Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv biomarkør for endoskopisk terapi ved kronisk pankreatitt

12. februar 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en observasjonell prospektiv studie for å utvikle prediktive biomarkører for smerterespons hos deltakere med kronisk pankreatitt planlagt for endoskopisk behandling. Deltakerne vil gjennomgå baseline-vurderinger, inkludert elektroencefalografi (EEG), kvantitativ sensorisk testing (QST) og psykososiale spørreskjemaer. Respons på endoskopisk behandling vil bli vurdert ca. 3, 6, 12 og 18 måneder etter prosedyren ved hjelp av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne eldre enn 18 år med smertefull kronisk pankreatitt planlagt for endoskopisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne over 18 år;
  • Cambridge III eller IV kriterier for CP; eller M-ANNHEIM kriterier for definitiv kronisk pankreatitt;
  • planlagt for endoskopisk behandling for ductal obstruksjon (kan inkludere litotripsi, bukspyttkjertelkanaldilatasjon eller steinekstraksjon for å lette vellykket stenting) som en del av rutinemessig klinisk behandling basert på multidisiplinær gjennomgang;
  • smerte tilstede i ≥ 3 dager per uke i ≥ 3 måneder;
  • gjennomsnittlig smerte siste uke ≥ 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk smertesyndrom annet enn CP;
  • episode med akutt pankreatitt innen 2 måneder etter påmelding;
  • endoskopisk terapi inkludert ERCP, EUS guidet Celiac Plexus Block eller bukspyttkjertelkirurgi < 6 måneder før påmelding;
  • aktiv bruk av ulovlig narkotika (ekskluderer bruk av marihuana);
  • American Society of Anesthesiologists klassifisering > 3;
  • immun-mediert pankreatitt eller assosierte pankreatiske neoplasmer
  • Større nevrologisk sykdom som slag, ukontrollert epilepsi, demens
  • Diagnose av schizofreni
  • Kronisk benzodiazepinbruk. Bruk av korttidsvirkende benzodiazepin etter behov er akseptabelt dersom deltakeren er i stand til å holde benzodiazepin før EEG-registrering.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Voksne pasienter med smertefull kronisk pankreatitt
Deltakere med kronisk pankreatitt planlagt for endoskopisk terapi vil gjennomgå baseline-vurderinger inkludert EEG, kvantitativ sensorisk testing og psykososiale spørreskjemaer. Oppfølgingsspørreskjemaer vil bli utfylt ca. 3, 6, 12 og 18 måneder etter prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline in Brief Pain Inventory (BPI)-score ved måned 3 etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, måned 3 etter operasjon
BPI er en 9-punkts vurdering av smerte. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-90; høyere score indikerer større smerte.
Baseline, måned 3 etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BPI-score ved måned 6 etter operasjon
Tidsramme: Baseline, måned 6 etter operasjon
BPI er en 9-punkts vurdering av smerte. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-90; høyere score indikerer større smerte.
Baseline, måned 6 etter operasjon
Endring fra baseline i BPI-score ved måned 12 etter operasjon
Tidsramme: Baseline, måned 12 etter operasjon
BPI er en 9-punkts vurdering av smerte. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-90; høyere score indikerer større smerte.
Baseline, måned 12 etter operasjon
Endring fra baseline i BPI-score ved måned 18 etter operasjon
Tidsramme: Baseline, måned 18 etter operasjon
BPI er en 9-punkts vurdering av smerte. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-90; høyere score indikerer større smerte.
Baseline, måned 18 etter operasjon
Endring fra baseline i pasientrapportert utfallssystem (PROMIS) - Fysisk funksjon - Kort skjema 6b-score ved måned 3 etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, måned 3 etter operasjon
PROMIS Physical Function Short Form 6b består av 6 spørsmål som vurderer generell fysisk funksjon. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 1 (kan ikke gjøres) til 5 (uten problemer). Råpoengsummen er summen av svar og omdannes til en T-skåre, gjennomsnittlig 50 og standardavvik på 10. Poeng varierer fra 0-100; høyere score indikerer større fysisk funksjon.
Baseline, måned 3 etter operasjon
Endring fra baseline i PROMIS - Fysisk funksjon - Kort skjema 6b-score ved måned 6 etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, måned 6 etter operasjon
PROMIS Physical Function Short Form 6b består av 6 spørsmål som vurderer generell fysisk funksjon. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 1 (kan ikke gjøres) til 5 (uten problemer). Råpoengsummen er summen av svar og omdannes til en T-skåre, gjennomsnittlig 50 og standardavvik på 10. Poeng varierer fra 0-100; høyere score indikerer større fysisk funksjon.
Baseline, måned 6 etter operasjon
Endring fra baseline i PROMIS - Fysisk funksjon - Short Form 6b-score ved måned 12 etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, måned 12 etter operasjon
PROMIS Physical Function Short Form 6b består av 6 spørsmål som vurderer generell fysisk funksjon. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 1 (kan ikke gjøres) til 5 (uten problemer). Råpoengsummen er summen av svar og omdannes til en T-skåre, gjennomsnittlig 50 og standardavvik på 10. Poeng varierer fra 0-100; høyere score indikerer større fysisk funksjon.
Baseline, måned 12 etter operasjon
Endring fra baseline i PROMIS - Fysisk funksjon - Short Form 6b-score ved måned 18 etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, måned 18 etter operasjon
PROMIS Physical Function Short Form 6b består av 6 spørsmål som vurderer generell fysisk funksjon. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 1 (kan ikke gjøres) til 5 (uten problemer). Råpoengsummen er summen av svar og omdannes til en T-skåre, gjennomsnittlig 50 og standardavvik på 10. Poeng varierer fra 0-100; høyere score indikerer større fysisk funksjon.
Baseline, måned 18 etter operasjon
Antall deltakere som bruker opioider ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Antall deltakere som bruker opioider ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Antall deltakere som bruker opioider ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Antall deltakere som bruker opioider ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Antall deltakere som bruker opioider ved måned 18
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
Endring fra baseline i PROMIS - Depresjon - Short Form 4a-poengsum ved måned 3 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 3 etter prosedyre
PROMIS-depresjonen - kort skjema 4a er en 4-delt vurdering av symptomer på depresjon de siste 7 dagene. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Råpoengsummen er summen av svar og omdannes til en T-skåre, gjennomsnittlig 50 og standardavvik på 10. Poeng varierer fra 0-100; høyere score indikerer større forekomst av depressive symptomer.
Baseline, måned 3 etter prosedyre
Endring fra baseline i PROMIS - Depresjon - Short Form 4a-poengsum ved måned 6 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 6 etter prosedyre
PROMIS-depresjonen - kort skjema 4a er en 4-delt vurdering av symptomer på depresjon de siste 7 dagene. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Råpoengsummen er summen av svar og omdannes til en T-skåre, gjennomsnittlig 50 og standardavvik på 10. Poeng varierer fra 0-100; høyere score indikerer større forekomst av depressive symptomer.
Baseline, måned 6 etter prosedyre
Endring fra baseline i PROMIS - Depresjon - Short Form 4a-poengsum ved måned 12 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 12 etter prosedyre
PROMIS-depresjonen - kort skjema 4a er en 4-delt vurdering av symptomer på depresjon de siste 7 dagene. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Råpoengsummen er summen av svar og omdannes til en T-skåre, gjennomsnittlig 50 og standardavvik på 10. Poeng varierer fra 0-100; høyere score indikerer større forekomst av depressive symptomer.
Baseline, måned 12 etter prosedyre
Endring fra baseline i PROMIS - Depresjon - Short Form 4a-poengsum ved måned 18 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 18 etter prosedyre
PROMIS-depresjonen - kort skjema 4a er en 4-delt vurdering av symptomer på depresjon de siste 7 dagene. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Råpoengsummen er summen av svar og omdannes til en T-skåre, gjennomsnittlig 50 og standardavvik på 10. Poeng varierer fra 0-100; høyere score indikerer større forekomst av depressive symptomer.
Baseline, måned 18 etter prosedyre
Endring fra baseline i PROMIS - Angst - Kort skjema 4a-poengsum ved måned 3 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 3 etter prosedyre
PROMIS Anxiety- Short Form 4a er en 4-elements vurdering av symptomer på angst de siste 7 dagene. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Råpoengsummen er summen av svar og omdannes til en T-skåre, gjennomsnittlig 50 og standardavvik på 10. Poeng varierer fra 0-100; høyere score indikerer større forekomst av angst.
Baseline, måned 3 etter prosedyre
Endring fra baseline i PROMIS - Angst - Kort skjema 4a-poengsum ved måned 6 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 6 etter prosedyre
PROMIS Anxiety- Short Form 4a er en 4-elements vurdering av symptomer på angst de siste 7 dagene. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Råpoengsummen er summen av svar og omdannes til en T-skåre, gjennomsnittlig 50 og standardavvik på 10. Poeng varierer fra 0-100; høyere score indikerer større forekomst av angst.
Baseline, måned 6 etter prosedyre
Endring fra baseline i PROMIS - Angst - Kort skjema 4a-poengsum ved måned 12 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 12 etter prosedyre
PROMIS Anxiety- Short Form 4a er en 4-elements vurdering av symptomer på angst de siste 7 dagene. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Råpoengsummen er summen av svar og omdannes til en T-skåre, gjennomsnittlig 50 og standardavvik på 10. Poeng varierer fra 0-100; høyere score indikerer større forekomst av angst.
Baseline, måned 12 etter prosedyre
Endring fra baseline i PROMIS - Angst - Kort skjema 4a-poengsum ved måned 18 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 18 etter prosedyre
PROMIS Anxiety- Short Form 4a er en 4-elements vurdering av symptomer på angst de siste 7 dagene. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Råpoengsummen er summen av svar og omdannes til en T-skåre, gjennomsnittlig 50 og standardavvik på 10. Poeng varierer fra 0-100; høyere score indikerer større forekomst av angst.
Baseline, måned 18 etter prosedyre
Endring fra baseline i PROMIS - Neuropatisk smertekvalitet 5a-score ved måned 3 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 3 etter prosedyre
PROMIS nevropatisk smertekvalitet 5a er en 5-delt vurdering av symptomer på nevropatisk smerte de siste 7 dagene. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Råpoengsummen er summen av svar og omdannes til en T-skåre, gjennomsnittlig 50 og standardavvik på 10. Poeng varierer fra 0-100; høyere score indikerer større forekomst av nevropatisk smerte.
Baseline, måned 3 etter prosedyre
Endring fra baseline i PROMIS - Neuropatisk smertekvalitet 5a-score ved måned 6 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 6 etter prosedyre
PROMIS nevropatisk smertekvalitet 5a er en 5-delt vurdering av symptomer på nevropatisk smerte de siste 7 dagene. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Råpoengsummen er summen av svar og omdannes til en T-skåre, gjennomsnittlig 50 og standardavvik på 10. Poeng varierer fra 0-100; høyere score indikerer større forekomst av nevropatisk smerte.
Baseline, måned 6 etter prosedyre
Endring fra baseline i PROMIS - Neuropatisk smertekvalitet 5a-score ved måned 12 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 12 etter prosedyre
PROMIS nevropatisk smertekvalitet 5a er en 5-delt vurdering av symptomer på nevropatisk smerte de siste 7 dagene. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Råpoengsummen er summen av svar og omdannes til en T-skåre, gjennomsnittlig 50 og standardavvik på 10. Poeng varierer fra 0-100; høyere score indikerer større forekomst av nevropatisk smerte.
Baseline, måned 12 etter prosedyre
Endring fra baseline i PROMIS - Neuropatisk smertekvalitet 5a-score ved måned 18 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 18 etter prosedyre
PROMIS nevropatisk smertekvalitet 5a er en 5-delt vurdering av symptomer på nevropatisk smerte de siste 7 dagene. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Råpoengsummen er summen av svar og omdannes til en T-skåre, gjennomsnittlig 50 og standardavvik på 10. Poeng varierer fra 0-100; høyere score indikerer større forekomst av nevropatisk smerte.
Baseline, måned 18 etter prosedyre
Endring fra baseline i PROMIS - Søvnforstyrrelse - Short Form 6a-score i måned 3 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 3 etter prosedyre
PROMIS søvnforstyrrelse - kort skjema 6a er en 6-elements vurdering av søvnforstyrrelser de siste 7 dagene. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 1-5. Råpoengsummen er summen av svar og omdannes til en T-skåre, gjennomsnittlig 50 og standardavvik på 10. Poeng varierer fra 0-100; høyere score indikerer større forekomst av søvnforstyrrelser.
Baseline, måned 3 etter prosedyre
Endring fra baseline i PROMIS - Søvnforstyrrelse - Short Form 6a-score ved måned 6 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 6 etter prosedyre
PROMIS søvnforstyrrelse - kort skjema 6a er en 6-elements vurdering av søvnforstyrrelser de siste 7 dagene. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 1-5. Råpoengsummen er summen av svar og omdannes til en T-skåre, gjennomsnittlig 50 og standardavvik på 10. Poeng varierer fra 0-100; høyere score indikerer større forekomst av søvnforstyrrelser.
Baseline, måned 6 etter prosedyre
Endring fra baseline i PROMIS - Søvnforstyrrelse - Short Form 6a-poengsum ved måned 12 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 12 etter prosedyre
PROMIS søvnforstyrrelse - kort skjema 6a er en 6-elements vurdering av søvnforstyrrelser de siste 7 dagene. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 1-5. Råpoengsummen er summen av svar og omdannes til en T-skåre, gjennomsnittlig 50 og standardavvik på 10. Poeng varierer fra 0-100; høyere score indikerer større forekomst av søvnforstyrrelser.
Baseline, måned 12 etter prosedyre
Endring fra baseline i PROMIS - Søvnforstyrrelse - Short Form 6a-poengsum ved måned 18 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 18 etter prosedyre
PROMIS søvnforstyrrelse - kort skjema 6a er en 6-elements vurdering av søvnforstyrrelser de siste 7 dagene. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 1-5. Råpoengsummen er summen av svar og omdannes til en T-skåre, gjennomsnittlig 50 og standardavvik på 10. Poeng varierer fra 0-100; høyere score indikerer større forekomst av søvnforstyrrelser.
Baseline, måned 18 etter prosedyre
Endring fra baseline i PROMIS - Fatigue - Short Form 6a-poengsum ved måned 3 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 3 etter prosedyre
PROMIS Fatigue - Short Form 6a er en 6-elements vurdering av fatigue de siste 7 dagene. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 1-5. Råpoengsummen er summen av svar og omdannes til en T-skåre, gjennomsnittlig 50 og standardavvik på 10. Poeng varierer fra 0-100; høyere score indikerer større forekomst av tretthet.
Baseline, måned 3 etter prosedyre
Endring fra baseline i PROMIS - Fatigue - Short Form 6a-poengsum ved måned 6 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 6 etter prosedyre
PROMIS Fatigue - Short Form 6a er en 6-elements vurdering av fatigue de siste 7 dagene. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 1-5. Råpoengsummen er summen av svar og omdannes til en T-skåre, gjennomsnittlig 50 og standardavvik på 10. Poeng varierer fra 0-100; høyere score indikerer større forekomst av tretthet.
Baseline, måned 6 etter prosedyre
Endring fra baseline i PROMIS - Fatigue - Short Form 6a-poengsum ved måned 12 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 12 etter prosedyre
PROMIS Fatigue - Short Form 6a er en 6-elements vurdering av fatigue de siste 7 dagene. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 1-5. Råpoengsummen er summen av svar og omdannes til en T-skåre, gjennomsnittlig 50 og standardavvik på 10. Poeng varierer fra 0-100; høyere score indikerer større forekomst av tretthet.
Baseline, måned 12 etter prosedyre
Endring fra baseline i PROMIS - Fatigue - Short Form 6a Score ved måned 18 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 18 etter prosedyre
PROMIS Fatigue - Short Form 6a er en 6-elements vurdering av fatigue de siste 7 dagene. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 1-5. Råpoengsummen er summen av svar og omdannes til en T-skåre, gjennomsnittlig 50 og standardavvik på 10. Poeng varierer fra 0-100; høyere score indikerer større forekomst av tretthet.
Baseline, måned 18 etter prosedyre
Endring fra baseline i Pain Catastrophizing Scale (PCS)-score ved måned 3 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 3 etter prosedyre
PCS er en 13-delt vurdering av utbredelsen av tanker og følelser knyttet til smerte. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 52; høyere score indikerer større smertekatastrofer.
Baseline, måned 3 etter prosedyre
Endring fra baseline i PCS-score ved måned 6 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 6 etter prosedyre
PCS er en 13-delt vurdering av utbredelsen av tanker og følelser knyttet til smerte. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 52; høyere score indikerer større smertekatastrofer.
Baseline, måned 6 etter prosedyre
Endring fra baseline i PCS-score ved måned 12 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 12 etter prosedyre
PCS er en 13-delt vurdering av utbredelsen av tanker og følelser knyttet til smerte. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 52; høyere score indikerer større smertekatastrofer.
Baseline, måned 12 etter prosedyre
Endring fra baseline i PCS-score ved måned 18 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 18 etter prosedyre
PCS er en 13-delt vurdering av utbredelsen av tanker og følelser knyttet til smerte. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 52; høyere score indikerer større smertekatastrofer.
Baseline, måned 18 etter prosedyre
Endring fra baseline i søvnvarighet ved måned 3 etter prosedyren
Tidsramme: Baseline, måned 3 etter prosedyre
Baseline, måned 3 etter prosedyre
Endring fra baseline i søvnvarighet ved måned 6 etter prosedyren
Tidsramme: Baseline, måned 6 etter prosedyre
Baseline, måned 6 etter prosedyre
Endring fra baseline i søvnvarighet ved måned 12 etter prosedyren
Tidsramme: Baseline, måned 12 etter prosedyre
Baseline, måned 12 etter prosedyre
Endring fra baseline i søvnvarighet ved måned 18 etter prosedyren
Tidsramme: Baseline, måned 18 etter prosedyre
Baseline, måned 18 etter prosedyre
Endring fra baseline i tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffer (TAPS)-score ved måned 3 etter prosedyren
Tidsramme: Baseline, måned 3 etter prosedyre
TAPS består av en kombinert screeningskomponent (TAPS-1) etterfulgt av en brief etterfulgt av en kort vurdering (TAPS-2) for de som screener positive. Score på disse spørsmålene genererer et risikonivå per godkjent stoff, basert på en rekke mulige skårer per stoff. Resultatene varierer fra 0-4; høyere skår indikerer høyere sannsynlighet for problematisk rusbruk.
Baseline, måned 3 etter prosedyre
Endring fra baseline i TAPS-score ved måned 6 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 6 etter prosedyre
TAPS består av en kombinert screeningskomponent (TAPS-1) etterfulgt av en brief etterfulgt av en kort vurdering (TAPS-2) for de som screener positive. Score på disse spørsmålene genererer et risikonivå per godkjent stoff, basert på en rekke mulige skårer per stoff. Resultatene varierer fra 0-4; høyere skår indikerer høyere sannsynlighet for problematisk rusbruk.
Baseline, måned 6 etter prosedyre
Endring fra baseline i TAPS-score ved måned 12 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 12 etter prosedyre
TAPS består av en kombinert screeningskomponent (TAPS-1) etterfulgt av en brief etterfulgt av en kort vurdering (TAPS-2) for de som screener positive. Score på disse spørsmålene genererer et risikonivå per godkjent stoff, basert på en rekke mulige skårer per stoff. Resultatene varierer fra 0-4; høyere skår indikerer høyere sannsynlighet for problematisk rusbruk.
Baseline, måned 12 etter prosedyre
Endring fra baseline i TAPS-score ved måned 18 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 18 etter prosedyre
TAPS består av en kombinert screeningskomponent (TAPS-1) etterfulgt av en brief etterfulgt av en kort vurdering (TAPS-2) for de som screener positive. Score på disse spørsmålene genererer et risikonivå per godkjent stoff, basert på en rekke mulige skårer per stoff. Resultatene varierer fra 0-4; høyere skår indikerer høyere sannsynlighet for problematisk rusbruk.
Baseline, måned 18 etter prosedyre
Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-score ved måned 3 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 3 etter prosedyre
PGIC er en 1-punkts vurdering av pasientens oppfatning av endringen i aktivitetsbegrensning, symptomer, følelser og generell livskvalitet relatert til tilstanden siden behandlingen startet. Varen er vurdert på en skala fra 1 (ingen endring) til 7 (mye bedre). Sluttresultatet er den numeriske vurderingen; høyere score indikerer større endring.
Baseline, måned 3 etter prosedyre
Endring fra baseline i PGIC-score ved måned 6 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 6 etter prosedyre
PGIC er en 1-punkts vurdering av pasientens oppfatning av endringen i aktivitetsbegrensning, symptomer, følelser og generell livskvalitet relatert til tilstanden siden behandlingen startet. Varen er vurdert på en skala fra 1 (ingen endring) til 7 (mye bedre). Sluttresultatet er den numeriske vurderingen; høyere score indikerer større endring.
Baseline, måned 6 etter prosedyre
Endring fra baseline i PGIC-score ved måned 12 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 12 etter prosedyre
PGIC er en 1-punkts vurdering av pasientens oppfatning av endringen i aktivitetsbegrensning, symptomer, følelser og generell livskvalitet relatert til tilstanden siden behandlingen startet. Varen er vurdert på en skala fra 1 (ingen endring) til 7 (mye bedre). Sluttresultatet er den numeriske vurderingen; høyere score indikerer større endring.
Baseline, måned 12 etter prosedyre
Endring fra baseline i PGIC-poengsum ved måned 18 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 18 etter prosedyre
PGIC er en 1-punkts vurdering av pasientens oppfatning av endringen i aktivitetsbegrensning, symptomer, følelser og generell livskvalitet relatert til tilstanden siden behandlingen startet. Varen er vurdert på en skala fra 1 (ingen endring) til 7 (mye bedre). Sluttresultatet er den numeriske vurderingen; høyere score indikerer større endring.
Baseline, måned 18 etter prosedyre
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2)-score ved måned 3 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 3 etter prosedyre
PHQ-2 er en 2-punkts vurdering av pasientens helse de siste 2 ukene. Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 6; lavere skår indikerer bedre helse.
Baseline, måned 3 etter prosedyre
Endring fra baseline i PHQ-2-score ved måned 6 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 6 etter prosedyre
PHQ-2 er en 2-punkts vurdering av pasientens helse de siste 2 ukene. Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 6; lavere skår indikerer bedre helse.
Baseline, måned 6 etter prosedyre
Endring fra baseline i PHQ-2-score ved måned 12 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 12 etter prosedyre
PHQ-2 er en 2-punkts vurdering av pasientens helse de siste 2 ukene. Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 6; lavere skår indikerer bedre helse.
Baseline, måned 12 etter prosedyre
Endring fra baseline i PHQ-2-poengsum ved måned 18 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 18 etter prosedyre
PHQ-2 er en 2-punkts vurdering av pasientens helse de siste 2 ukene. Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 6; lavere skår indikerer bedre helse.
Baseline, måned 18 etter prosedyre
Endring fra baseline i generalisert angstlidelse 2 (GAD-2) poengsum ved måned 3 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 3 etter prosedyre
GAD-2 er en 2-delt vurdering av symptomer på angst de siste to ukene. Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-6; høyere score indikerer større symptomer på angst.
Baseline, måned 3 etter prosedyre
Endring fra baseline i GAD-2-score ved måned 6 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 6 etter prosedyre
GAD-2 er en 2-delt vurdering av symptomer på angst de siste to ukene. Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-6; høyere score indikerer større symptomer på angst.
Baseline, måned 6 etter prosedyre
Endring fra baseline i GAD-2-score ved måned 12 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 12 etter prosedyre
GAD-2 er en 2-delt vurdering av symptomer på angst de siste to ukene. Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-6; høyere score indikerer større symptomer på angst.
Baseline, måned 12 etter prosedyre
Endring fra baseline i GAD-2-score ved måned 18 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 18 etter prosedyre
GAD-2 er en 2-delt vurdering av symptomer på angst de siste to ukene. Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-6; høyere score indikerer større symptomer på angst.
Baseline, måned 18 etter prosedyre
Endring fra baseline i skala for smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG) ved 3. måned etter prosedyren
Tidsramme: Baseline, måned 3 etter prosedyre
PEG er en 3-elements vurdering av smerte og hvordan den forstyrrer dagliglivets aktiviteter. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer). Den totale poengsummen er gjennomsnittet av de 3 elementene og varierer fra 0-10; høyere score indikerer større smerteinterferens.
Baseline, måned 3 etter prosedyre
Endring fra baseline i PEG-skala ved måned 6 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 6 etter prosedyre
PEG er en 3-elements vurdering av smerte og hvordan den forstyrrer dagliglivets aktiviteter. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer). Den totale poengsummen er gjennomsnittet av de 3 elementene og varierer fra 0-10; høyere score indikerer større smerteinterferens.
Baseline, måned 6 etter prosedyre
Endring fra baseline i PEG-skala ved måned 12 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 12 etter prosedyre
PEG er en 3-elements vurdering av smerte og hvordan den forstyrrer dagliglivets aktiviteter. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer). Den totale poengsummen er gjennomsnittet av de 3 elementene og varierer fra 0-10; høyere score indikerer større smerteinterferens.
Baseline, måned 12 etter prosedyre
Endring fra baseline i PEG-skala ved måned 18 etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, måned 18 etter prosedyre
PEG er en 3-elements vurdering av smerte og hvordan den forstyrrer dagliglivets aktiviteter. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer). Den totale poengsummen er gjennomsnittet av de 3 elementene og varierer fra 0-10; høyere score indikerer større smerteinterferens.
Baseline, måned 18 etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Wang, MD, PhD, NYU Langone Health
  • Hovedetterforsker: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health
  • Hovedetterforsker: Tamas Gonda, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-00766

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som en NIH-HEAL-initiativ sponset studie, samsvarer vår IPD-deling med HEALs retningslinjer for offentlig tilgang og datadeling. De avidentifiserte deltakerdataene vil bli delt og deponert i NIMH Data Archive (NDA). NDA gir metadata, studie digital objektidentifikator (DOI) og langsiktig tilgang. Dette depotet støttes av flere institutter og sentre ved NIH, og datasett er tilgjengelig gjennom en forespørselsprosess. Etterforskere som ber om data må være tilknyttet en NIH-anerkjent forskningsinstitusjon som opprettholder en aktiv FWA, og fullføre og sende inn en databrukssertifisering godkjent av en autorisert institusjonell virksomhetsfunksjonær med signaturautoritet. Denne forespørselen vil deretter bli vurdert av NDA Data Access Committee.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang etter rimelig anmodning. Forespørsler skal rettes til Lisa.Doan@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk pankreatitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere