Долгосрочное последующее исследование Corheart 6 LVAS

Критерии включения:

• 1. Возраст ≥ 18 лет.
• 2. Пациент или законный представитель желает участвовать в исследовании и дает информированное согласие.
• 3. Площадь поверхности тела (ППТ) ≥ 1,0 м^2.
• 4. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать адекватные средства контрацепции.
• 5. Пациенты с симптомами сердечной недостаточности IV класса по NYHA, которые не удалось вылечить стандартным лечением пероральными препаратами против сердечной недостаточности.
• 6. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35% и имеется хотя бы одно из следующих состояний:
• а. Невозможно обратить вспять или отлучить от внутриаортального баллонного насоса (IABP), экстракорпорального мембранного оксигенатора (ЭКМО) или другой кратковременной механической поддержки кровообращения.
• б. Положитесь на непрерывное внутривенное введение одного или нескольких вазоактивных или инотропных препаратов.
• в. Соответствие диагностическим критериям кардиогенного шока: артериальное давление < 90/60 мм рт. ст., сердечный индекс < 2,0 л/мин/м^2 (необязательно) и давление заклинивания легочных капилляров > 18 мм рт. ст. (необязательно).

Критерий исключения:

• 1. Этиология сердечной недостаточности, вызванная или связанная с некорригированным заболеванием щитовидной железы, обструктивной гипертрофической кардиомиопатией или заболеванием перикарда.
• 2. Наличие активной, неконтролируемой инфекции, подтвержденной совокупностью клинических симптомов и лабораторных исследований.
• 3. Технические препятствия, создающие, по мнению исследователя, непомерно высокий хирургический риск.
• 4. Непереносимость антикоагулянтной или антиагрегантной терапии или любой другой пери-/послеоперационной терапии, которую может потребовать исследователь в зависимости от состояния здоровья пациента.
• 5. Пациентам требуется поддержка бивентрикулярных вспомогательных устройств.
• 6. Беременность.
• 7. Наличие умеренной или тяжелой аортальной недостаточности или механический аортальный клапан в анамнезе, который не будет преобразован в биопротез или не пришит во время имплантации.
• 8. История трансплантации каких-либо органов.
• 9. Наличие неисправленной тромбоцитопении или тяжелой коагулопатии, например диффузного внутрисосудистого свертывания крови.
• 10. TBIL (общий билирубин) > 3,0 мг/дл в течение 48 часов до имплантации.
• 11. Креатинин сыворотки (SCr) > 3,0 мг/дл в течение 48 часов до имплантации или может потребоваться диализ.
• 12. Наличие тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или рестриктивной болезни легких или диагноз первичной легочной гипертензии.
• 13. Наличие тромбоэмболии легочной артерии в течение 3 недель до имплантации.
• 14. Систолическое давление в легочной артерии превышает 60 мм рт.ст. в сочетании хотя бы с одним из следующих двух параметров, свидетельствующих о том, что сопротивление легочных сосудов не реагирует на лекарственную терапию:
• а. Легочное сосудистое сопротивление более 8 единиц дерева.
• б. Транспульмональный перепад давления превышает 20 мм рт. ст.
• 15. Установленная и нелеченная аневризма брюшной или грудной аорты > 5 см в диаметре.
• 16. Наличие тяжелого заболевания периферических сосудов с болью в покое или изъязвлением конечностей.
• 17. Психическое заболевание/расстройство, необратимая когнитивная дисфункция или психосоциальные проблемы, которые могут нарушить соблюдение протокола исследования и управление LVAS, или смерть мозга по различным причинам.
• 18. В анамнезе документально подтвержденный инсульт, приводящий к инвалидности, в течение 90 дней до имплантации, цереброваскулярные заболевания в анамнезе или наличие некорригированного тяжелого двустороннего стеноза сонных артерий.
• 19. Острый инфаркт миокарда в анамнезе в течение 60 дней до имплантации, по мнению исследователя, с риском разрыва миокарда или другого хирургического кровотечения высокого риска, трудно поддающегося контролю, и т. д.
• 20. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года из-за злокачественной опухоли или другого заболевания.
• 21. Участие в любом другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования.
• 22. Иные обстоятельства, непредвиденные и признанные исследователем неподходящими.