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제2형 당뇨병 환자에 대한 내시경 장 재세포화 치료의 안전성과 유효성 (ReCET)

2026년 8월 3일 업데이트: Endogenex, Inc.

제2형 당뇨병 환자를 대상으로 내시경 장 재세포화 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 연구(ReCET 연구)

이 연구는 비인슐린 혈당 강하 약물로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병(T2D) 환자를 대상으로 내시경 장 재세포화 요법의 안전성과 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비인슐린 혈당 강하 약물로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자를 등록하는 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조, 적응형 연구입니다. 참가자는 ReCET 치료 또는 치료 없이 장치 삽입으로 구성된 가짜 시술을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 1차 종료점에 대해 6개월 동안, 총 12개월 동안 추적됩니다. 12개월 후 가짜 팔에 무작위로 배정된 참가자는 ReCET 절차를 받기 위해 교차할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • University of Alabama
    • California
      • Gardena, California, 미국, 90247
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90065
        • UCLA
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Digestive Health Institute
    • Florida
      • Hallandale, Florida, 미국, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33166
        • University of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33166
        • Universal Axon Clinical Research LLC
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Quantum Clinical Research
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Advent Health
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Health Synergy Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Health System
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University- Wexner Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • Dell Medical School
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • IMA Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, 미국, 78613
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical School - William P. Clements Jr. University Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Southwest Medical Center
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • Epic Medical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Juno Research, LLC
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • IMA Clinical Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2006
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Double Bay, New South Wales, 호주, 2028
        • The BMI Clinic
      • Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, 호주
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 22세부터 70세까지 포함.
  • 최소 6개월 동안 T2D 진단을 받아야 합니다.
  • HbA1C 7.5-10.5%, 포함, 중앙 실험실에 의해 결정됩니다.
  • BMI 27-40kg/m2, 포함.
  • 2~4회의 비인슐린 혈당 강하 중재에서 기준 방문 전 최소 12주 동안 약물이나 용량에 변화가 없었습니다.
  • 개별 대사 수술(IMS) 점수 ≤ 95.
  • 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 체중 안정성(체중 변화 5% 이하).
  • 연구에 참여하는 동안 헌혈하지 않을 것에 동의합니다.
  • 연구 요구 사항을 준수하고 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 가임기 여성은 임신하지 않아야 하며 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 프로토콜에 따라 요구되는 연구 방문 및 연구 과제를 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병으로 진단되었습니다.
  • 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 비케톤성 혼수상태의 병력.
  • 공복 혈청 C-펩타이드 <1ng/mL(333pmol/l).
  • 현재 인슐린을 사용하고 있거나 지난 2년 동안 언제든지 1개월 이상 모든 유형의 인슐린을 사용한 적이 있습니다(임신성 당뇨병 치료 제외).
  • 저혈당 무의식.
  • 지난 6개월 동안 중증 저혈당증이 1회 이상 발생한 병력
  • 최소 1개월의 치료 후 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 GLP-1RA 또는 GLP-1/GIP 이중작용제의 중단.
  • 복강 질환, 전신성 홍반루푸스, 경피증 또는 기타 자가면역 결합 조직 장애의 기존 증상을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 자가면역 질환, 또는 양성 항글루탐산 탈탄산효소(GAD) 검사로 입증된 경우.
  • Billroth 2, Roux-en-Y 위 우회술, 위 밴드 또는 기타 유사한 절차 또는 상태와 같이 GI 해부학을 변경했거나 십이지장 치료를 제한할 수 있는 이전 GI 수술.
  • 상부 위장관을 통한 장치의 통과를 방해하거나 내시경 시술 중 조직 손상 위험을 증가시킬 수 있는 상부 위장관의 구조적 또는 기능적 장애(호산구성 식도염, 협착/협착증, 정맥류, 게실 또는 기타 질환 포함)의 알려진 병력 식도, 위 및 십이지장의 장애.
  • 위 마비의 역사.
  • 지난 7일 동안의 급성 위장병.
  • 과민성 대장 증후군, 방사선 장염 또는 크론병 및 셀리악병과 같은 기타 염증성 장 질환의 병력이 알려져 있습니다.
  • 만성 또는 급성 췌장염의 병력.
  • 활동성 간염 또는 활동성 간 질환, 또는 선별검사 방문 시 중앙 실험실에서 결정한 기준 범위에 대한 정상 상한(ULN)의 3.0배를 초과하는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준. NAFLD 환자는 ALT 수준이 ULN의 3.0배 이하인 경우 적격합니다.
  • 시술 전후로 안전하게 중단할 수 없는 항응고 요법(예: 와파린)을 현재 사용하고 있습니다.
  • 시술 전 7일 동안 중단할 수 없는 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러)를 현재 사용하고 있습니다.
  • 시술 후 4주 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료를 중단할 수 없습니다. 아세트아미노펜과 저용량 아스피린의 대체 사용이 허용됩니다.
  • 스크리닝 방문 전 12주 이내에 10일 이상 연속으로 전신 글루코코르티코이드(국소 또는 안과 적용 또는 흡입 형태 제외)를 사용함.
  • GI 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용(예: 메토클로프라미드/레글란)
  • Saxenda [liragluide ], Xenical® [orlistat], Acutrim® [phenylpropanolamine], Sanorex® [mazindol], Adipex® [phentermine], BELVIQ® [lorcaserin], Qsymia® [phentermine/topiramate 조합과 같은 체중 감량 약물의 현재 사용 ], Contrave®[날트렉손/부프로피온] 또는 일반의약품[OTC] 약물[예: Allī®]을 포함한 기타 체중 감량 약물을 복용 중이거나 6개월 이내에 체중 감량 약물을 중단한 경우.
  • 스크린 방문 후 6개월 이내에 체계적인 체중 감량 프로그램 또는 내시경 체중 감량 중재에 참여합니다.
  • 헤모글로빈 <10g/dL로 정의되는 지속적인 빈혈.
  • 혈색소병증, 용혈성 빈혈, 겸상 적혈구 빈혈의 알려진 병력 또는 HbA1c 측정을 방해하는 것으로 알려진 기타 헤모글로빈 이상의 특성.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 헌혈 또는 수혈 이력.
  • 불안정하거나 발작성 심장 부정맥.
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 다음 중 어느 하나의 심혈관 질환: 급성 심근경색, 뇌혈관 사고(뇌졸중), 울혈성 심부전으로 인한 입원.
  • 판막 심장 질환 또는 만성 심부전(NYHA III 또는 IV) 병력.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 45 ml/min/1.73m2 중앙 실험실에서 결정한 CKD-EPI 크레아티닌 방정식으로 계산됩니다.
  • 지난 12개월 이내에 장기 이식, 화학 요법 또는 방사선 치료를 받은 개인, 임상적으로 심각한 백혈구 감소증이 있는 개인, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 양성 반응을 보이는 개인 또는 면역 상태가 참가자를 방해하는 개인을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역 저하 상태 연구자의 의견으로는 임상시험 참여에 적합하지 않은 후보자입니다.
  • 이차성 갑상선 기능 저하증 또는 부적절하게 조절된 일차성 갑상선 기능 저하증(스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 TSH 값)의 병력.
  • 시술 중에 끌 수 없는 이식된 전자 장치의 존재
  • 십이지장 또는 담도 스텐트의 존재.
  • 상부 위장관 내시경 검사 또는 전신 마취 대상이 아닙니다.
  • 활동적인 불법 약물 남용 또는 알코올 중독(>2잔/일 정기적).
  • 지난 5년 이내에 활동성 악성종양(비흑색종 피부암 제외).
  • 모유 수유중인 여성.
  • 연구용 약물 또는 장치에 대해 진행 중인 또 다른 임상 시험에 참여합니다.
  • 폭식 장애, 또는 연구 조사자의 의견으로 참가자를 임상 시험 참여에 적합하지 않은 대상으로 만드는 기타 정신적 또는 신체적 상태.
  • 위독한 질병이 있거나 기대 수명이 5년 미만입니다.
  • 조사 현장 직원이 본 연구와 직접적으로 연관되어 있거나 직계 가족입니까? 직계 가족은 생물학적 또는 법적 입양 여부에 관계없이 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 컨트롤 암
컨트롤 암은 가짜 절차를 받게 됩니다.
장치: Sham Procedure
The Control arm will receive a sham procedure. The sham procedure consists of placing the Endogenex catheter as described above without therapy applied. Participants will be followed for 12 months post procedure. They will be offered the Endogenex therapy after 12 months.
실험적: Endogenex Arm
Treatment Arm will receive the Endogenex procedure.
장치: Endogenex Treatment
Treatment arm will receive the Endogenex therapy. The procedure utilizes the Endogenex catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the first portion of the small intestine (duodenum) to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum. Participants will be followed for 12 months post procedure.
다른 이름들:
  • 십이지장 점막 재포장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 시술 후 6개월
기준선에서 6개월까지 HbA1c 변화(%)
시술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 시술 후 12개월
기준선에서 12개월차까지의 HbA1c 변화(%)
시술 후 12개월
구조 약물 없이도 HbA1c 7.0% 이하
기간: 시술 후 6개월
응급 약물 치료 없이 HbA1c ≥7.0%인 참가자 비율
시술 후 6개월
시간 범위(TIR)
기간: 시술 후 6개월
TIR이 70% 이상인 참가자 비율
시술 후 6개월
총 체중 감소(%TBWL)
기간: 시술 후 6개월
기준선부터 6개월까지 총 체중 감소율(%TBWL)
시술 후 6개월
부작용 발생률
기간: 시술 후 6개월
이상반응, 장치 및/또는 시술 관련 이상반응, 심각한 장치 및/또는 시술 관련 이상반응, 특별한 관심을 끄는 이상반응의 발생률.
시술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endogenex, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Lian Cunningham, MD, PhD, lcunningham@endogenex.com

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 898 (HCL)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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