중환자실을 위한 재활 게임 시스템 (RGS-ICU)
중환자의 인지자극 및 심리적 지원을 위한 비몰입형 가상현실 기반 신경심리학적 중재의 유효성과 안전성
중환자실(ICU) 입원은 정신적으로 취약한 환자에게 잠재적으로 충격적인 경험입니다. 중환자실 환경 및 의료 절차와 관련된 스트레스와 불안 외에도, 중환자 생존자는 집중 치료 후 증후군(PICS)과 관련된 인지적, 심리적 후유증이 발생할 위험이 있습니다. 이러한 장애는 높은 경제적, 의료적, 개인적 비용과 관련이 있습니다.
이 시험은 중환자실에 입원하는 동안 환자의 편안함을 개선하는 데 있어 중환자의 조기 인지 자극 및 심리적 지원을 위한 혁신적인 신경심리학적 e-건강 중재, 즉 집중 치료실을 위한 재활 게임 시스템(RGS-ICU) 중재의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. ICU 퇴원 후 3개월 및 12개월 후의 인지 및 정신 건강. 표준 ICU 치료에 부가적으로 적용되는 RGS-ICU 개입은 비몰입형 가상 현실 기술을 기반으로 하며 중환자의 요구와 ICU 환경의 특성에 맞게 특별히 설계 및 개발되었습니다. 개입의 안전성을 보장하기 위해 표준 ICU 치료의 일부로 첨단 연속 모니터링 시스템을 통해 환자의 생리학적 매개변수가 자동으로 기록됩니다.
우리는 중환자실의 환자에게 안전할 뿐만 아니라 표준 ICU 치료에 부가적으로 적용되는 RGS-ICU 중재의 인지 자극 및 심리적 지원 프로토콜이 ICU 입원 중 편안함과 인지 및 정신 건강 결과를 향상시킬 것이라고 가정합니다. ICU 퇴원 후 표준 ICU 치료만 받는 것과 비교했습니다.
본 임상시험에서 도출된 결과는 ICU에 입원한 환자의 편안함을 향상시키기 위한 인간 중심 ICU 치료의 새롭고 우수한 패러다임을 확립하는 데 기여할 수 있습니다. 이 성과는 또한 ICU 입원 중 의료 및 경제적 비용과 PICS와 관련된 인지 및 심리적 후유증 감소와 관련된 ICU 퇴원 후 기능 및 건강 관련 삶의 질에 관련 영향을 미칠 수 있습니다.
RGS-ICU 개입은 발레아레스 제도 대학의 협력으로 Corporacion Parc Taulí에서 설계되었으며 개입, 모니터링, 진단을 위한 과학 기반 기술 솔루션 개발에 전념하는 회사인 Eodyne Systems S.L.에 의해 개발되었습니다. 뇌졸중 및 기타 신경병리학의 예후.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07122
- University of the Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
-
Catalonia
-
Sabadell, Catalonia, 스페인, 08208
- Corporacion Parc Tauli
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 1) 성인 환자(18세 이상), 2) 의료/외과 ICU에 입원한 환자, 3) 호흡 부전, 심인성 쇼크 또는 패혈성 쇼크로 인해 4) ICU 입원 시간이 48시간 이상 예상되는 환자, 5) 카탈로니아 또는 마요르카(발레아레스 제도)에 거주하고 6) 카탈로니아어 및/또는 스페인어를 구사하며 7) 스스로 또는 권한 있는 대리인을 통해 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준: 1) 지적 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애와 같은 기타 신경발달 장애 병력, 2) 신경 장애, 치매 또는 간질, 알츠하이머병, 파킨슨병 또는 다발성 경화증과 같은 기타 신경퇴행성 질환 병력, 3) 다음의 병력 외상성 뇌 손상 또는 뇌졸중과 같은 뇌 손상, 4) 정신병, 양극성 장애, 우울증, 강박 장애, 외상 후 장애 또는 인격 장애와 같은 심각한 정신 질환의 병력, 5) 약물 사용 장애가 의심되거나 확인된 경우, 6) 의심되는 경우 또는 고립된 환자에게서 확인된 전염병, 7) 교정되지 않은 청력 또는 시각 장애, 8) 피부 병변, 화상 또는 골절과 같이 안전한 상지 이동을 방해하는 모든 의학적 상태, 9) 공동 시험을 허용하지 않는 다른 임상시험에 등록됨 -등록, 또는 10) 기대 수명 <12개월.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인지 자극 및 심리적 지원(RGS-ICU)
|
RGS-ICU 개입은 매일 아침 ICU 입원 기간과 ICU 퇴원 시 또는 최대 ICU 퇴원 시까지 환자의 병실에서 연구원이 관리하고 임상 직원이 감독하는 표준 ICU 치료에 보조적인 조기 인지 자극 및 심리적 지원을 제공하는 매일 20분 세션으로 구성됩니다. 무작위 배정 후 최대 28일.
세션은 환자의 공간과 시간 방향 조정, 주의력, 작업 기억, 학습/기억, 실행 기능 및 처리 속도에 대한 인지 훈련, 스트레스와 불안을 줄이기 위해 자연과 판타지 시나리오에서 영감을 받은 편안한 비디오 보기, 정신 교육으로 구성됩니다. 중환자실 환경과 중환자의 인지적, 정신적, 신체적 상태의 특성.
|
|
간섭 없음: 평소대로 치료(TAU)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주의 성과
기간: 중환자실 퇴원 후 12개월
|
ICU 퇴원 후 12개월 동안 Wechsler Adult Intelligence Scale-IV(WAIS-IV) Forward Digit Span 하위 테스트로 평가된 실험 그룹과 비개입 그룹 간의 주의력 성능(Z 점수) 차이.
Z 점수의 평균은 0이고 표준 편차는 1입니다. 점수가 높을수록 주의력 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
중환자실 퇴원 후 12개월
|
|
작업 기억 성능
기간: 중환자실 퇴원 후 12개월
|
ICU 퇴원 후 12개월에 WAIS-IV Backward Digit Span 하위 테스트로 평가된 실험 그룹과 비개입 그룹 간의 작업 기억 성능(Z 점수) 차이.
Z 점수의 평균은 0이고 표준 편차는 1입니다. 점수가 높을수록 작업 기억 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
중환자실 퇴원 후 12개월
|
|
학습/기억 성능
기간: 중환자실 퇴원 후 12개월
|
ICU 퇴원 후 12개월 동안 Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)로 평가된 실험 그룹과 비개입 그룹 간의 학습/기억 성능(Z 점수) 차이.
Z 점수의 평균은 0이고 표준편차는 1입니다. 점수가 높을수록 학습/기억 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
중환자실 퇴원 후 12개월
|
|
집행기능 성과
기간: 중환자실 퇴원 후 12개월
|
중환자실 퇴원 후 12개월 후 Trail Making Test(TMT), Stroop Color and Word Test(SCWT), 언어 음소 유창성(FAS) 테스트로 평가한 실험 그룹과 비개입 그룹 간의 실행 기능 수행(Z 점수) 차이 .
Z 점수의 평균은 0이고 표준 편차는 1입니다. 점수가 높을수록 실행 기능 수행이 더 우수함을 나타냅니다.
|
중환자실 퇴원 후 12개월
|
|
처리 속도 성능
기간: 중환자실 퇴원 후 12개월
|
ICU 퇴원 후 12개월 후에 WAIS-IV 숫자 기호 코딩 하위 테스트와 SDMT(기호 숫자 양식 테스트)로 평가된 실험 그룹과 비개입 그룹 간의 처리 속도 성능(Z 점수) 차이.
Z 점수의 평균은 0이고 표준 편차는 1입니다. 점수가 높을수록 실행 기능 수행이 더 우수함을 나타냅니다.
|
중환자실 퇴원 후 12개월
|
|
치료 후 이상반응 발생률 [안전성]
기간: ICU 입원부터 ICU 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 최대 28일까지
|
ICU에 입원하는 동안 환자의 생리적 매개변수(산소 포화도, 호흡수 및 심박수)의 부작용으로 인해 세션이 중단된 횟수입니다.
중단된 세션 수가 많을수록 개입의 안전성이 떨어집니다.
|
ICU 입원부터 ICU 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 최대 28일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡곤란 강도
기간: ICU 입원부터 ICU 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 최대 28일까지
|
0~10 범위의 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 중재 전후 호흡곤란 강도의 변화를 평가했습니다.
점수가 높을수록 호흡곤란이 더 심함을 나타냅니다.
|
ICU 입원부터 ICU 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 최대 28일까지
|
|
통증 강도
기간: ICU 입원부터 ICU 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 최대 28일까지
|
0~10 범위의 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 평가한 개입 전후의 통증 강도 변화.
점수가 높을수록 통증이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
|
ICU 입원부터 ICU 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 최대 28일까지
|
|
걱정의 강도
기간: ICU 입원부터 ICU 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 최대 28일까지
|
0~10 범위의 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 평가한 개입 전후의 걱정 강도 변화.
점수가 높을수록 걱정이 더 강하다는 것을 나타냅니다.
|
ICU 입원부터 ICU 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 최대 28일까지
|
|
슬픔의 강도
기간: ICU 입원부터 ICU 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 최대 28일까지
|
0~10 범위의 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 평가한 개입 전후의 슬픔 강도 변화.
점수가 높을수록 슬픔이 더 강하다는 것을 나타냅니다.
|
ICU 입원부터 ICU 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 최대 28일까지
|
|
편안함을 경험함
기간: 중환자실에서 퇴원
|
0-48 범위의 12개 항목 도구인 중환자실 퇴원 시 PEECE(환자의 정서적 편안함 경험 평가) 설문지를 통해 평가된 실험 그룹과 비개입 그룹 간의 편안함 경험의 차이.
점수가 높을수록 주관적 심리적 웰빙이 더 좋다는 것을 의미합니다.
|
중환자실에서 퇴원
|
|
불안 증상
기간: 중환자실 퇴원 후 12개월
|
중환자실 퇴원 후 12개월에 0~21 범위의 7개 항목 도구인 범불안장애(GAD-7) 설문지로 평가한 실험군과 비개입군 간 불안 증상의 차이.
점수가 높을수록 불안 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
|
중환자실 퇴원 후 12개월
|
|
우울증의 증상
기간: 중환자실 퇴원 후 12개월
|
중환자실 퇴원 후 12개월 동안 0~27 범위의 9개 항목 도구인 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 통해 평가한 실험군과 비개입군 간의 우울증 증상 차이.
점수가 높을수록 우울증의 증상이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
|
중환자실 퇴원 후 12개월
|
|
외상후 스트레스 장애의 증상
기간: 중환자실 퇴원 후 12개월
|
중환자실 퇴원 후 12개월에 0~32 범위의 8개 항목 도구인 치료 결과 외상후 스트레스 장애 척도(TOP-8)로 평가한 실험군과 비개입군 간의 외상후 스트레스 장애 증상의 차이.
점수가 높을수록 외상후 스트레스 장애의 증상이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
|
중환자실 퇴원 후 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적 인지
기간: 중환자실 퇴원 후 12개월
|
ICU 퇴원 후 12개월 동안 0~20 범위의 5개 항목 도구인 인지적 결핍 설문지-5(PDQ-5)를 통해 평가된 실험군과 비개입군 간의 주관적 인지 차이.
점수가 높을수록 인지된 인지 결함이 더 크다는 것을 의미합니다.
|
중환자실 퇴원 후 12개월
|
|
기능성
기간: 중환자실 퇴원 후 12개월
|
ICU 퇴원 후 12개월 후에 세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)의 자체 보고 12개 항목 버전을 사용하여 실험 그룹과 비개입 그룹 간의 기능 차이를 평가했습니다. 이 도구는 범위가 0~100입니다.
점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
중환자실 퇴원 후 12개월
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 중환자실 퇴원 후 12개월
|
ICU 퇴원 후 12개월 동안 12개 항목의 단기 건강 설문조사(SF-12)를 통해 실험군과 비개입군 간의 건강 관련 삶의 질 차이를 평가했습니다. 이 도구는 범위가 0~100입니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
|
중환자실 퇴원 후 12개월
|
|
객관적인 인식
기간: 중환자실 퇴원 후 12개월
|
ICU 퇴원 후 12개월 후 0-30 범위의 선별 도구인 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 통해 평가된 실험군과 비개입군 간의 객관적 인지의 차이.
점수가 높을수록 객관적인 인지 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
|
중환자실 퇴원 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillem Navarra-Ventura, PhD, University of the Balearic Islands
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202223-10
- 160/U/2022 (기타 보조금/기금 번호: Fundació La Marató de TV3)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .