Kuntoutuspelijärjestelmä tehohoitoyksiköille (RGS-ICU)
Ei-immersiivisen virtuaalitodellisuuteen perustuvan neuropsykologisen intervention tehokkuus ja turvallisuus tehohoidon potilaiden kognitiiviseen stimulaatioon ja psykologiseen tukeen
Tehohoito-osastolle (ICU) pääsy on mahdollisesti traumaattinen kokemus henkisesti haavoittuvaiselle potilaalle. ICU-ympäristöön ja lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyvän stressin ja ahdistuksen lisäksi kriittisistä sairauksista selviytyneillä on riski kehittää kognitiivisia ja psykologisia jälkitauteja, jotka liittyvät Post-Intensive Care Syndromeen (PICS). Nämä häiriöt liittyvät korkeisiin taloudellisiin, lääketieteellisiin ja henkilökohtaisiin kustannuksiin.
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida innovatiivisen neuropsykologisen sähköisen terveydenhuollon interventio tehohoitopotilaiden varhaisessa kognitiivisessa stimulaatiossa ja psykologisessa tuessa, eli Rehabilitation Gaming System for Intensive Care Units (RGS-ICU) -intervention tehokkuutta parantamaan potilaiden mukavuutta tehohoitoon pääsyn aikana. sekä kognitio ja mielenterveys kolme ja 12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen. RGS-ICU-interventio, jota sovelletaan tavallisen tehohoitohoidon lisänä, perustuu ei-immersiivisiin virtuaalitodellisuustekniikoihin, ja se on erityisesti suunniteltu ja kehitetty sopeutumaan tehohoidon potilaiden tarpeisiin ja tehohoitoympäristön ominaisuuksiin. Intervention turvallisuuden varmistamiseksi potilaiden fysiologiset parametrit tallentuvat automaattisesti kehittyneillä jatkuvatoimisilla seurantajärjestelmillä osana normaalia tehohoitoa.
Oletamme, että RGS-ICU-intervention kognitiiviset stimulaatio- ja psykologiset tukiprotokollat, joita sovelletaan normaalin tehohoitohoidon lisänä, sen lisäksi, että ne ovat turvallisia tehohoidon yksiköissä oleville potilaille, parantavat mukavuutta teho-osastolle pääsyn aikana sekä kognitiivisia ja mielenterveyden tuloksia. tehoosaston kotiutuksen jälkeen verrattuna pelkkään normaaliin tehohoitoon.
Tästä tutkimuksesta saadut havainnot voivat auttaa luomaan uudenlaisen ja ylivertaisen ihmiskeskeisen teho-osastohoidon paradigman, joka parantaa tehohoitoon otettujen potilaiden mukavuutta. Tällä saavutuksella voi myös olla merkittävä vaikutus lääketieteellisiin ja taloudellisiin kustannuksiin teho-osastolle pääsyn aikana sekä toiminnallisuuteen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun teho-osaston kotiutuksen jälkeen, mikä liittyy PICS:ään liittyvien kognitiivisten ja psykologisten seurausten vähenemiseen.
RGS-ICU-interventio on suunniteltu Corporacion Parc Taulíssa yhteistyössä Baleaarien yliopiston kanssa, ja sen on kehittänyt Eodyne Systems S.L., yritys, joka on sitoutunut kehittämään tieteeseen perustuvia teknisiä ratkaisuja interventio-, seuranta-, diagnoosi-, ja aivohalvauksen ja muiden neuropatologioiden ennuste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillem Navarra-Ventura, PhD
- Puhelinnumero: +34971259888
- Sähköposti: g.navarra@uib.es
Opiskelupaikat
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07122
- University of the Balearic Islands
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillem Navarra-Ventura, PhD
- Puhelinnumero: +34971259888
- Sähköposti: g.navarra@uib.es
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07198
- Hospital universitari Son LLatzer
-
Ottaa yhteyttä:
- Gemma Rialp, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34871202000
- Sähköposti: grialp@ssib.es
-
-
Catalonia
-
Sabadell, Catalonia, Espanja, 08208
- Corporacion Parc Tauli
-
Ottaa yhteyttä:
- Sol Fernández-Gonzalo, PhD
- Puhelinnumero: +34937236673
- Sähköposti: msfernandez@tauli.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1) aikuispotilaat (≥ 18 vuotta), 2) otettu lääketieteelliseen/kirurgiseen teho-osastolle, 3) hengitysvajauksen, kardiogeenisen shokin tai septisen sokin vuoksi, 4) joiden arvioitu teho-osastollaoloaika on ≥ 48 tuntia, 5) jotka asuvat Kataloniassa tai Mallorcalla (Baleaarit), 6) puhuvat katalaania ja/tai espanjaa ja 7) pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen itse tai valtuutetun edustajan välityksellä.
Poissulkemiskriteerit: 1) aiempi kehitysvamma tai muut hermoston kehityshäiriöt, kuten autismikirjon häiriö, 2) neurologiset häiriöt, dementia tai muut hermostoa rappeuttavat sairaudet, kuten epilepsia, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti tai multippeliskleroosi, 3) aiemmin aivovaurio, kuten traumaattinen aivovamma tai aivohalvaus, 4) aiempi vakava psyykkinen sairaus, kuten psykoottinen, kaksisuuntainen mieliala, masennus, pakko-oireinen, posttraumaattinen tai persoonallisuushäiriö, 5) epäilty tai vahvistettu päihdehäiriö, 6) epäilty tai varmistettu tartuntatauti yksittäisellä potilaalla, 7) korjaamaton kuulo- tai näkövamma, 8) mikä tahansa sairaus, joka estää turvallista yläraajojen liikkuvuutta, kuten ihovauriot, palovammat tai murtumat, 9) mukana toisessa tutkimuksessa, joka ei salli yhteistoimintaa - ilmoittautuminen tai 10) elinajanodote <12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen stimulaatio ja psykologinen tuki (RGS-ICU)
|
RGS-ICU-interventio koostuu päivittäisistä 20-minuuttisista varhaisen kognitiivisen stimulaation ja psykologisen tuen adjuvantista tavanomaiseen tehohoitoon, joita tutkimushenkilöstö antaa ja kliinisen henkilökunnan valvoo joka aamu potilaan omassa huoneessa teho-osastolle oton aikana ja teho-osaston kotiuttamiseen saakka. enintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Istunnot koostuvat potilaan suuntautumisesta tilaan ja aikaan, huomion, työmuistin, oppimisen/muistin, toimeenpanotoiminnan ja prosessointinopeuden kognitiivisesta harjoittelusta, luonnosta ja fantasiaskenaarioista inspiroimien rentouttavien videoiden katselemisesta stressin ja ahdistuksen vähentämiseksi sekä psykoedukaatiosta. Tehohoitoympäristö ja kriittisesti sairaiden potilaiden kognitiivisen, henkisen ja fyysisen tilan ominaisuudet.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti (TAU)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomion suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
Ero tarkkaavaisuuden suorituskyvyssä (Z-pisteet) kokeellisten ja ei-interventioryhmien välillä arvioituna Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Forward Digit Span -alatestillä 12 kuukautta tehoosaston purkamisen jälkeen.
Z-pisteiden keskiarvo on 0 ja keskihajonta 1. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa huomiokykyä.
|
12 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
|
Työmuistin suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
Ero työmuistin suorituskyvyssä (Z-pisteet) kokeellisten ja ei-interventioryhmien välillä arvioituna WAIS-IV:n taaksepäin suunnatulla numerovälin alatestillä 12 kuukautta tehoosaston purkamisen jälkeen.
Z-pisteiden keskiarvo on 0 ja keskihajonta 1. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa työmuistin suorituskykyä.
|
12 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
|
Oppimisen/muistin suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
Ero oppimis-/muistisuorituskyvyssä (Z-pisteet) kokeellisten ja ei-interventioryhmien välillä, jotka on arvioitu Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testillä 12 kuukautta teho-osaston lopettamisen jälkeen.
Z-pisteiden keskiarvo on 0 ja keskihajonta 1. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa oppimis-/muistin suorituskykyä.
|
12 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
|
Executive-toimintojen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
Ero toimeenpanotoimintojen suorituskyvyssä (Z-pisteet) kokeellisten ja ei-interventioryhmien välillä, jotka on arvioitu Trail Making Test (TMT), Stroop Color and Word Test (SCWT) ja verbaalinen foneeminen sujuvuustesti (FAS) 12 kuukautta tehohoitoyksikön purkamisen jälkeen .
Z-pisteiden keskiarvo on 0 ja standardipoikkeama 1. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa johtamistoimintojen suorituskykyä.
|
12 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
|
Käsittelynopeuden suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
Ero prosessointinopeuden suorituskyvyssä (Z-pisteet) kokeellisten ja ei-interventioryhmien välillä, jotka on arvioitu WAIS-IV:n numerosymbolikoodausalitestillä ja symbolinumeromodaliteettitestillä (SDMT) 12 kuukautta tehoosaston purkamisen jälkeen.
Z-pisteiden keskiarvo on 0 ja standardipoikkeama 1. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa johtamistoimintojen suorituskykyä.
|
12 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Tehoste-osastolta kotiuttamiseen tai enintään 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden fysiologisten parametrien (happisaturaatio, hengitystiheys ja syke) haittavaikutuksista johtuvien keskeytettyjen hoitokertojen määrä teho-osastolle saapumisen aikana.
Mitä suurempi on keskeytettyjen istuntojen määrä, sitä vähemmän turvallinen interventio.
|
Tehoste-osastolta kotiuttamiseen tai enintään 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistusvoimakkuus
Aikaikkuna: Tehoste-osastolta kotiuttamiseen tai enintään 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Hengenahdistusvoimakkuuden muutos ennen interventiota ja sen jälkeen arvioituna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla välillä 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa hengenahdistusta.
|
Tehoste-osastolta kotiuttamiseen tai enintään 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Tehoste-osastolta kotiuttamiseen tai enintään 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos kivun voimakkuudessa ennen ja jälkeen interventiota arvioituna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla välillä 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
|
Tehoste-osastolta kotiuttamiseen tai enintään 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Huolestuksen intensiteetti
Aikaikkuna: Tehoste-osastolta kotiuttamiseen tai enintään 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos huolen intensiteetissä ennen ja jälkeen toimenpiteen arvioituna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla alueella 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa huolta.
|
Tehoste-osastolta kotiuttamiseen tai enintään 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Surun intensiteetti
Aikaikkuna: Tehoste-osastolta kotiuttamiseen tai enintään 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos surun voimakkuudessa ennen ja jälkeen interventiota arvioituna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla välillä 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa surua.
|
Tehoste-osastolta kotiuttamiseen tai enintään 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mukavuus koettu
Aikaikkuna: Purkaus teho-osastolta
|
Ero kokeellisessa mukavuudessa kokeellisten ja ei-interventioryhmien välillä arvioituna Patient Evaluation of Emotional Comfort Experienced (PEECE) -kyselylomakkeella tehohoitoyksikön kotiutuksessa, 12 kohteen instrumentilla, jonka vaihteluväli on 0-48.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa subjektiivista psykologista hyvinvointia.
|
Purkaus teho-osastolta
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
Ero ahdistuneisuusoireissa kokeellisten ja ei-interventioryhmien välillä arvioituna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) kyselylomakkeella 12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen, 7 kohdan instrumentti, jonka vaihteluväli on 0-21.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin.
|
12 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
Ero masennuksen oireissa kokeellisten ja ei-interventioryhmien välillä arvioituna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9) 12 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen, 9-kohteen instrumentti vaihteluvälillä 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
|
12 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
Ero posttraumaattisen stressihäiriön oireissa kokeellisten ja ei-interventioryhmien välillä arvioituna hoito-tulos post-traumaattinen stressihäiriö asteikolla (TOP-8) 12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen, 8-osainen instrumentti, jonka vaihteluväli on 0-32.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia posttraumaattisen stressihäiriön oireita.
|
12 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kognitio
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
Ero subjektiivisessa kognitiossa kokeellisten ja ei-interventioryhmien välillä arvioituna Perceived Deficits Questionaire-5 (PDQ-5) -kyselyllä 12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen, 5-osainen instrumentti vaihteluvälillä 0-20.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia havaittuja kognitiivisia puutteita.
|
12 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
Ero toiminnallisuudessa kokeellisten ja ei-interventioryhmien välillä, jotka on arvioitu Maailman terveysjärjestön WHODAS 2.0:n vammaisuuden arviointiaikataulun 2.0 omatoimisella 12 kohdan versiolla 12 kuukautta teho-osaston kotiuttamisen jälkeen, instrumentilla, jonka alue on 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimivuutta.
|
12 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
Ero terveyteen liittyvässä elämänlaadussa kokeellisten ja ei-interventioryhmien välillä arvioituna 12-kohdan Short-Form Health Survey (SF-12) -tutkimuksella 12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen, instrumentilla, jonka alue on 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
12 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillem Navarra-Ventura, PhD, University of the Balearic Islands
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202223-10
- 160/U/2022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundació La Marató de TV3)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .