Реабилитационная игровая система для отделений интенсивной терапии (RGS-ICU)
Эффективность и безопасность неиммерсивного нейропсихологического вмешательства на основе виртуальной реальности для когнитивной стимуляции и психологической поддержки пациентов интенсивной терапии
Помещение в отделение интенсивной терапии (ОИТ) является потенциально травматичным опытом для психически уязвимого пациента. Помимо стресса и тревоги, связанных с пребыванием в отделении интенсивной терапии и медицинскими процедурами, выжившие после критического заболевания подвергаются риску развития когнитивных и психологических последствий, связанных с синдромом постинтенсивной терапии (PICS). Эти расстройства связаны с высокими экономическими, медицинскими и личными затратами.
Это исследование направлено на оценку эффективности инновационного нейропсихологического вмешательства в области электронного здравоохранения для ранней когнитивной стимуляции и психологической поддержки пациентов в отделениях интенсивной терапии, то есть вмешательства Реабилитационной игровой системы для отделений интенсивной терапии (RGS-ICU), в улучшении комфорта пациентов во время госпитализации в отделения интенсивной терапии. а также когнитивные функции и психическое здоровье через три и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии. Вмешательство RGS-ICU, применяемое в качестве дополнения к стандартному уходу в отделении интенсивной терапии, основано на методах неиммерсивной виртуальной реальности и было специально разработано и разработано для адаптации к потребностям пациентов интенсивной терапии и характеристикам среды отделения интенсивной терапии. Чтобы обеспечить безопасность вмешательства, физиологические параметры пациентов будут автоматически записываться современными системами непрерывного мониторинга в рамках стандартного ухода в отделении интенсивной терапии.
Мы предполагаем, что протоколы когнитивной стимуляции и психологической поддержки вмешательства RGS-ICU, применяемые в качестве дополнения к стандартному лечению в отделениях интенсивной терапии, помимо того, что они безопасны для пациентов в отделениях интенсивной терапии, улучшат комфорт при поступлении в отделение интенсивной терапии, а также результаты когнитивного и психического здоровья. после выписки из отделения интенсивной терапии по сравнению с получением только стандартной помощи в отделении интенсивной терапии.
Результаты, полученные в ходе этого исследования, могут способствовать созданию новой и превосходной парадигмы ориентированной на человека помощи в отделениях интенсивной терапии для улучшения комфорта пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии. Это достижение также может оказать существенное влияние на медицинские и экономические затраты при поступлении в отделение интенсивной терапии, а также на функциональность и качество жизни, связанное со здоровьем, после выписки из отделения интенсивной терапии, связанное с уменьшением когнитивных и психологических последствий, связанных с PICS.
Вмешательство RGS-ICU было разработано в Corporacion Parc Taulí в сотрудничестве с Университетом Балеарских островов и разработано Eodyne Systems S.L., компанией, занимающейся разработкой научно обоснованных технологических решений для вмешательства, мониторинга, диагностики, и прогноз при инсульте и других невропатологиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guillem Navarra-Ventura, PhD
- Номер телефона: +34971259888
- Электронная почта: g.navarra@uib.es
Места учебы
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07122
- University of the Balearic Islands
-
Контакт:
- Guillem Navarra-Ventura, PhD
- Номер телефона: +34971259888
- Электронная почта: g.navarra@uib.es
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07198
- Hospital universitari Son LLatzer
-
Контакт:
- Gemma Rialp, MD, PhD
- Номер телефона: +34871202000
- Электронная почта: grialp@ssib.es
-
-
Catalonia
-
Sabadell, Catalonia, Испания, 08208
- Corporacion Parc Tauli
-
Контакт:
- Sol Fernández-Gonzalo, PhD
- Номер телефона: +34937236673
- Электронная почта: msfernandez@tauli.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: 1) взрослые пациенты (≥18 лет), 2) поступившие в лечебное/хирургическое отделение интенсивной терапии, 3) по поводу дыхательной недостаточности, кардиогенного шока или септического шока, 4) с ожидаемым пребыванием в отделении интенсивной терапии ≥48 часов, 5) которые проживают в Каталонии или Майорке (Балеарские острова), 6) говорят по-каталански и/или по-испански и 7) могут дать информированное согласие самостоятельно или через уполномоченного представителя.
Критерии исключения: 1) история умственной отсталости или других нарушений нервного развития, таких как расстройства аутистического спектра, 2) история неврологических расстройств, деменции или других нейродегенеративных заболеваний, таких как эпилепсия, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона или рассеянный склероз, 3) история болезни повреждение головного мозга, такое как черепно-мозговая травма или инсульт, 4) тяжелые психические заболевания в анамнезе, такие как психотическое, биполярное, депрессивное, обсессивно-компульсивное, посттравматическое или личностное расстройство, 5) подозрение или подтвержденное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, 6) подозрение или подтвержденное инфекционное заболевание у изолированного пациента, 7) неисправленное нарушение слуха или зрения, 8) любое медицинское состояние, препятствующее безопасной подвижности верхних конечностей, например, повреждения кожи, ожоги или переломы, 9) включенное в другое исследование, которое не позволяет участвовать -зачисление, или 10) ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная стимуляция и психологическая поддержка (РГС-ОИТ)
|
Вмешательство RGS-ICU состоит из ежедневных 20-минутных сеансов ранней когнитивной стимуляции и психологической поддержки, дополняющих стандартную помощь в отделении интенсивной терапии, проводимых научным персоналом и контролируемых клиническим персоналом каждое утро в собственной палате пациента во время поступления в отделение интенсивной терапии и до выписки из отделения интенсивной терапии или до максимум 28 дней после рандомизации.
Сеансы включают ориентацию пациента в пространстве и времени, когнитивную тренировку внимания, рабочей памяти, обучения/памяти, исполнительных функций и скорости обработки информации, просмотр расслабляющих видеороликов, вдохновленных природой и фантастическими сценариями для снижения стресса и тревоги, а также психообразование по вопросам Среда отделения интенсивной терапии и особенности когнитивного, психического и физического состояния пациентов в критическом состоянии.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно (ТАУ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность внимания
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Разница в эффективности внимания (показатель Z) между экспериментальной группой и группой без вмешательства, оцененная с помощью субтеста по шкале интеллекта для взрослых Векслера-IV (WAIS-IV) через 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Среднее значение баллов Z равно 0, а стандартное отклонение равно 1. Более высокие баллы указывают на лучшую эффективность внимания.
|
12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Производительность рабочей памяти
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Разница в показателях рабочей памяти (Z-баллы) между экспериментальной группой и группой без вмешательства, оцененной с помощью подтеста WAIS-IV Backward Digit Span, через 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Среднее значение Z-оценки равно 0, а стандартное отклонение равно 1. Более высокие оценки указывают на лучшую производительность рабочей памяти.
|
12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Производительность обучения/памяти
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Разница в показателях обучения/памяти (баллы Z) между экспериментальной группой и группой без вмешательства, оцененной с помощью теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT) через 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Среднее значение Z-оценки равно 0, а стандартное отклонение равно 1. Более высокие оценки указывают на лучшую производительность обучения/памяти.
|
12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Выполнение исполнительной функции
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Разница в эффективности управляющих функций (показатель Z) между экспериментальной группой и группой без вмешательства, оцененной с помощью теста на создание следов (TMT), теста Струпа на цвет и слово (SCWT) и теста на беглость фонематической речи (FAS) через 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии .
Среднее значение баллов Z равно 0, а стандартное отклонение равно 1. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность управляющих функций.
|
12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Скорость обработки данных
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Разница в показателях скорости обработки (Z-баллы) между экспериментальной группой и группой без вмешательства оценивалась с помощью подтеста кодирования цифровых символов WAIS-IV и теста модальностей символьных цифр (SDMT) через 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Среднее значение баллов Z равно 0, а стандартное отклонение равно 1. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность управляющих функций.
|
12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении (безопасность)
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или максимум 28 дней после рандомизации.
|
Количество прерванных сеансов из-за нежелательных явлений со стороны физиологических показателей пациентов (сатурации кислорода, частоты дыхания и сердечного ритма) при поступлении в отделение интенсивной терапии.
Чем больше количество прерванных сеансов, тем менее безопасно вмешательство.
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или максимум 28 дней после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность одышки
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или максимум 28 дней после рандомизации.
|
Изменение интенсивности одышки до и после вмешательства оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) с диапазоном 0–10.
Более высокие баллы указывают на более интенсивную одышку.
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или максимум 28 дней после рандомизации.
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или максимум 28 дней после рандомизации.
|
Изменение интенсивности боли до и после вмешательства оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) с диапазоном 0–10.
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или максимум 28 дней после рандомизации.
|
|
Интенсивность беспокойства
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или максимум 28 дней после рандомизации.
|
Изменение интенсивности беспокойства до и после вмешательства оценивалось с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) с диапазоном от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на более сильное беспокойство.
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или максимум 28 дней после рандомизации.
|
|
Интенсивность печали
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или максимум 28 дней после рандомизации.
|
Изменение интенсивности грусти до и после вмешательства оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) с диапазоном 0–10.
Более высокие баллы указывают на более сильную печаль.
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или максимум 28 дней после рандомизации.
|
|
Опытный комфорт
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии
|
Разница в переживаемом комфорте между экспериментальными группами и группами без вмешательства оценивалась с помощью опросника оценки эмоционального комфорта пациентов (PEECE) при выписке из отделения интенсивной терапии, инструмента из 12 пунктов с диапазоном 0-48.
Более высокие баллы указывают на лучшее субъективное психологическое благополучие.
|
Выписка из отделения интенсивной терапии
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Разница в симптомах тревоги между экспериментальной группой и группой без вмешательства оценивалась с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) через 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии, инструмента из 7 пунктов с диапазоном 0-21.
Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Разница в симптомах депрессии между экспериментальной группой и группой без вмешательства оценивалась с помощью Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9) через 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии, инструмента из 9 пунктов с диапазоном 0-27.
Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы депрессии.
|
12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Разница в симптомах посттравматического стрессового расстройства между экспериментальными группами и группами без вмешательства оценивалась с помощью шкалы посттравматического стрессового расстройства (ТОП-8) через 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии, инструмента из 8 пунктов с диапазоном 0-32.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное познание
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Разница в субъективных когнитивных способностях между экспериментальной группой и группой без вмешательства оценивалась с помощью Опросника воспринимаемых дефицитов-5 (PDQ-5) через 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии, инструмента из 5 пунктов с диапазоном от 0 до 20.
Более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый когнитивный дефицит.
|
12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Функциональность
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Разница в функциональности между экспериментальной группой и группой без вмешательства оценивалась с помощью самооценки версии 2.0 Всемирной организации здравоохранения по инвалидности (WHODAS 2.0), состоящей из 12 пунктов, через 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии, инструмент с диапазоном 0-100.
Более высокие оценки указывают на худшую функциональность.
|
12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Разница в качестве жизни, связанном со здоровьем, между экспериментальными группами и группами, не получавшими вмешательства, оценивалась с помощью краткого опроса о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12) через 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии, инструмент с диапазоном 0–100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Guillem Navarra-Ventura, PhD, University of the Balearic Islands
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202223-10
- 160/U/2022 (Другой номер гранта/финансирования: Fundació La Marató de TV3)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .