Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность эндоскопической рецеллюляризационной терапии кишечника у лиц с диабетом II типа (ReCET)

3 августа 2026 г. обновлено: Endogenex, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности эндоскопической рецеллюляризационной терапии кишечника у лиц с диабетом II типа (исследование ReCET)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности эндоскопической терапии рецеллюляризации кишечника у лиц с диабетом 2 типа (СД2), который неадекватно контролируется неинсулиновыми сахароснижающими препаратами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, ложно-контролируемое, адаптивное исследование, в котором участвуют люди с диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым с помощью неинсулиновых сахароснижающих препаратов. Участники будут рандомизированы для получения терапии ReCET или имитации процедуры, состоящей из установки устройства без лечения. За участниками будут наблюдать в течение 6 месяцев по основной конечной точке и 12 месяцев в целом. Через 12 месяцев участники, рандомизированные в фиктивную группу, могут перейти на процедуру ReCET.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2006
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Double Bay, New South Wales, Австралия, 2028
        • The BMI Clinic
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Австралия
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • University of Alabama
    • California
      • Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90065
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Digestive Health Institute
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Universal Axon Clinical Research LLC
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Quantum Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Advent Health
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Health Synergy Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University- Wexner Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • Dell Medical School
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • IMA Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical School - William P. Clements Jr. University Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Southwest Medical Center
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Epic Medical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Juno Research, LLC
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • IMA Clinical Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 22- 70 лет включительно.
  • Диагноз СД2 в течение не менее 6 месяцев.
  • HbA1C 7,5-10,5%, включительно, определяется центральной лабораторией.
  • ИМТ 27-40 кг/м2 включительно.
  • Прием 2-4 неинсулиновых сахароснижающих средств без изменений в лечении или дозировке в течение как минимум 12 недель до исходного визита.
  • Оценка индивидуальной метаболической хирургии (IMS) ≤ 95.
  • Стабильность веса (изменение веса ≤5%) в течение как минимум 12 недель до скринингового визита.
  • Согласитесь не сдавать кровь во время участия в исследовании.
  • Способен соблюдать требования исследования, понимать и подписывать форму информированного согласия.
  • Женщины детородного возраста не должны быть беременными и использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Желание и способность соблюдать учебные визиты и учебные задачи в соответствии с требованиями протокола.

Критерий исключения:

  • Поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа.
  • В анамнезе диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная некетотическая кома.
  • С-пептид сыворотки натощак <1 нг/мл (333 пмоль/л).
  • Текущее использование инсулина или предыдущее использование любых типов инсулина в течение > 1 месяца в любое время (за исключением лечения гестационного диабета) за последние 2 года.
  • Гипогликемическая неосведомленность.
  • В анамнезе ≥1 эпизода тяжелой гипогликемии за последние 6 месяцев.
  • Прекращение приема GLP-1RA или двойного агониста GLP-1/GIP в течение 6 месяцев после скринингового визита после как минимум одного месяца лечения.
  • Известное аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, целиакию или ранее существовавшие симптомы системной красной волчанки, склеродермии или другого аутоиммунного заболевания соединительной ткани, или о чем свидетельствует положительный тест на декарбоксилазу глутаминовой кислоты (ГАД).
  • Предыдущая операция на желудочно-кишечном тракте, которая изменила анатомию желудочно-кишечного тракта или могла ограничить лечение двенадцатиперстной кишки, например, операция по Бильроту 2, желудочное шунтирование по Ру, бандажирование желудка или другие подобные процедуры или состояния.
  • Известные в анамнезе структурные или функциональные нарушения верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которые могут препятствовать прохождению устройства через верхние отделы желудочно-кишечного тракта или повышать риск повреждения тканей во время эндоскопической процедуры, включая эозинофильный эзофагит, стриктуры/стеноз, варикозное расширение вен, дивертикулы или другие расстройство пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки.
  • История гастропареза.
  • Острое желудочно-кишечное заболевание в течение последних 7 дней.
  • Известный в анамнезе синдром раздраженного кишечника, радиационный энтерит или другие воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона и целиакия.
  • В анамнезе хронический или острый панкреатит.
  • Активный гепатит или активное заболевание печени, или уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в >3,0 раза превышает верхний предел нормы (ВГН) для референтного диапазона, как определено центральной лабораторией во время скринингового визита. Пациенты с НАЖБП имеют право на участие в программе, если их уровень АЛТ в 3,0 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Текущее использование антикоагулянтной терапии (например, варфарина), которую нельзя безопасно прекратить перипроцедурно.
  • Текущее использование ингибиторов P2Y12 (клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), прием которых нельзя отменить за 7 дней до процедуры.
  • Невозможно прекратить лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в течение 4 недель после процедуры. Разрешено альтернативное использование ацетаминофена и аспирина в низких дозах.
  • Использование системных глюкокортикоидов (за исключением местного или офтальмологического применения или ингаляционных форм) в течение более 10 дней подряд в течение 12 недель до скринингового визита.
  • Использование лекарств, которые, как известно, влияют на моторику ЖКТ (например, метоклопрамид/Реглан)
  • Текущее использование препаратов для снижения веса, таких как Саксенда [лираглутид], Ксеникал® [орлистат], Акутрим® [фенилпропаноламин], Санорекс® [мазиндол], Адипекс® [фентермин], BELVIQ® [лоркасерин], Qsymia® [комбинация фентермин/топирамат. ], Contrave® [налтрексон/бупропион] или другие препараты для снижения веса, включая безрецептурные препараты [например, Allī®]), или прекратили прием препаратов для снижения веса в течение 6 месяцев.
  • Участие в любой структурированной программе по снижению веса или эндоскопическом вмешательстве по снижению веса в течение 6 месяцев после посещения скрининга.
  • Стойкая анемия, определяемая как уровень гемоглобина <10 г/дл.
  • Известная история гемоглобинопатии, гемолитической анемии или серповидно-клеточной анемии или любые другие признаки нарушений гемоглобина, которые, как известно, мешают измерению HbA1c.
  • Сдача или переливание крови в анамнезе в течение 3 месяцев до скринингового визита.
  • Нестабильная или пароксизмальная сердечная аритмия.
  • Любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев до скринингового визита: острый инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения (инсульт), госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности.
  • Пороки клапанов сердца или хроническая сердечная недостаточность (NYHA III или IV) в анамнезе.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 45 мл/мин/1,73 м2 рассчитывается по уравнению креатинина CKD-EPI, определенному центральной лабораторией.
  • Известный статус иммунодефицита, включая, помимо прочего, лиц, перенесших трансплантацию органов, химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 12 месяцев, имеющих клинически значимую лейкопению, положительных на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или чей иммунный статус делает участника плохой кандидат для участия в клинических исследованиях, по мнению исследователя.
  • Вторичный гипотиреоз в анамнезе или неадекватно контролируемый первичный гипотиреоз (значение ТТГ вне нормального диапазона при скрининге).
  • Наличие любых имплантированных электронных устройств, которые невозможно отключить во время процедуры.
  • Наличие дуоденальных или желчных стентов.
  • Не кандидат на эндоскопию верхних отделов ЖКТ или общую анестезию.
  • Активное злоупотребление запрещенными веществами или алкоголизм (регулярно >2 порций алкоголя в день).
  • Активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (исключая немеланомный рак кожи).
  • Женщины, кормящие грудью.
  • Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства.
  • Компульсивное переедание или любое другое психическое или физическое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для участия в клиническом исследовании.
  • Больной в критическом состоянии или ожидаемая продолжительность жизни <5 лет.
  • Являются ли сотрудники исследовательского центра непосредственно связанными с этим исследованием и/или их ближайшими родственниками? Ближайшая семья определяется как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Рука управления
Рука управления получит фиктивную процедуру.
Устройство: Sham Procedure
The Control arm will receive a sham procedure. The sham procedure consists of placing the Endogenex catheter as described above without therapy applied. Participants will be followed for 12 months post procedure. They will be offered the Endogenex therapy after 12 months.
Экспериментальный: Endogenex Arm
Treatment Arm will receive the Endogenex procedure.
Устройство: Endogenex Treatment
Treatment arm will receive the Endogenex therapy. The procedure utilizes the Endogenex catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the first portion of the small intestine (duodenum) to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum. Participants will be followed for 12 months post procedure.
Другие имена:
  • шлифовка слизистой двенадцатиперстной кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Изменение HbA1c (%) от исходного уровня к 6-му месяцу
6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Изменение HbA1c (%) от исходного уровня к 12-му месяцу
12 месяцев после процедуры
HbA1c ≤7,0% без необходимости применения препаратов неотложной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Доля участников с HbA1c ≤7,0%, не нуждающихся в неотложных лекарствах
6 месяцев после процедуры
Диапазон времени (TIR)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Доля участников с МДП ≥70%
6 месяцев после процедуры
Общая потеря массы тела (%TBWL)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Процент общей потери массы тела (%TBWL) от исходного уровня до 6-го месяца.
6 месяцев после процедуры
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Частота нежелательных явлений, нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой, а также серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой, а также нежелательных явлений, представляющих особый интерес.
6 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endogenex, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lian Cunningham, MD, PhD, lcunningham@endogenex.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 898 (HCL)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться