Corheart 6 LVAS 長期追跡調査

包含基準:

• 1. 年齢 18 歳以上。
• 2. 患者または法定代理人が研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントを提供します。
• 3. 体表面積 (BSA) ≥ 1.0 m^2。
• 4. 出産適齢期の女性は、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
• 5. NYHA クラス IV 心不全症状を有し、経口抗心不全薬による標準治療によって回復できなかった患者。
• 6. 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 35% で、次の状態のうち少なくとも 1 つが発生する。
• ａ．大動脈内バルーンポンプ (IABP)、体外膜型人工肺 (ECMO)、またはその他の短期間の機械的循環サポートによって回復できない、またはそれらから離脱できない。
• b. 1 つ以上の血管作動薬または変力薬の継続的な静脈内投与に頼ってください。
• c.心原性ショックの診断基準を満たす：血圧 < 90/60 mmHg、心拍数 < 2.0 L/min/m^2 (オプション)、および肺毛細管楔入圧 > 18 mmHg (オプション)。

除外基準:

• 1. 未矯正の甲状腺疾患、閉塞性肥大型心筋症、または心膜疾患に起因する、またはこれらに関連した心不全の病因。
• 2. 臨床症状と臨床検査の組み合わせによって確認された、制御されていない活動性の感染症の存在。
• 3. 研究者の判断による、過度に高い手術リスクを引き起こす技術的障害。
• 4. 患者の健康状態に基づいて研究者が必要とする抗凝固療法または抗血小板療法、またはその他の術中/術後療法に対する不耐性。
• 5. 患者は両心室補助装置のサポートを必要とします。
• 6. 妊娠。
• 7. 中等度から重度の大動脈機能不全の存在、または移植時に生体プロテーゼに変換されない、または縫い合わされない機械式大動脈弁の病歴。
• 8. 臓器移植の病歴。
• 9. 未矯正の血小板減少症またはびまん性血管内凝固などの重度の凝固障害の存在。
• 10. 移植前 48 時間以内の TBIL (総ビリルビン) > 3.0 mg/dL。
• 11. 移植前 48 時間以内の血清クレアチニン (SCr) > 3.0 mg/dL、または透析が必要な場合があります。
• 12.重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)もしくは拘束性肺疾患の存在、または原発性肺高血圧症の診断。
• 13. 移植前3週間以内の肺塞栓症の存在。
• 14. 肺動脈収縮期血圧が 60mmHg を超え、以下の 2 つのパラメーターの少なくとも 1 つと組み合わせると、肺血管抵抗が薬物療法に反応しなかったことを示します。
• ａ．肺血管抵抗が 8 Wood Unit を超えている。
• b. 経肺差圧が20mmHgを超えています。
• 15. 直径が5cmを超える確立された未治療の腹部または胸部大動脈瘤。
• 16. 安静時疼痛または四肢潰瘍を伴う重度の末梢血管疾患の存在。
• 17. 研究プロトコールおよびLVAS管理の順守を損なう可能性がある精神疾患/障害、不可逆的な認知機能障害または心理社会的問題、またはさまざまな原因による脳死。
• 18. 移植前90日以内に記録された身体障害を引き起こす脳卒中の病歴、脳血管疾患の病歴、または未矯正の重度の両側頸動脈狭窄の存在。
• 19. 移植前60日以内に急性心筋梗塞の病歴があり、心筋破裂またはその他の外科的高リスク制御困難出血のリスクがあると治験責任医師が判断した患者。
• 20. 悪性腫瘍またはその他の疾患により、予想余命が 1 年未満である。
• 21. この研究の結果に影響を与える可能性のある他の臨床研究への参加。
• 22. その他予期せず、研究者が不適切と判断した状況。