Estudo de acompanhamento de longo prazo Corheart 6 LVAS

Critério de inclusão:

• 1. Idade ≥ 18 anos.
• 2. O paciente ou representante legal deseja participar do estudo e oferece consentimento informado.
• 3. Área de superfície corporal (BSA) ≥ 1,0 m^2.
• 4. Mulheres em idade fértil devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados.
• 5. Pacientes com sintomas de insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA que não foram revertidos por tratamento padronizado com medicamentos anti-insuficiência cardíaca orais.
• 6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 35%, e ocorre pelo menos uma das seguintes condições:
• a. Falha na reversão ou desmame da bomba de balão intra-aórtico (BIA), oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO) ou outro suporte circulatório mecânico de curto prazo.
• b. Confie na administração intravenosa contínua de uma ou mais drogas vasoativas ou inotrópicas.
• c. Atender aos critérios diagnósticos de choque cardiogênico: pressão arterial < 90/60 mmHg, índice cardíaco < 2,0 L/min/m^2 (opcional) e pressão de oclusão capilar pulmonar > 18 mmHg (opcional).

Critério de exclusão:

• 1. Etiologia da insuficiência cardíaca devido ou associada a doença da tireoide não corrigida, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou doença pericárdica.
• 2. Presença de infecção ativa e não controlada confirmada por uma combinação de sintomas clínicos e exames laboratoriais.
• 3. Obstáculos técnicos que representam um risco cirúrgico excessivamente alto, na opinião do investigador.
• 4. Intolerância a terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias ou qualquer outra terapia peri/pós-operatória que o investigador exigirá com base no estado de saúde do paciente.
• 5. Os pacientes necessitam de suporte de dispositivo de assistência biventricular.
• 6. Gravidez.
• 7. Presença de insuficiência aórtica moderada a grave ou história de válvula aórtica mecânica que não será convertida em bioprótese ou costurada no momento da implantação.
• 8.Histórico de qualquer transplante de órgão.
• 9. Presença de trombocitopenia não corrigida ou coagulopatia grave, como coagulação intravascular difusa.
• 10. TBIL (bilirrubina total) > 3,0 mg/dL nas 48 horas anteriores à implantação.
• 11.Creatinina sérica (SCr) > 3,0 mg/dL nas 48 horas anteriores à implantação ou pode exigir diálise.
• 12. Presença de doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) ou doença pulmonar restritiva ou diagnóstico de hipertensão pulmonar primária.
• 13. Presença de embolia pulmonar nas 3 semanas anteriores à implantação.
• 14. A pressão sistólica da artéria pulmonar excede 60 mmHg, combinada com pelo menos um dos 2 parâmetros a seguir demonstrando que a resistência vascular pulmonar não respondeu à terapia medicamentosa:
• a. Resistência vascular pulmonar superior a 8 unidades de madeira.
• b. A pressão diferencial transpulmonar excede 20mmHg.
• 15. Aneurisma de aorta abdominal ou torácica estabelecido e não tratado> 5 cm de diâmetro.
• 16. Presença de doença vascular periférica grave com dor em repouso ou ulceração nas extremidades.
• 17. Doença/distúrbio psiquiátrico, disfunção cognitiva irreversível ou problemas psicossociais que podem prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e manejo do LVAS, ou morte cerebral por diversas causas.
• 18. História de acidente vascular cerebral incapacitante documentado nos 90 dias anteriores à implantação, história de doença cerebrovascular ou presença de estenose grave da artéria carótida bilateral não corrigida.
• 19. História de infarto agudo do miocárdio nos 60 dias anteriores à implantação, considerada pelo investigador como tendo risco de ruptura do miocárdio ou outro sangramento cirúrgico de alto risco e difícil de controlar, etc.
• 20. Vida útil esperada de menos de 1 ano devido a tumor maligno ou outra doença.
• 21.Participação em qualquer outro estudo clínico que possa influenciar os resultados deste estudo.
• 22. Outras circunstâncias imprevistas e determinadas pelo pesquisador como inadequadas.