Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní biomarker pro endoskopickou terapii u chronické pankreatitidy

12. února 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Toto je observační prospektivní studie k vývoji prediktivních biomarkerů pro odpověď na bolest u účastníků s chronickou pankreatitidou plánovanou na endoskopickou terapii. Účastníci podstoupí základní vyšetření včetně elektroencefalografie (EEG), kvantitativního senzorického testování (QST) a psychosociálních dotazníků. Odpověď na endoskopickou terapii bude hodnocena přibližně 3, 6, 12 a 18 měsíců po výkonu pomocí dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí starší 18 let s bolestivou chronickou pankreatitidou plánovanou na endoskopickou terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí starší 18 let;
  • kritéria Cambridge III nebo IV pro CP; nebo M-ANNHEIM kritéria pro definitivní chronickou pankreatitidu;
  • plánovaná endoskopická léčba duktální obstrukce (může zahrnovat litotrypsii, dilataci pankreatického vývodu nebo extrakci konkrementu k usnadnění úspěšného zavedení stentu) jako součást rutinní klinické péče založené na multidisciplinárním přezkoumání;
  • bolest přítomná ≥ 3 dny v týdnu po ≥ 3 měsíce;
  • průměrná bolest za poslední týden ≥ 4 na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS).

Kritéria vyloučení:

  • syndrom chronické bolesti jiný než CP;
  • epizoda akutní pankreatitidy do 2 měsíců od zařazení;
  • endoskopická léčba včetně ERCP, EUS naváděného bloku celiakie plexus nebo operace pankreatu < 6 měsíců před zařazením;
  • aktivní užívání nelegálních drog (vyjma užívání marihuany);
  • klasifikace Americké společnosti anesteziologů > 3;
  • imunitně zprostředkovaná pankreatitida nebo související pankreatické novotvary
  • Závažné neurologické onemocnění, jako je mrtvice, nekontrolovaná epilepsie, demence
  • Diagnóza schizofrenie
  • Chronické užívání benzodiazepinů. Použití krátkodobě působících benzodiazepinů podle potřeby je přijatelné, pokud je účastník schopen držet benzodiazepiny před záznamem EEG.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dospělí pacienti s bolestivou chronickou pankreatitidou
Účastníci s chronickou pankreatitidou plánovanou na endoskopickou terapii podstoupí základní vyšetření včetně EEG, kvantitativního senzorického testování a psychosociálních dotazníků. Následné dotazníky budou vyplněny přibližně 3, 6, 12 a 18 měsíců po zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre ve skóre Brief Pain Inventory (BPI) ve 3. měsíci po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc po operaci
BPI je 9bodové hodnocení bolesti. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest je tak hrozná, jak si dokážete představit). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-90; vyšší skóre znamená větší bolest.
Výchozí stav, 3. měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre BPI od základní linie v 6. měsíci po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc po operaci
BPI je 9bodové hodnocení bolesti. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest je tak hrozná, jak si dokážete představit). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-90; vyšší skóre znamená větší bolest.
Výchozí stav, 6. měsíc po operaci
Změna skóre BPI od výchozí hodnoty 12. měsíc po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc po operaci
BPI je 9bodové hodnocení bolesti. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest je tak hrozná, jak si dokážete představit). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-90; vyšší skóre znamená větší bolest.
Výchozí stav, 12. měsíc po operaci
Změna skóre BPI od základní linie v 18. měsíci po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 18. měsíc po operaci
BPI je 9bodové hodnocení bolesti. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest je tak hrozná, jak si dokážete představit). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-90; vyšší skóre znamená větší bolest.
Výchozí stav, 18. měsíc po operaci
Změna od výchozího stavu v systému hlášení výsledků pacientem (PROMIS) – Fyzická funkce – Krátké skóre formuláře 6b ve 3. měsíci po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc po operaci
Zkrácený formulář 6b pro fyzické funkce PROMIS obsahuje 6 otázek hodnotících obecné fyzické funkce. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (Nelze provést) do 5 (Bez jakýchkoli potíží). Hrubé skóre je součtem odpovědí a je transformováno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre značí větší fyzickou funkci.
Výchozí stav, 3. měsíc po operaci
Změna oproti základnímu stavu v PROMIS – Fyzická funkce – Krátké skóre formuláře 6b v 6. měsíci po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc po operaci
Zkrácený formulář 6b pro fyzické funkce PROMIS obsahuje 6 otázek hodnotících obecné fyzické funkce. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (Nelze provést) do 5 (Bez jakýchkoli potíží). Hrubé skóre je součtem odpovědí a je transformováno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre značí větší fyzickou funkci.
Výchozí stav, 6. měsíc po operaci
Změna oproti základnímu stavu v PROMIS – Fyzická funkce – Krátké skóre formuláře 6b v měsíci 12 po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc po operaci
Zkrácený formulář 6b pro fyzické funkce PROMIS obsahuje 6 otázek hodnotících obecné fyzické funkce. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (Nelze provést) do 5 (Bez jakýchkoli potíží). Hrubé skóre je součtem odpovědí a je transformováno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre značí větší fyzickou funkci.
Výchozí stav, 12. měsíc po operaci
Změna oproti základnímu stavu v PROMIS – Fyzická funkce – Krátké skóre formuláře 6b v 18. měsíci po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 18. měsíc po operaci
Zkrácený formulář 6b pro fyzické funkce PROMIS obsahuje 6 otázek hodnotících obecné fyzické funkce. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (Nelze provést) do 5 (Bez jakýchkoli potíží). Hrubé skóre je součtem odpovědí a je transformováno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre značí větší fyzickou funkci.
Výchozí stav, 18. měsíc po operaci
Počet účastníků, kteří užívají opioidy ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet účastníků, kteří užívají opioidy ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Počet účastníků, kteří užívají opioidy v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Počet účastníků, kteří užívají opioidy ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Počet účastníků, kteří užívají opioidy v 18. měsíci
Časové okno: 18. měsíc
18. měsíc
Změna oproti základnímu stavu v PROMIS – deprese – krátké skóre formuláře 4a ve 3. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc po postupu
PROMIS Depression - Short Form 4a je 4-bodové hodnocení příznaků deprese za posledních 7 dní. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Hrubé skóre je součtem odpovědí a je transformováno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na větší prevalenci symptomů deprese.
Výchozí stav, 3. měsíc po postupu
Změna oproti základnímu stavu v PROMIS – deprese – krátké skóre formuláře 4a v 6. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc po postupu
PROMIS Depression - Short Form 4a je 4-bodové hodnocení příznaků deprese za posledních 7 dní. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Hrubé skóre je součtem odpovědí a je transformováno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na větší prevalenci symptomů deprese.
Výchozí stav, 6. měsíc po postupu
Změna oproti základnímu stavu v PROMIS – deprese – krátké skóre formuláře 4a ve 12. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc po postupu
PROMIS Depression - Short Form 4a je 4-bodové hodnocení příznaků deprese za posledních 7 dní. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Hrubé skóre je součtem odpovědí a je transformováno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na větší prevalenci symptomů deprese.
Výchozí stav, 12. měsíc po postupu
Změna oproti základnímu stavu v PROMIS – deprese – krátké skóre formuláře 4a v 18. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 18. měsíc po postupu
PROMIS Depression - Short Form 4a je 4-bodové hodnocení příznaků deprese za posledních 7 dní. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Hrubé skóre je součtem odpovědí a je transformováno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na větší prevalenci symptomů deprese.
Výchozí stav, 18. měsíc po postupu
Změna oproti základnímu stavu v PROMIS – Úzkost – Krátké skóre formuláře 4a ve 3. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc po postupu
PROMIS Anxiety- Short Form 4a je 4-položkové hodnocení symptomů úzkosti za posledních 7 dní. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Hrubé skóre je součtem odpovědí a je transformováno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre naznačuje větší výskyt úzkosti.
Výchozí stav, 3. měsíc po postupu
Změna oproti základnímu stavu v PROMIS – Úzkost – Krátké skóre formuláře 4a v 6. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc po postupu
PROMIS Anxiety- Short Form 4a je 4-položkové hodnocení symptomů úzkosti za posledních 7 dní. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Hrubé skóre je součtem odpovědí a je transformováno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre naznačuje větší výskyt úzkosti.
Výchozí stav, 6. měsíc po postupu
Změna oproti základnímu stavu v PROMIS – Úzkost – Krátké skóre formuláře 4a v měsíci 12 po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc po postupu
PROMIS Anxiety- Short Form 4a je 4-položkové hodnocení symptomů úzkosti za posledních 7 dní. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Hrubé skóre je součtem odpovědí a je transformováno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre naznačuje větší výskyt úzkosti.
Výchozí stav, 12. měsíc po postupu
Změna oproti základnímu stavu v PROMIS – Úzkost – Krátké skóre formuláře 4a v 18. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 18. měsíc po postupu
PROMIS Anxiety- Short Form 4a je 4-položkové hodnocení symptomů úzkosti za posledních 7 dní. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Hrubé skóre je součtem odpovědí a je transformováno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre naznačuje větší výskyt úzkosti.
Výchozí stav, 18. měsíc po postupu
Změna oproti výchozímu stavu v PROMIS – skóre kvality neuropatické bolesti 5a ve 3. měsíci po zákroku
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc po postupu
PROMIS Neuropathic Pain Quality 5a je 5bodové hodnocení symptomů neuropatické bolesti za posledních 7 dní. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Hrubé skóre je součtem odpovědí a je transformováno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na vyšší prevalenci neuropatické bolesti.
Výchozí stav, 3. měsíc po postupu
Změna oproti výchozímu stavu v PROMIS – kvalita neuropatické bolesti 5a skóre v 6. měsíci po zákroku
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc po postupu
PROMIS Neuropathic Pain Quality 5a je 5bodové hodnocení symptomů neuropatické bolesti za posledních 7 dní. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Hrubé skóre je součtem odpovědí a je transformováno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na vyšší prevalenci neuropatické bolesti.
Výchozí stav, 6. měsíc po postupu
Změna oproti výchozímu stavu v PROMIS – skóre kvality neuropatické bolesti 5a za měsíc 12 po zákroku
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc po postupu
PROMIS Neuropathic Pain Quality 5a je 5bodové hodnocení symptomů neuropatické bolesti za posledních 7 dní. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Hrubé skóre je součtem odpovědí a je transformováno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na vyšší prevalenci neuropatické bolesti.
Výchozí stav, 12. měsíc po postupu
Změna oproti výchozímu stavu v PROMIS – skóre kvality neuropatické bolesti 5a v 18. měsíci po zákroku
Časové okno: Výchozí stav, 18. měsíc po postupu
PROMIS Neuropathic Pain Quality 5a je 5bodové hodnocení symptomů neuropatické bolesti za posledních 7 dní. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Hrubé skóre je součtem odpovědí a je transformováno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na vyšší prevalenci neuropatické bolesti.
Výchozí stav, 18. měsíc po postupu
Změna oproti základnímu stavu v PROMIS – rušení spánku – krátké skóre formuláře 6a ve 3. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc po postupu
PROMIS Sleep Disturbance - Short Form 6a je 6-bodové hodnocení poruch spánku za posledních 7 dní. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 1 do 5. Hrubé skóre je součtem odpovědí a je transformováno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na vyšší prevalenci poruch spánku.
Výchozí stav, 3. měsíc po postupu
Změna oproti základnímu stavu v PROMIS – poruchy spánku – krátké skóre formuláře 6a v 6. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc po postupu
PROMIS Sleep Disturbance - Short Form 6a je 6-bodové hodnocení poruch spánku za posledních 7 dní. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 1 do 5. Hrubé skóre je součtem odpovědí a je transformováno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na vyšší prevalenci poruch spánku.
Výchozí stav, 6. měsíc po postupu
Změna oproti základnímu stavu v PROMIS – poruchy spánku – krátké skóre formuláře 6a v 12. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc po postupu
PROMIS Sleep Disturbance - Short Form 6a je 6-bodové hodnocení poruch spánku za posledních 7 dní. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 1 do 5. Hrubé skóre je součtem odpovědí a je transformováno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na vyšší prevalenci poruch spánku.
Výchozí stav, 12. měsíc po postupu
Změna oproti základnímu stavu v PROMIS – poruchy spánku – krátké skóre formuláře 6a v 18. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 18. měsíc po postupu
PROMIS Sleep Disturbance - Short Form 6a je 6-bodové hodnocení poruch spánku za posledních 7 dní. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 1 do 5. Hrubé skóre je součtem odpovědí a je transformováno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na vyšší prevalenci poruch spánku.
Výchozí stav, 18. měsíc po postupu
Změna oproti základnímu stavu v PROMIS – Únava – Krátké skóre formuláře 6a ve 3. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc po postupu
PROMIS Fatigue - Short Form 6a je 6-bodové hodnocení únavy za posledních 7 dní. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 1 do 5. Hrubé skóre je součtem odpovědí a je transformováno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na větší výskyt únavy.
Výchozí stav, 3. měsíc po postupu
Změna oproti základnímu stavu v PROMIS – Únava – Krátké skóre formuláře 6a v 6. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc po postupu
PROMIS Fatigue - Short Form 6a je 6-bodové hodnocení únavy za posledních 7 dní. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 1 do 5. Hrubé skóre je součtem odpovědí a je transformováno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na větší výskyt únavy.
Výchozí stav, 6. měsíc po postupu
Změna oproti základnímu stavu v PROMIS – Únava – Krátké skóre formuláře 6a v 12. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc po postupu
PROMIS Fatigue - Short Form 6a je 6-bodové hodnocení únavy za posledních 7 dní. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 1 do 5. Hrubé skóre je součtem odpovědí a je transformováno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na větší výskyt únavy.
Výchozí stav, 12. měsíc po postupu
Změna oproti základnímu stavu v PROMIS – Únava – Krátké skóre formuláře 6a v 18. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 18. měsíc po postupu
PROMIS Fatigue - Short Form 6a je 6-bodové hodnocení únavy za posledních 7 dní. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 1 do 5. Hrubé skóre je součtem odpovědí a je transformováno na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na větší výskyt únavy.
Výchozí stav, 18. měsíc po postupu
Změna skóre ve 3. měsíci po proceduře oproti základnímu skóre na stupnici bolesti katastrofizující škály (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc po postupu
PCS je 13bodové hodnocení prevalence myšlenek a pocitů spojených s bolestí. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (vůbec) do 4 (vždy). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 52; vyšší skóre ukazuje na větší katastrofální bolest.
Výchozí stav, 3. měsíc po postupu
Změna od základní linie ve skóre PCS v 6. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc po postupu
PCS je 13bodové hodnocení prevalence myšlenek a pocitů spojených s bolestí. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (vůbec) do 4 (vždy). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 52; vyšší skóre ukazuje na větší katastrofální bolest.
Výchozí stav, 6. měsíc po postupu
Změna od základní linie ve skóre PCS ve 12. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc po postupu
PCS je 13bodové hodnocení prevalence myšlenek a pocitů spojených s bolestí. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (vůbec) do 4 (vždy). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 52; vyšší skóre ukazuje na větší katastrofální bolest.
Výchozí stav, 12. měsíc po postupu
Změna od základní linie ve skóre PCS v 18. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 18. měsíc po postupu
PCS je 13bodové hodnocení prevalence myšlenek a pocitů spojených s bolestí. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (vůbec) do 4 (vždy). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 52; vyšší skóre ukazuje na větší katastrofální bolest.
Výchozí stav, 18. měsíc po postupu
Změna délky spánku oproti výchozímu stavu ve 3. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc po postupu
Výchozí stav, 3. měsíc po postupu
Změna délky spánku oproti výchozímu stavu v 6. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc po postupu
Výchozí stav, 6. měsíc po postupu
Změna délky spánku oproti výchozímu stavu ve 12. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc po postupu
Výchozí stav, 12. měsíc po postupu
Změna délky spánku oproti výchozímu stavu v 18. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 18. měsíc po postupu
Výchozí stav, 18. měsíc po postupu
Změna skóre tabáku, alkoholu, léků na předpis a dalších látek (TAPS) oproti výchozímu stavu ve 3. měsíci po zákroku
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc po postupu
TAPS se skládá z kombinované složky screeningu (TAPS-1), po níž následuje krátké hodnocení (TAPS-2) pro ty, kteří mají pozitivní screening. Skóre v těchto otázkách generuje úroveň rizika pro každou schválenou látku na základě rozsahu možných skóre na látku. Skóre se pohybuje od 0-4; vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost problematického užívání látek.
Výchozí stav, 3. měsíc po postupu
Změna od základní linie ve skóre TAPS v 6. měsíci po postupu
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc po postupu
TAPS se skládá z kombinované složky screeningu (TAPS-1), po níž následuje krátké hodnocení (TAPS-2) pro ty, kteří mají pozitivní screening. Skóre v těchto otázkách generuje úroveň rizika pro každou schválenou látku na základě rozsahu možných skóre na látku. Skóre se pohybuje od 0-4; vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost problematického užívání látek.
Výchozí stav, 6. měsíc po postupu
Změna od základní linie ve skóre TAPS ve 12. měsíci po postupu
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc po postupu
TAPS se skládá z kombinované složky screeningu (TAPS-1), po níž následuje krátké hodnocení (TAPS-2) pro ty, kteří mají pozitivní screening. Skóre v těchto otázkách generuje úroveň rizika pro každou schválenou látku na základě rozsahu možných skóre na látku. Skóre se pohybuje od 0-4; vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost problematického užívání látek.
Výchozí stav, 12. měsíc po postupu
Změna od základní linie ve skóre TAPS v 18. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 18. měsíc po postupu
TAPS se skládá z kombinované složky screeningu (TAPS-1), po níž následuje krátké hodnocení (TAPS-2) pro ty, kteří mají pozitivní screening. Skóre v těchto otázkách generuje úroveň rizika pro každou schválenou látku na základě rozsahu možných skóre na látku. Skóre se pohybuje od 0-4; vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost problematického užívání látek.
Výchozí stav, 18. měsíc po postupu
Změna od výchozí hodnoty ve skóre celkového dojmu změny (PGIC) u pacientů ve 3. měsíci po zákroku
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc po postupu
PGIC je 1-položkové hodnocení pacientova vnímání změny omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem od začátku léčby. Položka je hodnocena na stupnici od 1 (žádná změna) do 7 (mnohem lépe). Konečné skóre je číselné hodnocení; vyšší skóre znamená větší změnu.
Výchozí stav, 3. měsíc po postupu
Změna od základní linie ve skóre PGIC v 6. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc po postupu
PGIC je 1-položkové hodnocení pacientova vnímání změny omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem od začátku léčby. Položka je hodnocena na stupnici od 1 (žádná změna) do 7 (mnohem lépe). Konečné skóre je číselné hodnocení; vyšší skóre znamená větší změnu.
Výchozí stav, 6. měsíc po postupu
Změna od základní linie ve skóre PGIC ve 12. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc po postupu
PGIC je 1-položkové hodnocení pacientova vnímání změny omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem od začátku léčby. Položka je hodnocena na stupnici od 1 (žádná změna) do 7 (mnohem lépe). Konečné skóre je číselné hodnocení; vyšší skóre znamená větší změnu.
Výchozí stav, 12. měsíc po postupu
Změna od základní linie ve skóre PGIC v 18. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 18. měsíc po postupu
PGIC je 1-položkové hodnocení pacientova vnímání změny omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s jeho stavem od začátku léčby. Položka je hodnocena na stupnici od 1 (žádná změna) do 7 (mnohem lépe). Konečné skóre je číselné hodnocení; vyšší skóre znamená větší změnu.
Výchozí stav, 18. měsíc po postupu
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-2 (PHQ-2) od výchozího stavu ve 3. měsíci po zákroku
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc po postupu
PHQ-2 je 2-položkové hodnocení zdravotního stavu pacienta za poslední 2 týdny. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 6; nižší skóre znamená lepší zdraví.
Výchozí stav, 3. měsíc po postupu
Změna od základní linie ve skóre PHQ-2 v 6. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc po postupu
PHQ-2 je 2-položkové hodnocení zdravotního stavu pacienta za poslední 2 týdny. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 6; nižší skóre znamená lepší zdraví.
Výchozí stav, 6. měsíc po postupu
Změna skóre PHQ-2 od základní linie v 12. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc po postupu
PHQ-2 je 2-položkové hodnocení zdravotního stavu pacienta za poslední 2 týdny. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 6; nižší skóre znamená lepší zdraví.
Výchozí stav, 12. měsíc po postupu
Změna skóre PHQ-2 od základní linie v 18. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 18. měsíc po postupu
PHQ-2 je 2-položkové hodnocení zdravotního stavu pacienta za poslední 2 týdny. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 6; nižší skóre znamená lepší zdraví.
Výchozí stav, 18. měsíc po postupu
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy 2 (GAD-2) od výchozího stavu ve 3. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc po postupu
GAD-2 je 2-položkové hodnocení symptomů úzkosti za poslední dva týdny. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-6; vyšší skóre značí větší příznaky úzkosti.
Výchozí stav, 3. měsíc po postupu
Změna skóre GAD-2 od základní linie v 6. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc po postupu
GAD-2 je 2-položkové hodnocení symptomů úzkosti za poslední dva týdny. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-6; vyšší skóre značí větší příznaky úzkosti.
Výchozí stav, 6. měsíc po postupu
Změna skóre GAD-2 od základní linie ve 12. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc po postupu
GAD-2 je 2-položkové hodnocení symptomů úzkosti za poslední dva týdny. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-6; vyšší skóre značí větší příznaky úzkosti.
Výchozí stav, 12. měsíc po postupu
Změna skóre GAD-2 od základní linie v 18. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 18. měsíc po postupu
GAD-2 je 2-položkové hodnocení symptomů úzkosti za poslední dva týdny. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-6; vyšší skóre značí větší příznaky úzkosti.
Výchozí stav, 18. měsíc po postupu
Změna od výchozího stavu na stupnici bolesti, radosti ze života a obecné aktivity (PEG) ve 3. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc po postupu
PEG je 3-položkové hodnocení bolesti a toho, jak zasahuje do činností každodenního života. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje). Celkové skóre je průměrem ze 3 položek a pohybuje se v rozmezí 0-10; vyšší skóre ukazuje na větší interferenci bolesti.
Výchozí stav, 3. měsíc po postupu
Změna od výchozího stavu ve stupnici PEG v 6. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc po postupu
PEG je 3-položkové hodnocení bolesti a toho, jak zasahuje do činností každodenního života. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje). Celkové skóre je průměrem ze 3 položek a pohybuje se v rozmezí 0-10; vyšší skóre ukazuje na větší interferenci bolesti.
Výchozí stav, 6. měsíc po postupu
Změna od výchozího stavu ve stupnici PEG ve 12. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc po postupu
PEG je 3-položkové hodnocení bolesti a toho, jak zasahuje do činností každodenního života. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje). Celkové skóre je průměrem ze 3 položek a pohybuje se v rozmezí 0-10; vyšší skóre ukazuje na větší interferenci bolesti.
Výchozí stav, 12. měsíc po postupu
Změna od základní linie ve stupnici PEG v 18. měsíci po proceduře
Časové okno: Výchozí stav, 18. měsíc po postupu
PEG je 3-položkové hodnocení bolesti a toho, jak zasahuje do činností každodenního života. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje). Celkové skóre je průměrem ze 3 položek a pohybuje se v rozmezí 0-10; vyšší skóre ukazuje na větší interferenci bolesti.
Výchozí stav, 18. měsíc po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Wang, MD, PhD, NYU Langone Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamas Gonda, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-00766

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jako studie sponzorovaná iniciativou NIH-HEAL je naše sdílení IPD v souladu se zásadami veřejného přístupu a sdílení dat HEAL. Neidentifikovaná data účastníků budou sdílena a uložena do NIMH Data Archive (NDA). NDA poskytuje metadata, studijní digitální objektový identifikátor (DOI) a dlouhodobý přístup. Toto úložiště je podporováno několika instituty a centry v NIH a datové sady jsou dostupné prostřednictvím procesu žádosti. Vyšetřovatelé požadující data musí být přidruženi k výzkumné instituci uznané NIH, která udržuje aktivní FWA, a musí vyplnit a odeslat Certifikaci použití dat schválenou oprávněným institucionálním obchodním úředníkem s podpisovou autoritou. Tato žádost bude poté přezkoumána Výborem pro přístup k datům NDA.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na Lisa.Doan@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit