Sistema de Jogos de Reabilitação para Unidades de Terapia Intensiva (RGS-ICU)
Eficácia e segurança de uma intervenção neuropsicológica não imersiva baseada em realidade virtual para estimulação cognitiva e apoio psicológico de pacientes em cuidados intensivos
A admissão em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI) é uma experiência potencialmente traumática para um paciente mentalmente vulnerável. Além do estresse e da ansiedade associados ao ambiente da UTI e aos procedimentos médicos, os sobreviventes de doenças críticas correm o risco de desenvolver sequelas cognitivas e psicológicas relacionadas à Síndrome de Cuidados Pós-Intensivos (PICS). Estas perturbações estão associadas a elevados custos económicos, médicos e pessoais.
Este ensaio tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção neuropsicológica inovadora de e-saúde para estimulação cognitiva precoce e apoio psicológico de pacientes em cuidados críticos, ou seja, a intervenção do Sistema de Jogos de Reabilitação para Unidades de Terapia Intensiva (RGS-ICU), na melhoria do conforto do paciente durante a admissão na UTI e cognição e saúde mental três e 12 meses após a alta da UTI. A intervenção RGS-ICU, aplicada como complemento aos cuidados padrão da UTI, baseia-se em técnicas de realidade virtual não imersivas e foi especificamente projetada e desenvolvida para se adaptar às necessidades dos pacientes em cuidados críticos e às características do ambiente da UTI. Para garantir a segurança da intervenção, os parâmetros fisiológicos dos pacientes serão registrados automaticamente por sistemas avançados de monitoramento contínuo como parte dos cuidados padrão da UTI.
Nossa hipótese é que os protocolos de estimulação cognitiva e apoio psicológico da intervenção RGS-ICU, aplicados como complemento aos cuidados padrão na UTI, além de serem seguros para pacientes em unidades de cuidados intensivos, melhorarão o conforto durante a admissão na UTI e os resultados de saúde cognitiva e mental após a alta da UTI, em comparação com receber apenas cuidados padrão na UTI.
As descobertas derivadas deste estudo podem contribuir para estabelecer um paradigma novo e superior de cuidados de UTI centrados no ser humano para melhorar o conforto dos pacientes internados na UTI. Esta conquista também poderá ter um impacto relevante nos custos médicos e económicos durante a admissão na UCI, e na funcionalidade e qualidade de vida relacionada com a saúde após a alta da UCI, associada à redução de sequelas cognitivas e psicológicas associadas às PICS.
A intervenção RGS-ICU foi desenhada na Corporacion Parc Taulí com a colaboração da Universidade das Ilhas Baleares e foi desenvolvida pela Eodyne Systems S.L., uma empresa dedicada ao desenvolvimento de soluções tecnológicas de base científica para intervenção, monitorização, diagnóstico, e prognóstico em acidente vascular cerebral e outras neuropatologias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07122
- University of the Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
-
Catalonia
-
Sabadell, Catalonia, Espanha, 08208
- Corporacion Parc Tauli
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: 1) pacientes adultos (≥18 anos), 2) internados em UTI médica/cirúrgica, 3) por insuficiência respiratória, choque cardiogênico ou choque séptico, 4) com expectativa de permanência na UTI de ≥48 horas, 5) que residem na Catalunha ou Maiorca (Ilhas Baleares), 6) falam catalão e/ou espanhol, e 7) são capazes de dar consentimento informado por si próprios ou através de um representante autorizado.
Critérios de exclusão: 1) história de deficiência intelectual ou outros distúrbios do neurodesenvolvimento, como transtorno do espectro do autismo, 2) história de distúrbios neurológicos, demência ou outras doenças neurodegenerativas, como epilepsia, doença de Alzheimer, doença de Parkinson ou esclerose múltipla, 3) história de danos cerebrais, como lesão cerebral traumática ou acidente vascular cerebral, 4) história de doença psiquiátrica grave, como transtorno psicótico, bipolar, depressivo, obsessivo-compulsivo, pós-traumático ou de personalidade, 5) suspeita ou confirmação de transtorno por uso de substâncias, 6) suspeita ou doença transmissível confirmada em um paciente isolado, 7) deficiência auditiva ou visual não corrigida, 8) qualquer condição médica que impeça a mobilidade segura dos membros superiores, como lesões de pele, queimaduras ou fraturas, 9) inscrito em outro estudo que não permite co -matrícula, ou 10) expectativa de vida <12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação cognitiva e apoio psicológico (RGS-UTI)
|
A intervenção RGS-ICU consiste em sessões diárias de 20 minutos de estimulação cognitiva precoce e apoio psicológico adjuvante aos cuidados padrão da UTI administrados pela equipe de pesquisa e supervisionados pela equipe clínica todas as manhãs no próprio quarto do paciente durante a admissão na UTI e até a alta da UTI ou até no máximo 28 dias após a randomização.
As sessões consistem em orientação do paciente quanto ao espaço e ao tempo, treinamento cognitivo de atenção, memória de trabalho, aprendizado/memória, função executiva e velocidade de processamento, visualização de vídeos relaxantes inspirados na natureza e em cenários fantasiosos para reduzir o estresse e a ansiedade, e psicoeducação sobre o Ambiente de UTI e características do estado cognitivo, mental e físico de pacientes críticos.
|
|
Sem intervenção: Tratamento usual (TAU)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho de atenção
Prazo: 12 meses após alta da UTI
|
Diferença no desempenho da atenção (escores Z) entre os grupos experimentais e sem intervenção avaliados com o subteste Forward Digit Span da Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) 12 meses após a alta da UTI.
As pontuações Z têm média 0 e desvio padrão 1. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho de atenção.
|
12 meses após alta da UTI
|
|
Desempenho da memória de trabalho
Prazo: 12 meses após alta da UTI
|
Diferença no desempenho da memória de trabalho (pontuações Z) entre os grupos experimentais e sem intervenção avaliados com o subteste Backward Digit Span do WAIS-IV 12 meses após a alta da UTI.
As pontuações Z têm média 0 e desvio padrão de 1. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho da memória de trabalho.
|
12 meses após alta da UTI
|
|
Desempenho de aprendizagem/memória
Prazo: 12 meses após alta da UTI
|
Diferença no desempenho de aprendizagem/memória (escores Z) entre os grupos experimentais e sem intervenção avaliados com o Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT) 12 meses após a alta da UTI.
As pontuações Z têm média 0 e desvio padrão de 1. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho de aprendizagem/memória.
|
12 meses após alta da UTI
|
|
Desempenho da função executiva
Prazo: 12 meses após alta da UTI
|
Diferença no desempenho das funções executivas (escores Z) entre os grupos experimentais e não-intervenção avaliados com o Trail Making Test (TMT), o Stroop Color and Word Test (SCWT) e o teste de fluência fonêmica verbal (FAS) 12 meses após a alta da UTI .
As pontuações Z têm média 0 e desvio padrão 1. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho das funções executivas.
|
12 meses após alta da UTI
|
|
Desempenho de velocidade de processamento
Prazo: 12 meses após alta da UTI
|
Diferença no desempenho da velocidade de processamento (pontuações Z) entre os grupos experimentais e sem intervenção avaliados com o subteste WAIS-IV Digit Symbol-Coding e o Symbol Digit Modalities Test (SDMT) 12 meses após a alta da UTI.
As pontuações Z têm média 0 e desvio padrão 1. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho das funções executivas.
|
12 meses após alta da UTI
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança]
Prazo: Desde a admissão na UTI até a alta da UTI ou até no máximo 28 dias após a randomização
|
Número de sessões interrompidas por eventos adversos nos parâmetros fisiológicos dos pacientes (saturação de oxigênio, frequência respiratória e frequência cardíaca) durante a admissão na UTI.
Quanto maior o número de sessões interrompidas, menos segura é a intervenção.
|
Desde a admissão na UTI até a alta da UTI ou até no máximo 28 dias após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dispneia
Prazo: Desde a admissão na UTI até a alta da UTI ou até no máximo 28 dias após a randomização
|
Alteração na intensidade da dispneia antes e após a intervenção avaliada por meio de Escala Visual Analógica (EVA) com faixa de 0 a 10.
Pontuações mais altas indicam dispneia mais intensa.
|
Desde a admissão na UTI até a alta da UTI ou até no máximo 28 dias após a randomização
|
|
Intensidade da dor
Prazo: Desde a admissão na UTI até a alta da UTI ou até no máximo 28 dias após a randomização
|
Mudança na intensidade da dor antes e depois da intervenção avaliada por meio de Escala Visual Analógica (EVA) com faixa de 0 a 10.
Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
|
Desde a admissão na UTI até a alta da UTI ou até no máximo 28 dias após a randomização
|
|
Intensidade de preocupação
Prazo: Desde a admissão na UTI até a alta da UTI ou até no máximo 28 dias após a randomização
|
Mudança na intensidade da preocupação antes e depois da intervenção avaliada com uma Escala Visual Analógica (VAS) com faixa de 0 a 10.
Pontuações mais altas indicam preocupação mais intensa.
|
Desde a admissão na UTI até a alta da UTI ou até no máximo 28 dias após a randomização
|
|
Intensidade da tristeza
Prazo: Desde a admissão na UTI até a alta da UTI ou até no máximo 28 dias após a randomização
|
Mudança na intensidade da tristeza antes e depois da intervenção avaliada por meio de Escala Visual Analógica (EVA) com faixa de 0 a 10.
Pontuações mais altas indicam tristeza mais intensa.
|
Desde a admissão na UTI até a alta da UTI ou até no máximo 28 dias após a randomização
|
|
Conforto experimentado
Prazo: Alta da UTI
|
Diferença no conforto experimentado entre os grupos experimental e sem intervenção avaliado com o questionário Patient Evaluation of Emotional Comfort Experienced (PEEECE) na alta da UTI, um instrumento de 12 itens com variação de 0-48.
Pontuações mais altas indicam melhor bem-estar psicológico subjetivo.
|
Alta da UTI
|
|
Sintomas de ansiedade
Prazo: 12 meses após alta da UTI
|
Diferença nos sintomas de ansiedade entre os grupos experimentais e sem intervenção avaliados com o questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) 12 meses após a alta da UTI, um instrumento de 7 itens com faixa de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
|
12 meses após alta da UTI
|
|
Sintomas de depressão
Prazo: 12 meses após alta da UTI
|
Diferença nos sintomas de depressão entre os grupos experimentais e sem intervenção avaliados com o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 12 meses após a alta da UTI, um instrumento de 9 itens com variação de 0-27.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves de depressão.
|
12 meses após alta da UTI
|
|
Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: 12 meses após alta da UTI
|
Diferença nos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático entre grupos experimentais e sem intervenção avaliados com a Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático de Tratamento-Resultado (TOP-8) 12 meses após a alta da UTI, um instrumento de 8 itens com faixa de 0-32.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves de transtorno de estresse pós-traumático.
|
12 meses após alta da UTI
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cognição subjetiva
Prazo: 12 meses após alta da UTI
|
Diferença na cognição subjetiva entre grupos experimentais e sem intervenção avaliada com o Questionário de Déficits Percebidos-5 (PDQ-5) 12 meses após a alta da UTI, um instrumento de 5 itens com faixa de 0 a 20.
Pontuações mais altas indicam maiores déficits cognitivos percebidos.
|
12 meses após alta da UTI
|
|
Funcionalidade
Prazo: 12 meses após alta da UTI
|
Diferença na funcionalidade entre os grupos experimentais e sem intervenção avaliada com a versão auto-relatada de 12 itens do Cronograma 2.0 de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0) 12 meses após a alta da UTI, um instrumento com faixa de 0-100.
Pontuações mais altas indicam pior funcionalidade.
|
12 meses após alta da UTI
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses após alta da UTI
|
Diferença na qualidade de vida relacionada à saúde entre grupos experimentais e sem intervenção avaliada com o Short-Form Health Survey de 12 itens (SF-12) 12 meses após a alta da UTI, um instrumento com faixa de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
|
12 meses após alta da UTI
|
|
Cognição objetiva
Prazo: 12 meses após alta da UTI
|
Diferença na cognição objetiva entre grupos experimentais e sem intervenção avaliada com a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) 12 meses após a alta da UTI, um instrumento de triagem com faixa de 0-30.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo objetivo.
|
12 meses após alta da UTI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillem Navarra-Ventura, PhD, University of the Balearic Islands
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202223-10
- 160/U/2022 (Número de outro subsídio/financiamento: Fundació La Marató de TV3)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .