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Étude de suivi à long terme Corheart 6 LVAS

12 février 2024 mis à jour par: Zhibing Qiu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Étude de suivi à long terme du système d'assistance ventriculaire gauche Corheart 6 comme traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée

Le but de cette étude clinique est d'explorer l'efficacité et l'innocuité à long terme du système d'assistance ventriculaire gauche Corheart 6 (LVAS) comme traitement pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée.

L'étude sera une étude à un seul bras, prospective, monocentrique, sans aveugle et non randomisée avec une durée de suivi de cinq ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge ≥ 18 ans.
  • 2. Le patient ou son représentant légal est disposé à participer à l'étude et offre son consentement éclairé.
  • 3. Surface corporelle (BSA) ≥ 1,0 m^2.
  • 4. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate.
  • 5.Patients présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA qui n'ont pas pu être inversés par un traitement standardisé avec des médicaments anti-insuffisance cardiaque oraux.
  • 6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 %, et au moins une des conditions suivantes se produit :
  • un. Ne pas être inversé ou sevré d'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP), d'un oxygénateur à membrane extracorporelle (ECMO) ou d'un autre support circulatoire mécanique à court terme.
  • b. Comptez sur l’administration intraveineuse continue d’un ou plusieurs médicaments vasoactifs ou inotropes.
  • c. Répondre aux critères diagnostiques du choc cardiogénique : tension artérielle < 90/60 mmHg, indice cardiaque < 2,0 L/min/m^2 (facultatif) et pression capillaire pulmonaire > 18 mmHg (facultatif).

Critère d'exclusion:

  • 1. Étiologie de l'insuffisance cardiaque due ou associée à une maladie thyroïdienne non corrigée, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou une maladie péricardique.
  • 2. Présence d'une infection active et incontrôlée confirmée par une combinaison de symptômes cliniques et de tests de laboratoire.
  • 3. Obstacles techniques qui posent un risque chirurgical excessivement élevé, de l'avis de l'investigateur.
  • 4. Intolérance aux thérapies anticoagulantes ou antiplaquettaires ou à toute autre thérapie péri/postopératoire dont l'investigateur aura besoin en fonction de l'état de santé du patient.
  • 5. Les patients ont besoin du support d'un dispositif d'assistance biventriculaire.
  • 6. Grossesse.
  • 7. Présence d'une insuffisance aortique modérée à sévère ou d'antécédents de valvule aortique mécanique qui ne sera pas convertie en bioprothèse ou recouverte au moment de l'implantation.
  • 8. Antécédents de toute transplantation d'organe.
  • 9. Présence d'une thrombocytopénie non corrigée ou d'une coagulopathie sévère, telle qu'une coagulation intravasculaire diffuse.
  • 10. TBIL (bilirubine totale) > 3,0 mg/dL dans les 48 heures précédant l'implantation.
  • 11. Créatinine sérique (SCr) > 3,0 mg/dL dans les 48 heures précédant l'implantation ou peut nécessiter une dialyse.
  • 12. Présence d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère ou d'une maladie pulmonaire restrictive ou d'un diagnostic d'hypertension pulmonaire primaire.
  • 13. Présence d'embolie pulmonaire dans les 3 semaines précédant l'implantation.
  • 14. La pression systolique de l'artère pulmonaire dépasse 60 mmHg, associée à au moins l'un des 2 paramètres suivants démontrant que la résistance vasculaire pulmonaire n'a pas répondu au traitement médicamenteux :
  • un. Résistance vasculaire pulmonaire supérieure à 8 unités bois.
  • b. La pression différentielle transpulmonaire dépasse 20 mmHg.
  • 15. Anévrisme de l'aorte abdominale ou thoracique établi et non traité > 5 cm de diamètre.
  • 16.Présence d'une maladie vasculaire périphérique sévère avec douleur au repos ou ulcération des extrémités.
  • 17. Maladie/trouble psychiatrique, dysfonctionnement cognitif irréversible ou problèmes psychosociaux susceptibles de nuire au respect du protocole d'étude et de la gestion du LVAS, ou mort cérébrale pour diverses causes.
  • 18. Antécédents d'accident vasculaire cérébral invalidant documentés dans les 90 jours précédant l'implantation, antécédents de maladie cérébrovasculaire ou présence d'une sténose bilatérale sévère non corrigée de l'artère carotide.
  • 19. Antécédents d'infarctus aigu du myocarde dans les 60 jours précédant l'implantation, jugés par l'investigateur comme présentant un risque de rupture du myocarde ou autre saignement chirurgical à haut risque difficile à contrôler, etc.
  • 20. Durée de vie prévue inférieure à 1 an en raison d'une tumeur maligne ou d'une autre maladie.
  • 21.Participation à toute autre étude clinique susceptible d'influencer les résultats de cette étude.
  • 22. Autres circonstances imprévues et jugées inappropriées par le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Corheart 6 LVAS
Système d'assistance ventriculaire gauche Corheart 6 (Corheart 6 LVAS) à utiliser chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée.
Dispositif: Système d'assistance ventriculaire gauche Corheart 6
Implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche pour le soutien hémodynamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'implantation du dispositif 24 mois après l'implantation
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'implantation

Le succès de l’implantation du dispositif est défini comme :

  • A. Transplanté ou explanté électivement avant 24 mois ou
  • B. Vivant à 24 mois, et
  • I. N'avoir pas subi d'accident vasculaire cérébral avec un score de Rankin modifié > 3, et
  • II. N'avoir pas reçu de remplacement ou d'échange d'appareil en raison d'un dysfonctionnement de l'appareil, et
  • III. N'ont pas reçu de greffe urgente en raison d'un dysfonctionnement de l'appareil.
Jusqu'à 24 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23)
Délai: Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'implantation
Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie et moins de symptômes d’insuffisance cardiaque.
Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'implantation
Qualité de vie mesurée par le questionnaire EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L)
Délai: Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'implantation
Les scores des 5 dimensions sont additionnés pour obtenir le score total, les scores plus élevés indiquant davantage de problèmes et une moins bonne qualité de vie.
Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'implantation
État fonctionnel tel que mesuré par le test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'implantation
Plus un patient peut parcourir de mètres par rapport à la ligne de base, ce qui indique une amélioration de son état fonctionnel.
Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'implantation
État fonctionnel tel que mesuré par la classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'implantation
La classe NYHA classe les patients selon la gravité de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque. À mesure que la classe augmente, le degré des symptômes est plus grave, indiquant un état fonctionnel moins bon.
Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'implantation
Gravité de l'AVC évaluée à l'aide du score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Délai: Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'implantation, et lorsqu'un accident vasculaire cérébral se produit, du début à 24 mois après l'implantation
Les scores vont de 0 à 42. Des scores plus élevés indiquent un handicap plus grave
Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'implantation, et lorsqu'un accident vasculaire cérébral se produit, du début à 24 mois après l'implantation
Gravité de l'AVC évaluée par le score modifié de l'échelle de Rankin (mRS)
Délai: Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'implantation, et lorsqu'un accident vasculaire cérébral se produit, du début à 24 mois après l'implantation
Les scores vont de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent un handicap plus grave.
Au départ, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'implantation, et lorsqu'un accident vasculaire cérébral se produit, du début à 24 mois après l'implantation
Événements indésirables
Délai: Au fur et à mesure qu'ils se produisent, depuis le départ jusqu'à 24 mois après l'implantation
Fréquence et incidence de tous les événements indésirables anticipés
Au fur et à mesure qu'ils se produisent, depuis le départ jusqu'à 24 mois après l'implantation
Réopérations liées à l'appareil
Délai: Au fur et à mesure qu'ils se produisent, depuis le départ jusqu'à 24 mois après l'implantation
Fréquence et incidence de toutes les réopérations liées au dispositif
Au fur et à mesure qu'ils se produisent, depuis le départ jusqu'à 24 mois après l'implantation
Réhospitalisations liées au dispositif
Délai: Au fur et à mesure qu'ils se produisent, depuis la sortie initiale de l'hôpital jusqu'à 24 mois après l'implantation
Fréquence et incidence de toutes les réhospitalisations liées au dispositif
Au fur et à mesure qu'ils se produisent, depuis la sortie initiale de l'hôpital jusqu'à 24 mois après l'implantation
La survie globale
Délai: Jusqu'à 60 mois après l'implantation
Survie globale à 60 mois après l'implantation
Jusqu'à 60 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhibing Qiu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20231109-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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