만성 췌장염의 내시경 치료를 위한 예측 바이오마커
2024년 2월 12일 업데이트: NYU Langone Health
이는 내시경 치료가 예정된 만성 췌장염 환자의 통증 반응에 대한 예측 바이오마커를 개발하기 위한 관찰 전향적 연구입니다.
참가자들은 뇌파검사(EEG), 정량적 감각 테스트(QST), 심리사회적 설문지를 포함한 기본 평가를 받게 됩니다.
내시경 치료에 대한 반응은 시술 후 약 3, 6, 12, 18개월에 설문지를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa Doan, MD
- 전화번호: 212-263-5072
- 이메일: Lisa.doan@nyulangone.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
내시경 치료가 예정된 통증성 만성 췌장염을 앓고 있는 18세 이상의 성인.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인;
- CP에 대한 Cambridge III 또는 IV 기준; 또는 확정적 만성 췌장염에 대한 M-ANNHEIM 기준;
- 다학문적 검토를 바탕으로 일상적인 임상 치료의 일환으로 관 폐쇄에 대한 내시경 치료(성공적인 스텐트 삽입을 촉진하기 위한 쇄석술, 췌관 확장 또는 결석 추출이 포함될 수 있음)가 예정되어 있습니다.
- 통증이 3개월 이상 동안 주당 3일 이상 존재함;
- 지난 주 평균 통증이 11점 숫자 평가 척도(NRS)에서 4 이상입니다.
제외 기준:
- CP 이외의 만성 통증 증후군;
- 등록 후 2개월 이내에 급성 췌장염 발생;
- 등록 전 6개월 이내에 ERCP, EUS 유도 복강 신경총 차단 또는 췌장 수술을 포함한 내시경 치료;
- 적극적 불법 약물 사용(마리화나 사용 제외),
- 미국 마취과 학회 분류 > 3;
- 면역 매개성 췌장염 또는 관련 췌장 신생물
- 뇌졸중, 조절되지 않는 간질, 치매 등 주요 신경질환
- 정신분열증 진단
- 만성 벤조디아제핀 사용. 참가자가 EEG 기록 전에 벤조디아제핀을 유지할 수 있는 경우 필요에 따라 단기 작용 벤조디아제핀을 사용하는 것이 허용됩니다.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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통증성 만성 췌장염을 앓고 있는 성인 환자
내시경 치료가 예정된 만성 췌장염 참가자는 EEG, 정량적 감각 검사 및 심리사회적 설문지를 포함한 기본 평가를 받게 됩니다.
후속 설문조사는 시술 후 약 3, 6, 12, 18개월에 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3개월차의 단기 통증 척도(BPI) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 수술 후 3개월째
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BPI는 통증에 대한 9개 항목 평가입니다.
각 항목은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 없을 만큼 심한 통증)까지의 Likert 척도로 평가됩니다.
총점은 응답의 합이며 범위는 0-90입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 3개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 6개월차 BPI 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 수술 후 6개월차
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BPI는 통증에 대한 9개 항목 평가입니다.
각 항목은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 없을 만큼 심한 통증)까지의 Likert 척도로 평가됩니다.
총점은 응답의 합이며 범위는 0-90입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 6개월차
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수술 후 12개월차 BPI 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 수술 후 12개월째
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BPI는 통증에 대한 9개 항목 평가입니다.
각 항목은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 없을 만큼 심한 통증)까지의 Likert 척도로 평가됩니다.
총점은 응답의 합이며 범위는 0-90입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 12개월째
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수술 후 18개월째 BPI 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 수술 후 18개월차
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BPI는 통증에 대한 9개 항목 평가입니다.
각 항목은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 없을 만큼 심한 통증)까지의 Likert 척도로 평가됩니다.
총점은 응답의 합이며 범위는 0-90입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 18개월차
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환자 보고 결과 시스템(PROMIS)의 기준선 변경 - 신체 기능 - 수술 후 3개월의 약식 6b 점수
기간: 기준선, 수술 후 3개월째
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PROMIS 신체 기능 약식 6b는 일반적인 신체 기능을 평가하는 6가지 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 1(할 수 없음)부터 5(어려움 없음)까지 Likert 척도로 평가됩니다.
원시 점수는 응답의 합이며 T-점수(평균 50, 표준 편차 10)로 변환됩니다.
점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 신체 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 3개월째
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PROMIS의 기준치로부터의 변화 - 신체 기능 - 수술 후 6개월차의 약식 6b 점수
기간: 기준선, 수술 후 6개월차
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PROMIS 신체 기능 약식 6b는 일반적인 신체 기능을 평가하는 6가지 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 1(할 수 없음)부터 5(어려움 없음)까지 Likert 척도로 평가됩니다.
원시 점수는 응답의 합이며 T-점수(평균 50, 표준 편차 10)로 변환됩니다.
점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 신체 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 6개월차
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PROMIS 기준치로부터의 변화 - 신체 기능 - 수술 후 12개월차의 약식 6b 점수
기간: 기준선, 수술 후 12개월째
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PROMIS 신체 기능 약식 6b는 일반적인 신체 기능을 평가하는 6가지 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 1(할 수 없음)부터 5(어려움 없음)까지 Likert 척도로 평가됩니다.
원시 점수는 응답의 합이며 T-점수(평균 50, 표준 편차 10)로 변환됩니다.
점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 신체 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 12개월째
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PROMIS의 기준치로부터의 변화 - 신체 기능 - 수술 후 18개월차의 약식 6b 점수
기간: 기준선, 수술 후 18개월차
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PROMIS 신체 기능 약식 6b는 일반적인 신체 기능을 평가하는 6가지 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 1(할 수 없음)부터 5(어려움 없음)까지 Likert 척도로 평가됩니다.
원시 점수는 응답의 합이며 T-점수(평균 50, 표준 편차 10)로 변환됩니다.
점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 신체 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 18개월차
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기준선에서 오피오이드를 사용하는 참가자 수
기간: 기준선
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기준선
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3개월차에 오피오이드를 사용하는 참가자 수
기간: 3개월
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3개월
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6개월차에 오피오이드를 사용하는 참가자 수
기간: 6개월
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6개월
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12개월차에 오피오이드를 사용하는 참가자 수
기간: 12개월
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12개월
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18개월차에 오피오이드를 사용하는 참가자 수
기간: 18개월
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18개월
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PROMIS - 우울증 - 시술 후 3개월차의 약식 4a 점수 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 후 시술
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PROMIS 우울증 - 약식 4a는 지난 7일 동안의 우울증 증상에 대한 4개 항목 평가입니다.
항목은 1(항상)부터 5(항상)까지 Likert 척도에 따라 순위가 매겨집니다.
원시 점수는 응답의 합이며 T-점수(평균 50, 표준 편차 10)로 변환됩니다.
점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 유병률이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 후 시술
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PROMIS의 기준선으로부터의 변화 - 우울증 - 시술 후 6개월차의 약식 4a 점수
기간: 기준선, 시술 후 6개월
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PROMIS 우울증 - 약식 4a는 지난 7일 동안의 우울증 증상에 대한 4개 항목 평가입니다.
항목은 1(항상)부터 5(항상)까지 Likert 척도에 따라 순위가 매겨집니다.
원시 점수는 응답의 합이며 T-점수(평균 50, 표준 편차 10)로 변환됩니다.
점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 유병률이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 시술 후 6개월
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PROMIS - 우울증 - 시술 후 12개월차의 약식 4a 점수 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월 후 시술
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PROMIS 우울증 - 약식 4a는 지난 7일 동안의 우울증 증상에 대한 4개 항목 평가입니다.
항목은 1(항상)부터 5(항상)까지 Likert 척도에 따라 순위가 매겨집니다.
원시 점수는 응답의 합이며 T-점수(평균 50, 표준 편차 10)로 변환됩니다.
점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 유병률이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12개월 후 시술
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PROMIS - 우울증 - 시술 후 18개월차의 약식 4a 점수 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 18개월 후 시술
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PROMIS 우울증 - 약식 4a는 지난 7일 동안의 우울증 증상에 대한 4개 항목 평가입니다.
항목은 1(항상)부터 5(항상)까지 Likert 척도에 따라 순위가 매겨집니다.
원시 점수는 응답의 합이며 T-점수(평균 50, 표준 편차 10)로 변환됩니다.
점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 유병률이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 18개월 후 시술
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PROMIS - 불안 - 시술 후 3개월차의 약식 4a 점수 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 후 시술
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PROMIS 불안 - 약식 4a는 지난 7일 동안의 불안 증상에 대한 4개 항목 평가입니다.
항목은 1(항상)부터 5(항상)까지 Likert 척도에 따라 순위가 매겨집니다.
원시 점수는 응답의 합이며 T-점수(평균 50, 표준 편차 10)로 변환됩니다.
점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 불안의 확산이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 후 시술
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시술 후 6개월차 PROMIS - 불안 - 약식 4a 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 시술 후 6개월
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PROMIS 불안 - 약식 4a는 지난 7일 동안의 불안 증상에 대한 4개 항목 평가입니다.
항목은 1(항상)부터 5(항상)까지 Likert 척도에 따라 순위가 매겨집니다.
원시 점수는 응답의 합이며 T-점수(평균 50, 표준 편차 10)로 변환됩니다.
점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 불안의 확산이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 시술 후 6개월
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시술 후 12개월차 PROMIS - 불안 - 약식 4a 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12개월 후 시술
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PROMIS 불안 - 약식 4a는 지난 7일 동안의 불안 증상에 대한 4개 항목 평가입니다.
항목은 1(항상)부터 5(항상)까지 Likert 척도에 따라 순위가 매겨집니다.
원시 점수는 응답의 합이며 T-점수(평균 50, 표준 편차 10)로 변환됩니다.
점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 불안의 확산이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12개월 후 시술
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시술 후 18개월차 PROMIS - 불안 - 약식 4a 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 18개월 후 시술
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PROMIS 불안 - 약식 4a는 지난 7일 동안의 불안 증상에 대한 4개 항목 평가입니다.
항목은 1(항상)부터 5(항상)까지 Likert 척도에 따라 순위가 매겨집니다.
원시 점수는 응답의 합이며 T-점수(평균 50, 표준 편차 10)로 변환됩니다.
점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 불안의 확산이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 18개월 후 시술
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PROMIS의 기준선 대비 변화 - 시술 후 3개월째의 신경병증성 통증 품질 5a 점수
기간: 기준선, 3개월 후 시술
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PROMIS 신경병성 통증 품질 5a는 지난 7일 동안의 신경병성 통증 증상에 대한 5개 항목 평가입니다.
항목은 Likert 척도에 따라 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 많음)까지 순위가 매겨집니다.
원시 점수는 응답의 합이며 T-점수(평균 50, 표준 편차 10)로 변환됩니다.
점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 신경병증성 통증의 유병률이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 후 시술
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PROMIS의 기준선 대비 변화 - 시술 후 6개월차의 신경병증성 통증 품질 5a 점수
기간: 기준선, 시술 후 6개월
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PROMIS 신경병성 통증 품질 5a는 지난 7일 동안의 신경병성 통증 증상에 대한 5개 항목 평가입니다.
항목은 Likert 척도에 따라 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 많음)까지 순위가 매겨집니다.
원시 점수는 응답의 합이며 T-점수(평균 50, 표준 편차 10)로 변환됩니다.
점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 신경병증성 통증의 유병률이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 시술 후 6개월
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PROMIS의 기준선 대비 변화 - 시술 후 12개월차의 신경병증성 통증 품질 5a 점수
기간: 기준선, 12개월 후 시술
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PROMIS 신경병성 통증 품질 5a는 지난 7일 동안의 신경병성 통증 증상에 대한 5개 항목 평가입니다.
항목은 Likert 척도에 따라 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 많음)까지 순위가 매겨집니다.
원시 점수는 응답의 합이며 T-점수(평균 50, 표준 편차 10)로 변환됩니다.
점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 신경병증성 통증의 유병률이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12개월 후 시술
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PROMIS의 기준선 대비 변화 - 시술 후 18개월차의 신경병성 통증 품질 5a 점수
기간: 기준선, 18개월 후 시술
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PROMIS 신경병성 통증 품질 5a는 지난 7일 동안의 신경병성 통증 증상에 대한 5개 항목 평가입니다.
항목은 Likert 척도에 따라 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 많음)까지 순위가 매겨집니다.
원시 점수는 응답의 합이며 T-점수(평균 50, 표준 편차 10)로 변환됩니다.
점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 신경병증성 통증의 유병률이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 18개월 후 시술
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PROMIS 기준치로부터의 변화 - 수면 장애 - 시술 후 3개월차의 약식 6a 점수
기간: 기준선, 3개월 후 시술
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PROMIS 수면 장애 - 약식 6a는 지난 7일 동안의 수면 장애에 대한 6개 항목 평가입니다.
항목의 순위는 Likert 척도로 1~5까지 매겨집니다.
원시 점수는 응답의 합이며 T-점수(평균 50, 표준 편차 10)로 변환됩니다.
점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 수면 장애가 더 많이 발생함을 의미합니다.
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기준선, 3개월 후 시술
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PROMIS 기준치로부터의 변화 - 수면 장애 - 시술 후 6개월차의 약식 6a 점수
기간: 기준선, 시술 후 6개월
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PROMIS 수면 장애 - 약식 6a는 지난 7일 동안의 수면 장애에 대한 6개 항목 평가입니다.
항목의 순위는 Likert 척도로 1~5까지 매겨집니다.
원시 점수는 응답의 합이며 T-점수(평균 50, 표준 편차 10)로 변환됩니다.
점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 수면 장애가 더 많이 발생함을 의미합니다.
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기준선, 시술 후 6개월
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PROMIS 기준치로부터의 변화 - 수면 장애 - 시술 후 12개월차의 약식 6a 점수
기간: 기준선, 12개월 후 시술
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PROMIS 수면 장애 - 약식 6a는 지난 7일 동안의 수면 장애에 대한 6개 항목 평가입니다.
항목의 순위는 Likert 척도로 1~5까지 매겨집니다.
원시 점수는 응답의 합이며 T-점수(평균 50, 표준 편차 10)로 변환됩니다.
점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 수면 장애가 더 많이 발생함을 의미합니다.
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기준선, 12개월 후 시술
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PROMIS 기준치로부터의 변화 - 수면 장애 - 시술 후 18개월차의 약식 6a 점수
기간: 기준선, 18개월 후 시술
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PROMIS 수면 장애 - 약식 6a는 지난 7일 동안의 수면 장애에 대한 6개 항목 평가입니다.
항목의 순위는 Likert 척도로 1~5까지 매겨집니다.
원시 점수는 응답의 합이며 T-점수(평균 50, 표준 편차 10)로 변환됩니다.
점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 수면 장애가 더 많이 발생함을 의미합니다.
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기준선, 18개월 후 시술
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PROMIS의 기준선으로부터의 변화 - 피로 - 시술 후 3개월차의 약식 6a 점수
기간: 기준선, 3개월 후 시술
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PROMIS 피로 - 약식 6a는 지난 7일 동안의 피로에 대한 6개 항목 평가입니다.
항목의 순위는 Likert 척도로 1~5까지 매겨집니다.
원시 점수는 응답의 합이며 T-점수(평균 50, 표준 편차 10)로 변환됩니다.
점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 피로의 유병률이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 3개월 후 시술
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PROMIS - 피로 - 시술 후 6개월차의 약식 6a 점수 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 시술 후 6개월
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PROMIS 피로 - 약식 6a는 지난 7일 동안의 피로에 대한 6개 항목 평가입니다.
항목의 순위는 Likert 척도로 1~5까지 매겨집니다.
원시 점수는 응답의 합이며 T-점수(평균 50, 표준 편차 10)로 변환됩니다.
점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 피로의 유병률이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 시술 후 6개월
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PROMIS의 기준선으로부터의 변화 - 피로 - 시술 후 12개월의 약식 6a 점수
기간: 기준선, 12개월 후 시술
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PROMIS 피로 - 약식 6a는 지난 7일 동안의 피로에 대한 6개 항목 평가입니다.
항목의 순위는 Likert 척도로 1~5까지 매겨집니다.
원시 점수는 응답의 합이며 T-점수(평균 50, 표준 편차 10)로 변환됩니다.
점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 피로의 유병률이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12개월 후 시술
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PROMIS - 피로 - 시술 후 18개월의 약식 6a 점수 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 18개월 후 시술
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PROMIS 피로 - 약식 6a는 지난 7일 동안의 피로에 대한 6개 항목 평가입니다.
항목의 순위는 Likert 척도로 1~5까지 매겨집니다.
원시 점수는 응답의 합이며 T-점수(평균 50, 표준 편차 10)로 변환됩니다.
점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 피로의 유병률이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 18개월 후 시술
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시술 후 3개월차 통증 악화 척도(PCS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월 후 시술
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PCS는 통증과 관련된 생각과 감정의 확산을 측정하는 13개 항목 평가입니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상)까지 Likert 척도로 평가됩니다.
총점은 응답의 합이며 범위는 0~52입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심각하다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 후 시술
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시술 후 6개월차 PCS 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 시술 후 6개월
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PCS는 통증과 관련된 생각과 감정의 확산을 측정하는 13개 항목 평가입니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상)까지 Likert 척도로 평가됩니다.
총점은 응답의 합이며 범위는 0~52입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심각하다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 시술 후 6개월
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시술 후 12개월차 PCS 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12개월 후 시술
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PCS는 통증과 관련된 생각과 감정의 확산을 측정하는 13개 항목 평가입니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상)까지 Likert 척도로 평가됩니다.
총점은 응답의 합이며 범위는 0~52입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심각하다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12개월 후 시술
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시술 후 18개월차 PCS 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 18개월 후 시술
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PCS는 통증과 관련된 생각과 감정의 확산을 측정하는 13개 항목 평가입니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상)까지 Likert 척도로 평가됩니다.
총점은 응답의 합이며 범위는 0~52입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심각하다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 18개월 후 시술
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시술 후 3개월째 수면 시간의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월 후 시술
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기준선, 3개월 후 시술
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시술 후 6개월차 수면 시간의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 시술 후 6개월
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기준선, 시술 후 6개월
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시술 후 12개월차 수면 시간의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12개월 후 시술
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기준선, 12개월 후 시술
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시술 후 18개월차 수면 시간의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 18개월 후 시술
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기준선, 18개월 후 시술
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시술 후 3개월차의 담배, 알코올, 처방약 및 기타 물질(TAPS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월 후 시술
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TAPS는 양성 선별검사를 받은 사람들을 위한 간략한 평가(TAPS-2)와 간략한 평가(TAPS-2)가 뒤따르는 결합된 선별검사 구성 요소(TAPS-1)로 구성됩니다.
이러한 질문에 대한 점수는 물질당 가능한 점수 범위를 기반으로 승인된 물질당 위험 수준을 생성합니다.
점수 범위는 0~4입니다. 점수가 높을수록 문제가 있는 물질을 사용할 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 3개월 후 시술
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시술 후 6개월차의 TAPS 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 시술 후 6개월
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TAPS는 양성 선별검사를 받은 사람들을 위한 간략한 평가(TAPS-2)와 간략한 평가(TAPS-2)가 뒤따르는 결합된 선별검사 구성 요소(TAPS-1)로 구성됩니다.
이러한 질문에 대한 점수는 물질당 가능한 점수 범위를 기반으로 승인된 물질당 위험 수준을 생성합니다.
점수 범위는 0~4입니다. 점수가 높을수록 문제가 있는 물질을 사용할 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 시술 후 6개월
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시술 후 12개월차의 TAPS 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12개월 후 시술
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TAPS는 양성 선별검사를 받은 사람들을 위한 간략한 평가(TAPS-2)와 간략한 평가(TAPS-2)가 뒤따르는 결합된 선별검사 구성 요소(TAPS-1)로 구성됩니다.
이러한 질문에 대한 점수는 물질당 가능한 점수 범위를 기반으로 승인된 물질당 위험 수준을 생성합니다.
점수 범위는 0~4입니다. 점수가 높을수록 문제가 있는 물질을 사용할 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12개월 후 시술
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시술 후 18개월차의 TAPS 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 18개월 후 시술
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TAPS는 양성 선별검사를 받은 사람들을 위한 간략한 평가(TAPS-2)와 간략한 평가(TAPS-2)가 뒤따르는 결합된 선별검사 구성 요소(TAPS-1)로 구성됩니다.
이러한 질문에 대한 점수는 물질당 가능한 점수 범위를 기반으로 승인된 물질당 위험 수준을 생성합니다.
점수 범위는 0~4입니다. 점수가 높을수록 문제가 있는 물질을 사용할 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 18개월 후 시술
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시술 후 3개월차에 환자의 전반적인 PGIC(전반적 변화 인상) 점수가 기준선으로부터 변경되었습니다.
기간: 기준선, 3개월 후 시술
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PGIC는 치료 시작 이후 환자의 상태와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질 변화에 대한 환자의 인식에 대한 1개 항목 평가입니다.
항목은 1(변화 없음)부터 7(매우 좋음)까지 등급이 매겨집니다.
최종 점수는 숫자 등급입니다. 점수가 높을수록 변화가 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 후 시술
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시술 후 6개월차 PGIC 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 시술 후 6개월
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PGIC는 치료 시작 이후 환자의 상태와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질 변화에 대한 환자의 인식에 대한 1개 항목 평가입니다.
항목은 1(변화 없음)부터 7(매우 좋음)까지 등급이 매겨집니다.
최종 점수는 숫자 등급입니다. 점수가 높을수록 변화가 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 시술 후 6개월
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시술 후 12개월차 PGIC 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12개월 후 시술
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PGIC는 치료 시작 이후 환자의 상태와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질 변화에 대한 환자의 인식에 대한 1개 항목 평가입니다.
항목은 1(변화 없음)부터 7(매우 좋음)까지 등급이 매겨집니다.
최종 점수는 숫자 등급입니다. 점수가 높을수록 변화가 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12개월 후 시술
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시술 후 18개월차 PGIC 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 18개월 후 시술
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PGIC는 치료 시작 이후 환자의 상태와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질 변화에 대한 환자의 인식에 대한 1개 항목 평가입니다.
항목은 1(변화 없음)부터 7(매우 좋음)까지 등급이 매겨집니다.
최종 점수는 숫자 등급입니다. 점수가 높을수록 변화가 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 18개월 후 시술
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시술 후 3개월차 환자 건강 설문지-2(PHQ-2) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월 후 시술
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PHQ-2는 지난 2주 동안의 환자 건강에 대한 2개 항목 평가입니다.
항목은 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지 Likert 척도로 평가됩니다.
총점은 응답의 합이며 범위는 0~6입니다. 점수가 낮을수록 건강이 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 후 시술
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시술 후 6개월차 PHQ-2 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 시술 후 6개월
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PHQ-2는 지난 2주 동안의 환자 건강에 대한 2개 항목 평가입니다.
항목은 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지 Likert 척도로 평가됩니다.
총점은 응답의 합이며 범위는 0~6입니다. 점수가 낮을수록 건강이 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 시술 후 6개월
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시술 후 12개월차 PHQ-2 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12개월 후 시술
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PHQ-2는 지난 2주 동안의 환자 건강에 대한 2개 항목 평가입니다.
항목은 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지 Likert 척도로 평가됩니다.
총점은 응답의 합이며 범위는 0~6입니다. 점수가 낮을수록 건강이 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 12개월 후 시술
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시술 후 18개월차 PHQ-2 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 18개월 후 시술
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PHQ-2는 지난 2주 동안의 환자 건강에 대한 2개 항목 평가입니다.
항목은 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지 Likert 척도로 평가됩니다.
총점은 응답의 합이며 범위는 0~6입니다. 점수가 낮을수록 건강이 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 18개월 후 시술
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시술 후 3개월차 범불안장애 2(GAD-2) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월 후 시술
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GAD-2는 지난 2주 동안의 불안 증상에 대한 2개 항목 평가입니다.
항목은 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지 Likert 척도로 평가됩니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 0~6입니다. 점수가 높을수록 불안의 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 후 시술
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시술 후 6개월차 GAD-2 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 시술 후 6개월
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GAD-2는 지난 2주 동안의 불안 증상에 대한 2개 항목 평가입니다.
항목은 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지 Likert 척도로 평가됩니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 0~6입니다. 점수가 높을수록 불안의 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 시술 후 6개월
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시술 후 12개월차 GAD-2 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12개월 후 시술
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GAD-2는 지난 2주 동안의 불안 증상에 대한 2개 항목 평가입니다.
항목은 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지 Likert 척도로 평가됩니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 0~6입니다. 점수가 높을수록 불안의 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 12개월 후 시술
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시술 후 18개월차 GAD-2 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 18개월 후 시술
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GAD-2는 지난 2주 동안의 불안 증상에 대한 2개 항목 평가입니다.
항목은 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지 Likert 척도로 평가됩니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 0~6입니다. 점수가 높을수록 불안의 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 18개월 후 시술
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시술 후 3개월째 통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동(PEG) 척도의 기준선 변화
기간: 기준선, 3개월 후 시술
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PEG는 통증과 그것이 일상 생활 활동을 어떻게 방해하는지에 대한 3가지 항목 평가입니다.
각 항목은 0(방해하지 않음)부터 10(완전히 방해함)까지의 등급으로 평가됩니다.
총점은 3개 항목의 평균이며 범위는 0~10입니다. 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 후 시술
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시술 후 6개월차의 PEG 척도 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 시술 후 6개월
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PEG는 통증과 그것이 일상 생활 활동을 어떻게 방해하는지에 대한 3가지 항목 평가입니다.
각 항목은 0(방해하지 않음)부터 10(완전히 방해함)까지의 등급으로 평가됩니다.
총점은 3개 항목의 평균이며 범위는 0~10입니다. 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 시술 후 6개월
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시술 후 12개월차의 PEG 척도 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12개월 후 시술
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PEG는 통증과 그것이 일상 생활 활동을 어떻게 방해하는지에 대한 3가지 항목 평가입니다.
각 항목은 0(방해하지 않음)부터 10(완전히 방해함)까지의 등급으로 평가됩니다.
총점은 3개 항목의 평균이며 범위는 0~10입니다. 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12개월 후 시술
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시술 후 18개월차의 PEG 척도 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 18개월 후 시술
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PEG는 통증과 그것이 일상 생활 활동을 어떻게 방해하는지에 대한 3가지 항목 평가입니다.
각 항목은 0(방해하지 않음)부터 10(완전히 방해함)까지의 등급으로 평가됩니다.
총점은 3개 항목의 평균이며 범위는 0~10입니다. 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 18개월 후 시술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing Wang, MD, PhD, NYU Langone Health
- 수석 연구원: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health
- 수석 연구원: Tamas Gonda, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIH-HEAL 이니셔티브 후원 연구로서 당사의 IPD 공유는 HEAL 공개 액세스 및 데이터 공유 정책을 준수합니다.
식별되지 않은 참가자 데이터는 공유되어 NIMH 데이터 아카이브(NDA)에 보관됩니다.
NDA는 메타데이터, 디지털 개체 식별자(DOI) 연구 및 장기 액세스를 제공합니다.
이 저장소는 NIH의 여러 기관 및 센터에서 지원되며 데이터 세트는 요청 프로세스를 통해 사용할 수 있습니다.
데이터를 요청하는 조사자는 활성 FWA를 유지하는 NIH 인정 연구 기관에 소속되어 있어야 하며, 서명 권한이 있는 공인 기관 비즈니스 담당자가 승인한 데이터 사용 증명서를 작성하여 제출해야 합니다.
이 요청은 NDA 데이터 액세스 위원회에서 검토됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 부여받게 됩니다.
요청은 Lisa.Doan@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 췌장염에 대한 임상 시험
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