Długoterminowe badanie uzupełniające Corheart 6 LVAS

Kryteria przyjęcia:

• 1. Wiek ≥ 18 lat.
• 2. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu i wyraża świadomą zgodę.
• 3. Powierzchnia ciała (BSA) ≥ 1,0 m^2.
• 4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
• 5. Pacjenci z objawami niewydolności serca IV klasy NYHA, których nie udało się odwrócić za pomocą standardowego leczenia doustnymi lekami przeciw niewydolności serca.
• 6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35% i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:
• A. Nie można go odwrócić lub odstawić od wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP), pozaustrojowego oksygenatora membranowego (ECMO) lub innego krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia.
• B. Należy polegać na ciągłym dożylnym podawaniu jednego lub większej liczby leków wazoaktywnych lub inotropowych.
• C. Spełnienie kryteriów diagnostycznych wstrząsu kardiogennego: ciśnienie krwi < 90/60 mmHg, wskaźnik sercowy < 2,0 l/min/m^2 (opcjonalnie) i ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych > 18 mmHg (opcjonalnie).

Kryteria wyłączenia:

• 1. Etiologia niewydolności serca spowodowanej lub związanej z nieskorygowaną chorobą tarczycy, kardiomiopatią przerostową zaporową lub chorobą osierdzia.
• 2. Obecność aktywnej, niekontrolowanej infekcji potwierdzona połączeniem objawów klinicznych i badań laboratoryjnych.
• 3. Przeszkody techniczne, które w ocenie badacza stwarzają niezwykle wysokie ryzyko chirurgiczne.
• 4. Nietolerancja leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego lub jakiejkolwiek innej terapii około-/pooperacyjnej, której badacz będzie wymagał w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
• 5. Pacjenci wymagają wsparcia urządzenia wspomagającego pracę obu komór.
• 6. Ciąża.
• 7. Obecność umiarkowanej do ciężkiej niewydolności aorty lub mechaniczna zastawka aortalna w wywiadzie, która nie zostanie przekształcona w bioprotezę ani zaszyta w momencie implantacji.
• 8. Historia wszelkich przeszczepów narządów.
• 9. Obecność nieskorygowanej trombocytopenii lub ciężkiej koagulopatii, takiej jak rozlane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.
• 10. TBIL (bilirubina całkowita) > 3,0 mg/dL w ciągu 48 godzin przed implantacją.
• 11. Stężenie kreatyniny w surowicy (SCr) > 3,0 mg/dL w ciągu 48 godzin przed implantacją lub może wymagać dializy.
• 12. Obecność ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub restrykcyjnej choroby płuc lub rozpoznanie pierwotnego nadciśnienia płucnego.
• 13. Obecność zatorowości płucnej w ciągu 3 tygodni przed implantacją.
• 14. Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej przekracza 60 mmHg w połączeniu z co najmniej jednym z 2 parametrów wskazujących, że płucny opór naczyniowy nie reaguje na leczenie farmakologiczne:
• A. Opór naczyniowy płuc większy niż 8 jednostek drewna.
• B. Różnica ciśnień przezpłucnych przekracza 20 mmHg.
• 15. Ustalony i nieleczony tętniak aorty brzusznej lub piersiowej o średnicy > 5 cm.
• 16. Obecność ciężkiej choroby naczyń obwodowych z bólem spoczynkowym lub owrzodzeniem kończyn.
• 17. Choroba/zaburzenie psychiczne, nieodwracalna dysfunkcja poznawcza lub problemy psychospołeczne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania i leczenie LVAS, lub śmierć mózgu z różnych przyczyn.
• 18. Historia udokumentowanego udaru powodującego niepełnosprawność w ciągu 90 dni przed implantacją, choroba naczyń mózgowych w wywiadzie lub obecność nieskorygowanego ciężkiego obustronnego zwężenia tętnicy szyjnej.
• 19. Historia ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed implantacją, uznanego przez badacza za niosący ryzyko pęknięcia mięśnia sercowego lub innego trudnego do opanowania krwawienia chirurgicznego wysokiego ryzyka itp.
• 20. Przewidywany czas życia krótszy niż 1 rok z powodu nowotworu złośliwego lub innej choroby.
• 21. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wyniki tego badania.
• 22. Inne okoliczności nieprzewidziane i uznane przez badacza za niewłaściwe.