Corheart 6 LVAS:n pitkäaikainen seurantatutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä ≥ 18 vuotta.
• 2. Potilas tai laillinen edustaja on halukas osallistumaan tutkimukseen ja tarjoaa tietoon perustuvan suostumuksen.
• 3. Kehon pinta-ala (BSA) ≥ 1,0 m^2.
• 4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
• 5. Potilaat, joilla on NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminnan oireita, joita ei ole onnistuttu korjaamaan standardoidulla hoidolla oraalisilla sydämen vajaatoimintalääkkeillä.
• 6. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 % ja esiintyy vähintään yksi seuraavista tiloista:
• a. Ei voida peruuttaa tai vieroittaa intraaorttapallopumpulla (IABP), ekstrakorporaalisella kalvooksygenaattorilla (ECMO) tai muulla lyhytaikaisella mekaanisella verenkierron tuella.
• b. Luota yhden tai useamman vasoaktiivisen tai inotrooppisen lääkkeen jatkuvaan suonensisäiseen antamiseen.
• c. Täyttää kardiogeenisen sokin diagnostiset kriteerit: verenpaine < 90/60 mmHg, sydänindeksi < 2,0 l/min/m^2 (valinnainen) ja keuhkokapillaarin kiilapaine > 18 mmHg (valinnainen).

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Korjaamattoman kilpirauhassairauden, obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian tai sydänpussin sairauden aiheuttaman tai siihen liittyvän sydämen vajaatoiminnan etiologia.
• 2. Aktiivisen, hallitsemattoman infektion esiintyminen, joka on vahvistettu kliinisillä oireilla ja laboratoriokokeilla.
• 3. Tekniset esteet, jotka aiheuttavat tutkijan arvion mukaan kohtuuttoman suuren kirurgisen riskin.
• 4. Suorituskyky antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaisille hoidoille tai muulle peri/postoperatiiviselle hoidolle, jota tutkija tarvitsee potilaan terveydentilan perusteella.
• 5. Potilaat tarvitsevat kaksikammioisen apulaitteen tuen.
• 6. Raskaus.
• 7. Keskivaikea tai vaikea aortan vajaatoiminta tai aiempi mekaaninen aorttaläppä, jota ei muunneta bioproteesiksi tai ommeltu kiinni implantoinnin yhteydessä.
• 8. Aiemmat elinsiirrot.
• 9. Korjaamaton trombosytopenia tai vaikea koagulopatia, kuten diffuusi intravaskulaarinen koagulaatio.
• 10. TBIL (kokonaisbilirubiini) > 3,0 mg/dl 48 tunnin sisällä ennen implantaatiota.
• 11. Seerumin kreatiniini (SCr) > 3,0 mg/dl 48 tunnin sisällä ennen implantaatiota tai saattaa vaatia dialyysihoitoa.
• 12. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai restriktiivinen keuhkosairaus tai primaarisen keuhkoverenpainetaudin diagnoosi.
• 13. Keuhkoembolia 3 viikon sisällä ennen implantaatiota.
• 14. Keuhkovaltimon systolinen paine ylittää 60 mmHg yhdistettynä vähintään yhteen seuraavasta kahdesta parametrista, jotka osoittavat, että keuhkovaltimoresistenssi ei vastannut lääkehoitoon:
• a. Keuhkoverisuonivastus yli 8 puuyksikköä.
• b. Transpulmonaalinen paine-ero ylittää 20 mmHg.
• 15. Todettu ja hoitamaton vatsan tai rintakehän aortan aneurysma, jonka halkaisija on > 5 cm.
• 16. Vakava perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy lepokipua tai raajojen haavaumia.
• 17. Psykiatrinen sairaus/häiriö, peruuttamaton kognitiivinen toimintahäiriö tai psykososiaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti heikentävät tutkimussuunnitelman noudattamista ja LVAS-hallintaa, tai aivokuolema eri syistä.
• 18. Aiempi dokumentoitu toimintakyvyttömyyttä aiheuttava aivohalvaus 90 päivän aikana ennen implantointia, aivojen verisuonisairaus tai korjaamaton vakava molemminpuolinen kaulavaltimon ahtauma.
• 19. Aiemmin ollut akuutti sydäninfarkti 60 päivän sisällä ennen implantointia, tutkijan arvioimana, että sillä on riski sydänlihaksen repeämään tai muuhun kirurgiseen suuren riskin vaikeasti hallittavaan verenvuotoon jne.
• 20. Arvioitu käyttöikä on alle 1 vuosi pahanlaatuisen kasvaimen tai muun taudin vuoksi.
• 21. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
• 22. Muut olosuhteet, jotka ovat ennakoimattomia ja jotka tutkija on määrittänyt sopimattomiksi.