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Seguridad y eficacia de la terapia endoscópica de recelularización intestinal en personas con diabetes tipo II (ReCET)

3 de agosto de 2026 actualizado por: Endogenex, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia endoscópica de recelularización intestinal en personas con diabetes tipo II (estudio ReCET)

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia endoscópica de recelularización intestinal en personas con diabetes tipo 2 (DT2) controlada inadecuadamente con medicamentos hipoglucemiantes distintos de la insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio adaptativo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado de forma simulada que inscribe a personas con diabetes tipo 2 controladas inadecuadamente con medicamentos para reducir la glucosa distintos de la insulina. Los participantes serán asignados al azar para recibir la terapia ReCET o un procedimiento simulado que consiste en la inserción del dispositivo sin tratamiento. Los participantes serán seguidos durante 6 meses para el criterio de valoración principal y 12 meses en total. Después de 12 meses, los participantes asignados al azar al grupo simulado pueden cruzar para recibir el procedimiento ReCET.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2006
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Double Bay, New South Wales, Australia, 2028
        • The BMI Clinic
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama
    • California
      • Gardena, California, Estados Unidos, 90247
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90065
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Digestive Health Institute
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Universal Axon Clinical Research LLC
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Quantum Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Advent Health
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Health Synergy Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University- Wexner Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Dell Medical School
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • IMA Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical School - William P. Clements Jr. University Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Southwest Medical Center
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Epic Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Juno Research, LLC
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • IMA Clinical Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 22- 70 años, inclusive.
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 durante al menos 6 meses.
  • HbA1C de 7,5-10,5%, inclusive, determinado por el laboratorio central.
  • IMC 27-40 kg/m2, inclusive.
  • Con 2 a 4 mediaciones para reducir la glucosa distintas de la insulina, sin cambios en la medicación o la dosis durante al menos 12 semanas antes de la visita inicial.
  • Puntuación de cirugía metabólica individualizada (IMS) ≤ 95.
  • Estabilidad de peso (≤5% de cambio de peso) durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección.
  • Acepte no donar sangre durante la participación en el estudio.
  • Capaz de cumplir con los requisitos del estudio y comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas y utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas de estudio y las tareas de estudio según lo requiera el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con diabetes tipo 1.
  • Historia de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico.
  • Péptido C sérico en ayunas <1 ng/ml (333 pmol/l).
  • Uso actual de insulina o uso previo de cualquier tipo de insulina durante> 1 mes en cualquier momento (excepto para el tratamiento de la diabetes gestacional) en los últimos 2 años.
  • Inconsciencia hipoglucémica.
  • Historia de ≥1 episodio de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses
  • Interrupción de un GLP-1RA o un agonista dual de GLP-1/GIP dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección después de al menos un mes de tratamiento.
  • Enfermedad autoinmune conocida, que incluye, entre otros, enfermedad celíaca o síntomas preexistentes de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia u otro trastorno autoinmune del tejido conectivo, o como lo demuestra una prueba positiva de anti-glutámico descarboxilasa (GAD).
  • Cirugía gastrointestinal previa que ha cambiado la anatomía gastrointestinal o podría limitar el tratamiento del duodeno, como Billroth 2, bypass gástrico en Y de Roux, banda gástrica u otros procedimientos o condiciones similares.
  • Antecedentes conocidos de un trastorno estructural o funcional del tracto gastrointestinal superior que pueda impedir el paso del dispositivo a través del tracto gastrointestinal superior o aumentar el riesgo de daño tisular durante un procedimiento endoscópico, incluida esofagitis eosinofílica, estenosis/estenosis, várices, divertículos u otros Trastorno del esófago, estómago y duodeno.
  • Historia de la gastroparesia.
  • Enfermedad gastrointestinal aguda en los últimos 7 días.
  • Historia conocida de síndrome del intestino irritable, enteritis por radiación u otra enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn y la enfermedad celíaca.
  • Historia de pancreatitis crónica o aguda.
  • Hepatitis activa o enfermedad hepática activa, o nivel de alanina aminotransferasa (ALT) >3,0 veces el límite superior normal (LSN) para el rango de referencia, según lo determine el laboratorio central en la visita de selección. Los pacientes con NAFLD son elegibles si su nivel de ALT es ≤3,0 veces el LSN.
  • Uso actual de terapia anticoagulante (como warfarina) que no se puede suspender de manera segura durante el periprocedimiento.
  • Uso actual de inhibidores de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) que no se pueden suspender durante los 7 días anteriores al procedimiento.
  • No se pueden suspender los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) del tratamiento durante las 4 semanas posteriores al procedimiento. Se permite el uso alternativo de paracetamol y aspirina en dosis bajas.
  • Uso de glucocorticoides sistémicos (excluyendo la aplicación tópica u oftálmica o las formas inhaladas) durante más de 10 días consecutivos dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
  • Uso de medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal (p. ej. metoclopramida/Reglan)
  • Uso actual de medicamentos para bajar de peso como Saxenda [liraglutida], Xenical® [orlistat], Acutrim® [fenilpropanolamina], Sanorex® [mazindol], Adipex® [fentermina], BELVIQ® [lorcaserin], Qsymia® [combinación de fentermina/topiramato ], Contrave® [naltrexona/bupropión] u otros medicamentos para bajar de peso, incluidos los medicamentos de venta libre [OTC] [por ejemplo, Allī®]) o haber descontinuado los medicamentos para bajar de peso dentro de los 6 meses.
  • Participación en cualquier programa estructurado de pérdida de peso o intervención endoscópica de pérdida de peso dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.
  • Anemia persistente, definida como hemoglobina <10 g/dL.
  • Antecedentes conocidos de hemoglobinopatía, anemia hemolítica o anemia de células falciformes, o cualquier otro rasgo de anomalías de la hemoglobina que se sepa que interfiere con la medición de HbA1c.
  • Historial de donación o transfusión de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • Arritmia cardíaca inestable o paroxística.
  • Cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección: infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular (ictus), hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Historia de valvulopatía o insuficiencia cardíaca crónica (NYHA III o IV).
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤ 45 ml/min/1,73 m2 calculado mediante la ecuación de creatinina CKD-EPI según lo determinado por el laboratorio central.
  • Estado inmunocomprometido conocido, que incluye, entre otros, individuos que se han sometido a un trasplante de órganos, quimioterapia o radioterapia en los últimos 12 meses, que tienen leucopenia clínicamente significativa, que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o cuyo estado inmunológico hace que el participante un mal candidato para participar en un ensayo clínico en opinión del investigador.
  • Historia de hipotiroidismo secundario o hipotiroidismo primario mal controlado (valor de TSH fuera del rango normal en el momento del cribado).
  • Presencia de dispositivos electrónicos implantados que no se pueden apagar durante el procedimiento.
  • Presencia de stents duodenales o biliares.
  • No es candidato para endoscopia gastrointestinal superior o anestesia general.
  • Abuso activo de sustancias ilícitas o alcoholismo (>2 tragos/día regularmente).
  • Malignidad activa en los últimos 5 años (excluidos los cánceres de piel no melanoma).
  • Mujeres que están amamantando.
  • Participar en otro ensayo clínico en curso de un medicamento o dispositivo en investigación.
  • Trastorno por atracón o cualquier otra condición física o mental que, en opinión del investigador del estudio, convierta al participante en un mal candidato para participar en un ensayo clínico.
  • En estado crítico o con una esperanza de vida <5 años.
  • ¿El personal del sitio del investigador está directamente afiliado a este estudio y/o su familiar directo? La familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Brazo de control
El brazo de control recibirá un procedimiento simulado.
Dispositivo: Sham Procedure
The Control arm will receive a sham procedure. The sham procedure consists of placing the Endogenex catheter as described above without therapy applied. Participants will be followed for 12 months post procedure. They will be offered the Endogenex therapy after 12 months.
Experimental: Endogenex Arm
Treatment Arm will receive the Endogenex procedure.
Dispositivo: Endogenex Treatment
Treatment arm will receive the Endogenex therapy. The procedure utilizes the Endogenex catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the first portion of the small intestine (duodenum) to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum. Participants will be followed for 12 months post procedure.
Otros nombres:
  • revestimiento de la mucosa duodenal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
Cambio en HbA1c (%) desde el inicio hasta el mes 6
6 meses post-procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses post-procedimiento
Cambio en HbA1c (%) desde el inicio hasta el mes 12
12 meses post-procedimiento
HbA1c ≤7,0% sin necesidad de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
Proporción de participantes con HbA1c ≤7,0 % sin necesidad de medicación de rescate
6 meses post-procedimiento
Rango de tiempo de entrada (TIR)
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
Proporción de participantes con TIR ≥70%
6 meses post-procedimiento
Pérdida de peso corporal total (%TBWL)
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
Porcentaje de pérdida de peso corporal total (%TBWL) desde el inicio hasta el mes 6
6 meses post-procedimiento
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
Incidencia de eventos adversos, eventos adversos relacionados con dispositivos y/o procedimientos, y eventos adversos graves relacionados con dispositivos y/o procedimientos, y eventos adversos de especial interés.
6 meses post-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endogenex, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Lian Cunningham, MD, PhD, lcunningham@endogenex.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 898 (HCL)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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