Veiligheid en effectiviteit van endoscopische darmre-cellularisatietherapie bij personen met diabetes type II (ReCET)
3 augustus 2026 bijgewerkt door: Endogenex, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie voor het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van endoscopische intestinale re-cellularisatietherapie bij personen met diabetes type II (ReCET-studie)
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van endoscopische darmrecellulaire therapie te evalueren bij personen met type 2-diabetes (T2D) die onvoldoende onder controle zijn met niet-insuline-glucoseverlagende medicijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, schijngecontroleerd, adaptief onderzoek waarbij personen met type 2-diabetes worden ingeschreven die onvoldoende onder controle zijn met niet-insuline-glucoseverlagende medicijnen.
Deelnemers worden gerandomiseerd om de ReCET-therapie of schijnprocedure te ontvangen, bestaande uit het inbrengen van een apparaat zonder behandeling.
Deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd voor het primaire eindpunt en in totaal 12 maanden.
Na twaalf maanden kunnen deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de schijnarm, overstappen om de ReCET-procedure te ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2006
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Double Bay, New South Wales, Australië, 2028
- The BMI Clinic
-
Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australië
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- University of Alabama
-
-
California
-
Gardena, California, Verenigde Staten, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90065
- UCLA
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Digestive Health Institute
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
- University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Universal Axon Clinical Research LLC
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Quantum Clinical Research
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- West Orange Endocrinology
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Advent Health
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Heartland Medical Research, Inc.
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- John Hopkins
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper Health System
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University- Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Dell Medical School
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- IMA Clinical Research - Austin
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas Southwestern Medical School - William P. Clements Jr. University Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Southwest Medical Center
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Epic Medical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Juno Research, LLC
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- IMA Clinical Research - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 22-70 jaar, inclusief.
- T2D-diagnose gedurende minimaal 6 maanden.
- HbA1C van 7,5-10,5%, inclusief, bepaald door het centrale laboratorium.
- BMI 27-40 kg/m2, inclusief.
- Bij 2-4 niet-insuline-glucoseverlagende bemiddelingen, zonder veranderingen in medicatie of dosering gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
- Score voor geïndividualiseerde metabole chirurgie (IMS) ≤ 95.
- Gewichtsstabiliteit (≤5% gewichtsverandering) gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Ga ermee akkoord geen bloed te doneren tijdens deelname aan het onderzoek.
- In staat om te voldoen aan de studievereisten en het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen tijdens het onderzoek niet zwanger zijn en een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
- Bereid en in staat om studiebezoeken en studietaken uit te voeren zoals vereist per protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1.
- Voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolair niet-ketotisch coma.
- Nuchter serum C-peptide <1 ng/ml (333pmol/l).
- Huidig gebruik van insuline, of eerder gebruik van welk type insuline dan ook gedurende > 1 maand op enig moment (behalve voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes) in de afgelopen 2 jaar.
- Hypoglycemische onbewustheid.
- Voorgeschiedenis van ≥1 ernstige hypoglykemie-episode in de afgelopen 6 maanden
- Stopzetting van een GLP-1RA of een GLP-1/GIP dual-agonist binnen 6 maanden na het screeningsbezoek na ten minste één maand behandeling.
- Bekende auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot coeliakie, of reeds bestaande symptomen van systemische lupus erythematosus, sclerodermie of andere auto-immuunbindweefselziekte, of zoals blijkt uit een positieve anti-glutaminezuurdecarboxylase (GAD)-test.
- Eerdere gastro-intestinale chirurgie die de anatomie van het maag-darmkanaal heeft veranderd of de behandeling van de twaalfvingerige darm zou kunnen beperken, zoals Billroth 2, Roux-en-Y maagbypass, maagband of andere soortgelijke procedures of aandoeningen.
- Bekende voorgeschiedenis van een structurele of functionele aandoening van het bovenste maagdarmkanaal die de doorgang van het apparaat door het bovenste maagdarmkanaal kan belemmeren of het risico op weefselbeschadiging tijdens een endoscopische procedure kan vergroten, waaronder eosinofiele oesofagitis, strictuur/stenose, spataderen, divertikels of andere aandoening van de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm.
- Geschiedenis van gastroparese.
- Acute gastro-intestinale ziekte in de afgelopen 7 dagen.
- Bekende voorgeschiedenis van het prikkelbaredarmsyndroom, bestralingsenteritis of andere inflammatoire darmziekten, zoals de ziekte van Crohn en coeliakie.
- Geschiedenis van chronische of acute pancreatitis.
- Actieve hepatitis of actieve leverziekte, of alanineaminotransferase (ALT)-niveau >3,0 maal de bovengrens van normaal (ULN) voor het referentiebereik, zoals bepaald door het centrale laboratorium tijdens het screeningsbezoek. Patiënten met NAFLD komen in aanmerking als hun ALAT-niveau ≤3,0 maal de ULN bedraagt.
- Het huidige gebruik van antistollingstherapie (zoals warfarine) dat periprocedureel niet veilig kan worden stopgezet.
- Huidig gebruik van P2Y12-remmers (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) dat niet kan worden stopgezet gedurende 7 dagen vóór de procedure.
- Kan niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) van de behandeling staken tot 4 weken na de procedure. Alternatief gebruik van paracetamol en een lage dosis aspirine is toegestaan.
- Gebruik van systemische glucocorticoïden (met uitzondering van plaatselijke of oogheelkundige toediening of inhalatievormen) gedurende meer dan 10 opeenvolgende dagen binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit beïnvloeden (bijv. metoclopramide/Reglan)
- Huidig gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies zoals Saxenda [liraglutide], Xenical® [orlistat], Acutrim® [fenylpropanolamine], Sanorex® [mazindol], Adipex® [phentermine], BELVIQ® [lorcaserin], Qsymia® [fentermine/topiramaat combinatie ], Contrave® [naltrexon/bupropion] of andere medicijnen voor gewichtsverlies, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen [OTC] (bijvoorbeeld Allī®]) of als u binnen 6 maanden bent gestopt met medicijnen voor gewichtsverlies.
- Deelname aan een gestructureerd gewichtsverliesprogramma of endoscopische gewichtsverliesinterventie binnen 6 maanden na het screeningbezoek.
- Aanhoudende bloedarmoede, gedefinieerd als hemoglobine <10 g/dl.
- Bekende voorgeschiedenis van hemoglobinopathie, hemolytische anemie of sikkelcelanemie, of andere kenmerken van hemoglobineafwijkingen waarvan bekend is dat ze de meting van HbA1c verstoren.
- Geschiedenis van bloeddonatie of transfusie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Instabiele of paroxysmale hartritmestoornissen.
- Een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek: acuut myocardinfarct, cerebrovasculair accident (beroerte), ziekenhuisopname vanwege congestief hartfalen.
- Voorgeschiedenis van hartklepaandoeningen of chronisch hartfalen (NYHA III of IV).
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤ 45 ml/min/1,73m2 berekend met CKD-EPI Creatininevergelijking zoals bepaald door het centrale laboratorium.
- Bekende immuungecompromitteerde status, inclusief maar niet beperkt tot personen die in de afgelopen 12 maanden een orgaantransplantatie, chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan, die klinisch significante leukopenie hebben, die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of wier immuunstatus de deelnemer ertoe aanzet volgens de onderzoeker een slechte kandidaat voor deelname aan klinische onderzoeken.
- Voorgeschiedenis van secundaire hypothyreoïdie of onvoldoende gecontroleerde primaire hypothyreoïdie (TSH-waarde buiten het normale bereik bij screening).
- Aanwezigheid van geïmplanteerde elektronische apparaten die tijdens de procedure niet kunnen worden uitgeschakeld
- Aanwezigheid van duodenale of galstents.
- Geen kandidaat voor endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal of algemene anesthesie.
- Actief misbruik van illegale middelen of alcoholisme (>2 drankjes/dag regelmatig).
- Actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar (exclusief niet-melanoom huidkanker).
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Deelnemen aan een andere lopende klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
- Eetbuistoornis of een andere mentale of fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een slechte kandidaat maakt voor deelname aan klinische onderzoeken.
- Ernstig ziek of heeft een levensverwachting <5 jaar.
- Is het personeel van de onderzoekslocatie direct betrokken bij dit onderzoek en/of hun directe familielid? Onder directe familie wordt verstaan een echtgeno(o)t(e), ouder, kind of broer of zus, ongeacht of deze biologisch of wettelijk geadopteerd is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle-arm
Control Arm krijgt een schijnprocedure.
|
The Control arm will receive a sham procedure.
The sham procedure consists of placing the Endogenex catheter as described above without therapy applied.
Participants will be followed for 12 months post procedure.
They will be offered the Endogenex therapy after 12 months.
|
|
Experimenteel: Endogenex Arm
Treatment Arm will receive the Endogenex procedure.
|
Treatment arm will receive the Endogenex therapy.
The procedure utilizes the Endogenex catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the first portion of the small intestine (duodenum) to induce cell regeneration.
The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum.
Participants will be followed for 12 months post procedure.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Verandering in HbA1c (%) vanaf baseline tot maand 6
|
6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
Verandering in HbA1c (%) vanaf baseline tot maand 12
|
12 maanden na de procedure
|
|
HbA1c ≤7,0% zonder dat noodmedicatie nodig is
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Percentage deelnemers met HbA1c ≤7,0% zonder dat noodmedicatie nodig is
|
6 maanden na de procedure
|
|
Time-in-bereik (TIR)
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Aandeel deelnemers met TIR ≥70%
|
6 maanden na de procedure
|
|
Totaal lichaamsgewichtverlies (%TBWL)
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Percentage totaal lichaamsgewichtverlies (%TBWL) vanaf de uitgangswaarde tot maand 6
|
6 maanden na de procedure
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Incidentie van bijwerkingen, apparaat- en/of proceduregerelateerde bijwerkingen, en ernstige apparaat- en/of proceduregerelateerde bijwerkingen, en bijwerkingen die van bijzonder belang zijn.
|
6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lian Cunningham, MD, PhD, lcunningham@endogenex.com
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 898 (HCL)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .