Corheart 6 LVAS langetermijn vervolgonderzoek

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
• 2. De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger is bereid deel te nemen aan het onderzoek en geeft geïnformeerde toestemming.
• 3. Lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 1,0 m^2.
• 4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken.
• 5. Patiënten met NYHA-klasse IV-symptomen van hartfalen, die niet zijn genezen door een gestandaardiseerde behandeling met orale geneesmiddelen tegen hartfalen.
• 6. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 35%, en er doet zich ten minste een van de volgende omstandigheden voor:
• A. Kan niet worden omgekeerd door of worden ontwend van een intra-aortaballonpomp (IABP), extracorporale membraanoxygenator (ECMO) of andere tijdelijke mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
• B. Vertrouw op continue intraveneuze toediening van een of meer vasoactieve of inotrope geneesmiddelen.
• C. Voldoet aan de diagnostische criteria van cardiogene shock: bloeddruk < 90/60 mmHg, hartindex < 2,0 l/min/m^2 (optioneel) en pulmonale capillaire wigdruk > 18 mmHg (optioneel).

Uitsluitingscriteria:

• 1. Etiologie van hartfalen als gevolg van of geassocieerd met ongecorrigeerde schildklieraandoeningen, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie of pericardiale aandoeningen.
• 2. Aanwezigheid van een actieve, ongecontroleerde infectie bevestigd door een combinatie van klinische symptomen en laboratoriumtests.
• 3. Technische obstakels die naar het oordeel van de onderzoeker een buitensporig hoog chirurgisch risico met zich meebrengen.
• 4. Intolerantie voor antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers of enige andere peri-/postoperatieve therapie die de onderzoeker nodig heeft op basis van de gezondheidstoestand van de patiënt.
• 5. Patiënten hebben biventriculaire ondersteuning nodig.
• 6. Zwangerschap.
• 7. Aanwezigheid van matige tot ernstige aorta-insufficiëntie of een voorgeschiedenis van de mechanische aortaklep die op het moment van implantatie niet zal worden omgezet in een bioprothese of zal worden vastgenaaid.
• 8. Geschiedenis van elke orgaantransplantatie.
• 9. Aanwezigheid van ongecorrigeerde trombocytopenie of ernstige coagulopathie, zoals diffuse intravasale coagulatie.
• 10. TBIL (totaal bilirubine) > 3,0 mg/dl binnen 48 uur vóór implantatie.
• 11. Serumcreatinine (SCr) > 3,0 mg/dl binnen 48 uur vóór implantatie of er kan dialyse nodig zijn.
• 12. Aanwezigheid van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of restrictieve longziekte of een diagnose van primaire pulmonale hypertensie.
• 13. Aanwezigheid van longembolie binnen 3 weken vóór implantatie.
• 14. De systolische druk in de longslagader is hoger dan 60 mmHg, gecombineerd met ten minste één van de volgende twee parameters die aantonen dat de pulmonale vasculaire weerstand niet reageerde op medicamenteuze behandeling:
• A. Pulmonale vasculaire weerstand groter dan 8 houteenheden.
• B. Het transpulmonale drukverschil overschrijdt 20 mmHg.
• 15. Vastgesteld en onbehandeld abdominaal of thoracaal aorta-aneurysma > 5 cm in diameter.
• 16. Aanwezigheid van ernstige perifere vaatziekte met rustpijn of ulceratie van de ledematen.
• 17. Psychiatrische ziekte/stoornis, onomkeerbare cognitieve disfunctie of psychosociale problemen die waarschijnlijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het LVAS-beheer zullen belemmeren, of hersendood door verschillende oorzaken.
• 18. Voorgeschiedenis van gedocumenteerde invaliderende beroerte binnen 90 dagen vóór implantatie, een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen of de aanwezigheid van ongecorrigeerde ernstige bilaterale stenose van de halsslagader.
• 19. Voorgeschiedenis van een acuut myocardinfarct binnen 60 dagen voorafgaand aan de implantatie, waarbij volgens de onderzoeker een risico bestaat op myocardruptuur of andere chirurgische, hoogrisico, moeilijk te beheersen bloedingen, enz.
• 20. Verwachte levensduur van minder dan 1 jaar vanwege kwaadaardige tumor of andere ziekte.
• 21. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden.
• 22. Overige onvoorziene omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd.