Bezpieczeństwo i skuteczność endoskopowej terapii recelularyzacyjnej jelit u osób chorych na cukrzycę typu II (ReCET)
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Endogenex, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, pozornie kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność endoskopowej terapii recelularyzacyjnej jelit u osób z cukrzycą typu II (badanie ReCET)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności endoskopowej terapii recelularyzacyjnej jelit u osób z cukrzycą typu 2 (T2D), która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leków hipoglikemizujących niezawierających insuliny.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, pozornie kontrolowane, adaptacyjne badanie, w którym biorą udział osoby z cukrzycą typu 2, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leków hipoglikemizujących niezawierających insuliny.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do terapii ReCET lub do grupy pozorowanej polegającej na wprowadzeniu urządzenia bez leczenia.
Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy w zakresie głównego punktu końcowego i łącznie przez 12 miesięcy.
Po 12 miesiącach uczestnicy losowo przydzieleni do grupy pozorowanej mogą przejść do procedury ReCET.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
350
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2006
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Double Bay, New South Wales, Australia, 2028
- The BMI Clinic
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- University of Alabama
-
-
California
-
Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90065
- UCLA
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Digestive Health Institute
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Universal Axon Clinical Research LLC
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Quantum Clinical Research
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- West Orange Endocrinology
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Advent Health
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- Heartland Medical Research, Inc.
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- John Hopkins
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper Health System
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University- Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Dell Medical School
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- IMA Clinical Research - Austin
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas Southwestern Medical School - William P. Clements Jr. University Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Southwest Medical Center
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Epic Medical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Juno Research, LLC
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- IMA Clinical Research - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 22-70 lat włącznie.
- Diagnoza T2D od co najmniej 6 miesięcy.
- HbA1C 7,5-10,5%, włącznie, ustalane przez laboratorium centralne.
- BMI 27-40 kg/m2 włącznie.
- Na 2-4 nieinsulinowych lekach hipoglikemizujących, bez zmian w leczeniu i dawkowaniu przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą wyjściową.
- Wynik zindywidualizowanej chirurgii metabolicznej (IMS) ≤ 95.
- Stabilność masy ciała (zmiana masy ciała ≤5%) przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Wyrażasz zgodę na nieoddawanie krwi podczas udziału w badaniu.
- Potrafi spełnić wymogi badania oraz zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i stosować akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
- Chęć i zdolność do wykonywania wizyt studyjnych i zadań badawczych zgodnie z wymaganiami protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1.
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperosmolarnej śpiączki nieketotycznej.
- Peptyd C w surowicy na czczo <1 ng/ml (333pmol/l).
- Bieżące stosowanie insuliny lub wcześniejsze stosowanie dowolnego rodzaju insuliny przez ponad 1 miesiąc w dowolnym momencie (z wyjątkiem leczenia cukrzycy ciążowej) w ciągu ostatnich 2 lat.
- Nieświadomość hipoglikemii.
- Historia ≥1 epizodu ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przerwanie stosowania GLP-1RA lub podwójnego agonisty GLP-1/GIP w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej, po co najmniej jednym miesiącu leczenia.
- Znana choroba autoimmunologiczna, w tym między innymi celiakia lub istniejące wcześniej objawy tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub innej autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej, lub potwierdzone dodatnim wynikiem testu na dekarboksylazę kwasu glutaminowego (GAD).
- Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego, która zmieniła anatomię przewodu pokarmowego lub mogła ograniczyć leczenie dwunastnicy, taka jak Billroth 2, bajpas żołądka Roux-en-Y, opaska żołądkowa lub inne podobne procedury lub schorzenia.
- Znana choroba strukturalna lub funkcjonalna górnego odcinka przewodu pokarmowego, która może utrudniać przejście urządzenia przez górny odcinek przewodu pokarmowego lub zwiększać ryzyko uszkodzenia tkanki podczas zabiegu endoskopowego, w tym eozynofilowe zapalenie przełyku, zwężenie/zwężenie, żylaki, uchyłki lub inne zaburzenia przełyku, żołądka i dwunastnicy.
- Historia gastroparezy.
- Ostra choroba żołądkowo-jelitowa w ciągu ostatnich 7 dni.
- Znana historia zespołu jelita drażliwego, popromiennego zapalenia jelit lub innej choroby zapalnej jelit, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna i celiakia.
- Historia przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki.
- Aktywne zapalenie wątroby lub czynna choroba wątroby lub poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3,0-krotność górnej granicy normy (GGN) dla zakresu referencyjnego, jak określono w laboratorium centralnym podczas wizyty przesiewowej. Pacjenci z NAFLD kwalifikują się, jeśli ich poziom ALT jest ≤3,0-krotności GGN.
- Aktualnie stosowane leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), których nie można bezpiecznie przerwać okołozabiegowo.
- Aktualne stosowanie inhibitorów P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), których nie można odstawić na 7 dni przed zabiegiem.
- Nie można odstawić niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 4 tygodni po zabiegu. Dozwolone jest alternatywne stosowanie acetaminofenu i aspiryny w małych dawkach.
- Stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (z wyłączeniem stosowania miejscowego, do oczu lub postaci wziewnych) przez ponad 10 kolejnych dni w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Stosowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego (np. metoklopramid/Replan)
- Obecne stosowanie leków odchudzających, takich jak Saxenda [liraglutyd], Xenical® [orlistat], Acutrim® [fenylopropanolamina], Sanorex® [mazindol], Adipex® [fentermina], BELVIQ® [lorkaseryna], Qsymia® [połączenie fenterminy i topiramatu ], Contrave® [naltrekson/bupropion] lub inne leki odchudzające, w tym leki dostępne bez recepty [OTC] [na przykład Allī®]) lub zaprzestali stosowania leków odchudzających w ciągu 6 miesięcy.
- Udział w dowolnym zorganizowanym programie odchudzania lub endoskopowej interwencji odchudzającej w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
- Trwała niedokrwistość, definiowana jako stężenie hemoglobiny <10 g/dl.
- Znana historia hemoglobinopatii, niedokrwistości hemolitycznej lub anemii sierpowatokrwinkowej lub jakichkolwiek innych cech nieprawidłowości w zakresie hemoglobiny, o których wiadomo, że zakłócają pomiar HbA1c.
- Historia oddawania lub transfuzji krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Niestabilna lub napadowa arytmia serca.
- Którekolwiek z poniższych schorzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową: ostry zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowo-mózgowy (udar), hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca.
- Historia zastawek serca lub przewlekłej niewydolności serca (NYHA III lub IV).
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤ 45 ml/min/1,73m2 obliczono za pomocą równania kreatyniny CKD-EPI, określonego przez laboratorium centralne.
- Znany stan obniżonej odporności, w tym między innymi osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszły przeszczep narządu, chemioterapię lub radioterapię, u których występuje klinicznie istotna leukopenia, które są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub których stan odporności czyni uczestnika w opinii badacza kiepskim kandydatem do udziału w badaniu klinicznym.
- Wtórna niedoczynność tarczycy w wywiadzie lub niewłaściwie kontrolowana pierwotna niedoczynność tarczycy (wartość TSH poza prawidłowym zakresem w badaniu przesiewowym).
- Obecność jakichkolwiek wszczepionych urządzeń elektronicznych, których nie można wyłączyć w trakcie zabiegu
- Obecność stentów dwunastniczych lub żółciowych.
- Nie jest kandydatem do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego ani znieczulenia ogólnego.
- Nadużywanie aktywnych nielegalnych substancji lub alkoholizm (regularnie > 2 drinki dziennie).
- Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem nowotworów skóry innych niż czerniak).
- Kobiety karmiące piersią.
- Uczestnictwo w innym trwającym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia.
- Zaburzenie objadania się lub jakikolwiek inny stan psychiczny lub fizyczny, który w opinii badacza powoduje, że uczestnik badania jest kiepskim kandydatem do udziału w badaniu klinicznym.
- Krytycznie chory lub którego przewidywana długość życia wynosi <5 lat.
- Czy personel ośrodka badawczego jest bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub członek jego najbliższej rodziny? Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, biologiczne lub adoptowane prawnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Ramię sterujące
Control Arm otrzyma pozorowaną procedurę.
|
The Control arm will receive a sham procedure.
The sham procedure consists of placing the Endogenex catheter as described above without therapy applied.
Participants will be followed for 12 months post procedure.
They will be offered the Endogenex therapy after 12 months.
|
|
Eksperymentalny: Endogenex Arm
Treatment Arm will receive the Endogenex procedure.
|
Treatment arm will receive the Endogenex therapy.
The procedure utilizes the Endogenex catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the first portion of the small intestine (duodenum) to induce cell regeneration.
The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum.
Participants will be followed for 12 months post procedure.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana HbA1c (%) od wartości początkowej do 6. miesiąca
|
6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana HbA1c (%) od wartości początkowej do 12. miesiąca
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
HbA1c ≤7,0% bez konieczności podawania leku doraźnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Odsetek uczestników z HbA1c ≤7,0% bez konieczności stosowania leku doraźnego
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Zakres czasu (TIR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Odsetek uczestników z TIR ≥70%
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Całkowita utrata masy ciała (%TBWL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Procent całkowitej utraty masy ciała (%TBWL) od wartości początkowej do 6. miesiąca
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem i/lub procedurą oraz poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem i/lub procedurą, a także zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lian Cunningham, MD, PhD, lcunningham@endogenex.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 898 (HCL)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .