Sistema de juego de rehabilitación para unidades de cuidados intensivos (RGS-ICU)
Eficacia y seguridad de una intervención neuropsicológica no inmersiva basada en realidad virtual para la estimulación cognitiva y el apoyo psicológico de pacientes en cuidados críticos
El ingreso a una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) es una experiencia potencialmente traumática para un paciente mentalmente vulnerable. Más allá del estrés y la ansiedad asociados con el entorno de la UCI y los procedimientos médicos, los sobrevivientes de enfermedades críticas corren el riesgo de desarrollar secuelas cognitivas y psicológicas relacionadas con el síndrome post-cuidados intensivos (PICS). Estos trastornos están asociados con altos costos económicos, médicos y personales.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia de una innovadora intervención neuropsicológica de e-salud para la estimulación cognitiva temprana y el apoyo psicológico de pacientes en cuidados críticos, es decir, la intervención del Sistema de juegos de rehabilitación para unidades de cuidados intensivos (RGS-ICU), para mejorar la comodidad del paciente durante el ingreso a la UCI y cognición y salud mental tres y 12 meses después del alta de la UCI. La intervención RGS-ICU, aplicada como complemento a la atención estándar de la UCI, se basa en técnicas de realidad virtual no inmersivas y ha sido diseñada y desarrollada específicamente para adaptarse a las necesidades de los pacientes en cuidados críticos y a las características del entorno de la UCI. Para garantizar la seguridad de la intervención, los parámetros fisiológicos de los pacientes se registrarán automáticamente mediante sistemas avanzados de monitorización continua como parte de la atención estándar de la UCI.
Presumimos que los protocolos de estimulación cognitiva y apoyo psicológico de la intervención RGS-ICU, aplicados como complemento de la atención estándar en la UCI, además de ser seguros para los pacientes en unidades de cuidados críticos, mejorarán la comodidad durante el ingreso a la UCI y los resultados de salud cognitiva y mental. después del alta de la UCI, en comparación con recibir atención estándar de la UCI únicamente.
Los hallazgos derivados de este ensayo pueden contribuir a establecer un paradigma novedoso y superior de atención en la UCI centrada en el ser humano para mejorar la comodidad de los pacientes ingresados en la UCI. Este logro también podría tener un impacto relevante en los costes médicos y económicos durante el ingreso en la UCI, y en la funcionalidad y calidad de vida relacionada con la salud tras el alta de la UCI asociada a la reducción de las secuelas cognitivas y psicológicas vinculadas al PICS.
La intervención RGS-ICU ha sido diseñada en la Corporación Parc Taulí con la colaboración de la Universitat de les Illes Balears y ha sido desarrollada por Eodyne Systems S.L., empresa dedicada al desarrollo de soluciones tecnológicas con base científica para la intervención, monitorización, diagnóstico, y pronóstico en ictus y otras neuropatologías.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillem Navarra-Ventura, PhD
- Número de teléfono: +34971259888
- Correo electrónico: g.navarra@uib.es
Ubicaciones de estudio
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Balearic Islands
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Palma De Mallorca, Balearic Islands, España, 07122
- University of the Balearic Islands
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Contacto:
- Guillem Navarra-Ventura, PhD
- Número de teléfono: +34971259888
- Correo electrónico: g.navarra@uib.es
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Palma De Mallorca, Balearic Islands, España, 07198
- Hospital Universitari Son Llátzer
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Contacto:
- Gemma Rialp, MD, PhD
- Número de teléfono: +34871202000
- Correo electrónico: grialp@ssib.es
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Catalonia
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Sabadell, Catalonia, España, 08208
- Corporacion Parc Tauli
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Contacto:
- Sol Fernández-Gonzalo, PhD
- Número de teléfono: +34937236673
- Correo electrónico: msfernandez@tauli.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: 1) pacientes adultos (≥18 años), 2) ingresados en una UCI médico/quirúrgica, 3) por insuficiencia respiratoria, shock cardiogénico o shock séptico, 4) con una estancia prevista en la UCI de ≥48 horas, 5) que residan en Cataluña o Mallorca (Islas Baleares), 6) hablen catalán y/o castellano, y 7) sean capaces de dar su consentimiento informado por sí mismos o a través de un representante autorizado.
Criterio de exclusión: 1) antecedentes de discapacidad intelectual u otros trastornos del desarrollo neurológico, como el trastorno del espectro autista, 2) antecedentes de trastornos neurológicos, demencia u otras enfermedades neurodegenerativas, como epilepsia, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson o esclerosis múltiple, 3) antecedentes de daño cerebral, como lesión cerebral traumática o accidente cerebrovascular, 4) antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave, como trastorno psicótico, bipolar, depresivo, obsesivo-compulsivo, postraumático o de personalidad, 5) trastorno por uso de sustancias sospechado o confirmado, 6) sospecha o enfermedad transmisible confirmada en un paciente aislado, 7) discapacidad auditiva o visual no corregida, 8) cualquier condición médica que impida la movilidad segura de las extremidades superiores, como lesiones cutáneas, quemaduras o fracturas, 9) inscrito en otro ensayo que no permita la co -inscripción, o 10) esperanza de vida <12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación cognitiva y apoyo psicológico (RGS-ICU)
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La intervención RGS-ICU consta de sesiones diarias de 20 minutos de estimulación cognitiva temprana y apoyo psicológico complementario a la atención estándar de la UCI administrada por personal de investigación y supervisada por personal clínico cada mañana en la propia habitación del paciente durante el ingreso a la UCI y hasta el alta de la UCI o hasta un máximo de 28 días después de la aleatorización.
Las sesiones constan de orientación del paciente en el espacio y el tiempo, entrenamiento cognitivo de la atención, memoria de trabajo, aprendizaje/memoria, función ejecutiva y velocidad de procesamiento, visionado de vídeos relajantes inspirados en la naturaleza y escenarios de fantasía para reducir el estrés y la ansiedad, y psicoeducación sobre el Entorno de la UCI y características del estado cognitivo, mental y físico de los pacientes críticos.
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de atención
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la UCI
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Diferencia en el rendimiento de la atención (puntuaciones Z) entre los grupos experimentales y sin intervención evaluados con la subprueba Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Forward Digit Span 12 meses después del alta de la UCI.
Las puntuaciones Z tienen una media de 0 y una desviación estándar de 1. Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño de la atención.
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12 meses después del alta de la UCI
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Rendimiento de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la UCI
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Diferencia en el rendimiento de la memoria de trabajo (puntuaciones Z) entre los grupos experimentales y sin intervención evaluados con la subprueba WAIS-IV Backward Digit Span 12 meses después del alta de la UCI.
Las puntuaciones Z tienen una media de 0 y una desviación estándar de 1. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria de trabajo.
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12 meses después del alta de la UCI
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Rendimiento de aprendizaje/memoria
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la UCI
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Diferencia en el rendimiento del aprendizaje/memoria (puntuaciones Z) entre los grupos experimentales y sin intervención evaluados con la Prueba de Aprendizaje Auditivo Verbal de Rey (RAVLT) 12 meses después del alta de la UCI.
Las puntuaciones Z tienen una media de 0 y una desviación estándar de 1. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del aprendizaje/memoria.
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12 meses después del alta de la UCI
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Desempeño de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la UCI
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Diferencia en el desempeño de la función ejecutiva (puntuaciones Z) entre los grupos experimental y sin intervención evaluados con el Trail Making Test (TMT), el Stroop Color and Word Test (SCWT) y el test de fluidez fonémica verbal (FAS) 12 meses después del alta de la UCI .
Las puntuaciones Z tienen una media de 0 y una desviación estándar de 1. Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño de la función ejecutiva.
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12 meses después del alta de la UCI
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Rendimiento de la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la UCI
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Diferencia en el rendimiento de la velocidad de procesamiento (puntuaciones Z) entre los grupos experimentales y sin intervención evaluados con la subprueba de codificación de símbolos de dígitos WAIS-IV y la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) 12 meses después del alta de la UCI.
Las puntuaciones Z tienen una media de 0 y una desviación estándar de 1. Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño de la función ejecutiva.
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12 meses después del alta de la UCI
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Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento [seguridad]
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI o hasta un máximo de 28 días después de la aleatorización
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Número de sesiones interrumpidas por eventos adversos en los parámetros fisiológicos de los pacientes (saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria y frecuencia cardíaca) durante el ingreso a la UCI.
Cuanto mayor sea el número de sesiones interrumpidas, menos segura será la intervención.
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Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI o hasta un máximo de 28 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de la disnea
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI o hasta un máximo de 28 días después de la aleatorización
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Cambio en la intensidad de la disnea antes y después de la intervención evaluado con una Escala Visual Analógica (EVA) con rango de 0-10.
Las puntuaciones más altas indican disnea más intensa.
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Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI o hasta un máximo de 28 días después de la aleatorización
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI o hasta un máximo de 28 días después de la aleatorización
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Cambio en la intensidad del dolor antes y después de la intervención evaluado con una Escala Visual Analógica (EVA) con rango de 0-10.
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI o hasta un máximo de 28 días después de la aleatorización
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Intensidad de la preocupación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI o hasta un máximo de 28 días después de la aleatorización
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Cambio en la intensidad de la preocupación antes y después de la intervención evaluado con una Escala Visual Analógica (EVA) con rango de 0-10.
Las puntuaciones más altas indican una preocupación más intensa.
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Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI o hasta un máximo de 28 días después de la aleatorización
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Intensidad de la tristeza
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI o hasta un máximo de 28 días después de la aleatorización
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Cambio en la intensidad de la tristeza antes y después de la intervención evaluado con una Escala Visual Analógica (EVA) con rango de 0-10.
Las puntuaciones más altas indican una tristeza más intensa.
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Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI o hasta un máximo de 28 días después de la aleatorización
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Comodidad experimentada
Periodo de tiempo: Alta de la UCI
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Diferencia en la comodidad experimentada entre los grupos experimental y sin intervención evaluada con el cuestionario de evaluación del paciente sobre la comodidad emocional experimentada (PEECE) al alta de la UCI, un instrumento de 12 ítems con rango de 0 a 48.
Las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar psicológico subjetivo.
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Alta de la UCI
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la UCI
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Diferencia en los síntomas de ansiedad entre los grupos experimental y sin intervención evaluados con el cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) 12 meses después del alta de la UCI, un instrumento de 7 ítems con rango de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
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12 meses después del alta de la UCI
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la UCI
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Diferencia en los síntomas de depresión entre los grupos experimental y sin intervención evaluados con el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) 12 meses después del alta de la UCI, un instrumento de 9 ítems con rango de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
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12 meses después del alta de la UCI
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Síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la UCI
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Diferencia en los síntomas del trastorno de estrés postraumático entre los grupos experimentales y sin intervención evaluados con la Escala de resultados del tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (TOP-8) 12 meses después del alta de la UCI, un instrumento de 8 ítems con rango de 0 a 32.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves del trastorno de estrés postraumático.
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12 meses después del alta de la UCI
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición subjetiva
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la UCI
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Diferencia en la cognición subjetiva entre los grupos experimental y sin intervención evaluada con el Cuestionario de déficits percibidos-5 (PDQ-5) 12 meses después del alta de la UCI, un instrumento de 5 ítems con rango de 0 a 20.
Las puntuaciones más altas indican mayores déficits cognitivos percibidos.
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12 meses después del alta de la UCI
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la UCI
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Diferencia en la funcionalidad entre los grupos experimental y sin intervención evaluada con la versión autoinformada de 12 ítems del Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0) 12 meses después del alta de la UCI, un instrumento con rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una peor funcionalidad.
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12 meses después del alta de la UCI
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la UCI
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Diferencia en la calidad de vida relacionada con la salud entre los grupos experimental y sin intervención evaluada con la Encuesta de salud de formato corto (SF-12) de 12 ítems 12 meses después del alta de la UCI, un instrumento con rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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12 meses después del alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillem Navarra-Ventura, PhD, University of the Balearic Islands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202223-10
- 160/U/2022 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundació La Marató de TV3)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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