Seguridad y eficacia de la terapia endoscópica de recelularización intestinal en personas con diabetes tipo II (ReCET)

Criterios de inclusión:

• 22- 70 años, inclusive.
• Diagnóstico de diabetes tipo 2 durante al menos 6 meses.
• HbA1C de 7,5-10,5%, inclusive, determinado por el laboratorio central.
• IMC 27-40 kg/m2, inclusive.
• Con 2 a 4 mediaciones para reducir la glucosa distintas de la insulina, sin cambios en la medicación o la dosis durante al menos 12 semanas antes de la visita inicial.
• Puntuación de cirugía metabólica individualizada (IMS) ≤ 95.
• Estabilidad de peso (≤5% de cambio de peso) durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección.
• Acepte no donar sangre durante la participación en el estudio.
• Capaz de cumplir con los requisitos del estudio y comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
• Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas y utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.
• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas de estudio y las tareas de estudio según lo requiera el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Diagnosticado con diabetes tipo 1.
• Historia de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico.
• Péptido C sérico en ayunas <1 ng/ml (333 pmol/l).
• Uso actual de insulina o uso previo de cualquier tipo de insulina durante> 1 mes en cualquier momento (excepto para el tratamiento de la diabetes gestacional) en los últimos 2 años.
• Inconsciencia hipoglucémica.
• Historia de ≥1 episodio de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses
• Interrupción de un GLP-1RA o un agonista dual de GLP-1/GIP dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección después de al menos un mes de tratamiento.
• Enfermedad autoinmune conocida, que incluye, entre otros, enfermedad celíaca o síntomas preexistentes de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia u otro trastorno autoinmune del tejido conectivo, o como lo demuestra una prueba positiva de anti-glutámico descarboxilasa (GAD).
• Cirugía gastrointestinal previa que ha cambiado la anatomía gastrointestinal o podría limitar el tratamiento del duodeno, como Billroth 2, bypass gástrico en Y de Roux, banda gástrica u otros procedimientos o condiciones similares.
• Antecedentes conocidos de un trastorno estructural o funcional del tracto gastrointestinal superior que pueda impedir el paso del dispositivo a través del tracto gastrointestinal superior o aumentar el riesgo de daño tisular durante un procedimiento endoscópico, incluida esofagitis eosinofílica, estenosis/estenosis, várices, divertículos u otros Trastorno del esófago, estómago y duodeno.
• Historia de la gastroparesia.
• Enfermedad gastrointestinal aguda en los últimos 7 días.
• Historia conocida de síndrome del intestino irritable, enteritis por radiación u otra enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn y la enfermedad celíaca.
• Historia de pancreatitis crónica o aguda.
• Hepatitis activa o enfermedad hepática activa, o nivel de alanina aminotransferasa (ALT) >3,0 veces el límite superior normal (LSN) para el rango de referencia, según lo determine el laboratorio central en la visita de selección. Los pacientes con NAFLD son elegibles si su nivel de ALT es ≤3,0 veces el LSN.
• Uso actual de terapia anticoagulante (como warfarina) que no se puede suspender de manera segura durante el periprocedimiento.
• Uso actual de inhibidores de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) que no se pueden suspender durante los 7 días anteriores al procedimiento.
• No se pueden suspender los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) del tratamiento durante las 4 semanas posteriores al procedimiento. Se permite el uso alternativo de paracetamol y aspirina en dosis bajas.
• Uso de glucocorticoides sistémicos (excluyendo la aplicación tópica u oftálmica o las formas inhaladas) durante más de 10 días consecutivos dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
• Uso de medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal (p. ej. metoclopramida/Reglan)
• Uso actual de medicamentos para bajar de peso como Saxenda [liraglutida], Xenical® [orlistat], Acutrim® [fenilpropanolamina], Sanorex® [mazindol], Adipex® [fentermina], BELVIQ® [lorcaserin], Qsymia® [combinación de fentermina/topiramato ], Contrave® [naltrexona/bupropión] u otros medicamentos para bajar de peso, incluidos los medicamentos de venta libre [OTC] [por ejemplo, Allī®]) o haber descontinuado los medicamentos para bajar de peso dentro de los 6 meses.
• Participación en cualquier programa estructurado de pérdida de peso o intervención endoscópica de pérdida de peso dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.
• Anemia persistente, definida como hemoglobina <10 g/dL.
• Antecedentes conocidos de hemoglobinopatía, anemia hemolítica o anemia de células falciformes, o cualquier otro rasgo de anomalías de la hemoglobina que se sepa que interfiere con la medición de HbA1c.
• Historial de donación o transfusión de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Arritmia cardíaca inestable o paroxística.
• Cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección: infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular (ictus), hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva.
• Historia de valvulopatía o insuficiencia cardíaca crónica (NYHA III o IV).
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤ 45 ml/min/1,73 m2 calculado mediante la ecuación de creatinina CKD-EPI según lo determinado por el laboratorio central.
• Estado inmunocomprometido conocido, que incluye, entre otros, individuos que se han sometido a un trasplante de órganos, quimioterapia o radioterapia en los últimos 12 meses, que tienen leucopenia clínicamente significativa, que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o cuyo estado inmunológico hace que el participante un mal candidato para participar en un ensayo clínico en opinión del investigador.
• Historia de hipotiroidismo secundario o hipotiroidismo primario mal controlado (valor de TSH fuera del rango normal en el momento del cribado).
• Presencia de dispositivos electrónicos implantados que no se pueden apagar durante el procedimiento.
• Presencia de stents duodenales o biliares.
• No es candidato para endoscopia gastrointestinal superior o anestesia general.
• Abuso activo de sustancias ilícitas o alcoholismo (>2 tragos/día regularmente).
• Malignidad activa en los últimos 5 años (excluidos los cánceres de piel no melanoma).
• Mujeres que están amamantando.
• Participar en otro ensayo clínico en curso de un medicamento o dispositivo en investigación.
• Trastorno por atracón o cualquier otra condición física o mental que, en opinión del investigador del estudio, convierta al participante en un mal candidato para participar en un ensayo clínico.
• En estado crítico o con una esperanza de vida <5 años.
• ¿El personal del sitio del investigador está directamente afiliado a este estudio y/o su familiar directo? La familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.