Sécurité et efficacité de la thérapie endoscopique de recellularisation intestinale chez les personnes atteintes de diabète de type II (ReCET)
3 août 2026 mis à jour par: Endogenex, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée de manière fictive pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la thérapie endoscopique de re-cellularisation intestinale chez les personnes atteintes de diabète de type II (étude ReCET)
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie endoscopique de re-cellularisation intestinale chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (DT2) insuffisamment contrôlé par des médicaments hypoglycémiants non insuliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude adaptative prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée de manière fictive, recrutant des personnes atteintes de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par des médicaments hypoglycémiants non insuliniques.
Les participants seront randomisés pour recevoir la thérapie ReCET ou une procédure fictive consistant en l'insertion d'un dispositif sans traitement.
Les participants seront suivis pendant 6 mois pour le critère d'évaluation principal et 12 mois au total.
Après 12 mois, les participants randomisés dans le bras fictif peuvent passer pour recevoir la procédure ReCET.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2006
- Royal Prince Alfred Hospital
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Double Bay, New South Wales, Australie, 2028
- The BMI Clinic
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Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg, Victoria, Australie
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- University of Alabama
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California
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Gardena, California, États-Unis, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90065
- UCLA
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Digestive Health Institute
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Florida
-
Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Miami, Florida, États-Unis, 33166
- University of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33166
- Universal Axon Clinical Research LLC
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Quantum Clinical Research
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- West Orange Endocrinology
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Advent Health
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Health Synergy Clinical Research
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-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Health System
-
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Iowa
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Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Heartland Medical Research, Inc.
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- John Hopkins
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Health System
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University- Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78712
- Dell Medical School
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- IMA Clinical Research - Austin
-
Austin, Texas, États-Unis, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern Medical School - William P. Clements Jr. University Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Southwest Medical Center
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Epic Medical Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Juno Research, LLC
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- IMA Clinical Research - San Antonio
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 22 à 70 ans inclus.
- Diagnostic de DT2 depuis au moins 6 mois.
- HbA1C de 7,5 à 10,5 %, inclus, déterminé par le laboratoire central.
- IMC 27-40 kg/m2, inclus.
- Sur 2 à 4 médiations hypoglycémiantes non insuliniques, sans changement de médicament ou de posologie pendant au moins 12 semaines avant la visite de référence.
- Score de chirurgie métabolique individualisée (IMS) ≤ 95.
- Stabilité du poids (changement de poids ≤ 5 %) pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage.
- Acceptez de ne pas donner de sang pendant la participation à l'étude.
- Capable de se conformer aux exigences de l'étude et de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes et utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude.
- Disposé et capable de se conformer aux visites d'étude et aux tâches d'étude comme l'exige le protocole.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec un diabète de type 1.
- Antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire non cétosique.
- Peptide C sérique à jeun <1 ng/mL (333pmol/l).
- Utilisation actuelle d'insuline ou utilisation antérieure de tout type d'insuline pendant> 1 mois à tout moment (sauf pour le traitement du diabète gestationnel) au cours des 2 dernières années.
- Inconscience hypoglycémique.
- Antécédents d'au moins 1 épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois
- Arrêt d'un GLP-1RA ou d'un double agoniste GLP-1/GIP dans les 6 mois suivant la visite de dépistage après au moins un mois de traitement.
- Maladie auto-immune connue, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie cœliaque ou les symptômes préexistants du lupus érythémateux disséminé, de la sclérodermie ou d'un autre trouble du tissu conjonctif auto-immun, ou comme en témoigne un test positif à l'anti-acide glutamique décarboxylase (GAD).
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure qui a modifié l'anatomie gastro-intestinale ou pourrait limiter le traitement du duodénum, comme Billroth 2, le pontage gastrique Roux-en-Y, l'anneau gastrique ou d'autres procédures ou conditions similaires.
- Antécédents connus de troubles structurels ou fonctionnels du tractus gastro-intestinal supérieur pouvant empêcher le passage du dispositif dans le tractus gastro-intestinal supérieur ou augmenter le risque de lésions tissulaires au cours d'une procédure endoscopique, y compris l'œsophagite à éosinophiles, la sténose/sténose, les varices, les diverticules ou autres trouble de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum.
- Histoire de la gastroparésie.
- Maladie gastro-intestinale aiguë au cours des 7 derniers jours.
- Antécédents connus de syndrome du côlon irritable, d'entérite radique ou d'autres maladies inflammatoires de l'intestin, telles que la maladie de Crohn et la maladie coeliaque.
- Antécédents de pancréatite chronique ou aiguë.
- Hépatite active ou maladie hépatique active, ou taux d'alanine aminotransférase (ALT) > 3,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour la plage de référence, telle que déterminée par le laboratoire central lors de la visite de dépistage. Les patients atteints de NAFLD sont éligibles si leur niveau d'ALT est ≤ 3,0 fois la LSN.
- Utilisation actuelle d'un traitement anticoagulant (tel que la warfarine) qui ne peut pas être interrompu en toute sécurité par voie périprocédurale.
- Utilisation actuelle d'inhibiteurs P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) qui ne peuvent être interrompus pendant 7 jours avant l'intervention.
- Impossible d'interrompre le traitement par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant les 4 semaines suivant l'intervention. L'utilisation alternative d'acétaminophène et d'aspirine à faible dose est autorisée.
- Utilisation de glucocorticoïdes systémiques (à l'exclusion des applications topiques ou ophtalmiques ou des formes inhalées) pendant plus de 10 jours consécutifs dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
- Utilisation de médicaments connus pour affecter la motilité gastro-intestinale (par ex. métoclopramide/ Reglan)
- Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants tels que Saxenda [liraglutide], Xenical® [orlistat], Acutrim® [phénylpropanolamine], Sanorex® [mazindol], Adipex® [phentermine], BELVIQ® [lorcaserin], Qsymia® [association phentermine/topiramate ], Contrave® [naltrexone/bupropion] ou d'autres médicaments amaigrissants, y compris les médicaments en vente libre [OTC] [par exemple, Allī®]) ou avez arrêté de prendre des médicaments amaigrissants dans les 6 mois.
- Participation à tout programme structuré de perte de poids ou intervention de perte de poids endoscopique dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
- Anémie persistante, définie comme une hémoglobine <10 g/dL.
- Antécédents connus d'hémoglobinopathie, d'anémie hémolytique ou de drépanocytose, ou tout autre trait d'anomalie de l'hémoglobine connu pour interférer avec la mesure de l'HbA1c.
- Antécédents de don de sang ou de transfusion dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Arythmie cardiaque instable ou paroxystique.
- L'une des affections cardiovasculaires suivantes dans les 6 mois précédant la visite de dépistage : infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral), hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque congestive.
- Antécédents de valvulopathie ou d'insuffisance cardiaque chronique (NYHA III ou IV).
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 45 ml/min/1,73 m2 calculé par l'équation de créatinine CKD-EPI telle que déterminée par le laboratoire central.
- Statut d'immunodépression connu, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes ayant subi une transplantation d'organe, une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 12 derniers mois, qui souffrent de leucopénie cliniquement significative, qui sont positives pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou dont le statut immunitaire rend le participant un mauvais candidat pour la participation à un essai clinique de l’avis de l’investigateur.
- Antécédents d'hypothyroïdie secondaire ou d'hypothyroïdie primaire insuffisamment contrôlée (valeur de TSH en dehors de la plage normale lors du dépistage).
- Présence de tout appareil électronique implanté qui ne peut pas être éteint pendant l'intervention
- Présence de stents duodénaux ou biliaires.
- Pas un candidat pour une endoscopie gastro-intestinale supérieure ou une anesthésie générale.
- Abus actif de substances illicites ou alcoolisme (> 2 verres/jour régulièrement).
- Tumeur maligne active au cours des 5 dernières années (à l'exclusion des cancers de la peau autres que le mélanome).
- Les femmes qui allaitent.
- Participer à un autre essai clinique en cours sur un médicament ou un dispositif expérimental.
- L'hyperphagie boulimique ou tout autre état mental ou physique qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, fait du participant un mauvais candidat pour la participation à un essai clinique.
- Gravement malade ou a une espérance de vie <5 ans.
- Le personnel du site enquêteur est-il directement affilié à cette étude et/ou un membre de sa famille immédiate. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Bras de commande
Control Arm recevra une procédure fictive.
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The Control arm will receive a sham procedure.
The sham procedure consists of placing the Endogenex catheter as described above without therapy applied.
Participants will be followed for 12 months post procedure.
They will be offered the Endogenex therapy after 12 months.
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Expérimental: Endogenex Arm
Treatment Arm will receive the Endogenex procedure.
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Treatment arm will receive the Endogenex therapy.
The procedure utilizes the Endogenex catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the first portion of the small intestine (duodenum) to induce cell regeneration.
The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum.
Participants will be followed for 12 months post procedure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: 6 mois après l'intervention
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Modification de l'HbA1c (%) entre le départ et le mois 6
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6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: 12 mois après l'intervention
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Changement de l'HbA1c (%) entre le départ et le mois 12
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12 mois après l'intervention
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HbA1c ≤7,0 % sans nécessiter de médicaments de secours
Délai: 6 mois après l'intervention
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Proportion de participants avec une HbA1c ≤ 7,0 % sans nécessiter de médicaments de secours
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6 mois après l'intervention
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Plage de temps d'entrée (TIR)
Délai: 6 mois après l'intervention
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Proportion de participants avec TIR ≥70 %
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6 mois après l'intervention
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Perte de poids corporel totale (% TBWL)
Délai: 6 mois après l'intervention
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Pourcentage de perte de poids corporel total (% TBWL) entre le départ et le mois 6
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6 mois après l'intervention
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Incidence des événements indésirables
Délai: 6 mois après l'intervention
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Incidence des événements indésirables, des événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure, et aux événements indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure, et aux événements indésirables d'intérêt particulier.
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lian Cunningham, MD, PhD, lcunningham@endogenex.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 898 (HCL)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .