Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabiliteringsspillesystem for intensivavdelinger (RGS-ICU)

19. april 2024 oppdatert av: University of the Balearic Islands

Effekten og sikkerheten til en ikke-oppslukende Virtual Reality-basert nevropsykologisk intervensjon for kognitiv stimulering og psykologisk støtte til kritisk omsorgspasienter

Innleggelse på en intensivavdeling (ICU) er en potensielt traumatisk opplevelse for en psykisk sårbar pasient. Utover stresset og angsten forbundet med intensivavdelingen og medisinske prosedyrer, er overlevende etter kritisk sykdom i fare for å utvikle kognitive og psykologiske følgetilstander relatert til Post-Intensive Care Syndrome (PICS). Disse lidelsene er forbundet med høye økonomiske, medisinske og personlige kostnader.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en innovativ nevropsykologisk e-helseintervensjon for tidlig kognitiv stimulering og psykologisk støtte til kritisk omsorgspasienter, det vil si Rehabilitation Gaming System for Intensive Care Units (RGS-ICU) intervensjon, for å forbedre pasientkomforten under ICU-innleggelse og kognisjon og mental helse tre og 12 måneder etter ICU-utskrivning. RGS-ICU-intervensjonen, brukt som et tillegg til standard ICU-behandling, er basert på ikke-oppslukende virtual reality-teknikker og er spesielt designet og utviklet for å tilpasse seg behovene til kritiske omsorgspasienter og egenskapene til ICU-miljøet. For å sikre sikkerheten til intervensjonen, vil pasientenes fysiologiske parametere registreres automatisk av avanserte kontinuerlige overvåkingssystemer som en del av standard intensivbehandling.

Vi antar at protokollene for kognitiv stimulering og psykologisk støtte til RGS-ICU-intervensjonen, brukt som et tillegg til standard intensivbehandling, i tillegg til å være trygge for pasienter i intensivavdelinger, vil forbedre komforten under innleggelse på intensivavdelingen og utfall av kognitiv og mental helse. etter ICU-utskrivning, sammenlignet med å motta standard ICU-behandling alene.

Funnene fra denne studien kan bidra til å etablere et nytt og overlegent paradigme for menneskesentrert intensivbehandling for å forbedre komforten til pasienter innlagt på intensivavdelingen. Denne prestasjonen kan også ha en relevant innvirkning på medisinske og økonomiske kostnader under innleggelse på intensivavdelingen, og på funksjonalitet og helserelatert livskvalitet etter utskrivning av intensivavdeling knyttet til reduksjon av kognitive og psykologiske følgetilstander knyttet til PICS.

RGS-ICU-intervensjonen er designet ved Corporacion Parc Taulí i samarbeid med University of the Baleares og er utviklet av Eodyne Systems S.L., et selskap dedikert til utvikling av vitenskapsbaserte teknologiske løsninger for intervensjon, overvåking, diagnose, og prognose ved hjerneslag og andre nevropatologier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Guillem Navarra-Ventura, PhD
  • Telefonnummer: +34971259888
  • E-post: g.navarra@uib.es

Studiesteder

    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07122
        • University of the Balearic Islands
        • Ta kontakt med:
          • Guillem Navarra-Ventura, PhD
          • Telefonnummer: +34971259888
          • E-post: g.navarra@uib.es
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07198
        • Hospital universitari Son LLatzer
        • Ta kontakt med:
          • Gemma Rialp, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34871202000
          • E-post: grialp@ssib.es
    • Catalonia
      • Sabadell, Catalonia, Spania, 08208
        • Corporacion Parc Tauli
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 1) voksne pasienter (≥18 år), 2) innlagt på medisinsk/kirurgisk intensivavdeling, 3) for respirasjonssvikt, kardiogent sjokk eller septisk sjokk, 4) med et forventet intensivopphold på ≥48 timer, 5) som bor i Catalonia eller Mallorca (Baleariske øyer), 6) snakker katalansk og/eller spansk, og 7) kan gi informert samtykke selv eller gjennom en autorisert representant.

Eksklusjonskriterier: 1) historie med intellektuell funksjonshemming eller andre nevroutviklingsforstyrrelser, som autismespekterforstyrrelse, 2) historie med nevrologiske lidelser, demens eller andre nevrodegenerative sykdommer, som epilepsi, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom eller multippel sklerose, 3) historie med hjerneskade, slik som traumatisk hjerneskade eller hjerneslag, 4) historie med alvorlig psykiatrisk sykdom, som psykotisk, bipolar, depressiv, tvangsmessig, posttraumatisk eller personlighetsforstyrrelse, 5) mistenkt eller bekreftet rusmisbruksforstyrrelse, 6) mistenkt eller bekreftet smittsom sykdom hos en isolert pasient, 7) ukorrigert hørsels- eller synshemming, 8) enhver medisinsk tilstand som forhindrer sikker mobilitet i øvre ekstremiteter, slik som hudlesjoner, brannskader eller brudd, 9) registrert i en annen studie som ikke tillater co- -innmelding, eller 10) forventet levealder <12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv stimulering og psykologisk støtte (RGS-ICU)
RGS-ICU-intervensjonen består av daglige 20-minutters økter med tidlig kognitiv stimulering og psykologisk støtte som adjuvans til standard ICU-pleie administrert av forskningspersonell og overvåket av klinisk personale hver morgen på pasientens eget rom under ICU-innleggelse og frem til ICU-utskrivning eller til kl. maksimalt 28 dager etter randomisering. Øktene består av orientering av pasienten til rom og tid, kognitiv trening av oppmerksomhet, arbeidsminne, læring/minne, eksekutiv funksjon og prosesseringshastighet, visning av avslappende videoer inspirert av natur og fantasiscenarier for å redusere stress og angst, og psykoedukasjon om ICU-miljø og egenskapene til den kognitive, mentale og fysiske tilstanden til kritisk syke pasienter.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmerksomhet ytelse
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Forskjell i oppmerksomhetsytelse (Z-score) mellom eksperimentelle og ikke-intervensjonsgrupper vurdert med Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Forward Digit Span-deltest 12 måneder etter ICU-utskrivning. Z-skårer har et gjennomsnitt på 0 og et standardavvik på 1. Høyere skårer indikerer bedre oppmerksomhetsytelse.
12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Ytelse for arbeidsminne
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Forskjeller i arbeidsminneytelse (Z-score) mellom eksperimentelle og ikke-intervensjonsgrupper vurdert med WAIS-IV Backward Digit Span-deltest 12 måneder etter ICU-utskrivning. Z-skåre har et gjennomsnitt på 0 og et standardavvik på 1. Høyere skårer indikerer bedre arbeidsminneytelse.
12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Læring/minne ytelse
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Forskjell i lærings-/minneytelse (Z-score) mellom eksperimentelle og ikke-intervensjonsgrupper vurdert med Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) 12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen. Z-skårer har et gjennomsnitt på 0 og et standardavvik på 1. Høyere skårer indikerer bedre lærings-/minneytelse.
12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Utførelse av utøvende funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Forskjeller i utøvende funksjonsytelse (Z-score) mellom eksperimentelle og ikke-intervensjonsgrupper vurdert med Trail Making Test (TMT), Stroop Color and Word Test (SCWT) og verbal fonemisk flyt (FAS)-testen 12 måneder etter ICU-utskrivning . Z-skårer har et gjennomsnitt på 0 og et standardavvik på 1. Høyere skårer indikerer bedre ytelse av utøvende funksjon.
12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Behandlingshastighetsytelse
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Forskjeller i prosesseringshastighetsytelse (Z-score) mellom eksperimentelle og ikke-intervensjonsgrupper vurdert med WAIS-IV Digit Symbol-Coding subtest og Symbol Digit Modalities Test (SDMT) 12 måneder etter ICU-utskrivning. Z-skårer har et gjennomsnitt på 0 og et standardavvik på 1. Høyere skårer indikerer bedre ytelse av utøvende funksjon.
12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning eller inntil maksimalt 28 dager etter randomisering
Antall avbrutte økter på grunn av uønskede hendelser i pasientenes fysiologiske parametere (oksygenmetning, respirasjonsfrekvens og hjertefrekvens) under innleggelse på intensivavdelingen. Jo høyere antall avbrutte økter, desto mindre sikker er intervensjonen.
Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning eller inntil maksimalt 28 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné intensitet
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning eller inntil maksimalt 28 dager etter randomisering
Endring i dyspnéintensitet før og etter intervensjonen evaluert med en Visual Analogue Scale (VAS) med område 0-10. Høyere score indikerer mer intens dyspné.
Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning eller inntil maksimalt 28 dager etter randomisering
Smerteintensitet
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning eller inntil maksimalt 28 dager etter randomisering
Endring i smerteintensitet før og etter intervensjonen evaluert med en Visual Analogue Scale (VAS) med område 0-10. Høyere score indikerer mer intens smerte.
Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning eller inntil maksimalt 28 dager etter randomisering
Bekymringsintensitet
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning eller inntil maksimalt 28 dager etter randomisering
Endring i bekymringsintensitet før og etter intervensjonen evaluert med en Visual Analogue Scale (VAS) med område 0-10. Høyere score indikerer mer intens bekymring.
Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning eller inntil maksimalt 28 dager etter randomisering
Tristhetsintensitet
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning eller inntil maksimalt 28 dager etter randomisering
Endring i tristhetsintensitet før og etter intervensjonen evaluert med en Visual Analogue Scale (VAS) med område 0-10. Høyere score indikerer mer intens tristhet.
Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning eller inntil maksimalt 28 dager etter randomisering
Opplevd komfort
Tidsramme: Utskrivning fra intensivavdelingen
Forskjeller i opplevd komfort mellom eksperimentelle og ikke-intervensjonsgrupper vurdert med spørreskjemaet Pasientevaluering av Emotional Comfort Experienced (PEECE) ved utskrivning av intensivavdelingen, et 12-elements instrument med rekkevidde 0-48. Høyere skårer indikerer bedre subjektivt psykologisk velvære.
Utskrivning fra intensivavdelingen
Angst symptomer
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Forskjell i angstsymptomer mellom eksperimentelle og ikke-intervensjonsgrupper vurdert med spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) 12 måneder etter ICU-utskrivning, et 7-elements instrument med område 0-21. Høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Symptomer på depresjon
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Forskjell i symptomer på depresjon mellom eksperimentelle og ikke-intervensjonsgrupper vurdert med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 12 måneder etter ICU-utskrivning, et 9-elements instrument med rekkevidde 0-27. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon.
12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Forskjell i symptomer på posttraumatisk stresslidelse mellom eksperimentelle og ikke-intervensjonsgrupper vurdert med Treatment-Outcome Post-Traumatic Stress Disorder Scale (TOP-8) 12 måneder etter ICU-utskrivning, et 8-elements instrument med rekkevidde 0-32. Høyere skårer indikerer mer alvorlige symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv erkjennelse
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Forskjell i subjektiv kognisjon mellom eksperimentelle og ikke-intervensjonsgrupper vurdert med Perceived Deficits Questionaire-5 (PDQ-5) 12 måneder etter ICU-utskrivning, et 5-elements instrument med rekkevidde 0-20. Høyere skårer indikerer større opplevde kognitive underskudd.
12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Funksjonalitet
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Forskjell i funksjonalitet mellom eksperimentelle og ikke-intervensjonsgrupper vurdert med den selvrapporterte 12-elementversjonen av World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) 12 måneder etter ICU-utskrivning, et instrument med rekkevidde 0-100. Høyere score indikerer dårligere funksjonalitet.
12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Forskjell i helserelatert livskvalitet mellom eksperimentelle og ikke-intervensjonsgrupper vurdert med 12-elements Short-Form Health Survey (SF-12) 12 måneder etter ICU-utskrivning, et instrument med rekkevidde 0-100. Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillem Navarra-Ventura, PhD, University of the Balearic Islands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202223-10
  • 160/U/2022 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundació La Marató de TV3)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

3
Abonnere