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Prädiktiver Biomarker für die endoskopische Therapie bei chronischer Pankreatitis

12. Februar 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Entwicklung prädiktiver Biomarker für die Schmerzreaktion bei Teilnehmern mit chronischer Pankreatitis, bei denen eine endoskopische Therapie geplant ist. Die Teilnehmer werden Basisuntersuchungen unterzogen, darunter Elektroenzephalographie (EEG), quantitative sensorische Tests (QST) und psychosoziale Fragebögen. Das Ansprechen auf die endoskopische Therapie wird etwa 3, 6, 12 und 18 Monate nach dem Eingriff anhand von Fragebögen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene über 18 Jahre mit schmerzhafter chronischer Pankreatitis, bei denen eine endoskopische Therapie geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene älter als 18 Jahre;
  • Cambridge III- oder IV-Kriterien für CP; oder M-ANNHEIM-Kriterien für eine definitive chronische Pankreatitis;
  • geplant für eine endoskopische Therapie bei Gangobstruktion (kann Lithotripsie, Pankreasgangdilatation oder Steinextraktion umfassen, um eine erfolgreiche Stentimplantation zu erleichtern) als Teil der klinischen Routineversorgung auf der Grundlage einer multidisziplinären Untersuchung;
  • Schmerzen an ≥ 3 Tagen pro Woche für ≥ 3 Monate;
  • durchschnittlicher Schmerz in der letzten Woche ≥ 4 auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS).

Ausschlusskriterien:

  • chronisches Schmerzsyndrom außer CP;
  • Episode einer akuten Pankreatitis innerhalb von 2 Monaten nach der Einschreibung;
  • endoskopische Therapie einschließlich ERCP, EUS-geführter Zöliakie-Plexus-Block oder Bauchspeicheldrüsenoperation < 6 Monate vor der Einschreibung;
  • aktiver illegaler Drogenkonsum (ausgenommen Marihuanakonsum);
  • Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists > 3;
  • immunvermittelte Pankreatitis oder damit verbundene Pankreasneoplasien
  • Schwere neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall, unkontrollierte Epilepsie, Demenz
  • Diagnose von Schizophrenie
  • Chronischer Benzodiazepinkonsum. Die Verwendung von kurzwirksamem Benzodiazepin nach Bedarf ist akzeptabel, wenn der Teilnehmer in der Lage ist, Benzodiazepin vor der EEG-Aufzeichnung einzunehmen.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene Patienten mit schmerzhafter chronischer Pankreatitis
Teilnehmer mit chronischer Pankreatitis, bei denen eine endoskopische Therapie geplant ist, werden Basisuntersuchungen einschließlich EEG, quantitativen sensorischen Tests und psychosozialen Fragebögen unterzogen. Folgefragebögen werden etwa 3, 6, 12 und 18 Monate nach dem Eingriff ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BPI-Scores (Brief Pain Inventory) gegenüber dem Ausgangswert im dritten Monat nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 nach der Operation
BPI ist eine 9-Punkte-Beurteilung von Schmerzen. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 (Keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 90; Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Ausgangswert, Monat 3 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BPI-Werts gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6 nach der Operation
BPI ist eine 9-Punkte-Beurteilung von Schmerzen. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 (Keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 90; Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Ausgangswert, Monat 6 nach der Operation
Änderung des BPI-Werts gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 nach der Operation
BPI ist eine 9-Punkte-Beurteilung von Schmerzen. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 (Keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 90; Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Ausgangswert, Monat 12 nach der Operation
Änderung des BPI-Werts gegenüber dem Ausgangswert im 18. Monat nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 18 nach der Operation
BPI ist eine 9-Punkte-Beurteilung von Schmerzen. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 (Keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 90; Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Ausgangswert, Monat 18 nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient Reported Outcome System (PROMIS) – Körperliche Funktion – Kurzform 6b Score im Monat 3 nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 nach der Operation
Das PROMIS Physical Function Short Form 6b besteht aus 6 Fragen zur Beurteilung der allgemeinen körperlichen Funktion. Jeder Gegenstand wird auf einer Likert-Skala von 1 (unmöglich) bis 5 (ohne Schwierigkeiten) bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
Ausgangswert, Monat 3 nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS – Körperliche Funktion – Kurzform 6b Score im 6. Monat nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6 nach der Operation
Das PROMIS Physical Function Short Form 6b besteht aus 6 Fragen zur Beurteilung der allgemeinen körperlichen Funktion. Jeder Gegenstand wird auf einer Likert-Skala von 1 (unmöglich) bis 5 (ohne Schwierigkeiten) bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
Ausgangswert, Monat 6 nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS – Körperliche Funktion – Kurzform 6b Score im 12. Monat nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 nach der Operation
Das PROMIS Physical Function Short Form 6b besteht aus 6 Fragen zur Beurteilung der allgemeinen körperlichen Funktion. Jeder Gegenstand wird auf einer Likert-Skala von 1 (unmöglich) bis 5 (ohne Schwierigkeiten) bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
Ausgangswert, Monat 12 nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS – Körperliche Funktion – Kurzform 6b Score im 18. Monat nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 18 nach der Operation
Das PROMIS Physical Function Short Form 6b besteht aus 6 Fragen zur Beurteilung der allgemeinen körperlichen Funktion. Jeder Gegenstand wird auf einer Likert-Skala von 1 (unmöglich) bis 5 (ohne Schwierigkeiten) bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
Ausgangswert, Monat 18 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn Opioide verwenden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die im 3. Monat Opioide konsumieren
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Anzahl der Teilnehmer, die im 6. Monat Opioide konsumieren
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer, die im 12. Monat Opioide konsumieren
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, die im 18. Monat Opioide konsumieren
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PROMIS – Depression – Kurzform 4a Score im Monat 3 nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 nach dem Eingriff
Die PROMIS-Depression – Kurzform 4a ist eine 4-Punkte-Bewertung der Symptome einer Depression in den letzten 7 Tagen. Die Elemente werden auf einer Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine höhere Prävalenz depressiver Symptome hin.
Baseline, Monat 3 nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PROMIS – Depression – Kurzform 4a Score im 6. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 nach dem Eingriff
Die PROMIS-Depression – Kurzform 4a ist eine 4-Punkte-Bewertung der Symptome einer Depression in den letzten 7 Tagen. Die Elemente werden auf einer Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine höhere Prävalenz depressiver Symptome hin.
Baseline, Monat 6 nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PROMIS – Depression – Kurzform 4a Score im 12. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 nach dem Eingriff
Die PROMIS-Depression – Kurzform 4a ist eine 4-Punkte-Bewertung der Symptome einer Depression in den letzten 7 Tagen. Die Elemente werden auf einer Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine höhere Prävalenz depressiver Symptome hin.
Baseline, Monat 12 nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PROMIS – Depression – Kurzform 4a-Score im 18. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 18 nach dem Eingriff
Die PROMIS-Depression – Kurzform 4a ist eine 4-Punkte-Bewertung der Symptome einer Depression in den letzten 7 Tagen. Die Elemente werden auf einer Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine höhere Prävalenz depressiver Symptome hin.
Ausgangswert, Monat 18 nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PROMIS – Angst – Kurzform 4a-Score im Monat 3 nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 nach dem Eingriff
Die PROMIS-Angst-Kurzform 4a ist eine 4-Punkte-Bewertung der Angstsymptome in den letzten 7 Tagen. Die Elemente werden auf einer Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte deuten auf eine größere Prävalenz von Angstzuständen hin.
Baseline, Monat 3 nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS – Angst – Kurzform 4a-Score im 6. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 nach dem Eingriff
Die PROMIS-Angst-Kurzform 4a ist eine 4-Punkte-Bewertung der Angstsymptome in den letzten 7 Tagen. Die Elemente werden auf einer Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte deuten auf eine größere Prävalenz von Angstzuständen hin.
Baseline, Monat 6 nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS – Angst – Kurzform 4a-Score im 12. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 nach dem Eingriff
Die PROMIS-Angst-Kurzform 4a ist eine 4-Punkte-Bewertung der Angstsymptome in den letzten 7 Tagen. Die Elemente werden auf einer Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte deuten auf eine größere Prävalenz von Angstzuständen hin.
Baseline, Monat 12 nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS – Angst – Kurzform 4a-Score im 18. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 18 nach dem Eingriff
Die PROMIS-Angst-Kurzform 4a ist eine 4-Punkte-Bewertung der Angstsymptome in den letzten 7 Tagen. Die Elemente werden auf einer Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte deuten auf eine größere Prävalenz von Angstzuständen hin.
Ausgangswert, Monat 18 nach dem Eingriff
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS – Neuropathic Pain Quality 5a Score im Monat 3 nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 nach dem Eingriff
Der PROMIS Neuropathic Pain Quality 5a ist eine 5-Punkte-Bewertung der Symptome neuropathischer Schmerzen in den letzten 7 Tagen. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine höhere Prävalenz neuropathischer Schmerzen hin.
Baseline, Monat 3 nach dem Eingriff
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS – Neuropathic Pain Quality 5a Score im 6. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 nach dem Eingriff
Der PROMIS Neuropathic Pain Quality 5a ist eine 5-Punkte-Bewertung der Symptome neuropathischer Schmerzen in den letzten 7 Tagen. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine höhere Prävalenz neuropathischer Schmerzen hin.
Baseline, Monat 6 nach dem Eingriff
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS – Neuropathic Pain Quality 5a Score im 12. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 nach dem Eingriff
Der PROMIS Neuropathic Pain Quality 5a ist eine 5-Punkte-Bewertung der Symptome neuropathischer Schmerzen in den letzten 7 Tagen. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine höhere Prävalenz neuropathischer Schmerzen hin.
Baseline, Monat 12 nach dem Eingriff
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS – Neuropathic Pain Quality 5a Score im 18. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 18 nach dem Eingriff
Der PROMIS Neuropathic Pain Quality 5a ist eine 5-Punkte-Bewertung der Symptome neuropathischer Schmerzen in den letzten 7 Tagen. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine höhere Prävalenz neuropathischer Schmerzen hin.
Ausgangswert, Monat 18 nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PROMIS – Schlafstörung – Kurzform 6a Score im Monat 3 nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 nach dem Eingriff
Die PROMIS-Schlafstörung – Kurzform 6a ist eine 6-Punkte-Bewertung der Schlafstörungen in den letzten 7 Tagen. Die Artikel werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine höhere Prävalenz von Schlafstörungen hin.
Baseline, Monat 3 nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PROMIS – Schlafstörung – Kurzform 6a-Score im 6. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 nach dem Eingriff
Die PROMIS-Schlafstörung – Kurzform 6a ist eine 6-Punkte-Bewertung der Schlafstörungen in den letzten 7 Tagen. Die Artikel werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine höhere Prävalenz von Schlafstörungen hin.
Baseline, Monat 6 nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PROMIS – Schlafstörung – Kurzform 6a-Score im 12. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 nach dem Eingriff
Die PROMIS-Schlafstörung – Kurzform 6a ist eine 6-Punkte-Bewertung der Schlafstörung in den letzten 7 Tagen. Die Artikel werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine höhere Prävalenz von Schlafstörungen hin.
Baseline, Monat 12 nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PROMIS – Schlafstörung – Kurzform 6a-Score im 18. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 18 nach dem Eingriff
Die PROMIS-Schlafstörung – Kurzform 6a ist eine 6-Punkte-Bewertung der Schlafstörung in den letzten 7 Tagen. Die Artikel werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine höhere Prävalenz von Schlafstörungen hin.
Ausgangswert, Monat 18 nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PROMIS – Fatigue – Short Form 6a Score im Monat 3 nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 nach dem Eingriff
Die PROMIS-Ermüdung – Kurzform 6a ist eine 6-Punkte-Bewertung der Müdigkeit in den letzten 7 Tagen. Die Artikel werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte deuten auf eine höhere Prävalenz von Müdigkeit hin.
Baseline, Monat 3 nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PROMIS – Fatigue – Short Form 6a Score im 6. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 nach dem Eingriff
Die PROMIS-Ermüdung – Kurzform 6a ist eine 6-Punkte-Bewertung der Müdigkeit in den letzten 7 Tagen. Die Artikel werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte deuten auf eine höhere Prävalenz von Müdigkeit hin.
Baseline, Monat 6 nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PROMIS – Fatigue – Short Form 6a Score im 12. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 nach dem Eingriff
Die PROMIS-Ermüdung – Kurzform 6a ist eine 6-Punkte-Bewertung der Müdigkeit in den letzten 7 Tagen. Die Artikel werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte deuten auf eine höhere Prävalenz von Müdigkeit hin.
Baseline, Monat 12 nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PROMIS – Fatigue – Short Form 6a Score im 18. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 18 nach dem Eingriff
Die PROMIS-Ermüdung – Kurzform 6a ist eine 6-Punkte-Bewertung der Müdigkeit in den letzten 7 Tagen. Die Artikel werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Der Rohwert ist die Summe der Antworten und wird in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte deuten auf eine höhere Prävalenz von Müdigkeit hin.
Ausgangswert, Monat 18 nach dem Eingriff
Änderung des PCS-Scores (Pain Catastrophizing Scale) im Monat 3 nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 nach dem Eingriff
Das PCS ist eine 13-Punkte-Bewertung der Prävalenz von Gedanken und Gefühlen, die mit Schmerzen verbunden sind. Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 52; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzkatastrophe hin.
Baseline, Monat 3 nach dem Eingriff
Änderung des PCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 nach dem Eingriff
Das PCS ist eine 13-Punkte-Bewertung der Prävalenz von Gedanken und Gefühlen, die mit Schmerzen verbunden sind. Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 52; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzkatastrophe hin.
Baseline, Monat 6 nach dem Eingriff
Änderung des PCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 nach dem Eingriff
Das PCS ist eine 13-Punkte-Bewertung der Prävalenz von Gedanken und Gefühlen, die mit Schmerzen verbunden sind. Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 52; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzkatastrophe hin.
Baseline, Monat 12 nach dem Eingriff
Änderung des PCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 18. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 18 nach dem Eingriff
Das PCS ist eine 13-Punkte-Bewertung der Prävalenz von Gedanken und Gefühlen, die mit Schmerzen verbunden sind. Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 52; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzkatastrophe hin.
Ausgangswert, Monat 18 nach dem Eingriff
Änderung der Schlafdauer im dritten Monat nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 nach dem Eingriff
Baseline, Monat 3 nach dem Eingriff
Änderung der Schlafdauer gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 nach dem Eingriff
Baseline, Monat 6 nach dem Eingriff
Änderung der Schlafdauer gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 nach dem Eingriff
Baseline, Monat 12 nach dem Eingriff
Änderung der Schlafdauer gegenüber dem Ausgangswert im 18. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 18 nach dem Eingriff
Ausgangswert, Monat 18 nach dem Eingriff
Änderung des TAPS-Scores (Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente und andere Substanzen) gegenüber dem Ausgangswert im dritten Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 nach dem Eingriff
TAPS besteht aus einer kombinierten Screening-Komponente (TAPS-1), gefolgt von einer kurzen Beurteilung (TAPS-2) für diejenigen, die positiv getestet wurden. Die Bewertungen dieser Fragen ergeben eine Risikostufe pro empfohlenem Stoff, basierend auf einer Reihe möglicher Bewertungen pro Stoff. Die Punkte liegen zwischen 0 und 4; Höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit eines problematischen Substanzkonsums hin.
Baseline, Monat 3 nach dem Eingriff
Änderung des TAPS-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 nach dem Eingriff
TAPS besteht aus einer kombinierten Screening-Komponente (TAPS-1), gefolgt von einer kurzen Beurteilung (TAPS-2) für diejenigen, die positiv getestet wurden. Die Bewertungen dieser Fragen ergeben eine Risikostufe pro empfohlenem Stoff, basierend auf einer Reihe möglicher Bewertungen pro Stoff. Die Punkte liegen zwischen 0 und 4; Höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit eines problematischen Substanzkonsums hin.
Baseline, Monat 6 nach dem Eingriff
Änderung des TAPS-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 nach dem Eingriff
TAPS besteht aus einer kombinierten Screening-Komponente (TAPS-1), gefolgt von einer kurzen Beurteilung (TAPS-2) für diejenigen, die positiv getestet wurden. Die Bewertungen dieser Fragen ergeben eine Risikostufe pro empfohlenem Stoff, basierend auf einer Reihe möglicher Bewertungen pro Stoff. Die Punkte liegen zwischen 0 und 4; Höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit eines problematischen Substanzkonsums hin.
Baseline, Monat 12 nach dem Eingriff
Änderung des TAPS-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 18. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 18 nach dem Eingriff
TAPS besteht aus einer kombinierten Screening-Komponente (TAPS-1), gefolgt von einer kurzen Beurteilung (TAPS-2) für diejenigen, die positiv getestet wurden. Die Bewertungen dieser Fragen ergeben eine Risikostufe pro empfohlenem Stoff, basierend auf einer Reihe möglicher Bewertungen pro Stoff. Die Punkte liegen zwischen 0 und 4; Höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit eines problematischen Substanzkonsums hin.
Ausgangswert, Monat 18 nach dem Eingriff
Änderung des PGIC-Scores (Patient Global Impression of Change) gegenüber dem Ausgangswert im dritten Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 nach dem Eingriff
PGIC ist eine 1-Punkte-Bewertung der Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Veränderung der Aktivitätseinschränkung, der Symptome, der Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität im Zusammenhang mit seiner Erkrankung seit Beginn der Behandlung. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 (keine Veränderung) bis 7 (deutlich besser). Die Endnote ist die numerische Bewertung; Höhere Werte weisen auf eine größere Veränderung hin.
Baseline, Monat 3 nach dem Eingriff
Änderung des PGIC-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 nach dem Eingriff
PGIC ist eine 1-Punkte-Bewertung der Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Veränderung der Aktivitätseinschränkung, der Symptome, der Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität im Zusammenhang mit seiner Erkrankung seit Beginn der Behandlung. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 (keine Veränderung) bis 7 (deutlich besser). Die Endnote ist die numerische Bewertung; Höhere Werte weisen auf eine größere Veränderung hin.
Baseline, Monat 6 nach dem Eingriff
Änderung des PGIC-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 nach dem Eingriff
PGIC ist eine 1-Punkte-Bewertung der Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Veränderung der Aktivitätseinschränkung, der Symptome, der Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität im Zusammenhang mit seiner Erkrankung seit Beginn der Behandlung. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 (keine Veränderung) bis 7 (deutlich besser). Die Endnote ist die numerische Bewertung; Höhere Werte weisen auf eine größere Veränderung hin.
Baseline, Monat 12 nach dem Eingriff
Änderung des PGIC-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 18. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 18 nach dem Eingriff
PGIC ist eine 1-Punkte-Bewertung der Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Veränderung der Aktivitätseinschränkung, der Symptome, der Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität im Zusammenhang mit seiner Erkrankung seit Beginn der Behandlung. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 (keine Veränderung) bis 7 (deutlich besser). Die Endnote ist die numerische Bewertung; Höhere Werte weisen auf eine größere Veränderung hin.
Ausgangswert, Monat 18 nach dem Eingriff
Änderung des Patientengesundheitsfragebogen-2 (PHQ-2)-Scores im Monat 3 nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 nach dem Eingriff
PHQ-2 ist eine 2-Punkte-Bewertung der Patientengesundheit in den letzten 2 Wochen. Die Artikel werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 6; Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Baseline, Monat 3 nach dem Eingriff
Änderung des PHQ-2-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 nach dem Eingriff
PHQ-2 ist eine 2-Punkte-Bewertung der Patientengesundheit in den letzten 2 Wochen. Die Artikel werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 6; Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Baseline, Monat 6 nach dem Eingriff
Änderung des PHQ-2-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 nach dem Eingriff
PHQ-2 ist eine 2-Punkte-Bewertung der Patientengesundheit in den letzten 2 Wochen. Die Artikel werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 6; Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Baseline, Monat 12 nach dem Eingriff
Änderung des PHQ-2-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 18. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 18 nach dem Eingriff
PHQ-2 ist eine 2-Punkte-Bewertung der Patientengesundheit in den letzten 2 Wochen. Die Artikel werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 6; Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Ausgangswert, Monat 18 nach dem Eingriff
Änderung des Scores für die generalisierte Angststörung 2 (GAD-2) im Monat 3 nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 nach dem Eingriff
GAD-2 ist eine 2-Punkte-Bewertung der Angstsymptome in den letzten zwei Wochen. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 6; Höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin.
Baseline, Monat 3 nach dem Eingriff
Änderung des GAD-2-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 nach dem Eingriff
GAD-2 ist eine 2-Punkte-Bewertung der Angstsymptome in den letzten zwei Wochen. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 6; Höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin.
Baseline, Monat 6 nach dem Eingriff
Änderung des GAD-2-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 nach dem Eingriff
GAD-2 ist eine 2-Punkte-Bewertung der Angstsymptome in den letzten zwei Wochen. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 6; Höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin.
Baseline, Monat 12 nach dem Eingriff
Änderung des GAD-2-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 18. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 18 nach dem Eingriff
GAD-2 ist eine 2-Punkte-Bewertung der Angstsymptome in den letzten zwei Wochen. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 6; Höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin.
Ausgangswert, Monat 18 nach dem Eingriff
Veränderung der PEG-Skala (Schmerz, Lebensfreude und allgemeine Aktivität) gegenüber dem Ausgangswert im dritten Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 nach dem Eingriff
PEG ist eine 3-Punkte-Beurteilung von Schmerzen und deren Beeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 3 Punkte und liegt zwischen 0 und 10; Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin.
Baseline, Monat 3 nach dem Eingriff
Änderung der PEG-Skala gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 nach dem Eingriff
PEG ist eine 3-Punkte-Beurteilung von Schmerzen und deren Beeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 3 Punkte und liegt zwischen 0 und 10; Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin.
Baseline, Monat 6 nach dem Eingriff
Änderung der PEG-Skala gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 nach dem Eingriff
PEG ist eine 3-Punkte-Beurteilung von Schmerzen und deren Beeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 3 Punkte und liegt zwischen 0 und 10; Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin.
Baseline, Monat 12 nach dem Eingriff
Änderung der PEG-Skala gegenüber dem Ausgangswert im 18. Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 18 nach dem Eingriff
PEG ist eine 3-Punkte-Beurteilung von Schmerzen und deren Beeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 3 Punkte und liegt zwischen 0 und 10; Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin.
Ausgangswert, Monat 18 nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Wang, MD, PhD, NYU Langone Health
  • Hauptermittler: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health
  • Hauptermittler: Tamas Gonda, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-00766

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine von der NIH-HEAL-Initiative geförderte Studie handelt, entspricht unsere IPD-Freigabe den HEAL-Richtlinien für öffentlichen Zugang und Datenaustausch. Die anonymisierten Teilnehmerdaten werden weitergegeben und im NIMH Data Archive (NDA) hinterlegt. Die NDA stellt Metadaten, Studien-Digital-Object-Identifier (DOI) und langfristigen Zugriff bereit. Dieses Repository wird von mehreren Instituten und Zentren am NIH unterstützt und Datensätze sind über einen Anfrageprozess verfügbar. Ermittler, die Daten anfordern, müssen mit einer vom NIH anerkannten Forschungseinrichtung verbunden sein, die eine aktive FWA unterhält, und eine Datennutzungsbescheinigung ausfüllen und einreichen, die von einem autorisierten institutionellen Wirtschaftsbeamten mit Unterschriftsberechtigung genehmigt wurde. Dieser Antrag wird dann vom NDA Data Access Committee geprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sollten an Lisa.Doan@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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