Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen intestinalen Rezellularisierungstherapie bei Personen mit Typ-II-Diabetes (ReCET)
3. August 2026 aktualisiert von: Endogenex, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen intestinalen Rezellularisierungstherapie bei Personen mit Typ-II-Diabetes (ReCET-Studie)
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen intestinalen Rezellularisierungstherapie bei Personen mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu bewerten, der mit nicht-insulinhaltigen glukosesenkenden Medikamenten unzureichend kontrolliert wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, adaptive Studie, an der Personen mit Typ-2-Diabetes teilnehmen, die mit nicht-insulinhaltigen glukosesenkenden Medikamenten unzureichend kontrolliert werden.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten die ReCET-Therapie oder das Scheinverfahren, bestehend aus dem Einsetzen des Geräts ohne Behandlung.
Die Teilnehmer werden für den primären Endpunkt 6 Monate lang und insgesamt 12 Monate lang beobachtet.
Nach 12 Monaten können Teilnehmer, die dem Schein-Arm zugeteilt wurden, zum ReCET-Verfahren wechseln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
350
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2006
- Royal Prince Alfred Hospital
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Double Bay, New South Wales, Australien, 2028
- The BMI Clinic
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Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
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Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg, Victoria, Australien
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Central Alabama Research
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- University of Alabama
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California
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Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90065
- UCLA
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Digestive Health Institute
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Florida
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Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- University of Miami
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- Universal Axon Clinical Research LLC
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Quantum Clinical Research
-
Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
- West Orange Endocrinology
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Health
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Advent Health
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Health Synergy Clinical Research
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Northshore University Health System
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Iowa
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Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
- Heartland Medical Research, Inc.
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- John Hopkins
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper Health System
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University- Wexner Medical Center
-
-
Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- Dell Medical School
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- IMA Clinical Research - Austin
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin
-
Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- University of Texas Southwestern Medical School - William P. Clements Jr. University Hospital
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Southwest Medical Center
-
DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
- Epic Medical Research
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Juno Research, LLC
-
Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- IMA Clinical Research - San Antonio
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 22 bis einschließlich 70 Jahre alt.
- T2D-Diagnose seit mindestens 6 Monaten.
- HbA1C von 7,5–10,5 %, inklusive, bestimmt durch das Zentrallabor.
- BMI 27-40 kg/m2, inklusive.
- Bei 2–4 nichtinsulinhaltigen Glukose-senkenden Medikamenten, ohne Änderungen der Medikation oder Dosierung für mindestens 12 Wochen vor dem Basisbesuch.
- Score der individualisierten metabolischen Chirurgie (IMS) ≤ 95.
- Gewichtsstabilität (≤5 % Gewichtsveränderung) für mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch.
- Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an der Studie kein Blut zu spenden.
- Kann die Studienanforderungen erfüllen und die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der gesamten Studie nicht schwanger sein und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
- Bereit und in der Lage, Studienbesuche und Studienaufgaben gemäß den Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Bei mir wurde Typ-1-Diabetes diagnostiziert.
- Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperosmolaren nichtketotischen Komas.
- Nüchtern-Serum-C-Peptid <1 ng/ml (333 pmol/l).
- Aktuelle Verwendung von Insulin oder frühere Verwendung jeglicher Art von Insulin für mehr als einen Monat zu einem beliebigen Zeitpunkt (außer zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes) in den letzten 2 Jahren.
- Hypoglykämie-Unwissenheit.
- Vorgeschichte von ≥1 schwerer Hypoglykämie-Episode in den letzten 6 Monaten
- Absetzen eines GLP-1RA oder eines GLP-1/GIP-Doppelagonisten innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch nach mindestens einem Monat Behandlung.
- Bekannte Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zöliakie, oder bereits bestehende Symptome von systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie oder einer anderen autoimmunen Bindegewebserkrankung, oder wie durch einen positiven Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase (GAD)-Test nachgewiesen.
- Frühere Magen-Darm-Operationen, die die Anatomie des Magen-Darm-Trakts verändert haben oder die Behandlung des Zwölffingerdarms einschränken könnten, wie z. B. Billroth 2, Roux-en-Y-Magenbypass, Magenband oder andere ähnliche Eingriffe oder Erkrankungen.
- Bekannte Vorgeschichte einer strukturellen oder funktionellen Störung des oberen Gastrointestinaltrakts, die den Durchgang des Geräts durch den oberen Gastrointestinaltrakt behindern oder das Risiko einer Gewebeschädigung während eines endoskopischen Eingriffs erhöhen kann, einschließlich eosinophiler Ösophagitis, Striktur/Stenose, Varizen, Divertikel oder anderen Störung der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms.
- Geschichte der Gastroparese.
- Akute Magen-Darm-Erkrankung in den letzten 7 Tagen.
- Bekanntes Reizdarmsyndrom, Strahlenenteritis oder andere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Zöliakie.
- Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Pankreatitis.
- Aktive Hepatitis oder aktive Lebererkrankung oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel > 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) für den Referenzbereich, wie vom Zentrallabor beim Screening-Besuch bestimmt. Patienten mit NAFLD sind teilnahmeberechtigt, wenn ihr ALT-Wert ≤ dem 3,0-fachen des ULN beträgt.
- Aktuelle Anwendung einer Antikoagulationstherapie (wie Warfarin), die periprozedural nicht sicher abgesetzt werden kann.
- Aktuelle Einnahme von P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor), die 7 Tage vor dem Eingriff nicht abgesetzt werden darf.
- Die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) kann bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff nicht abgesetzt werden. Alternativ ist die Verwendung von Paracetamol und niedrig dosiertem Aspirin erlaubt.
- Verwendung systemischer Glukokortikoide (ausgenommen topische oder ophthalmologische Anwendung oder inhalative Formen) an mehr als 10 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch.
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Motilität beeinträchtigen (z. B. Metoclopramid/Reglan)
- Derzeitiger Gebrauch von Medikamenten zur Gewichtsreduktion wie Saxenda [Liraglutid], ], Contrave® [Naltrexon/Bupropion] oder andere Medikamente zur Gewichtsreduktion, einschließlich rezeptfreier [OTC] Medikamente [z. B. Allī®]) oder haben die Medikamente zur Gewichtsreduktion innerhalb von 6 Monaten abgesetzt.
- Teilnahme an einem strukturierten Programm zur Gewichtsreduktion oder einer endoskopischen Intervention zur Gewichtsreduktion innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
- Anhaltende Anämie, definiert als Hämoglobin <10 g/dl.
- Bekannte Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie oder Sichelzellenanämie in der Vorgeschichte oder andere Merkmale von Hämoglobinanomalien, von denen bekannt ist, dass sie die Messung von HbA1c beeinträchtigen.
- Vorgeschichte von Blutspenden oder Transfusionen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Instabile oder paroxysmale Herzrhythmusstörungen.
- Eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch: akuter Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall), Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz.
- Vorgeschichte einer Herzklappenerkrankung oder einer chronischen Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV).
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m2 berechnet anhand der vom Zentrallabor ermittelten CKD-EPI-Kreatiningleichung.
- Bekannter immungeschwächter Status, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen, die sich in den letzten 12 Monaten einer Organtransplantation, Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen haben, die an klinisch signifikanter Leukopenie leiden, die positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) sind oder deren Immunstatus den Teilnehmer auszeichnet Nach Meinung des Prüfers ein schlechter Kandidat für die Teilnahme an einer klinischen Studie.
- Vorgeschichte einer sekundären Hypothyreose oder einer unzureichend kontrollierten primären Hypothyreose (TSH-Wert außerhalb des normalen Bereichs beim Screening).
- Vorhandensein implantierter elektronischer Geräte, die während des Eingriffs nicht ausgeschaltet werden können
- Vorhandensein von Zwölffingerdarm- oder Gallenstents.
- Kein Kandidat für eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts oder eine Vollnarkose.
- Aktiver Missbrauch illegaler Substanzen oder Alkoholismus (>2 Getränke/Tag regelmäßig).
- Aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs).
- Frauen, die stillen.
- Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät.
- Binge-Eating-Störung oder jede andere geistige oder körperliche Erkrankung, die den Teilnehmer nach Meinung des Studienleiters zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an einer klinischen Studie macht.
- Schwerkrank oder mit einer Lebenserwartung von <5 Jahren.
- Sind die Mitarbeiter des Prüfzentrums direkt mit dieser Studie verbunden und/oder ihre unmittelbaren Familienangehörigen? Als unmittelbare Familie gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Steuerarm
Der Kontrollarm wird einem Scheinverfahren unterzogen.
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The Control arm will receive a sham procedure.
The sham procedure consists of placing the Endogenex catheter as described above without therapy applied.
Participants will be followed for 12 months post procedure.
They will be offered the Endogenex therapy after 12 months.
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Experimental: Endogenex Arm
Treatment Arm will receive the Endogenex procedure.
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Treatment arm will receive the Endogenex therapy.
The procedure utilizes the Endogenex catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the first portion of the small intestine (duodenum) to induce cell regeneration.
The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum.
Participants will be followed for 12 months post procedure.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung des HbA1c (%) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
Änderung des HbA1c (%) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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12 Monate nach dem Eingriff
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HbA1c ≤7,0 %, ohne dass Notfallmedikamente erforderlich sind
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Anteil der Teilnehmer mit HbA1c ≤7,0 %, ohne dass eine Notfallmedikation erforderlich war
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6 Monate nach dem Eingriff
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Time-in-Range (TIR)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Anteil der Teilnehmer mit TIR ≥70 %
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6 Monate nach dem Eingriff
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Gesamtkörpergewichtsverlust (%TBWL)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Prozentualer Gesamtkörpergewichtsverlust (% TBWL) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
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6 Monate nach dem Eingriff
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Auftreten unerwünschter Ereignisse, geräte- und/oder verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender geräte- und/oder verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse sowie unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lian Cunningham, MD, PhD, lcunningham@endogenex.com
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 898 (HCL)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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