Endoskooppisen suolen solujen uudistamishoidon turvallisuus ja tehokkuus henkilöillä, joilla on tyypin II diabetes (ReCET)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Endogenex, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäiskontrolloitu tutkimus endoskooppisen suolen solujen uudistamishoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on tyypin II diabetes (ReCET-tutkimus)
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan endoskooppisen suoliston solujen uudistamishoidon turvallisuutta ja tehokkuutta henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D), joita ei saada riittävästi hallintaan muilla kuin insuliinin glukoosia alentavilla lääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, adaptiivinen tutkimus, johon otettiin mukaan henkilöitä, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan muilla kuin insuliinin glukoosia alentavilla lääkkeillä.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan ReCET-hoitoa tai valemenettelyä, jossa laite asetetaan ilman hoitoa.
Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan ensisijaisen päätepisteen osalta ja 12 kuukauden ajan yhteensä.
12 kuukauden kuluttua valehaaraan satunnaistetut osallistujat voivat siirtyä saamaan ReCET-menettelyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2006
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Double Bay, New South Wales, Australia, 2028
- The BMI Clinic
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- University of Alabama
-
-
California
-
Gardena, California, Yhdysvallat, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90065
- UCLA
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Digestive Health Institute
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Universal Axon Clinical Research LLC
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Quantum Clinical Research
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- West Orange Endocrinology
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Advent Health
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Heartland Medical Research, Inc.
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Health System
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University- Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Dell Medical School
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- IMA Clinical Research - Austin
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern Medical School - William P. Clements Jr. University Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Southwest Medical Center
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Epic Medical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Juno Research, LLC
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- IMA Clinical Research - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22-70-vuotiaat mukaan lukien.
- T2D-diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan.
- HbA1C 7,5-10,5 % mukaan lukien keskuslaboratorion määrittelemä.
- BMI 27-40 kg/m2, mukaan lukien.
- 2-4 ei-insuliinin glukoosia alentavaa hoitoa ilman lääkityksen tai annostuksen muutoksia vähintään 12 viikkoon ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Yksilöllisen metabolisen kirurgian (IMS) pistemäärä ≤ 95.
- Painon pysyvyys (≤5 % painonmuutos) vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Sitoudu olemaan luovuttamatta verta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Pystyy noudattamaan opintojen vaatimuksia ja ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Halua ja kykenee suorittamaan opintokäyntejä ja opintotehtäviä protokollan edellyttämällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes.
- Aiemmin diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma.
- Paastoseerumin C-peptidi <1 ng/ml (333 pmol/l).
- Nykyinen insuliinin käyttö tai aiempi minkä tahansa tyyppisen insuliinin käyttö > 1 kuukauden ajan milloin tahansa (paitsi raskausdiabeteksen hoitoon) viimeisen 2 vuoden aikana.
- Hypoglykeeminen tietämättömyys.
- Anamneesi ≥ 1 vakava hypoglykemiajakso viimeisen 6 kuukauden aikana
- GLP-1RA:n tai GLP-1/GIP-kaksoisagonistin käytön lopettaminen 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä vähintään kuukauden hoidon jälkeen.
- Tunnettu autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keliakia tai systeemisen lupus erythematosuksen, skleroderman tai muun autoimmuunisairauden tai muun autoimmuunisairauden oireet, tai positiivinen anti-glutamiinihappodekarboksylaasitesti (GAD) osoittaa.
- Aiempi GI-leikkaus, joka on muuttanut GI-anatomiaa tai voi rajoittaa pohjukaissuolen hoitoa, kuten Billroth 2, Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, mahanauha tai muut vastaavat toimenpiteet tai tilat.
- Tunnettu ylemmän ruoansulatuskanavan rakenteellinen tai toiminnallinen häiriö, joka voi estää laitteen kulkeutumisen ylemmän ruoansulatuskanavan läpi tai lisätä kudosvaurion riskiä endoskooppisen toimenpiteen aikana, mukaan lukien eosinofiilinen esofagiitti, ahtauma/stenoosi, suonikohjut, divertikulaarit tai muut ruokatorven, mahan ja pohjukaissuolen toimintahäiriö.
- Gastropareesin historia.
- Akuutti maha-suolikanavan sairaus viimeisen 7 päivän aikana.
- Tunnettu ärtyvän suolen oireyhtymä, säteilysuolitulehdus tai muu tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti ja keliakia.
- Aiempi krooninen tai akuutti haimatulehdus.
- Aktiivinen hepatiitti tai aktiivinen maksasairaus tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso > 3,0 kertaa viitealueen normaalin yläraja (ULN) keskuslaboratorion määrittämänä seulontakäynnillä. NAFLD-potilaat ovat kelvollisia, jos heidän ALT-tasonsa on ≤3,0 kertaa ULN.
- Nykyinen antikoagulanttihoito (kuten varfariini), jota ei voida turvallisesti keskeyttää toimenpiteen aikana.
- Nykyinen P2Y12-estäjien (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori) käyttö, jota ei voida keskeyttää 7 päivää ennen toimenpidettä.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä ei voida keskeyttää hoidon jälkeen neljään viikkoon toimenpiteen jälkeen. Vaihtoehtoinen asetaminofeenin ja pienen annoksen aspiriinin käyttö on sallittua.
- Systeemisten glukokortikoidien käyttö (pois lukien paikalliset tai oftalmiset lääkkeet tai inhaloitavat muodot) yli 10 peräkkäisen päivän ajan 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan motiliteettiin (esim. metoklopramidi/reglan)
- Nykyinen painonpudotuslääkkeiden, kuten Saxenda [liraglutidi], Xenical® [orlistaatti], Acutrim® [fenyylipropanoliamiini], Sanorex® [mazindol], Adipex® [fentermiini], BELVIQ® [lorkaseriini], Qsymia® [fentermiini/topiramaattiyhdistelmä], nykyinen käyttö. ], Contrave® [naltreksoni/bupropioni] tai muut painonpudotuslääkkeet, mukaan lukien reseptivapaat [OTC]-lääkkeet [esimerkiksi Allī®]) tai olet lopettanut painonpudotuslääkkeiden käytön 6 kuukauden kuluessa.
- Osallistuminen mihin tahansa strukturoituun painonpudotusohjelmaan tai endoskooppiseen painonpudotustoimenpiteeseen 6 kuukauden sisällä näyttökäynnistä.
- Pysyvä anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi <10 g/dl.
- Tunnettu hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia tai sirppisoluanemia tai jokin muu hemoglobiinipoikkeavuuksien piirre, jonka tiedetään häiritsevän HbA1c:n mittaamista.
- Verenluovutus- tai verensiirtohistoria 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Epävakaa tai paroksysmaalinen sydämen rytmihäiriö.
- Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä: akuutti sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus), kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoito.
- Aiempi sydänläppäsairaus tai krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV).
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m2 laskettu CKD-EPI kreatiniiniyhtälöllä keskuslaboratorion määrittämänä.
- Tunnettu immuunipuutostila, mukaan lukien mutta ei rajoittuen henkilöt, joille on tehty elinsiirto, kemoterapia tai sädehoito viimeisten 12 kuukauden aikana, joilla on kliinisesti merkittävä leukopenia, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai joiden immuunitila tekee osallistujan huono ehdokas kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen tutkijan mielestä.
- Aiempi sekundaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta tai riittämättömästi hallittu primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH-arvo seulonnassa normaalialueen ulkopuolella).
- Implantoitujen elektronisten laitteiden läsnäolo, joita ei voida sammuttaa toimenpiteen aikana
- Pohjukaissuolen tai sapen stenttien esiintyminen.
- Ei ehdokas ylemmän GI-endoskopiaan tai yleisanestesiaan.
- Aktiiviset laittomien päihteiden väärinkäyttö tai alkoholismi (> 2 juomaa päivässä säännöllisesti).
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihosyöpiä).
- Imettävät naiset.
- Osallistuminen toiseen meneillään olevaan tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen.
- Ahmimishäiriö tai mikä tahansa muu henkinen tai fyysinen tila, joka tutkimuksen tutkijan mielestä tekee osallistujasta huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
- Kriittisesti sairas tai hänen elinajanodote alle 5 vuotta.
- Onko tutkijapaikan henkilökunta suoraan sidoksissa tähän tutkimukseen ja/tai heidän perheenjäsenensä. Lähiperhe määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Ohjausvarsi saa valemenettelyn.
|
The Control arm will receive a sham procedure.
The sham procedure consists of placing the Endogenex catheter as described above without therapy applied.
Participants will be followed for 12 months post procedure.
They will be offered the Endogenex therapy after 12 months.
|
|
Kokeellinen: Endogenex Arm
Treatment Arm will receive the Endogenex procedure.
|
Treatment arm will receive the Endogenex therapy.
The procedure utilizes the Endogenex catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the first portion of the small intestine (duodenum) to induce cell regeneration.
The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum.
Participants will be followed for 12 months post procedure.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
HbA1c:n muutos (%) lähtötasosta 6. kuukauteen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
HbA1c:n muutos (%) lähtötasosta 12. kuukauteen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
HbA1c ≤7,0 % ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joiden HbA1c ≤7,0 % ilman pelastuslääkitystä
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Aikaväli (TIR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joiden TIR on ≥70 %
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokonaispainon pudotus (%TBWL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kokonaispainon menetys prosentteina (%TBWL) lähtötasosta 6. kuukauteen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat ja vakavat laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat sekä erityisen kiinnostavat haittatapahtumat.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lian Cunningham, MD, PhD, lcunningham@endogenex.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 898 (HCL)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .