Corheart 6 LVAS Studio di follow-up a lungo termine

Criterio di inclusione:

• 1. Età ≥ 18 anni.
• 2. Il paziente o il rappresentante legale è disposto a partecipare allo studio e offre il consenso informato.
• 3. Area della superficie corporea (BSA) ≥ 1,0 m^2.
• 4. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione.
• 5. Pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca di classe IV NYHA che non sono stati invertiti dal trattamento standardizzato con farmaci anti-insufficienza cardiaca orali.
• 6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35% e si verifica almeno una delle seguenti condizioni:
• UN. Non possono essere invertiti o svezzati dalla pompa a palloncino intra-aortico (IABP), dall'ossigenatore a membrana extracorporea (ECMO) o da altro supporto circolatorio meccanico a breve termine.
• B. Affidarsi alla somministrazione endovenosa continua di uno o più farmaci vasoattivi o inotropi.
• C. Soddisfare i criteri diagnostici dello shock cardiogeno: pressione sanguigna < 90/60 mmHg, indice cardiaco < 2,0 L/min/m^2 (opzionale) e pressione di incuneamento capillare polmonare > 18 mmHg (opzionale).

Criteri di esclusione:

• 1. Eziologia dell'insufficienza cardiaca dovuta o associata a malattia della tiroide non corretta, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o malattia del pericardio.
• 2. Presenza di un'infezione attiva e non controllata confermata da una combinazione di sintomi clinici e test di laboratorio.
• 3. Ostacoli tecnici che comportano un rischio chirurgico eccessivamente elevato, a giudizio dello sperimentatore.
• 4. Intolleranza alle terapie anticoagulanti o antipiastriniche o qualsiasi altra terapia peri/postoperatoria che lo sperimentatore richiederà in base allo stato di salute del paziente.
• 5. I pazienti necessitano del supporto di un dispositivo di assistenza biventricolare.
• 6. Gravidanza.
• 7. Presenza di insufficienza aortica da moderata a grave o storia di valvola aortica meccanica che non verrà convertita in bioprotesi o suturata al momento dell'impianto.
• 8. Storia di eventuali trapianti di organi.
• 9. Presenza di trombocitopenia non corretta o coagulopatia grave, come coagulazione intravascolare diffusa.
• 10. TBIL (bilirubina totale) > 3,0 mg/dL entro 48 ore prima dell'impianto.
• 11. Creatinina sierica (SCr) > 3,0 mg/dL nelle 48 ore precedenti l'impianto o può richiedere dialisi.
• 12.Presenza di grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o malattia polmonare restrittiva o diagnosi di ipertensione polmonare primaria.
• 13.Presenza di embolia polmonare nelle 3 settimane precedenti l'impianto.
• 14. La pressione sistolica dell'arteria polmonare supera i 60 mmHg, combinata con almeno uno dei seguenti 2 parametri che dimostrano che la resistenza vascolare polmonare non ha risposto alla terapia farmacologica:
• UN. Resistenza vascolare polmonare superiore a 8 unità legno.
• B. La pressione differenziale transpolmonare supera i 20 mmHg.
• 15. Aneurisma dell'aorta addominale o toracica accertato e non trattato > 5 cm di diametro.
• 16. Presenza di grave malattia vascolare periferica con dolore a riposo o ulcerazione delle estremità.
• 17. Malattia/disturbo psichiatrico, disfunzione cognitiva irreversibile o problemi psicosociali che potrebbero compromettere il rispetto del protocollo di studio e della gestione LVAS o morte cerebrale per varie cause.
• 18. Storia di ictus invalidante documentato entro 90 giorni prima dell'impianto, storia di malattia cerebrovascolare o presenza di stenosi bilaterale grave dell'arteria carotide non corretta.
• 19. Storia di infarto miocardico acuto entro 60 giorni prima dell'impianto, ritenuto dallo sperimentatore a rischio di rottura miocardica o altro sanguinamento chirurgico ad alto rischio difficile da controllare, ecc.
• 20. Vita prevista inferiore a 1 anno a causa di tumore maligno o altra malattia.
• 21. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che possa influenzare i risultati di questo studio.
• 22. Altre circostanze impreviste e ritenute inadeguate dal ricercatore.