Estudio de seguimiento a largo plazo Corheart 6 LVAS

Criterios de inclusión:

• 1. Edad ≥ 18 años.
• 2. El paciente o representante legal está dispuesto a participar en el estudio y ofrece su consentimiento informado.
• 3. Área de superficie corporal (BSA) ≥ 1,0 m ^ 2.
• 4. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
• 5. Pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca Clase IV de la NYHA que no han podido revertirse mediante tratamiento estandarizado con medicamentos orales contra la insuficiencia cardíaca.
• 6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35% y se produce al menos una de las siguientes condiciones:
• a. No poder revertirlo o desconectarlo de la bomba con balón intraaórtico (IABP), el oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO) u otro soporte circulatorio mecánico a corto plazo.
• b. Confíe en la administración intravenosa continua de uno o más fármacos vasoactivos o inotrópicos.
• C. Cumplir con los criterios de diagnóstico de shock cardiogénico: presión arterial <90/60 mmHg, índice cardíaco <2,0 L/min/m^2 (opcional) y presión de enclavamiento de los capilares pulmonares > 18 mmHg (opcional).

Criterio de exclusión:

• 1. Etiología de la insuficiencia cardíaca debida o asociada con enfermedad tiroidea no corregida, miocardiopatía hipertrófica obstructiva o enfermedad pericárdica.
• 2. Presencia de una infección activa no controlada confirmada mediante una combinación de síntomas clínicos y pruebas de laboratorio.
• 3. Obstáculos técnicos que supongan un riesgo quirúrgico desmedido, a juicio del investigador.
• 4. Intolerancia a las terapias anticoagulantes o antiplaquetarias o cualquier otra terapia peri / posoperatoria que el investigador requerirá según el estado de salud del paciente.
• 5. Los pacientes requieren soporte de dispositivo de asistencia biventricular.
• 6. Embarazo.
• 7.Presencia de insuficiencia aórtica de moderada a grave o antecedentes de válvula aórtica mecánica que no se convertirá en una bioprótesis ni se coserá en el momento de la implantación.
• 8. Historia de algún trasplante de órgano.
• 9. Presencia de trombocitopenia no corregida o coagulopatía grave, como coagulación intravascular difusa.
• 10.TBIL (bilirrubina total)> 3,0 mg/dL en las 48 horas anteriores a la implantación.
• 11. Creatinina sérica (SCr)> 3,0 mg/dL en las 48 horas anteriores a la implantación o puede requerir diálisis.
• 12.Presencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o enfermedad pulmonar restrictiva o diagnóstico de hipertensión pulmonar primaria.
• 13.Presencia de embolia pulmonar en las 3 semanas anteriores a la implantación.
• 14. La presión sistólica de la arteria pulmonar supera los 60 mmHg, combinada con al menos uno de los 2 parámetros siguientes que demuestran que la resistencia vascular pulmonar no respondió a la terapia farmacológica:
• a. Resistencia vascular pulmonar superior a 8 unidades de madera.
• b. La presión diferencial transpulmonar supera los 20 mmHg.
• 15. Aneurisma de aorta abdominal o torácica establecido y no tratado> 5 cm de diámetro.
• 16.Presencia de enfermedad vascular periférica grave con dolor en reposo o ulceración de las extremidades.
• 17.Enfermedad/trastorno psiquiátrico, disfunción cognitiva irreversible o problemas psicosociales que puedan afectar el cumplimiento del protocolo del estudio y el manejo del LVAS, o muerte cerebral por diversas causas.
• 18. Historial de accidente cerebrovascular incapacitante documentado dentro de los 90 días anteriores a la implantación, antecedentes de enfermedad cerebrovascular o presencia de estenosis de la arteria carótida bilateral grave no corregida.
• 19. Historial de infarto agudo de miocardio dentro de los 60 días anteriores a la implantación, considerado por el investigador como un riesgo de rotura de miocardio u otra hemorragia quirúrgica de alto riesgo difícil de controlar, etc.
• 20. Vida útil prevista de menos de 1 año debido a un tumor maligno u otra enfermedad.
• 21. Participación en cualquier otro estudio clínico que pueda influir en los resultados de este estudio.
• 22. Otras circunstancias que sean imprevistas y que el investigador determine como impropias.