Depression - Short Form 4a est une évaluation en 4 éléments des symptômes de dépression au cours des 7 derniers jours. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 1 (jamais) à 5 (toujours). Le score brut est la somme des réponses et est transformé en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prévalence des symptômes dépressifs.
Référence, mois 6 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans PROMIS - Dépression - Score court 4a au mois 12 après l'intervention
Délai: Référence, mois 12 après l'intervention
Le PROMIS Depression - Short Form 4a est une évaluation en 4 éléments des symptômes de dépression au cours des 7 derniers jours. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 1 (jamais) à 5 (toujours). Le score brut est la somme des réponses et est transformé en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prévalence des symptômes dépressifs.
Référence, mois 12 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans PROMIS - Dépression - Score court 4a au mois 18 après l'intervention
Délai: Référence, mois 18 après l'intervention
Le PROMIS Depression - Short Form 4a est une évaluation en 4 éléments des symptômes de dépression au cours des 7 derniers jours. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 1 (jamais) à 5 (toujours). Le score brut est la somme des réponses et est transformé en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prévalence des symptômes dépressifs.
Référence, mois 18 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans PROMIS - Anxiété - Score court 4a au mois 3 après la procédure
Délai: Référence, mois 3 après l'intervention
Le PROMIS Anxiety- Short Form 4a est une évaluation en 4 éléments des symptômes d'anxiété au cours des 7 derniers jours. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 1 (jamais) à 5 (toujours). Le score brut est la somme des réponses et est transformé en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prévalence de l’anxiété.
Référence, mois 3 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans PROMIS - Anxiété - Score court 4a au mois 6 après la procédure
Délai: Référence, mois 6 après l'intervention
Le PROMIS Anxiety- Short Form 4a est une évaluation en 4 éléments des symptômes d'anxiété au cours des 7 derniers jours. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 1 (jamais) à 5 (toujours). Le score brut est la somme des réponses et est transformé en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prévalence de l’anxiété.
Référence, mois 6 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans PROMIS - Anxiété - Score court 4a au mois 12 après la procédure
Délai: Référence, mois 12 après l'intervention
Le PROMIS Anxiety- Short Form 4a est une évaluation en 4 éléments des symptômes d'anxiété au cours des 7 derniers jours. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 1 (jamais) à 5 (toujours). Le score brut est la somme des réponses et est transformé en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prévalence de l’anxiété.
Référence, mois 12 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans PROMIS - Anxiété - Score court 4a au mois 18 après la procédure
Délai: Référence, mois 18 après l'intervention
Le PROMIS Anxiety- Short Form 4a est une évaluation en 4 éléments des symptômes d'anxiété au cours des 7 derniers jours. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 1 (jamais) à 5 (toujours). Le score brut est la somme des réponses et est transformé en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prévalence de l’anxiété.
Référence, mois 18 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans PROMIS - Score de qualité 5a de la douleur neuropathique au mois 3 après l'intervention
Délai: Référence, mois 3 après l'intervention
Le PROMIS Neuropathic Pain Quality 5a est une évaluation en 5 éléments des symptômes de la douleur neuropathique au cours des 7 derniers jours. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Le score brut est la somme des réponses et est transformé en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prévalence de douleur neuropathique.
Référence, mois 3 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans PROMIS - Score de qualité 5a de la douleur neuropathique au mois 6 après l'intervention
Délai: Référence, mois 6 après l'intervention
Le PROMIS Neuropathic Pain Quality 5a est une évaluation en 5 éléments des symptômes de la douleur neuropathique au cours des 7 derniers jours. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Le score brut est la somme des réponses et est transformé en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prévalence de douleur neuropathique.
Référence, mois 6 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans PROMIS - Score de qualité 5a de la douleur neuropathique au mois 12 après l'intervention
Délai: Référence, mois 12 après l'intervention
Le PROMIS Neuropathic Pain Quality 5a est une évaluation en 5 éléments des symptômes de la douleur neuropathique au cours des 7 derniers jours. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Le score brut est la somme des réponses et est transformé en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prévalence de douleur neuropathique.
Référence, mois 12 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans PROMIS - Score de qualité 5a de la douleur neuropathique au mois 18 après l'intervention
Délai: Référence, mois 18 après l'intervention
Le PROMIS Neuropathic Pain Quality 5a est une évaluation en 5 éléments des symptômes de la douleur neuropathique au cours des 7 derniers jours. Les items sont classés sur une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Le score brut est la somme des réponses et est transformé en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prévalence de douleur neuropathique.
Référence, mois 18 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans PROMIS - Perturbations du sommeil - Score court 6a au mois 3 après l'intervention
Délai: Référence, mois 3 après l'intervention
Le PROMIS Sleep Disturbance - Short Form 6a est une évaluation en 6 éléments des troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert de 1 à 5. Le score brut est la somme des réponses et est transformé en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prévalence de troubles du sommeil.
Référence, mois 3 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans PROMIS - Perturbations du sommeil - Score court 6a au mois 6 après l'intervention
Délai: Référence, mois 6 après l'intervention
Le PROMIS Sleep Disturbance - Short Form 6a est une évaluation en 6 éléments des troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert de 1 à 5. Le score brut est la somme des réponses et est transformé en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prévalence de troubles du sommeil.
Référence, mois 6 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans PROMIS - Perturbations du sommeil - Score court 6a au mois 12 après l'intervention
Délai: Référence, mois 12 après l'intervention
Le PROMIS Sleep Disturbance - Short Form 6a est une évaluation en 6 éléments des troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert de 1 à 5. Le score brut est la somme des réponses et est transformé en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prévalence de troubles du sommeil.
Référence, mois 12 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans PROMIS - Perturbations du sommeil - Score court 6a au mois 18 après l'intervention
Délai: Référence, mois 18 après l'intervention
Le PROMIS Sleep Disturbance - Short Form 6a est une évaluation en 6 éléments des troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert de 1 à 5. Le score brut est la somme des réponses et est transformé en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prévalence de troubles du sommeil.
Référence, mois 18 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans PROMIS - Fatigue - Score court 6a au mois 3 après l'intervention
Délai: Référence, mois 3 après l'intervention
Le PROMIS Fatigue - Short Form 6a est une évaluation en 6 éléments de la fatigue au cours des 7 derniers jours. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert de 1 à 5. Le score brut est la somme des réponses et est transformé en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prévalence de fatigue.
Référence, mois 3 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans PROMIS - Fatigue - Score court 6a au mois 6 après l'intervention
Délai: Référence, mois 6 après l'intervention
Le PROMIS Fatigue - Short Form 6a est une évaluation en 6 éléments de la fatigue au cours des 7 derniers jours. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert de 1 à 5. Le score brut est la somme des réponses et est transformé en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prévalence de fatigue.
Référence, mois 6 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans PROMIS - Fatigue - Score court 6a au mois 12 après l'intervention
Délai: Référence, mois 12 après l'intervention
Le PROMIS Fatigue - Short Form 6a est une évaluation en 6 éléments de la fatigue au cours des 7 derniers jours. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert de 1 à 5. Le score brut est la somme des réponses et est transformé en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prévalence de fatigue.
Référence, mois 12 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans PROMIS - Fatigue - Score court 6a au mois 18 après l'intervention
Délai: Référence, mois 18 après l'intervention
Le PROMIS Fatigue - Short Form 6a est une évaluation en 6 éléments de la fatigue au cours des 7 derniers jours. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert de 1 à 5. Le score brut est la somme des réponses et est transformé en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prévalence de fatigue.
Référence, mois 18 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) au mois 3 après l'intervention
Délai: Référence, mois 3 après l'intervention
Le PCS est une évaluation en 13 éléments de la prévalence des pensées et des sentiments associés à la douleur. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 52 ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus catastrophique.
Référence, mois 3 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base du score PCS au mois 6 après la procédure
Délai: Référence, mois 6 après l'intervention
Le PCS est une évaluation en 13 éléments de la prévalence des pensées et des sentiments associés à la douleur. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 52 ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus catastrophique.
Référence, mois 6 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base du score PCS au mois 12 après la procédure
Délai: Référence, mois 12 après l'intervention
Le PCS est une évaluation en 13 éléments de la prévalence des pensées et des sentiments associés à la douleur. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 52 ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus catastrophique.
Référence, mois 12 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base du score PCS au mois 18 après la procédure
Délai: Référence, mois 18 après l'intervention
Le PCS est une évaluation en 13 éléments de la prévalence des pensées et des sentiments associés à la douleur. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 52 ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus catastrophique.
Référence, mois 18 après l'intervention
Changement par rapport à la valeur initiale de la durée du sommeil au mois 3 après l'intervention
Délai: Référence, mois 3 après l'intervention
Référence, mois 3 après l'intervention
Changement par rapport à la valeur initiale de la durée du sommeil au mois 6 après l'intervention
Délai: Référence, mois 6 après l'intervention
Référence, mois 6 après l'intervention
Changement par rapport à la valeur initiale de la durée du sommeil au mois 12 après l'intervention
Délai: Référence, mois 12 après l'intervention
Référence, mois 12 après l'intervention
Changement par rapport à la valeur initiale de la durée du sommeil au mois 18 après l'intervention
Délai: Référence, mois 18 après l'intervention
Référence, mois 18 après l'intervention
Changement par rapport à la valeur initiale du score TAPS (tabac, alcool, médicaments sur ordonnance et autres substances) au mois 3 après l'intervention
Délai: Référence, mois 3 après l'intervention
TAPS consiste en une composante de dépistage combinée (TAPS-1) suivie d'un bref suivi d'une brève évaluation (TAPS-2) pour ceux dont le dépistage est positif. Les scores à ces questions génèrent un niveau de risque par substance approuvée, basé sur une gamme de scores possibles par substance. Les scores vont de 0 à 4 ; des scores plus élevés indiquent une probabilité plus élevée de consommation problématique de substances.
Référence, mois 3 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base du score TAPS au mois 6 après l'intervention
Délai: Référence, mois 6 après l'intervention
TAPS consiste en une composante de dépistage combinée (TAPS-1) suivie d'un bref suivi d'une brève évaluation (TAPS-2) pour ceux dont le dépistage est positif. Les scores à ces questions génèrent un niveau de risque par substance approuvée, basé sur une gamme de scores possibles par substance. Les scores vont de 0 à 4 ; des scores plus élevés indiquent une probabilité plus élevée de consommation problématique de substances.
Référence, mois 6 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base du score TAPS au mois 12 après l'intervention
Délai: Référence, mois 12 après l'intervention
TAPS consiste en une composante de dépistage combinée (TAPS-1) suivie d'un bref suivi d'une brève évaluation (TAPS-2) pour ceux dont le dépistage est positif. Les scores à ces questions génèrent un niveau de risque par substance approuvée, basé sur une gamme de scores possibles par substance. Les scores vont de 0 à 4 ; des scores plus élevés indiquent une probabilité plus élevée de consommation problématique de substances.
Référence, mois 12 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base du score TAPS au mois 18 après l'intervention
Délai: Référence, mois 18 après l'intervention
TAPS consiste en une composante de dépistage combinée (TAPS-1) suivie d'un bref suivi d'une brève évaluation (TAPS-2) pour ceux dont le dépistage est positif. Les scores à ces questions génèrent un niveau de risque par substance approuvée, basé sur une gamme de scores possibles par substance. Les scores vont de 0 à 4 ; des scores plus élevés indiquent une probabilité plus élevée de consommation problématique de substances.
Référence, mois 18 après l'intervention
Changement par rapport à la valeur initiale du score d'impression globale de changement (PGIC) du patient au mois 3 après l'intervention
Délai: Référence, mois 3 après l'intervention
Le PGIC est une évaluation en 1 élément de la perception du patient du changement dans la limitation d'activité, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale liée à son état depuis le début du traitement. L’item est noté sur une échelle de 1 (pas de changement) à 7 (beaucoup mieux). Le score final est la note numérique ; des scores plus élevés indiquent un changement plus important.
Référence, mois 3 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base du score PGIC au mois 6 après la procédure
Délai: Référence, mois 6 après l'intervention
Le PGIC est une évaluation en 1 élément de la perception du patient du changement dans la limitation d'activité, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale liée à son état depuis le début du traitement. L’item est noté sur une échelle de 1 (pas de changement) à 7 (beaucoup mieux). Le score final est la note numérique ; des scores plus élevés indiquent un changement plus important.
Référence, mois 6 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base du score PGIC au mois 12 après l'intervention
Délai: Référence, mois 12 après l'intervention
Le PGIC est une évaluation en 1 élément de la perception du patient du changement dans la limitation d'activité, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale liée à son état depuis le début du traitement. L’item est noté sur une échelle de 1 (pas de changement) à 7 (beaucoup mieux). Le score final est la note numérique ; des scores plus élevés indiquent un changement plus important.
Référence, mois 12 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base du score PGIC au mois 18 après l'intervention
Délai: Référence, mois 18 après l'intervention
Le PGIC est une évaluation en 1 élément de la perception du patient du changement dans la limitation d'activité, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale liée à son état depuis le début du traitement. L’item est noté sur une échelle de 1 (pas de changement) à 7 (beaucoup mieux). Le score final est la note numérique ; des scores plus élevés indiquent un changement plus important.
Référence, mois 18 après l'intervention
Changement par rapport à la valeur initiale du score du Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) au mois 3 après l'intervention
Délai: Référence, mois 3 après l'intervention
PHQ-2 est une évaluation en 2 éléments de la santé du patient au cours des 2 dernières semaines. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 6 ; des scores inférieurs indiquent une meilleure santé.
Référence, mois 3 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base du score PHQ-2 au mois 6 après l'intervention
Délai: Référence, mois 6 après l'intervention
PHQ-2 est une évaluation en 2 éléments de la santé du patient au cours des 2 dernières semaines. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 6 ; des scores inférieurs indiquent une meilleure santé.
Référence, mois 6 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base du score PHQ-2 au mois 12 après l'intervention
Délai: Référence, mois 12 après l'intervention
PHQ-2 est une évaluation en 2 éléments de la santé du patient au cours des 2 dernières semaines. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 6 ; des scores inférieurs indiquent une meilleure santé.
Référence, mois 12 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base du score PHQ-2 au mois 18 après l'intervention
Délai: Référence, mois 18 après l'intervention
PHQ-2 est une évaluation en 2 éléments de la santé du patient au cours des 2 dernières semaines. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 6 ; des scores inférieurs indiquent une meilleure santé.
Référence, mois 18 après l'intervention
Changement par rapport à la valeur initiale du score du trouble d'anxiété généralisée 2 (GAD-2) au mois 3 après l'intervention
Délai: Référence, mois 3 après l'intervention
GAD-2 est une évaluation en 2 éléments des symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 6 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes d’anxiété plus importants.
Référence, mois 3 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base du score GAD-2 au mois 6 après l'intervention
Délai: Référence, mois 6 après l'intervention
GAD-2 est une évaluation en 2 éléments des symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 6 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes d’anxiété plus importants.
Référence, mois 6 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base du score GAD-2 au mois 12 après l'intervention
Délai: Référence, mois 12 après l'intervention
GAD-2 est une évaluation en 2 éléments des symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 6 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes d’anxiété plus importants.
Référence, mois 12 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base du score GAD-2 au mois 18 après l'intervention
Délai: Référence, mois 18 après l'intervention
GAD-2 est une évaluation en 2 éléments des symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 6 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes d’anxiété plus importants.
Référence, mois 18 après l'intervention
Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle de douleur, de plaisir de vivre et d'activité générale (PEG) au mois 3 après l'intervention
Délai: Référence, mois 3 après l'intervention
Le PEG est une évaluation en 3 éléments de la douleur et de la manière dont elle interfère avec les activités de la vie quotidienne. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (n’interfère pas) à 10 (interfère complètement). Le score total est la moyenne des 3 items et varie de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence avec la douleur.
Référence, mois 3 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle PEG au mois 6 après la procédure
Délai: Référence, mois 6 après l'intervention
Le PEG est une évaluation en 3 éléments de la douleur et de la manière dont elle interfère avec les activités de la vie quotidienne. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (n’interfère pas) à 10 (interfère complètement). Le score total est la moyenne des 3 items et varie de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence avec la douleur.
Référence, mois 6 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle PEG au mois 12 après la procédure
Délai: Référence, mois 12 après l'intervention
Le PEG est une évaluation en 3 éléments de la douleur et de la manière dont elle interfère avec les activités de la vie quotidienne. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (n’interfère pas) à 10 (interfère complètement). Le score total est la moyenne des 3 items et varie de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence avec la douleur.
Référence, mois 12 après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle PEG au mois 18 après la procédure
Délai: Référence, mois 18 après l'intervention
Le PEG est une évaluation en 3 éléments de la douleur et de la manière dont elle interfère avec les activités de la vie quotidienne. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (n’interfère pas) à 10 (interfère complètement). Le score total est la moyenne des 3 items et varie de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence avec la douleur.
Référence, mois 18 après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Wang, MD, PhD, NYU Langone Health
  • Chercheur principal: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health
  • Chercheur principal: Tamas Gonda, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-00766

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

En tant qu'étude parrainée par l'initiative NIH-HEAL, notre partage d'IPD est conforme à la politique d'accès public et de partage de données de HEAL. Les données anonymisées des participants seront partagées et déposées dans les archives de données NIMH (NDA). La NDA fournit des métadonnées, étudie l'identifiant d'objet numérique (DOI) et un accès à long terme. Ce référentiel est pris en charge par plusieurs instituts et centres du NIH, et les ensembles de données sont disponibles via un processus de demande. Les enquêteurs demandant des données doivent être affiliés à un établissement de recherche reconnu par les NIH qui maintient un FWA actif, et remplir et soumettre une certification d'utilisation des données approuvée par un responsable commercial institutionnel autorisé avec pouvoir de signature. Cette demande sera ensuite examinée par le comité d'accès aux données de la NDA.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Lisa.Doan@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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