II 型糖尿病患者における内視鏡的腸再細胞化療法の安全性と有効性 (ReCET)
2026年8月3日 更新者：Endogenex, Inc.
II型糖尿病患者における内視鏡的腸再細胞化療法の安全性と有効性を評価するための多施設共同無作為二重盲検偽対照研究（ReCET研究）
この研究は、非インスリング血糖降下薬によるコントロールが不十分な 2 型糖尿病 (T2D) 患者における内視鏡的腸再細胞化療法の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、非インスリング血糖降下薬によるコントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象とした、前向き多施設無作為化二重盲検偽対照適応研究である。
参加者は、ReCET療法を受けるか、治療を行わずにデバイスを挿入する偽処置を受けるように無作為に割り付けられます。
参加者は主要評価項目について6か月間追跡され、合計12か月間追跡されます。
12 か月後、偽アームにランダムに割り当てられた参加者は、クロスオーバーして ReCET 手順を受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Central Alabama Research
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- University of Alabama
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California
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Gardena、California、アメリカ、90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90065
- UCLA
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Digestive Health Institute
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Florida
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Hallandale、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33166
- University of Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33166
- Universal Axon Clinical Research LLC
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Quantum Clinical Research
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- West Orange Endocrinology
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Advent Health
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Health Synergy Clinical Research
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health System
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Iowa
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Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Heartland Medical Research, Inc.
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Health System
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University- Wexner Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- Dell Medical School
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- IMA Clinical Research - Austin
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Austin、Texas、アメリカ、78613
- Velocity Clinical Research - Austin
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical School - William P. Clements Jr. University Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Southwest Medical Center
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Epic Medical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Juno Research, LLC
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- IMA Clinical Research - San Antonio
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Mt. Olympus Medical Research
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2006
- Royal Prince Alfred Hospital
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Double Bay、New South Wales、オーストラリア、2028
- The BMI Clinic
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Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22歳から70歳まで。
- T2D 診断を受けてから少なくとも 6 か月。
- HbA1C 7.5-10.5%、 包括的であり、中央研究所によって決定されます。
- BMI 27 ～ 40 kg/m2 (両端を含む)。
- 2～4回の非インスリング血糖降下療法。ベースライン来院前の少なくとも12週間、薬物療法や投与量に変更はありません。
- 個別化代謝手術（IMS）スコア ≤ 95。
- スクリーニング来院前の少なくとも12週間の体重安定性（体重変化が5％以下）。
- 研究参加中は献血しないことに同意する。
- 研究要件を遵守し、インフォームド・コンセントフォームを理解し、署名することができる。
- 妊娠の可能性のある女性は妊娠しておらず、研究期間中許容される避妊方法を使用していなければなりません。
- プロトコールに従って必要とされる研究訪問および研究課題に喜んで従うことができる。
除外基準:
- 1型糖尿病と診断されています。
- 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧非ケトン性昏睡の病歴。
- 空腹時血清 C ペプチド <1 ng/mL (333pmol/l)。
- 現在のインスリンの使用、または過去 2 年間にいずれかのタイプのインスリンを 1 か月以上使用したことがある（妊娠糖尿病の治療を除く）。
- 低血糖の無自覚。
- 過去6か月間に1回以上の重度の低血糖エピソードの病歴
- 少なくとも1か月の治療後、スクリーニング来院から6か月以内にGLP-1RAまたはGLP-1/GIPデュアルアゴニストの中止。
- 既知の自己免疫疾患（セリアック病、全身性エリテマトーデス、強皮症、その他の自己免疫性結合組織疾患の既存の症状を含むがこれらに限定されない）、または抗グルタミン酸デカルボキシラーゼ（GAD）検査陽性によって証明されるもの。
- 消化管の解剖学的構造を変更したり、十二指腸の治療を制限する可能性のある過去の消化管手術（Billroth 2、Roux-en-Y 胃バイパス、胃バンド、またはその他の同様の処置や症状など）。
- -好酸球性食道炎、狭窄/狭窄、静脈瘤、憩室など、上部消化管を通るデバイスの通過を妨げたり、内視鏡手術中の組織損傷のリスクを高める可能性のある上部消化管の構造的または機能的障害の既知の病歴食道、胃、十二指腸の障害。
- 胃不全麻痺の病歴。
- 過去 7 日間に急性胃腸疾患があった。
- 過敏性腸症候群、放射線性腸炎、またはクローン病やセリアック病などの他の炎症性腸疾患の既知の病歴。
- 慢性または急性膵炎の病歴。
- 活動性肝炎または活動性肝疾患、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが基準範囲の正常上限（ULN）の3.0倍を超えている（スクリーニング訪問時に中央検査室によって決定）。 NAFLD 患者は、ALT レベルが ULN の 3.0 倍以下の場合に適格です。
- 現在使用されている抗凝固療法（ワルファリンなど）は、手術の前後に安全に中止することができません。
- P2Y12 阻害剤 (クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル) の現在の使用が、処置の 7 日前までに中止できない。
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）は、処置後 4 週間は治療を中止できません。 アセトアミノフェンと低用量アスピリンの代替使用は許可されています。
- -スクリーニング訪問前の12週間以内に連続10日を超えて全身グルココルチコイド（局所または眼科適用または吸入型を除く）を使用している。
- 消化管運動に影響を与えることが知られている薬剤の使用（例： メトクロプラミド/レグラン)
- Saxenda [リラグルチド]、Xenical® [オルリスタット]、Acutrim® [フェニルプロパノールアミン]、Sanorex® [マジンドール]、Adipex® [フェンテルミン]、BELVIQ® [ロルカセリン]、Qsymia® [フェンテルミン/トピラメートの組み合わせなどの減量薬の現在使用]、Contrave® [ナルトレキソン/ブプロピオン]、または市販薬 [OTC] 薬 [Allī®] を含むその他の減量薬) を服用しているか、6 か月以内に減量薬を中止している。
- -スクリーニング訪問から6か月以内の構造化された減量プログラムまたは内視鏡的減量介入への参加。
- 持続性貧血。ヘモグロビン <10 g/dL と定義されます。
- -ヘモグロビン症、溶血性貧血または鎌状赤血球貧血の既知の病歴、またはHbA1cの測定を妨げることが知られている他のヘモグロビン異常の形質。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の献血または輸血の履歴。
- 不安定または発作性不整脈。
- -スクリーニング来院前6か月以内に以下の心血管疾患のいずれかに罹患している：急性心筋梗塞、脳血管障害（脳卒中）、うっ血性心不全による入院。
- -心臓弁膜症または慢性心不全（NYHA IIIまたはIV）の病歴。
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) ≤ 45 ml/min/1.73m2 中央研究所によって決定されたCKD-EPIクレアチニン方程式によって計算されます。
- 既知の免疫不全状態。過去12か月以内に臓器移植、化学療法、または放射線療法を受けた人、臨床的に重度の白血球減少症のある人、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の人、または免疫状態が参加者と異なる人を含みますが、これらに限定されません。研究者の意見では、臨床試験参加の候補者としては不十分です。
- -二次性甲状腺機能低下症の病歴、または不十分に管理された原発性甲状腺機能低下症（スクリーニング時のTSH値が正常範囲外）。
- 手術中に電源を切ることができない埋め込み型電子機器の存在
- 十二指腸または胆管ステントの存在。
- 上部消化管内視鏡検査や全身麻酔の対象にはなりません。
- 活動的な違法薬物乱用またはアルコール依存症（定期的に 1 日あたり 2 杯以上）。
- 過去5年以内の活動性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）。
- 授乳中の女性。
- 治験薬または治験機器の別の進行中の臨床試験に参加する。
- 過食症、または治験責任医師の意見では、参加者を臨床試験参加の候補者として不適切と判断するその他の精神的または身体的状態。
- 重篤な病気、または余命が5年未満である。
- この研究に直接関係している研究施設の職員および/またはその近親者です。 直系家族とは、生物学的養子か法的養子かを問わず、配偶者、親、子、または兄弟姉妹と定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロールアーム
コントロールアームは偽の処置を受けることになる。
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The Control arm will receive a sham procedure.
The sham procedure consists of placing the Endogenex catheter as described above without therapy applied.
Participants will be followed for 12 months post procedure.
They will be offered the Endogenex therapy after 12 months.
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実験的：Endogenex Arm
Treatment Arm will receive the Endogenex procedure.
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Treatment arm will receive the Endogenex therapy.
The procedure utilizes the Endogenex catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the first portion of the small intestine (duodenum) to induce cell regeneration.
The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum.
Participants will be followed for 12 months post procedure.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：術後6ヶ月
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ベースラインから 6 か月目までの HbA1c の変化 (%)
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：手術後12ヶ月
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ベースラインから 12 か月目までの HbA1c の変化 (%)
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手術後12ヶ月
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HbA1c ≤7.0%（救急薬を必要としない）
時間枠：術後6ヶ月
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救急薬を必要としないHbA1c ≤7.0%の参加者の割合
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術後6ヶ月
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タイムインレンジ (TIR)
時間枠：術後6ヶ月
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TIR ≥70% の参加者の割合
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術後6ヶ月
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総体重減少 (%TBWL)
時間枠：術後6ヶ月
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ベースラインから 6 か月目までの総体重減少率 (%TBWL)
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術後6ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：術後6ヶ月
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有害事象、装置および/または処置に関連した有害事象、重篤な装置および/または処置に関連した有害事象、および特に関心のある有害事象の発生率。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lian Cunningham, MD, PhD、lcunningham@endogenex.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月12日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。