Corheart 6 LVAS Langtidsopfølgningsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• 1. Alder ≥ 18 år.
• 2. Patienten eller den juridiske repræsentant er villig til at deltage i undersøgelsen og giver informeret samtykke.
• 3. Kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 1,0 m^2.
• 4. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention.
• 5. Patienter med NYHA klasse IV hjertesvigtssymptomer, som ikke har kunnet vendes ved standardiseret behandling med oral medicin mod hjertesvigt.
• 6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %, og mindst én af følgende tilstande opstår:
• en. Undlader at blive reverseret af eller vænnet fra intra-aorta ballonpumpe (IABP), ekstrakorporal membran oxygenator (ECMO) eller anden kortvarig mekanisk kredsløbsstøtte.
• b. Stol på kontinuerlig intravenøs administration af et eller flere vasoaktive eller inotrope lægemidler.
• c. Opfylder de diagnostiske kriterier for kardiogent shock: blodtryk < 90/60 mmHg, hjerteindeks < 2,0 L/min/m^2 (valgfrit) og pulmonært kapillært kiletryk > 18 mmHg (valgfrit).

Ekskluderingskriterier:

• 1. Ætiologi af hjertesvigt på grund af eller forbundet med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati eller perikardiesygdom.
• 2. Tilstedeværelse af en aktiv, ukontrolleret infektion bekræftet af en kombination af kliniske symptomer og laboratorietests.
• 3. Tekniske forhindringer, som udgør en uforholdsmæssig høj kirurgisk risiko, efter investigators vurdering.
• 4. Intolerance over for antikoagulerende eller trombocythæmmende behandlinger eller enhver anden peri/postoperativ terapi, som investigator vil kræve baseret på patientens helbredstilstand.
• 5. Patienter har brug for bi-ventrikulær hjælpeanordning.
• 6. Graviditet.
• 7. Tilstedeværelse af moderat til svær aorta-insufficiens eller en anamnese med den mekaniske aortaklap, som ikke vil blive omdannet til en bioprotese eller oversyet på tidspunktet for implantation.
• 8. Historie om enhver organtransplantation.
• 9. Tilstedeværelse af ukorrigeret trombocytopeni eller svær koagulopati, såsom diffus intravaskulær koagulation.
• 10. TBIL (total bilirubin) > 3,0 mg/dL inden for 48 timer før implantation.
• 11. Serumkreatinin (SCr) > 3,0 mg/dL inden for 48 timer før implantation eller kan kræve dialyse.
• 12. Tilstedeværelse af svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller restriktiv lungesygdom eller en diagnose af primær pulmonal hypertension.
• 13. Tilstedeværelse af lungeemboli inden for 3 uger før implantation.
• 14. Pulmonalarteriesystolisk tryk overstiger 60 mmHg, kombineret med mindst én af følgende 2 parametre, der viser, at pulmonal vaskulær modstand ikke reagerede på lægemiddelbehandling:
• en. Pulmonal vaskulær modstand større end 8 træenheder.
• b. Det transpulmonære differenstryk overstiger 20 mmHg.
• 15. Etableret og ubehandlet abdominal eller thorax aortaaneurisme > 5 cm i diameter.
• 16. Tilstedeværelse af alvorlig perifer vaskulær sygdom med hvilesmerter eller ekstremitetsulceration.
• 17. Psykiatrisk sygdom/lidelse, irreversibel kognitiv dysfunktion eller psykosociale problemer, der sandsynligvis vil forringe overholdelse af undersøgelsesprotokollen og LVAS-styring, eller hjernedød af forskellige årsager.
• 18. Anamnese med dokumenteret invaliderende slagtilfælde inden for 90 dage før implantation, en anamnese med cerebrovaskulær sygdom eller tilstedeværelse af ukorrigeret alvorlig bilateral carotisarteriestenose.
• 19. Anamnese med akut myokardieinfarkt inden for 60 dage før implantation, vurderet af investigator til at have en risiko for myokardieruptur eller anden kirurgisk højrisiko svær at kontrollere blødning mv.
• 20. Forventet levetid på mindre end 1 år på grund af ondartet tumor eller anden sygdom.
• 21. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
• 22. Andre forhold, der er uforudsete og af forskeren vurderet som uegnede.