Corheart 6 LVAS Long-term Follow-up Study

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk ≥ 18 let.
• 2. Pacient nebo zákonný zástupce je ochoten se studie zúčastnit a nabízí informovaný souhlas.
• 3. Plocha povrchu těla (BSA) ≥ 1,0 m^2.
• 4. Ženy v plodném věku musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.
• 5. Pacienti se symptomy srdečního selhání NYHA IV. třídy, které se nepodařilo zvrátit standardizovanou léčbou perorálními léky proti srdečnímu selhání.
• 6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 % a nastane alespoň jeden z následujících stavů:
• A. Nepodaří se zvrátit nebo být odstaven z intraaortální balónkové pumpy (IABP), extrakorporálního membránového oxygenátoru (ECMO) nebo jiné krátkodobé mechanické podpory oběhu.
• b. Spolehněte se na kontinuální nitrožilní podávání jednoho nebo více vazoaktivních nebo inotropních léků.
• C. Splnění diagnostických kritérií kardiogenního šoku: krevní tlak < 90/60 mmHg, srdeční index < 2,0 l/min/m^2 (volitelné) a tlak v zaklínění plic > 18 mmHg (volitelné).

Kritéria vyloučení:

• 1. Etiologie srdečního selhání v důsledku nebo spojeného s nekorigovaným onemocněním štítné žlázy, obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií nebo onemocněním perikardu.
• 2. Přítomnost aktivní, nekontrolované infekce potvrzená kombinací klinických příznaků a laboratorních testů.
• 3. Technické překážky, které podle úsudku zkoušejícího představují nepřiměřeně vysoké chirurgické riziko.
• 4. Nesnášenlivost antikoagulační nebo protidestičkové terapie nebo jakékoli jiné peri/pooperační terapie, kterou bude zkoušející vyžadovat na základě zdravotního stavu pacienta.
• 5. Pacienti vyžadují podporu biventrikulárního pomocného zařízení.
• 6. Těhotenství.
• 7. Přítomnost středně těžké až těžké aortální insuficience nebo anamnéza mechanické aortální chlopně, která nebude v době implantace přeměněna na bioprotézu nebo přešita.
• 8. Anamnéza jakékoli transplantace orgánu.
• 9. Přítomnost nekorigované trombocytopenie nebo těžké koagulopatie, jako je difuzní intravaskulární koagulace.
• 10. TBIL (celkový bilirubin) > 3,0 mg/dl během 48 hodin před implantací.
• 11. Sérový kreatinin (SCr) > 3,0 mg/dl během 48 hodin před implantací nebo může vyžadovat dialýzu.
• 12. Přítomnost těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo restriktivního plicního onemocnění nebo diagnóza primární plicní hypertenze.
• 13. Přítomnost plicní embolie do 3 týdnů před implantací.
• 14. Systolický tlak v plicnici přesahuje 60 mmHg v kombinaci s alespoň jedním z následujících 2 parametrů prokazujících, že plicní vaskulární rezistence nereagovala na medikamentózní terapii:
• A. Plicní cévní odpor větší než 8 jednotek dřeva.
• b. Transpulmonální diferenciální tlak přesahuje 20 mmHg.
• 15. Prokázané a neléčené aneuryzma břišní nebo hrudní aorty o průměru > 5 cm.
• 16. Přítomnost závažného onemocnění periferních cév s klidovou bolestí nebo ulcerací končetiny.
• 17. Psychiatrické onemocnění/porucha, nevratná kognitivní dysfunkce nebo psychosociální problémy, které pravděpodobně zhorší dodržování protokolu studie a řízení LVAS, nebo mozková smrt z různých příčin.
• 18. Anamnéza dokumentované invalidizující cévní mozkové příhody během 90 dnů před implantací, anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění nebo přítomnost nekorigované těžké bilaterální stenózy karotidy.
• 19. Akutní infarkt myokardu v anamnéze během 60 dnů před implantací, o kterém zkoušející posoudil, že existuje riziko ruptury myokardu nebo jiného chirurgického vysoce rizikového, obtížně kontrolovatelného krvácení atd.
• 20. Předpokládaná životnost kratší než 1 rok v důsledku maligního nádoru nebo jiného onemocnění.
• 21. Účast na jakékoli jiné klinické studii, která může ovlivnit výsledky této studie.
• 22. Jiné okolnosti, které jsou nepředvídatelné a výzkumník je určí jako nevhodné.