Rehabilitační herní systém pro jednotky intenzivní péče (RGS-ICU)
Účinnost a bezpečnost neuropsychologické intervence založené na neimerzivní virtuální realitě pro kognitivní stimulaci a psychologickou podporu pacientů v kritické péči
Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) je pro duševně zranitelného pacienta potenciálně traumatizující zkušeností. Kromě stresu a úzkosti spojené s prostředím JIP a lékařskými procedurami jsou osoby, které přežily kritické onemocnění, vystaveny riziku rozvoje kognitivních a psychologických následků souvisejících se syndromem post-intenzivní péče (PICS). Tyto poruchy jsou spojeny s vysokými ekonomickými, lékařskými a osobními náklady.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost inovativní neuropsychologické intervence elektronického zdravotnictví pro časnou kognitivní stimulaci a psychologickou podporu pacientů v kritické péči, tj. intervence rehabilitačního herního systému pro jednotky intenzivní péče (RGS-ICU), při zlepšování komfortu pacientů během příjmu na JIP. a kognice a duševní zdraví tři a 12 měsíců po propuštění z JIP. Intervence RGS-JIP, aplikovaná jako doplněk standardní péče na JIP, je založena na technikách neimerzivní virtuální reality a byla speciálně navržena a vyvinuta tak, aby se přizpůsobila potřebám pacientů v kritické péči a charakteristikám prostředí JIP. Pro zajištění bezpečnosti zákroku budou fyziologické parametry pacientů automaticky zaznamenávány pokročilými kontinuálními monitorovacími systémy v rámci standardní péče na JIP.
Předpokládáme, že protokoly kognitivní stimulace a psychologické podpory intervence RGS-JIP, aplikované jako doplněk ke standardní péči na JIP, kromě toho, že jsou bezpečné pro pacienty na jednotkách intenzivní péče, zlepší pohodlí během přijetí na JIP a zlepší kognitivní a duševní zdraví. po propuštění z JIP ve srovnání se standardní péčí na JIP samotnou.
Zjištění odvozená z této studie mohou přispět k vytvoření nového a vynikajícího paradigmatu péče na JIP zaměřené na člověka s cílem zlepšit pohodlí pacientů přijatých na JIP. Tento úspěch by mohl mít také relevantní dopad na lékařské a ekonomické náklady během přijetí na JIP a na funkčnost a kvalitu života související se zdravím po propuštění z JIP spojenou se snížením kognitivních a psychologických následků spojených s PICS.
Zásah RGS-ICU byl navržen v Corporacion Parc Taulí ve spolupráci s Univerzitou Baleárských ostrovů a byl vyvinut společností Eodyne Systems S.L., která se věnuje vývoji vědecky podložených technologických řešení pro intervenci, monitorování, diagnostiku, a prognóza mrtvice a dalších neuropatologií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guillem Navarra-Ventura, PhD
- Telefonní číslo: +34971259888
- E-mail: g.navarra@uib.es
Studijní místa
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07122
- University of the Balearic Islands
-
Kontakt:
- Guillem Navarra-Ventura, PhD
- Telefonní číslo: +34971259888
- E-mail: g.navarra@uib.es
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07198
- Hospital universitari Son LLatzer
-
Kontakt:
- Gemma Rialp, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34871202000
- E-mail: grialp@ssib.es
-
-
Catalonia
-
Sabadell, Catalonia, Španělsko, 08208
- Corporacion Parc Tauli
-
Kontakt:
- Sol Fernández-Gonzalo, PhD
- Telefonní číslo: +34937236673
- E-mail: msfernandez@tauli.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: 1) dospělí pacienti (≥18 let), 2) přijati na lékařskou/chirurgickou JIP, 3) pro respirační selhání, kardiogenní šok nebo septický šok, 4) s očekávanou dobou pobytu na JIP ≥48 hodin, 5) kteří pobývají v Katalánsku nebo na Mallorce (Baleárské ostrovy), 6) mluví katalánsky a/nebo španělsky a 7) jsou schopni dát informovaný souhlas sami nebo prostřednictvím oprávněného zástupce.
Kritéria vyloučení: 1) anamnéza mentálního postižení nebo jiných neurovývojových poruch, jako je porucha autistického spektra, 2) neurologické poruchy, demence nebo jiná neurodegenerativní onemocnění, jako je epilepsie, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba nebo roztroušená skleróza v anamnéze, 3) anamnéza poškození mozku, jako je traumatické poranění mozku nebo mozková mrtvice, 4) závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, jako je psychotické, bipolární, depresivní, obsedantně-kompulzivní, posttraumatické nebo osobnostní poruchy, 5) podezření nebo potvrzená porucha užívání návykových látek, 6) podezření na nebo potvrzené přenosné onemocnění u izolovaného pacienta, 7) nekorigované poškození sluchu nebo zraku, 8) jakýkoli zdravotní stav, který brání bezpečné pohyblivosti horních končetin, jako jsou kožní léze, popáleniny nebo zlomeniny, 9) zařazený do jiné studie, která neumožňuje spol. -zápis, nebo 10) očekávaná délka života <12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní stimulace a psychologická podpora (RGS-ICU)
|
Intervence RGS-JIP sestává z denních 20minutových sezení časné kognitivní stimulace a psychologické podpory adjuvantní ke standardní péči na JIP podávané výzkumným personálem a pod dohledem klinického personálu každé ráno v pacientově vlastním pokoji během příjmu na JIP a do propuštění z JIP nebo do maximálně 28 dní po randomizaci.
Sezení se skládají z orientace pacienta v prostoru a čase, kognitivního tréninku pozornosti, pracovní paměti, učení/paměti, výkonných funkcí a rychlosti zpracování, sledování relaxačních videí inspirovaných přírodou a fantazijními scénáři ke snížení stresu a úzkosti a psychoedukace o Prostředí JIP a charakteristika kognitivního, psychického a fyzického stavu kriticky nemocných pacientů.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozor výkon
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z JIP
|
Rozdíl ve výkonnosti pozornosti (Z skóre) mezi experimentálními a neintervenčními skupinami hodnocený pomocí Wechslerovy škály inteligence dospělých-IV (WAIS-IV) Forward Digit Span 12 měsíců po propuštění z JIP.
Z skóre má průměr 0 a směrodatnou odchylku 1. Vyšší skóre značí lepší výkon pozornosti.
|
12 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Výkon pracovní paměti
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z JIP
|
Rozdíl ve výkonnosti pracovní paměti (skóre Z) mezi experimentálními a neintervenčními skupinami hodnocený pomocí subtestu WAIS-IV Backward Digit Span 12 měsíců po propuštění z JIP.
Z skóre má průměr 0 a směrodatnou odchylku 1. Vyšší skóre značí lepší výkon pracovní paměti.
|
12 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Výkon učení/paměti
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z JIP
|
Rozdíl ve výkonnosti učení/paměti (Z skóre) mezi experimentálními a neintervenčními skupinami hodnocený pomocí Reyova sluchového verbálního testu učení (RAVLT) 12 měsíců po propuštění z JIP.
Z skóre má průměr 0 a směrodatnou odchylku 1. Vyšší skóre značí lepší výkon při učení/paměti.
|
12 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Výkon výkonné funkce
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z JIP
|
Rozdíl ve výkonnosti exekutivních funkcí (skóre Z) mezi experimentálními a neintervenčními skupinami hodnocený pomocí testu tvorby stopy (TMT), testu barev a slov Stroop (SCWT) a testu verbální fonematické plynulosti (FAS) 12 měsíců po propuštění z JIP .
Z skóre má průměr 0 a směrodatnou odchylku 1. Vyšší skóre značí lepší výkon exekutivních funkcí.
|
12 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Rychlost zpracování výkon
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z JIP
|
Rozdíl v rychlosti zpracování (skóre Z) mezi experimentálními a neintervenčními skupinami hodnocený pomocí subtestu kódování číslicových symbolů WAIS-IV a testu modalit znakových číslic (SDMT) 12 měsíců po propuštění z JIP.
Z skóre má průměr 0 a směrodatnou odchylku 1. Vyšší skóre značí lepší výkon exekutivních funkcí.
|
12 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu [Bezpečnost]
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo maximálně do 28 dnů po randomizaci
|
Počet přerušených sezení z důvodu nežádoucích příhod ve fyziologických parametrech pacientů (saturace kyslíkem, dechová frekvence a srdeční frekvence) během příjmu na JIP.
Čím vyšší je počet přerušených sezení, tím je zásah méně bezpečný.
|
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo maximálně do 28 dnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita dušnosti
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo maximálně do 28 dnů po randomizaci
|
Změna intenzity dušnosti před a po intervenci hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem 0-10.
Vyšší skóre ukazuje na intenzivnější dušnost.
|
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo maximálně do 28 dnů po randomizaci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo maximálně do 28 dnů po randomizaci
|
Změna intenzity bolesti před a po intervenci hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem 0-10.
Vyšší skóre ukazuje na intenzivnější bolest.
|
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo maximálně do 28 dnů po randomizaci
|
|
Intenzita starostí
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo maximálně do 28 dnů po randomizaci
|
Změna intenzity obav před a po intervenci hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem 0-10.
Vyšší skóre ukazuje na intenzivnější obavy.
|
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo maximálně do 28 dnů po randomizaci
|
|
Intenzita smutku
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo maximálně do 28 dnů po randomizaci
|
Změna intenzity smutku před a po intervenci hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem 0-10.
Vyšší skóre ukazuje na intenzivnější smutek.
|
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo maximálně do 28 dnů po randomizaci
|
|
Zkušený komfort
Časové okno: Propuštění z JIP
|
Rozdíl v prožívaném komfortu mezi experimentálními a neintervenčními skupinami hodnocený pomocí dotazníku Patient Evaluation of Emotional Comfort Experienced (PEECE) při propuštění z JIP, 12položkového nástroje s rozsahem 0-48.
Vyšší skóre ukazuje na lepší subjektivní psychickou pohodu.
|
Propuštění z JIP
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z JIP
|
Rozdíl v symptomech úzkosti mezi experimentálními a neintervenčními skupinami hodnocený pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) 12 měsíců po propuštění z JIP, 7-položkového nástroje s rozsahem 0-21.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
|
12 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z JIP
|
Rozdíl v příznacích deprese mezi experimentálními a neintervenčními skupinami hodnocený pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) 12 měsíců po propuštění z JIP, 9položkového nástroje s rozsahem 0-27.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
12 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z JIP
|
Rozdíl v příznacích posttraumatické stresové poruchy mezi experimentálními a neintervenčními skupinami hodnocený pomocí škály léčby a výsledku posttraumatické stresové poruchy (TOP-8) 12 měsíců po propuštění z JIP, nástroj s 8 položkami s rozsahem 0-32.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky posttraumatické stresové poruchy.
|
12 měsíců po propuštění z JIP
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní poznání
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z JIP
|
Rozdíl v subjektivním poznávání mezi experimentálními a neintervenčními skupinami hodnocený pomocí dotazníku Perceived Deficits Questionaire-5 (PDQ-5) 12 měsíců po propuštění z JIP, 5-položkového nástroje s rozsahem 0-20.
Vyšší skóre ukazuje na větší vnímané kognitivní deficity.
|
12 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Funkčnost
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z JIP
|
Rozdíl ve funkčnosti mezi experimentálními a neintervenčními skupinami hodnocený pomocí 12položkové verze Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) 12 měsíců po propuštění z JIP, nástroj s rozsahem 0-100.
Vyšší skóre znamená horší funkčnost.
|
12 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z JIP
|
Rozdíl v kvalitě života související se zdravím mezi experimentálními a neintervenčními skupinami hodnocený pomocí 12-ti položkového Short-Form Health Survey (SF-12) 12 měsíců po propuštění z JIP, nástroj s rozsahem 0-100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
12 měsíců po propuštění z JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillem Navarra-Ventura, PhD, University of the Balearic Islands
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202223-10
- 160/U/2022 (Jiné číslo grantu/financování: Fundació La Marató de TV3)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .