集中治療室向けリハビリテーション ゲーム システム (RGS-ICU)
救命救急患者の認知刺激と心理的サポートのための非没入型仮想現実ベースの神経心理学的介入の有効性と安全性
集中治療室 (ICU) への入院は、精神的に脆弱な患者にとって、トラウマとなる可能性のある経験です。 ICU 環境や医療処置に伴うストレスや不安のほかに、重篤な病気の生存者は集中治療後症候群 (PICS) に関連する認知的および心理的後遺症を発症するリスクにさらされています。 これらの障害は、高額な経済的、医療的、個人的費用を伴います。
この試験は、救命救急患者の早期認知刺激と心理的サポートのための革新的な神経心理学的な e-ヘルス介入、つまり集中治療室向けリハビリテーション ゲーム システム (RGS-ICU) 介入の、ICU 入院中の患者の快適性の向上における有効性を評価することを目的としています。 ICU退室後3ヶ月と12ヶ月後の認知と精神的健康。 標準的な ICU ケアの補助として適用される RGS-ICU 介入は、非没入型仮想現実技術に基づいており、救命救急患者のニーズと ICU 環境の特性に適応するように特別に設計および開発されています。 介入の安全性を確保するために、患者の生理学的パラメータは、標準的な ICU ケアの一環として高度な継続モニタリング システムによって自動的に記録されます。
私たちは、標準的な ICU ケアの補助として適用される RGS-ICU 介入の認知刺激と心理的サポートのプロトコルは、救命救急病棟の患者にとって安全であることに加えて、ICU 入院中の快適さと認知的および精神的健康の転帰を改善すると仮説を立てています。 ICU退室後、標準的なICUケアだけを受けた場合と比較。
この試験から得られた知見は、ICU に入院する患者の快適性を向上させる、人間中心の ICU ケアの新しく優れたパラダイムの確立に貢献する可能性があります。 この成果は、ICU 入院中の医療費と経済的コスト、および PICS に関連する認知的および心理的後遺症の軽減に関連する ICU 退院後の機能と健康関連の生活の質にも関連する影響を与える可能性があります。
RGS-ICU 介入は、バレアレス諸島大学の協力を得てコーポラシオン パルク タウリで設計され、介入、モニタリング、診断、治療のための科学に基づいた技術ソリューションの開発に専念する企業である Eodyne Systems S.L. によって開発されました。脳卒中やその他の神経病理学の予後。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07122
- University of the Balearic Islands
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
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Catalonia
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Sabadell、Catalonia、スペイン、08208
- Corporacion Parc Tauli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準: 1) 成人患者 (18 歳以上)、2) 内科/外科 ICU に入院している、3) 呼吸不全、心原性ショック、または敗血症性ショックのため、4) ICU 滞在が 48 時間以上と予想される、5)カタルーニャまたはマヨルカ島 (バレアレス諸島) に居住しており、6) カタルーニャ語および/またはスペイン語を話し、7) 自身または権限のある代理人を通じてインフォームド・コンセントを与えることができる。
除外基準：1）知的障害または自閉症スペクトラム障害などの他の神経発達障害の病歴、2）神経障害、認知症、またはてんかん、アルツハイマー病、パーキンソン病または多発性硬化症などの他の神経変性疾患の病歴、3）次のような病歴。外傷性脳損傷または脳卒中などの脳損傷、4) 精神病性、双極性障害、うつ病、強迫性障害、心的外傷後障害またはパーソナリティ障害などの重度の精神疾患の病歴、5) 薬物使用障害の疑いまたは確認された、6) 疑いのある7) 未矯正の聴覚障害または視覚障害、8) 皮膚病変、火傷、骨折など、上肢の安全な移動を妨げる病状、9) 共同作業が許可されていない別の試験に参加している。 -入学、または 10) 平均余命が 12 か月未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知刺激と心理的サポート (RGS-ICU)
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RGS-ICU 介入は、研究スタッフによって管理され、臨床スタッフによって監督される標準的な ICU ケアを補助する早期認知刺激と心理的サポートの毎日 20 分間のセッションで構成されます。ICU 入院中および ICU 退院まで、毎朝患者の自室で行われます。無作為化後最長 28 日。
セッションは、患者の空間と時間の方向転換、注意力、作業記憶、学習/記憶、実行機能と処理速度の認知トレーニング、ストレスと不安を軽減するための自然や空想のシナリオにインスピレーションを得たリラックスできるビデオの視聴、および患者に関する心理教育で構成されます。 ICU環境と重症患者の認知的、精神的、身体的状態の特徴。
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介入なし：通常通りの治療（TAU）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アテンションパフォーマンス
時間枠：ICU退室後12ヶ月
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ICU退室から12か月後のウェクスラー成人知能指数IV（WAIS-IV）前方桁スパンサブテストで評価した、実験群と非介入群間の注意能力（Zスコア）の差。
Z スコアの平均は 0、標準偏差は 1 です。スコアが高いほど、注意力のパフォーマンスが優れていることを示します。
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ICU退室後12ヶ月
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作業記憶のパフォーマンス
時間枠：ICU退室後12ヶ月
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ICU退室から12か月後のWAIS-IVバックワードディジットスパンサブテストで評価した、実験群と非介入群間の作業記憶パフォーマンス（Zスコア）の差。
Z スコアの平均は 0、標準偏差は 1 です。スコアが高いほど、作業記憶のパフォーマンスが優れていることを示します。
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ICU退室後12ヶ月
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学習/記憶パフォーマンス
時間枠：ICU退室後12ヶ月
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ICU退室から12か月後のレイ聴覚言語学習テスト（RAVLT）で評価された、実験群と非介入群間の学習/記憶能力（Zスコア）の差。
Z スコアの平均は 0、標準偏差は 1 です。スコアが高いほど、学習/記憶パフォーマンスが優れていることを示します。
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ICU退室後12ヶ月
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実行機能のパフォーマンス
時間枠：ICU退室後12ヶ月
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ICU退室後12か月後のトレイルメイキングテスト（TMT）、ストループカラーアンドワードテスト（SCWT）、言語音素流暢性（FAS）テストで評価した実験群と非介入群間の実行機能パフォーマンス（Zスコア）の差。
Z スコアの平均は 0、標準偏差は 1 です。スコアが高いほど、実行機能のパフォーマンスが優れていることを示します。
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ICU退室後12ヶ月
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処理速度性能
時間枠：ICU退室後12ヶ月
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ICU退室から12か月後のWAIS-IV数字シンボルコーディングサブテストとシンボル数字モダリティテスト(SDMT)で評価した、実験群と非介入群間の処理速度パフォーマンス(Zスコア)の差。
Z スコアの平均は 0、標準偏差は 1 です。スコアが高いほど、実行機能のパフォーマンスが優れていることを示します。
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ICU退室後12ヶ月
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性]
時間枠：ICU入室からICU退室まで、または無作為化後最大28日まで
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ICU入室中に患者の生理学的パラメータ（酸素飽和度、呼吸数、心拍数）の有害事象により中断されたセッションの数。
中断されたセッションの数が増えるほど、介入の安全性は低くなります。
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ICU入室からICU退室まで、または無作為化後最大28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難の強度
時間枠：ICU入室からICU退室まで、または無作為化後最大28日まで
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介入前後の呼吸困難強度の変化を、0 ～ 10 の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) で評価しました。
スコアが高いほど、呼吸困難がより強いことを示します。
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ICU入室からICU退室まで、または無作為化後最大28日まで
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痛みの強さ
時間枠：ICU入室からICU退室まで、または無作為化後最大28日まで
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介入前後の痛みの強さの変化を、0 ～ 10 の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) で評価しました。
スコアが高いほど、痛みがより強いことを示します。
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ICU入室からICU退室まで、または無作為化後最大28日まで
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心配の強さ
時間枠：ICU入室からICU退室まで、または無作為化後最大28日まで
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介入前後の心配の強さの変化を、0 ～ 10 の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) で評価しました。
スコアが高いほど、不安がより強いことを示します。
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ICU入室からICU退室まで、または無作為化後最大28日まで
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悲しみの強さ
時間枠：ICU入室からICU退室まで、または無作為化後最大28日まで
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介入前後の悲しみの強さの変化を、0 ～ 10 の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) で評価しました。
スコアが高いほど、悲しみがより強いことを示します。
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ICU入室からICU退室まで、または無作為化後最大28日まで
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体感できる快適さ
時間枠：ICUからの退院
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ICU退院時の感情的快適性体験患者評価（PEECE）アンケート（範囲0～48の12項目の手段）を用いて評価された、実験群と非介入群間の経験された快適さの違い。
スコアが高いほど、主観的な心理的幸福度が高いことを示します。
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ICUからの退院
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不安症状
時間枠：ICU退室後12ヶ月
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ICU退院から12か月後の全般性不安障害（GAD-7）アンケート（範囲0～21の7項目手段）を用いて評価した、実験群と非介入群間の不安症状の差異。
スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。
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ICU退室後12ヶ月
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うつ病の症状
時間枠：ICU退室後12ヶ月
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ICU 退院後 12 か月後の患者健康質問票 9 (PHQ-9) を使用して評価した、実験群と非介入群間のうつ病の症状の差異 (範囲 0 ～ 27 の 9 項目の手段)。
スコアが高いほど、うつ病の症状がより重篤であることを示します。
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ICU退室後12ヶ月
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心的外傷後ストレス障害の症状
時間枠：ICU退室後12ヶ月
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ICU退室から12か月後の治療結果心的外傷後ストレス障害スケール（TOP-8）を用いて評価した、実験群と非介入群間の心的外傷後ストレス障害の症状の差。範囲0～32の8項目の手段。
スコアが高いほど、心的外傷後ストレス障害の症状がより重篤であることを示します。
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ICU退室後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的認知
時間枠：ICU退室後12ヶ月
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ICU退院から12か月後の知覚欠陥質問票-5（PDQ-5）で評価された実験群と非介入群間の主観的認知の差異。これは0〜20の範囲の5項目の手段である。
スコアが高いほど、認知障害がより大きく認識されていることを示します。
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ICU退室後12ヶ月
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機能性
時間枠：ICU退室後12ヶ月
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ICU退室から12か月後の世界保健機関障害評価スケジュール2.0（WHODAS 2.0）の12項目の自己申告版を使用して評価された、実験群と非介入群間の機能性の差異（範囲0～100の機器）。
スコアが高いほど、機能が劣っていることを示します。
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ICU退室後12ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：ICU退室後12ヶ月
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ICU 退院後 12 か月後の 12 項目の簡易健康調査 (SF-12) で評価された、実験群と非介入群間の健康関連の生活の質の違い。範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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ICU退室後12ヶ月
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客観的認知
時間枠：ICU退室後12ヶ月
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ICU退院から12か月後のモントリオール認知評価（MoCA）（範囲0～30のスクリーニング手段）を用いて評価された、実験群と非介入群間の客観的認知の差異。
スコアが高いほど、客観的な認知能力が優れていることを示します。
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ICU退室後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guillem Navarra-Ventura, PhD、University of the Balearic Islands
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202223-10
- 160/U/2022 (その他の助成金/資金番号：Fundació La Marató de TV3)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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