Segurança e eficácia da terapia endoscópica de recelularização intestinal em indivíduos com diabetes tipo II (ReCET)
3 de agosto de 2026 atualizado por: Endogenex, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação para avaliar a segurança e a eficácia da terapia endoscópica de recelularização intestinal em indivíduos com diabetes tipo II (estudo ReCET)
Este estudo foi projetado para avaliar a segurança e eficácia da terapia endoscópica de recelularização intestinal em indivíduos com diabetes tipo 2 (DT2) inadequadamente controlados com medicamentos redutores de glicose não insulínicos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação e adaptativo, envolvendo indivíduos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com medicamentos redutores de glicose não insulínicos.
Os participantes serão randomizados para receber a terapia ReCET ou procedimento simulado que consiste na inserção do dispositivo sem tratamento.
Os participantes serão acompanhados por 6 meses para o desfecho primário e 12 meses no total.
Após 12 meses, os participantes randomizados para o braço simulado podem fazer a transição para receber o procedimento ReCET.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2006
- Royal Prince Alfred Hospital
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Double Bay, New South Wales, Austrália, 2028
- The BMI Clinic
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Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg, Victoria, Austrália
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama
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California
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Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90065
- UCLA
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Digestive Health Institute
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Florida
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Universal Axon Clinical Research LLC
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Quantum Clinical Research
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- West Orange Endocrinology
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Advent Health
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Health Synergy Clinical Research
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-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
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-
Iowa
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Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Heartland Medical Research, Inc.
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Health System
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University- Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Dell Medical School
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- IMA Clinical Research - Austin
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical School - William P. Clements Jr. University Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Southwest Medical Center
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Epic Medical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Juno Research, LLC
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- IMA Clinical Research - San Antonio
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 22 a 70 anos de idade, inclusive.
- Diagnóstico de DM2 há pelo menos 6 meses.
- HbA1C de 7,5-10,5%, inclusive, determinado pelo laboratório central.
- IMC 27-40 kg/m2, inclusive.
- Em 2-4 mediações para redução da glicose sem insulina, sem alterações na medicação ou dosagem por pelo menos 12 semanas antes da consulta inicial.
- Pontuação de cirurgia metabólica individualizada (IMS) ≤ 95.
- Estabilidade de peso (alteração ≤5% de peso) por pelo menos 12 semanas antes da visita de triagem.
- Concorde em não doar sangue durante a participação no estudo.
- Capaz de cumprir os requisitos do estudo e compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas e usar um método contraceptivo aceitável durante todo o estudo.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas de estudo e tarefas de estudo conforme exigido pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 1.
- História de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico.
- Peptídeo C sérico em jejum <1 ng/mL (333pmol/l).
- Uso atual de insulina ou uso anterior de qualquer tipo de insulina por >1 mês em qualquer momento (exceto para tratamento de diabetes gestacional) nos últimos 2 anos.
- Inconsciência hipoglicêmica.
- História de ≥1 episódio grave de hipoglicemia nos últimos 6 meses
- Descontinuação de um GLP-1RA ou um agonista duplo GLP-1/GIP dentro de 6 meses da consulta de triagem após pelo menos um mês de tratamento.
- Doença autoimune conhecida, incluindo, mas não se limitando a, doença celíaca ou sintomas pré-existentes de lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou outro distúrbio autoimune do tecido conjuntivo, ou conforme evidenciado por um teste positivo de descarboxilase do ácido glutâmico (GAD).
- Cirurgia GI anterior que alterou a anatomia GI ou pode limitar o tratamento do duodeno, como Billroth 2, bypass gástrico em Y-de-Roux, banda gástrica ou outros procedimentos ou condições semelhantes.
- História conhecida de um distúrbio estrutural ou funcional do trato GI superior que pode impedir a passagem do dispositivo através do trato GI superior ou aumentar o risco de danos nos tecidos durante um procedimento endoscópico, incluindo esofagite eosinofílica, estenose/estenose, varizes, divertículos ou outros distúrbio do esôfago, estômago e duodeno.
- História da gastroparesia.
- Doença gastrointestinal aguda nos últimos 7 dias.
- História conhecida de síndrome do intestino irritável, enterite por radiação ou outra doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn e doença celíaca.
- História de pancreatite crônica ou aguda.
- Hepatite ativa ou doença hepática ativa, ou nível de alanina aminotransferase (ALT) >3,0 vezes o limite superior do normal (ULN) para o intervalo de referência, conforme determinado pelo laboratório central na visita de triagem. Pacientes com DHGNA são elegíveis se seu nível de ALT for ≤3,0 vezes o LSN.
- Uso atual de terapia anticoagulante (como varfarina) que não pode ser descontinuada com segurança periprocedimento.
- Uso atual de inibidores P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) que não podem ser descontinuados 7 dias antes do procedimento.
- Incapaz de interromper o tratamento com antiinflamatórios não esteróides (AINEs) até 4 semanas após o procedimento. O uso alternativo de paracetamol e aspirina em baixas doses é permitido.
- Uso de glicocorticóides sistêmicos (excluindo aplicação tópica ou oftálmica ou formas inaladas) por mais de 10 dias consecutivos nas 12 semanas anteriores à visita de triagem.
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gastrointestinal (por exemplo, metoclopramida/ Reglan)
- Uso atual de medicamentos para perda de peso, como Saxenda [liraglutida], Xenical® [orlistat], Acutrim® [fenilpropanolamina], Sanorex® [mazindol], Adipex® [fentermina], BELVIQ® [lorcaserin], Qsymia® [combinação fentermina/topiramato ], Contrave® [naltrexona/bupropiona] ou outros medicamentos para perda de peso, incluindo medicamentos vendidos sem receita [OTC] [por exemplo, Allī®]) ou descontinuaram medicamentos para perda de peso dentro de 6 meses.
- Participação em qualquer programa estruturado de perda de peso ou intervenção endoscópica para perda de peso dentro de 6 meses após a consulta de triagem.
- Anemia persistente, definida como hemoglobina <10 g/dL.
- História conhecida de hemoglobinopatia, anemia hemolítica ou anemia falciforme, ou quaisquer outras características de anormalidades de hemoglobina conhecidas por interferir na medição de HbA1c.
- História de doação ou transfusão de sangue nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
- Arritmia cardíaca instável ou paroxística.
- Qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares nos 6 meses anteriores à consulta de triagem: infarto agudo do miocárdio, acidente cerebrovascular (acidente vascular cerebral), hospitalização devido a insuficiência cardíaca congestiva.
- História de doença cardíaca valvular ou insuficiência cardíaca crônica (NYHA III ou IV).
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≤ 45 ml/min/1,73m2 calculado pela Equação de Creatinina CKD-EPI conforme determinado pelo laboratório central.
- Estado imunocomprometido conhecido, incluindo, entre outros, indivíduos que foram submetidos a transplante de órgãos, quimioterapia ou radioterapia nos últimos 12 meses, que apresentam leucopenia clinicamente significativa, que são positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou cujo estado imunológico torna o participante um mau candidato para participação em ensaios clínicos na opinião do investigador.
- História de hipotireoidismo secundário ou hipotireoidismo primário inadequadamente controlado (valor de TSH fora da faixa normal na triagem).
- Presença de quaisquer dispositivos eletrônicos implantados que não possam ser desligados durante o procedimento
- Presença de stents duodenais ou biliares.
- Não é candidato a endoscopia digestiva alta ou anestesia geral.
- Abuso ativo de substâncias ilícitas ou alcoolismo (>2 doses/dia regularmente).
- Malignidade ativa nos últimos 5 anos (excluindo cânceres de pele não melanoma).
- Mulheres que estão amamentando.
- Participar de outro ensaio clínico em andamento de um medicamento ou dispositivo experimental.
- Transtorno da compulsão alimentar periódica ou qualquer outra condição mental ou física que, na opinião do investigador do estudo, torne o participante um mau candidato à participação em ensaios clínicos.
- Gravemente doente ou com expectativa de vida <5 anos.
- O pessoal do centro do investigador está diretamente afiliado a este estudo e/ou seu familiar imediato? Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Braço de controle
O braço de controle receberá um procedimento simulado.
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The Control arm will receive a sham procedure.
The sham procedure consists of placing the Endogenex catheter as described above without therapy applied.
Participants will be followed for 12 months post procedure.
They will be offered the Endogenex therapy after 12 months.
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Experimental: Endogenex Arm
Treatment Arm will receive the Endogenex procedure.
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Treatment arm will receive the Endogenex therapy.
The procedure utilizes the Endogenex catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the first portion of the small intestine (duodenum) to induce cell regeneration.
The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum.
Participants will be followed for 12 months post procedure.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Alteração na HbA1c (%) desde o início até o mês 6
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6 meses pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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Alteração na HbA1c (%) desde o início até o mês 12
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12 meses pós-procedimento
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HbA1c ≤7,0% sem necessidade de medicação de resgate
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Proporção de participantes com HbA1c ≤7,0% sem necessidade de medicação de resgate
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6 meses pós-procedimento
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Intervalo de tempo (TIR)
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Proporção de participantes com TIR ≥70%
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6 meses pós-procedimento
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Perda total de peso corporal (%TBWL)
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Percentagem total de perda de peso corporal (%TBWL) desde o início até ao Mês 6
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6 meses pós-procedimento
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Incidência de eventos adversos, eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento e eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento e eventos adversos de interesse especial.
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6 meses pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lian Cunningham, MD, PhD, lcunningham@endogenex.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 898 (HCL)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .