Rehabilitatiespelsysteem voor intensive care-afdelingen (RGS-ICU)
Werkzaamheid en veiligheid van een niet-immersieve op virtual reality gebaseerde neuropsychologische interventie voor cognitieve stimulatie en psychologische ondersteuning van patiënten in kritieke zorg
Opname op een Intensive Care (ICU) is een potentieel traumatische ervaring voor een geestelijk kwetsbare patiënt. Naast de stress en angst die gepaard gaan met de ICU-omgeving en medische procedures, lopen overlevenden van een kritieke ziekte het risico cognitieve en psychologische gevolgen te ontwikkelen die verband houden met het Post-Intensive Care Syndroom (PICS). Deze aandoeningen gaan gepaard met hoge economische, medische en persoonlijke kosten.
Deze proef heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van een innovatieve neuropsychologische e-gezondheidsinterventie voor vroege cognitieve stimulatie en psychologische ondersteuning van patiënten op de intensive care, d.w.z. de interventie Rehabilitation Gaming System for Intensive Care Units (RGS-ICU), bij het verbeteren van het comfort van de patiënt tijdens opname op de intensive care. en cognitie en geestelijke gezondheid drie en twaalf maanden na ontslag op de intensive care. De RGS-ICU-interventie, toegepast als aanvulling op de standaard ICU-zorg, is gebaseerd op niet-immersieve virtual reality-technieken en is specifiek ontworpen en ontwikkeld om zich aan te passen aan de behoeften van intensive care-patiënten en de kenmerken van de ICU-omgeving. Om de veiligheid van de interventie te garanderen, worden de fysiologische parameters van patiënten automatisch geregistreerd door geavanceerde continue monitoringsystemen als onderdeel van de standaard ICU-zorg.
We veronderstellen dat de cognitieve stimulatie- en psychologische ondersteuningsprotocollen van de RGS-ICU-interventie, toegepast als aanvulling op de standaard ICU-zorg, naast dat ze veilig zijn voor patiënten op intensive care-afdelingen, het comfort tijdens ICU-opname en de cognitieve en geestelijke gezondheidsresultaten zullen verbeteren. na ontslag op de intensive care, vergeleken met het ontvangen van standaard zorg op de intensive care.
De bevindingen uit dit onderzoek kunnen bijdragen aan de totstandkoming van een nieuw en superieur paradigma van mensgerichte IC-zorg om het comfort van patiënten die op de IC worden opgenomen te verbeteren. Deze prestatie zou ook een relevante impact kunnen hebben op de medische en economische kosten tijdens opname op de intensive care, en op de functionaliteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na ontslag op de intensive care, in verband met de vermindering van cognitieve en psychologische gevolgen die verband houden met PICS.
De RGS-ICU-interventie is ontworpen in Corporacion Parc Taulí met medewerking van de Universiteit van de Balearen en is ontwikkeld door Eodyne Systems S.L., een bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling van op wetenschap gebaseerde technologische oplossingen voor interventie, monitoring, diagnose, en prognose bij beroerte en andere neuropathologieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07122
- University of the Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
-
Catalonia
-
Sabadell, Catalonia, Spanje, 08208
- Corporacion Parc Tauli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1) volwassen patiënten (≥18 jaar), 2) opgenomen op een medische/chirurgische ICU, 3) wegens respiratoire insufficiëntie, cardiogene shock of septische shock, 4) met een verwacht ICU-verblijf van ≥48 uur, 5) die in Catalonië of Mallorca (Balearen) wonen, 6) Catalaans en/of Spaans spreken, en 7) zelf of via een gemachtigde vertegenwoordiger geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria: 1) voorgeschiedenis van een verstandelijke beperking of andere neurologische ontwikkelingsstoornissen, zoals een autismespectrumstoornis, 2) voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, dementie of andere neurodegeneratieve ziekten, zoals epilepsie, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson of multiple sclerose, 3) voorgeschiedenis van hersenbeschadiging, zoals traumatisch hersenletsel of beroerte, 4) voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, zoals psychotische, bipolaire, depressieve, obsessief-compulsieve, posttraumatische of persoonlijkheidsstoornis, 5) vermoedelijke of bevestigde stoornis in middelengebruik, 6) vermoedelijke of bevestigde overdraagbare ziekte bij een geïsoleerde patiënt, 7) ongecorrigeerde gehoor- of gezichtsstoornissen, 8) elke medische aandoening die veilige mobiliteit van de bovenste ledematen verhindert, zoals huidlaesies, brandwonden of fracturen, 9) deelname aan een ander onderzoek dat co-onderzoek niet toestaat -inschrijving, of 10) levensverwachting <12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve stimulatie en psychologische ondersteuning (RGS-ICU)
|
De RGS-ICU-interventie bestaat uit dagelijkse sessies van 20 minuten met vroege cognitieve stimulatie en psychologische ondersteuning als aanvulling op de standaard ICU-zorg, uitgevoerd door onderzoekspersoneel en onder toezicht van klinisch personeel, elke ochtend in de eigen kamer van de patiënt tijdens opname op de IC en tot ontslag op de IC of tot maximaal 28 dagen na randomisatie.
De sessies bestaan uit het oriënteren van de patiënt op ruimte en tijd, cognitieve training van aandacht, werkgeheugen, leren/geheugen, uitvoerende functie en verwerkingssnelheid, bekijken van ontspannende video’s geïnspireerd door de natuur en fantasiescenario’s om stress en angst te verminderen, en psycho-educatie over de ICU-omgeving en de kenmerken van de cognitieve, mentale en fysieke toestand van ernstig zieke patiënten.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandacht prestatie
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit de IC
|
Verschil in aandachtsprestaties (Z-scores) tussen experimentele en niet-interventiegroepen beoordeeld met de Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Forward Digit Span-subtest 12 maanden na ontslag op de intensive care.
Z-scores hebben een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1. Hogere scores duiden op betere aandachtsprestaties.
|
12 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Prestaties van het werkgeheugen
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit de IC
|
Verschil in werkgeheugenprestaties (Z-scores) tussen experimentele en niet-interventiegroepen beoordeeld met de WAIS-IV Backward Digit Span-subtest 12 maanden na ontslag op de intensive care.
Z-scores hebben een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1. Hogere scores duiden op betere prestaties van het werkgeheugen.
|
12 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Leer-/geheugenprestaties
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit de IC
|
Verschil in leer-/geheugenprestaties (Z-scores) tussen experimentele en niet-interventiegroepen beoordeeld met de Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) 12 maanden na ontslag op de IC.
Z-scores hebben een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1. Hogere scores duiden op betere leer-/geheugenprestaties.
|
12 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Prestaties van uitvoerende functies
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit de IC
|
Verschil in uitvoerende functieprestaties (Z-scores) tussen experimentele en niet-interventiegroepen beoordeeld met de Trail Making Test (TMT), de Stroop Color and Word Test (SCWT) en de verbale fonemische vloeiendheid (FAS) test 12 maanden na ontslag op de IC .
Z-scores hebben een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1. Hogere scores duiden op betere prestaties van de uitvoerende functies.
|
12 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Verwerkingssnelheid prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit de IC
|
Verschil in verwerkingssnelheid (Z-scores) tussen experimentele en niet-interventiegroepen beoordeeld met de WAIS-IV Digit Symbol-Coding-subtest en de Symbol Digit Modalities Test (SDMT) 12 maanden na ontslag op de IC.
Z-scores hebben een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1. Hogere scores duiden op betere prestaties van de uitvoerende functies.
|
12 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: Vanaf IC-opname tot IC-ontslag of tot maximaal 28 dagen na randomisatie
|
Aantal onderbroken sessies vanwege bijwerkingen in de fysiologische parameters van de patiënt (zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie en hartslag) tijdens opname op de ICU.
Hoe hoger het aantal onderbroken sessies, hoe minder veilig de interventie.
|
Vanaf IC-opname tot IC-ontslag of tot maximaal 28 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van kortademigheid
Tijdsspanne: Vanaf IC-opname tot IC-ontslag of tot maximaal 28 dagen na randomisatie
|
Verandering in de intensiteit van de kortademigheid vóór en na de interventie geëvalueerd met een visueel analoge schaal (VAS) met een bereik van 0-10.
Hogere scores duiden op een intensere kortademigheid.
|
Vanaf IC-opname tot IC-ontslag of tot maximaal 28 dagen na randomisatie
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Vanaf IC-opname tot IC-ontslag of tot maximaal 28 dagen na randomisatie
|
Verandering in pijnintensiteit voor en na de interventie geëvalueerd met een visueel analoge schaal (VAS) met een bereik van 0-10.
Hogere scores duiden op intensere pijn.
|
Vanaf IC-opname tot IC-ontslag of tot maximaal 28 dagen na randomisatie
|
|
Intensiteit van zorgen
Tijdsspanne: Vanaf IC-opname tot IC-ontslag of tot maximaal 28 dagen na randomisatie
|
Verandering in de intensiteit van zorgen voor en na de interventie, geëvalueerd met een visueel analoge schaal (VAS) met een bereik van 0-10.
Hogere scores duiden op intensere zorgen.
|
Vanaf IC-opname tot IC-ontslag of tot maximaal 28 dagen na randomisatie
|
|
Intensiteit van verdriet
Tijdsspanne: Vanaf IC-opname tot IC-ontslag of tot maximaal 28 dagen na randomisatie
|
Verandering in de intensiteit van verdriet voor en na de interventie, geëvalueerd met een visueel analoge schaal (VAS) met een bereik van 0-10.
Hogere scores duiden op een intenser verdriet.
|
Vanaf IC-opname tot IC-ontslag of tot maximaal 28 dagen na randomisatie
|
|
Comfort ervaren
Tijdsspanne: Ontslag van de IC
|
Het verschil in ervaren comfort tussen experimentele en niet-interventiegroepen beoordeeld met de Patient Evaluation of Emotional Comfort Experienced (PEECE) vragenlijst bij ontslag op de intensive care, een instrument met 12 items met een bereik van 0-48.
Hogere scores duiden op een beter subjectief psychologisch welzijn.
|
Ontslag van de IC
|
|
Angst symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit de IC
|
Verschil in angstsymptomen tussen experimentele en niet-interventiegroepen beoordeeld met de vragenlijst over gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) 12 maanden na ontslag op de intensive care, een instrument met 7 items met een bereik van 0-21.
Hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
|
12 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit de IC
|
Verschil in symptomen van depressie tussen experimentele en niet-interventiegroepen beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 12 maanden na ontslag op de intensive care, een instrument uit 9 items met een bereik van 0-27.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen van depressie.
|
12 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Symptomen van een posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit de IC
|
Verschil in symptomen van posttraumatische stressstoornis tussen experimentele en niet-interventiegroepen beoordeeld met de Treatment-Outcome Post-Traumatic Stress Disorder Scale (TOP-8) 12 maanden na ontslag op de intensive care, een instrument met 8 items met een bereik van 0-32.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen van een posttraumatische stressstoornis.
|
12 maanden na ontslag uit de IC
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve cognitie
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit de IC
|
Verschil in subjectieve cognitie tussen experimentele en niet-interventiegroepen beoordeeld met de Perceived Deficits Questionaire-5 (PDQ-5) 12 maanden na ontslag op de intensive care, een instrument uit 5 items met een bereik van 0-20.
Hogere scores duiden op grotere waargenomen cognitieve tekorten.
|
12 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit de IC
|
Verschil in functionaliteit tussen experimentele en niet-interventiegroepen beoordeeld met de zelfgerapporteerde 12-itemversie van het World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) 12 maanden na ontslag op de intensive care, een instrument met een bereik van 0-100.
Hogere scores duiden op een slechtere functionaliteit.
|
12 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit de IC
|
Het verschil in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen experimentele en niet-interventiegroepen beoordeeld met de 12-item Short-Form Health Survey (SF-12) 12 maanden na ontslag op de intensive care, een instrument met een bereik van 0-100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
12 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Objectieve cognitie
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit de IC
|
Verschil in objectieve cognitie tussen experimentele en niet-interventiegroepen beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 12 maanden na ontslag op de intensive care, een screeningsinstrument met een bereik van 0-30.
Hogere scores duiden op betere objectieve cognitieve prestaties.
|
12 maanden na ontslag uit de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillem Navarra-Ventura, PhD, University of the Balearic Islands
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202223-10
- 160/U/2022 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundació La Marató de TV3)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .