Rehabiliteringsspilsystem til intensivafdelinger (RGS-ICU)
Effektiviteten og sikkerheden af en ikke-fordybende Virtual Reality-baseret neuropsykologisk intervention til kognitiv stimulering og psykologisk støtte til patienter med kritisk behandling
Indlæggelse på en intensiv afdeling (ICU) er en potentielt traumatisk oplevelse for en psykisk sårbar patient. Ud over den stress og angst, der er forbundet med ICU-miljøet og medicinske procedurer, er overlevende af kritisk sygdom i risiko for at udvikle kognitive og psykologiske følgesygdomme relateret til Post-Intensive Care Syndrome (PICS). Disse lidelser er forbundet med høje økonomiske, medicinske og personlige omkostninger.
Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af en innovativ neuropsykologisk e-sundhedsintervention til tidlig kognitiv stimulering og psykologisk støtte til intensivpatienter, dvs. og kognition og mental sundhed tre og 12 måneder efter ICU-udskrivning. RGS-ICU-interventionen, der anvendes som et supplement til standard ICU-behandling, er baseret på ikke-fordybende virtual reality-teknikker og er specielt designet og udviklet til at tilpasse sig behovene hos intensivpatienter og ICU-miljøets karakteristika. For at sikre sikkerheden ved interventionen vil patienternes fysiologiske parametre automatisk blive registreret af avancerede kontinuerlige overvågningssystemer som en del af standard ICU-behandling.
Vi antager, at de kognitive stimulerings- og psykologiske støtteprotokoller for RGS-ICU-interventionen, anvendt som et supplement til standard ICU-pleje, ud over at være sikre for patienter på intensivafdelinger, vil forbedre komforten under ICU-indlæggelse og kognitive og mentale sundhedsresultater efter ICU-udskrivning sammenlignet med at modtage standard ICU alene.
Resultaterne fra dette forsøg kan bidrage til at etablere et nyt og overlegent paradigme for menneskecentreret intensivbehandling for at forbedre komforten for patienter, der er indlagt på intensivafdelingen. Denne præstation kan også have en relevant indvirkning på medicinske og økonomiske omkostninger under ICU-indlæggelse og på funktionalitet og sundhedsrelateret livskvalitet efter ICU-udskrivning forbundet med reduktionen af kognitive og psykologiske følgesygdomme forbundet med PICS.
RGS-ICU-interventionen er designet på Corporacion Parc Taulí i samarbejde med University of the Balearic Islands og er udviklet af Eodyne Systems S.L., et firma dedikeret til udvikling af videnskabsbaserede teknologiske løsninger til intervention, overvågning, diagnose, og prognose ved slagtilfælde og andre neuropatologier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07122
- University of the Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
-
Catalonia
-
Sabadell, Catalonia, Spanien, 08208
- Corporacion Parc Tauli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 1) voksne patienter (≥18 år), 2) indlagt på en medicinsk/kirurgisk intensivafdeling, 3) for respirationssvigt, kardiogent shock eller septisk shock, 4) med et forventet intensivophold på ≥48 timer, 5) som bor i Catalonien eller Mallorca (Baleariske Øer), 6) taler catalansk og/eller spansk, og 7) er i stand til at give informeret samtykke af sig selv eller gennem en autoriseret repræsentant.
Eksklusionskriterier: 1) historie med intellektuelt handicap eller andre neuroudviklingsforstyrrelser, såsom autismespektrumforstyrrelse, 2) historie med neurologiske lidelser, demens eller andre neurodegenerative sygdomme, såsom epilepsi, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom eller multipel sklerose, 3) historie med hjerneskade, såsom traumatisk hjerneskade eller slagtilfælde, 4) historie med alvorlig psykiatrisk sygdom, såsom psykotisk, bipolar, depressiv, obsessiv-kompulsiv, posttraumatisk eller personlighedsforstyrrelse, 5) mistænkt eller bekræftet stofmisbrugsforstyrrelse, 6) mistænkt eller bekræftet overførbar sygdom hos en isoleret patient, 7) ukorrigeret høre- eller synsnedsættelse, 8) enhver medicinsk tilstand, der forhindrer sikker mobilitet i øvre ekstremiteter, såsom hudlæsioner, forbrændinger eller frakturer, 9) tilmeldt et andet forsøg, der ikke tillader co- -indskrivning, eller 10) forventet levetid <12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv stimulation og psykologisk støtte (RGS-ICU)
|
RGS-ICU-interventionen består af daglige 20-minutters sessioner med tidlig kognitiv stimulering og psykologisk støtte som adjuvans til standard ICU-behandling administreret af forskningspersonale og superviseret af klinisk personale hver morgen på patientens eget værelse under ICU-indlæggelse og indtil ICU-udskrivning eller op til kl. højst 28 dage efter randomisering.
Sessionerne består af orientering af patienten til rum og tid, kognitiv træning af opmærksomhed, arbejdshukommelse, indlæring/hukommelse, eksekutiv funktion og bearbejdningshastighed, visning af afslappende videoer inspireret af naturen og fantasiscenarier for at reducere stress og angst samt psykoedukation om ICU-miljø og karakteristika for kritisk syge patienters kognitive, mentale og fysiske tilstand.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opmærksomhed præstation
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen
|
Forskel i opmærksomhedspræstation (Z-score) mellem eksperimentelle og ikke-interventionsgrupper vurderet med Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Forward Digit Span-deltest 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Z-score har et gennemsnit på 0 og en standardafvigelse på 1. Højere score indikerer bedre opmærksomhedsydelse.
|
12 måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen
|
|
Ydeevne for arbejdshukommelse
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen
|
Forskel i arbejdshukommelsesydelse (Z-score) mellem eksperimentelle og ikke-interventionsgrupper vurderet med WAIS-IV Backward Digit Span subtest 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Z-score har et gennemsnit på 0 og en standardafvigelse på 1. Højere score indikerer bedre ydeevne i arbejdshukommelsen.
|
12 måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen
|
|
Indlærings-/hukommelsespræstation
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen
|
Forskel i lærings-/hukommelsespræstation (Z-score) mellem eksperimentelle og ikke-interventionsgrupper vurderet med Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Z-score har et gennemsnit på 0 og en standardafvigelse på 1. Højere score indikerer bedre indlærings-/hukommelsespræstation.
|
12 måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen
|
|
Udførelse af udøvende funktion
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen
|
Forskel i eksekutiv funktionsydelse (Z-score) mellem eksperimentelle og ikke-interventionsgrupper vurderet med Trail Making Test (TMT), Stroop Color and Word Test (SCWT) og den verbale fonemiske flydende (FAS) test 12 måneder efter ICU-udskrivning .
Z-scorer har et gennemsnit på 0 og en standardafvigelse på 1. Højere score indikerer bedre ydeevne af den udøvende funktion.
|
12 måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen
|
|
Ydeevne for behandlingshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen
|
Forskel i behandlingshastighedsydelse (Z-score) mellem eksperimentelle og ikke-interventionsgrupper vurderet med WAIS-IV Digit Symbol-Coding subtest og Symbol Digit Modalities Test (SDMT) 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Z-scorer har et gennemsnit på 0 og en standardafvigelse på 1. Højere score indikerer bedre ydeevne af den udøvende funktion.
|
12 måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen
|
|
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning eller op til maksimalt 28 dage efter randomisering
|
Antal afbrudte sessioner på grund af uønskede hændelser i patienternes fysiologiske parametre (iltmætning, respirationsfrekvens og hjertefrekvens) under indlæggelse på ICU.
Jo højere antallet af afbrudte sessioner, desto mindre sikker er interventionen.
|
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning eller op til maksimalt 28 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø intensitet
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning eller op til maksimalt 28 dage efter randomisering
|
Ændring i dyspnøintensitet før og efter interventionen evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) med intervallet 0-10.
Højere score indikerer mere intens dyspnø.
|
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning eller op til maksimalt 28 dage efter randomisering
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning eller op til maksimalt 28 dage efter randomisering
|
Ændring i smerteintensitet før og efter interventionen evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) med interval 0-10.
Højere score indikerer mere intens smerte.
|
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning eller op til maksimalt 28 dage efter randomisering
|
|
Bekymringsintensitet
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning eller op til maksimalt 28 dage efter randomisering
|
Ændring i bekymringsintensitet før og efter interventionen evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) med interval 0-10.
Højere score indikerer mere intens bekymring.
|
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning eller op til maksimalt 28 dage efter randomisering
|
|
Tristhedsintensitet
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning eller op til maksimalt 28 dage efter randomisering
|
Ændring i tristhedsintensitet før og efter interventionen evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) med interval 0-10.
Højere score indikerer mere intens tristhed.
|
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning eller op til maksimalt 28 dage efter randomisering
|
|
Komfort oplevet
Tidsramme: Udskrivelse fra intensivafdelingen
|
Forskel i oplevet komfort mellem eksperimentelle og ikke-interventionsgrupper vurderet med spørgeskemaet Patient Evaluation of Emotional Comfort Experienced (PEECE) ved ICU-udskrivning, et 12-elements instrument med rækkevidde 0-48.
Højere score indikerer bedre subjektivt psykologisk velbefindende.
|
Udskrivelse fra intensivafdelingen
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen
|
Forskel i angstsymptomer mellem eksperimentelle og ikke-interventionsgrupper vurderet med spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) 12 måneder efter ICU-udskrivning, et 7-elements instrument med interval 0-21.
Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
12 måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen
|
|
Symptomer på depression
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen
|
Forskel i symptomer på depression mellem eksperimentelle og ikke-interventionsgrupper vurderet med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 12 måneder efter ICU-udskrivning, et 9-elements instrument med interval 0-27.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer på depression.
|
12 måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen
|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen
|
Forskel i symptomer på posttraumatisk stresslidelse mellem eksperimentelle og ikke-interventionsgrupper vurderet med Treatment-Outcome Post-Traumatic Stress Disorder Scale (TOP-8) 12 måneder efter ICU-udskrivning, et 8-element instrument med interval 0-32.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
|
12 måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv erkendelse
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen
|
Forskel i subjektiv kognition mellem eksperimentelle og ikke-interventionsgrupper vurderet med Perceived Deficits Questionaire-5 (PDQ-5) 12 måneder efter ICU-udskrivning, et 5-elements instrument med interval 0-20.
Højere score indikerer større opfattede kognitive underskud.
|
12 måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen
|
|
Funktionalitet
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen
|
Forskel i funktionalitet mellem eksperimentelle og ikke-interventionsgrupper vurderet med den selvrapporterede 12-element version af World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) 12 måneder efter ICU-udskrivning, et instrument med rækkevidde 0-100.
Højere score indikerer dårligere funktionalitet.
|
12 måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen
|
Forskel i sundhedsrelateret livskvalitet mellem eksperimentelle og ikke-interventionsgrupper vurderet med 12-elements Short-Form Health Survey (SF-12) 12 måneder efter ICU-udskrivning, et instrument med interval 0-100.
Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
12 måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen
|
|
Objektiv erkendelse
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen
|
Forskel i objektiv kognition mellem eksperimentelle og ikke-interventionsgrupper vurderet med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 12 måneder efter ICU-udskrivning, et screeningsinstrument med interval 0-30.
Højere score indikerer bedre objektiv kognitiv præstation.
|
12 måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillem Navarra-Ventura, PhD, University of the Balearic Islands
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202223-10
- 160/U/2022 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundació La Marató de TV3)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .