Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av endoskopisk intestinal re-cellulariseringsterapi hos personer med type II diabetes (ReCET)

3. august 2026 oppdatert av: Endogenex, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av endoskopisk intestinal re-cellulariseringsterapi hos personer med type II diabetes (ReCET-studie)

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av endoskopisk intestinal re-cellulariseringsterapi hos personer med type 2 diabetes (T2D) som er utilstrekkelig kontrollert med ikke-insulin glukosesenkende medisiner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, adaptiv studie som registrerer personer med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert på ikke-insulin glukosesenkende medisiner. Deltakerne vil bli randomisert til å motta ReCET-terapi eller falsk prosedyre som består av innsetting av utstyr uten behandling. Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder for det primære endepunktet og 12 måneder totalt. Etter 12 måneder kan deltakere som er randomisert til den falske armen krysse over for å motta ReCET-prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2006
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Double Bay, New South Wales, Australia, 2028
        • The BMI Clinic
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • University of Alabama
    • California
      • Gardena, California, Forente stater, 90247
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90065
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Digestive Health Institute
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research LLC
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Quantum Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Advent Health
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Health Synergy Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University- Wexner Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Dell Medical School
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • IMA Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78613
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical School - William P. Clements Jr. University Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Southwest Medical Center
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Epic Medical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Juno Research, LLC
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • IMA Clinical Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 22-70 år inkludert.
  • T2D-diagnose i minst 6 måneder.
  • HbA1C på 7,5–10,5 %, inkluderende, bestemt av sentrallaboratoriet.
  • BMI 27-40 kg/m2, inkludert.
  • På 2-4 ikke-insulin glukosesenkende medieringer, uten endringer i medisinering eller dosering i minst 12 uker før baseline-besøket.
  • Individualisert metabolsk kirurgi (IMS) score ≤ 95.
  • Vektstabilitet (≤5 % vektendring) i minst 12 uker før screeningbesøket.
  • Godta å ikke donere blod under deltakelse i studien.
  • Kunne overholde studiekravene og forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide og bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien.
  • Villig og i stand til å etterkomme studiebesøk og studieoppgaver etter protokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med diabetes type 1.
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma.
  • Fastende serum C-peptid <1 ng/ml (333pmol/l).
  • Nåværende bruk av insulin, eller tidligere bruk av alle typer insulin i >1 måned til enhver tid (unntatt for behandling av svangerskapsdiabetes) de siste 2 årene.
  • Hypoglykemisk ubevissthet.
  • Anamnese med ≥1 episode med alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene
  • Seponering av en GLP-1RA eller en GLP-1/GIP dual-agonist innen 6 måneder etter screeningbesøket etter minst én måneds behandling.
  • Kjent autoimmun sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, cøliaki eller allerede eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annen autoimmun bindevevsforstyrrelse, eller som bevist av en positiv anti-glutaminsyredekarboksylase (GAD) test.
  • Tidligere GI-operasjoner som har endret GI-anatomien eller kan begrense behandling av tolvfingertarmen, slik som Billroth 2, Roux-en-Y gastrisk bypass, magebånd eller andre lignende prosedyrer eller tilstander.
  • Kjent historie med en strukturell eller funksjonell lidelse i den øvre GI-kanalen som kan hindre passasje av enheten gjennom den øvre GI-kanalen eller øke risikoen for vevsskade under en endoskopisk prosedyre, inkludert eosinofil øsofagitt, striktur/stenose, varicer, divertikler eller annet lidelse i spiserøret, magen og tolvfingertarmen.
  • Historie om gastroparese.
  • Akutt gastrointestinal sykdom de siste 7 dagene.
  • Kjent historie med irritabel tarm, enteritt med stråling eller annen inflammatorisk tarmsykdom, som Crohns sykdom og cøliaki.
  • Historie med kronisk eller akutt pankreatitt.
  • Aktiv hepatitt eller aktiv leversykdom, eller alaninaminotransferase (ALT) nivå >3,0 ganger øvre normalgrense (ULN) for referanseområdet, bestemt av sentrallaboratoriet ved screeningbesøk. Pasienter med NAFLD er kvalifisert hvis deres ALAT-nivå er ≤3,0 ganger ULN.
  • Gjeldende bruk av antikoagulasjonsterapi (som warfarin) som ikke trygt kan seponeres periprosedurelt.
  • Gjeldende bruk av P2Y12-hemmere (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) som ikke kan seponeres i 7 dager før prosedyren.
  • Kan ikke seponere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) fra behandling til 4 uker etter prosedyren. Alternativ bruk av acetaminophen og lavdose aspirin er tillatt.
  • Bruk av systemiske glukokortikoider (unntatt topisk eller oftalmisk applikasjon eller inhalerte former) i mer enn 10 påfølgende dager innen 12 uker før screeningbesøket.
  • Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke GI-motiliteten (f. metoklopramid/ Reglan)
  • Nåværende bruk av vekttapsmedisiner som Saxenda [liraglutide], Xenical® [orlistat], Acutrim® [fenylpropanolamin], Sanorex® [mazindol], Adipex® [phentermine], BELVIQ® [lorcaserin], Qsymia® [fentermin/topiramat-kombinasjon ], Contrave® [naltrexone/bupropion], eller andre vekttapsmedisiner, inkludert reseptfrie [OTC]-medisiner [for eksempel Allī®]) eller har seponert vekttapsmedisiner innen 6 måneder.
  • Deltakelse i ethvert strukturert vekttapsprogram eller endoskopisk vekttapintervensjon innen 6 måneder etter skjermbesøket.
  • Vedvarende anemi, definert som hemoglobin <10 g/dL.
  • Kjent historie med hemoglobinopati, hemolytisk anemi eller sigdcelleanemi, eller andre trekk ved hemoglobinavvik som er kjent for å forstyrre målingen av HbA1c.
  • Anamnese med bloddonasjon eller transfusjon innen 3 måneder før screeningbesøket.
  • Ustabil eller paroksysmal hjertearytmi.
  • Enhver av følgende kardiovaskulære tilstander innen 6 måneder før screeningbesøk: akutt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke (slag), sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt.
  • Anamnese med hjerteklaffsykdom eller kronisk hjertesvikt (NYHA III eller IV).
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 45 ml/min/1,73m2 beregnet av CKD-EPI kreatininligning som bestemt av sentrallaboratoriet.
  • Kjent immunkompromittert status, inkludert men ikke begrenset til individer som har gjennomgått organtransplantasjon, kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 12 månedene, som har klinisk signifikant leukopeni, som er positive for humant immunsviktvirus (HIV) eller hvis immunstatus gjør deltakeren en dårlig kandidat for deltakelse i klinisk utprøving etter etterforskerens oppfatning.
  • Anamnese med sekundær hypotyreose eller utilstrekkelig kontrollert primær hypotyreose (TSH-verdi utenfor normalområdet ved screening).
  • Tilstedeværelse av implanterte elektroniske enheter som ikke kan slås av under prosedyren
  • Tilstedeværelse av duodenale eller gallestenter.
  • Ikke en kandidat for øvre GI endoskopi eller generell anestesi.
  • Aktivt ulovlig rusmisbruk eller alkoholisme (>2 drinker/dag regelmessig).
  • Aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft).
  • Kvinner som ammer.
  • Deltakelse i en annen pågående klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel eller utstyr.
  • Spiseforstyrrelse, eller enhver annen psykisk eller fysisk tilstand som, etter studieforskerens oppfatning, gjør deltakeren til en dårlig kandidat for deltakelse i kliniske forsøk.
  • Kritisk syk eller har forventet levealder <5 år.
  • Er etterforskerstedets personell direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familiemedlem. Nærmeste familie er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollarm
Kontrollarm vil motta en falsk prosedyre.
Enhet: Sham Procedure
The Control arm will receive a sham procedure. The sham procedure consists of placing the Endogenex catheter as described above without therapy applied. Participants will be followed for 12 months post procedure. They will be offered the Endogenex therapy after 12 months.
Eksperimentell: Endogenex Arm
Treatment Arm will receive the Endogenex procedure.
Enhet: Endogenex Treatment
Treatment arm will receive the Endogenex therapy. The procedure utilizes the Endogenex catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the first portion of the small intestine (duodenum) to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum. Participants will be followed for 12 months post procedure.
Andre navn:
  • gjenoppbygging av duodenalslimhinnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Endring i HbA1c (%) fra baseline til måned 6
6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Endring i HbA1c (%) fra baseline til måned 12
12 måneder etter prosedyren
HbA1c ≤7,0 % uten behov for redningsmedisin
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Andel deltakere med HbA1c ≤7,0 % uten behov for redningsmedisin
6 måneder etter prosedyren
Time-in Range (TIR)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Andel deltakere med TIR ≥70 %
6 måneder etter prosedyren
Totalt tap av kroppsvekt (%TBWL)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Prosentvis total kroppsvektstap (%TBWL) fra baseline til måned 6
6 måneder etter prosedyren
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Forekomst av uønskede hendelser, utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser, og alvorlige utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger, og uønskede hendelser av spesiell interesse.
6 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endogenex, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Lian Cunningham, MD, PhD, lcunningham@endogenex.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 898 (HCL)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere