Corheart 6 LVAS Langtidsoppfølgingsstudie

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder ≥ 18 år.
• 2. Pasienten eller juridisk representant er villig til å delta i studien og tilbyr informert samtykke.
• 3. Kroppsoverflateareal (BSA) ≥ 1,0 m^2.
• 4. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon.
• 5. Pasienter med NYHA klasse IV hjertesviktsymptomer som ikke har blitt reversert ved standardisert behandling med orale anti-hjertesviktmedisiner.
• 6. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 %, og minst én av følgende tilstander oppstår:
• en. Klarer ikke å bli reversert av eller avvennes fra intra-aorta ballongpumpe (IABP), ekstrakorporal membranoksygenator (ECMO) eller annen kortvarig mekanisk sirkulasjonsstøtte.
• b. Stol på kontinuerlig intravenøs administrering av ett eller flere vasoaktive eller inotrope legemidler.
• c. Oppfyller de diagnostiske kriteriene for kardiogent sjokk: blodtrykk < 90/60 mmHg, hjerteindeks < 2,0 l/min/m^2 (valgfritt), og pulmonært kapillært kiletrykk > 18 mmHg (valgfritt).

Ekskluderingskriterier:

• 1. Etiologi av hjertesvikt på grunn av eller assosiert med ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati eller perikardiell sykdom.
• 2. Tilstedeværelse av en aktiv, ukontrollert infeksjon bekreftet av en kombinasjon av kliniske symptomer og laboratorietester.
• 3. Tekniske hindringer som utgjør en uforholdsmessig høy kirurgisk risiko, etter etterforskerens vurdering.
• 4. Intoleranse overfor antikoagulasjons- eller blodplatehemmende terapier eller annen peri/postoperativ terapi etterforskeren vil kreve basert på pasientens helsestatus.
• 5. Pasienter trenger støtte for biventrikulær hjelpeenhet.
• 6. Graviditet.
• 7. Tilstedeværelse av moderat til alvorlig aortainsuffisiens eller en historie med den mekaniske aortaklaffen som ikke vil bli konvertert til en bioprotese eller oversydd på tidspunktet for implantasjon.
• 8. Historie om enhver organtransplantasjon.
• 9. Tilstedeværelse av ukorrigert trombocytopeni eller alvorlig koagulopati, slik som diffus intravaskulær koagulasjon.
• 10. TBIL (total bilirubin) > 3,0 mg/dL innen 48 timer før implantasjon.
• 11. Serumkreatinin (SCr) > 3,0 mg/dL innen 48 timer før implantasjon eller kan kreve dialyse.
• 12. Tilstedeværelse av alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller restriktiv lungesykdom eller en diagnose av primær pulmonal hypertensjon.
• 13. Tilstedeværelse av lungeemboli innen 3 uker før implantasjon.
• 14. Pulmonalarteriesystolisk trykk overstiger 60 mmHg, kombinert med minst én av følgende 2 parametere som viser at pulmonal vaskulær motstand ikke responderte på medikamentell behandling:
• en. Pulmonal vaskulær motstand større enn 8 treenheter.
• b. Det transpulmonale differensialtrykket overstiger 20 mmHg.
• 15. Etablert og ubehandlet abdominal eller thorax aortaaneurisme > 5 cm i diameter.
• 16. Tilstedeværelse av alvorlig perifer vaskulær sykdom med hvilesmerter eller ekstremitetssår.
• 17. Psykiatrisk sykdom/lidelse, irreversibel kognitiv dysfunksjon eller psykososiale problemer som sannsynligvis vil svekke overholdelse av studieprotokollen og LVAS-behandling, eller hjernedød av ulike årsaker.
• 18. Anamnese med dokumentert invalidiserende slag innen 90 dager før implantasjon, en historie med cerebrovaskulær sykdom eller tilstedeværelse av ukorrigert alvorlig bilateral halsarteriestenose.
• 19. Anamnese med akutt hjerteinfarkt innen 60 dager før implantasjon, vurdert av utrederen til å ha en risiko for myokardruptur eller annen kirurgisk høyrisiko blødning som er vanskelig å kontrollere, etc.
• 20. Forventet levetid på mindre enn 1 år på grunn av ondartet svulst eller annen sykdom.
• 21. Deltakelse i enhver annen klinisk studie som kan påvirke resultatene av denne studien.
• 22. Andre omstendigheter som er uforutsette og av forskeren fastslått å være uegnet.