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Rehabilitationsspielsystem für Intensivstationen (RGS-ICU)

19. April 2024 aktualisiert von: University of the Balearic Islands

Wirksamkeit und Sicherheit einer nicht immersiven, auf virtueller Realität basierenden neuropsychologischen Intervention zur kognitiven Stimulation und psychologischen Unterstützung von Intensivpatienten

Die Aufnahme auf eine Intensivstation (ICU) ist für einen psychisch gefährdeten Patienten eine potenziell traumatische Erfahrung. Über den Stress und die Angst hinaus, die mit der Umgebung auf der Intensivstation und medizinischen Eingriffen einhergehen, besteht für Überlebende einer kritischen Erkrankung das Risiko, kognitive und psychologische Folgen im Zusammenhang mit dem Post-Intensive-Care-Syndrom (PICS) zu entwickeln. Diese Störungen sind mit hohen wirtschaftlichen, medizinischen und persönlichen Kosten verbunden.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer innovativen neuropsychologischen E-Health-Intervention zur frühen kognitiven Stimulation und psychologischen Unterstützung von Intensivpatienten, d. h. der Intervention „Rehabilitation Gaming System for Intensive Care Units“ (RGS-ICU), bei der Verbesserung des Patientenkomforts während der Aufnahme auf die Intensivstation zu bewerten und Kognition und psychische Gesundheit drei und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation. Die RGS-ICU-Intervention, die als Ergänzung zur Standardversorgung auf der Intensivstation eingesetzt wird, basiert auf nicht-immersiven Virtual-Reality-Techniken und wurde speziell für die Anpassung an die Bedürfnisse von Intensivpatienten und die Besonderheiten der Intensivstationsumgebung konzipiert und entwickelt. Um die Sicherheit des Eingriffs zu gewährleisten, werden die physiologischen Parameter der Patienten im Rahmen der Standardversorgung auf der Intensivstation automatisch durch fortschrittliche kontinuierliche Überwachungssysteme aufgezeichnet.

Wir gehen davon aus, dass die kognitiven Stimulations- und psychologischen Unterstützungsprotokolle der RGS-ICU-Intervention, die als Ergänzung zur Standardversorgung auf der Intensivstation angewendet werden, nicht nur für Patienten auf Intensivstationen sicher sind, sondern auch den Komfort bei der Aufnahme auf der Intensivstation sowie die kognitiven und psychischen Gesundheitsergebnisse verbessern nach der Entlassung aus der Intensivstation im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung auf der Intensivstation.

Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse können dazu beitragen, ein neuartiges und überlegenes Paradigma einer menschenzentrierten Intensivpflege zu etablieren, um den Komfort der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten zu verbessern. Dieser Erfolg könnte auch einen relevanten Einfluss auf die medizinischen und wirtschaftlichen Kosten während der Aufnahme auf die Intensivstation sowie auf die Funktionalität und gesundheitsbezogene Lebensqualität nach der Entlassung auf der Intensivstation haben, verbunden mit der Reduzierung kognitiver und psychologischer Folgen im Zusammenhang mit PICS.

Die RGS-ICU-Intervention wurde im Corporacion Parc Taulí in Zusammenarbeit mit der Universität der Balearen konzipiert und von Eodyne Systems S.L. entwickelt, einem Unternehmen, das sich der Entwicklung wissenschaftlich fundierter technologischer Lösungen für Intervention, Überwachung, Diagnose widmet. und Prognose bei Schlaganfall und anderen Neuropathologien.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Guillem Navarra-Ventura, PhD
  • Telefonnummer: +34971259888
  • E-Mail: g.navarra@uib.es

Studienorte

  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07122
        • University of the Balearic Islands
        • Kontakt:
          • Guillem Navarra-Ventura, PhD
          • Telefonnummer: +34971259888
          • E-Mail: g.navarra@uib.es
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
        • Hospital universitari Son LLatzer
        • Kontakt:
          • Gemma Rialp, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34871202000
          • E-Mail: grialp@ssib.es
    • Catalonia
      • Sabadell, Catalonia, Spanien, 08208
        • Corporacion Parc Tauli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1) erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), 2) Einweisung auf eine medizinische/chirurgische Intensivstation, 3) wegen Atemversagens, kardiogenem Schock oder septischem Schock, 4) mit einem erwarteten Aufenthalt auf der Intensivstation von ≥ 48 Stunden, 5) die ihren Wohnsitz in Katalonien oder Mallorca (Balearen) haben, 6) Katalanisch und/oder Spanisch sprechen und 7) in der Lage sind, selbst oder durch einen bevollmächtigten Vertreter eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien: 1) Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder anderen neurologischen Entwicklungsstörungen, wie z. B. Autismus-Spektrum-Störung, 2) Vorgeschichte von neurologischen Störungen, Demenz oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen, wie Epilepsie, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit oder Multipler Sklerose, 3) Vorgeschichte von Hirnschäden wie traumatische Hirnverletzungen oder Schlaganfälle, 4) schwere psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie psychotische, bipolare, depressive, zwanghafte, posttraumatische oder Persönlichkeitsstörungen, 5) vermutete oder bestätigte Substanzstörung, 6) Verdacht oder bestätigte übertragbare Krankheit bei einem isolierten Patienten, 7) nicht korrigierte Hör- oder Sehbehinderung, 8) jede medizinische Erkrankung, die eine sichere Beweglichkeit der oberen Extremitäten verhindert, wie z -Einschreibung oder 10) Lebenserwartung <12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Stimulation und psychologische Unterstützung (RGS-ICU)
Sonstiges: Kognitive Stimulation und psychologische Unterstützung (RGS-ICU)
Die RGS-ICU-Intervention besteht aus täglichen 20-minütigen Sitzungen zur frühen kognitiven Stimulation und psychologischen Unterstützung als Ergänzung zur Standardversorgung auf der Intensivstation, die vom Forschungspersonal durchgeführt und jeden Morgen vom klinischen Personal im eigenen Zimmer des Patienten während der Aufnahme auf die Intensivstation und bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis dahin überwacht wird maximal 28 Tage nach der Randomisierung. Die Sitzungen bestehen aus der Orientierung des Patienten an Raum und Zeit, dem kognitiven Training der Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses, des Lernens/Gedächtnisses, der exekutiven Funktion und der Verarbeitungsgeschwindigkeit, dem Ansehen von entspannenden Videos, die von der Natur und Fantasieszenarien inspiriert sind, um Stress und Ängste zu reduzieren, und der Psychoedukation darüber Intensivstationsumgebung und die Merkmale des kognitiven, mentalen und physischen Zustands kritisch erkrankter Patienten.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitsleistung
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Unterschied in der Aufmerksamkeitsleistung (Z-Scores) zwischen experimentellen und nicht-interventionellen Gruppen, bewertet mit dem Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Forward Digit Span Subtest 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation. Z-Werte haben einen Mittelwert von 0 und eine Standardabweichung von 1. Höhere Werte weisen auf eine bessere Aufmerksamkeitsleistung hin.
12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Arbeitsgedächtnisleistung
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Unterschied in der Arbeitsgedächtnisleistung (Z-Scores) zwischen experimentellen und nicht-interventionellen Gruppen, bewertet mit dem WAIS-IV Backward Digit Span-Subtest 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation. Z-Werte haben einen Mittelwert von 0 und eine Standardabweichung von 1. Höhere Werte weisen auf eine bessere Arbeitsgedächtnisleistung hin.
12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Lern-/Gedächtnisleistung
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Unterschied in der Lern-/Gedächtnisleistung (Z-Scores) zwischen experimentellen und nicht-interventionellen Gruppen, bewertet mit dem Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation. Z-Werte haben einen Mittelwert von 0 und eine Standardabweichung von 1. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lern-/Gedächtnisleistung hin.
12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Ausführung exekutiver Funktionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Unterschied in der Leistung exekutiver Funktionen (Z-Scores) zwischen experimentellen und nicht-interventionellen Gruppen, bewertet mit dem Trail Making Test (TMT), dem Stroop Color and Word Test (SCWT) und dem verbalen phonemischen Fluency (FAS)-Test 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation . Z-Scores haben einen Mittelwert von 0 und eine Standardabweichung von 1. Höhere Scores weisen auf eine bessere Leistung der Exekutivfunktionen hin.
12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Verarbeitungsgeschwindigkeitsleistung
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Unterschied in der Verarbeitungsgeschwindigkeitsleistung (Z-Scores) zwischen experimentellen und nicht-interventionellen Gruppen, bewertet mit dem WAIS-IV Digit Symbol-Coding-Subtest und dem Symbol Digit Modalities Test (SDMT) 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation. Z-Scores haben einen Mittelwert von 0 und eine Standardabweichung von 1. Höhere Scores weisen auf eine bessere Leistung der Exekutivfunktionen hin.
12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis maximal 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der unterbrochenen Sitzungen aufgrund unerwünschter Ereignisse in den physiologischen Parametern der Patienten (Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz und Herzfrequenz) während der Aufnahme auf die Intensivstation. Je höher die Anzahl der unterbrochenen Sitzungen, desto unsicherer ist der Eingriff.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis maximal 28 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Dyspnoe
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis maximal 28 Tage nach der Randomisierung
Änderung der Dyspnoe-Intensität vor und nach dem Eingriff, bewertet mit einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich 0-10. Höhere Werte weisen auf eine intensivere Dyspnoe hin.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis maximal 28 Tage nach der Randomisierung
Schmerzintensität
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis maximal 28 Tage nach der Randomisierung
Änderung der Schmerzintensität vor und nach dem Eingriff, bewertet mit einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich 0-10. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis maximal 28 Tage nach der Randomisierung
Sorgenintensität
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis maximal 28 Tage nach der Randomisierung
Veränderung der Sorgenintensität vor und nach dem Eingriff, bewertet mit einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich 0-10. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Sorge hin.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis maximal 28 Tage nach der Randomisierung
Intensität der Traurigkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis maximal 28 Tage nach der Randomisierung
Veränderung der Traurigkeitsintensität vor und nach der Intervention, bewertet mit einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich 0-10. Höhere Werte weisen auf eine intensivere Traurigkeit hin.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis maximal 28 Tage nach der Randomisierung
Komfort erlebt
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation
Unterschied im erlebten Komfort zwischen experimentellen und nicht-interventionellen Gruppen, bewertet mit dem PEECE-Fragebogen (Patient Evaluation of Emotional Comfort Experienced) bei der Entlassung aus der Intensivstation, einem 12-Punkte-Instrument mit einem Bereich von 0 bis 48. Höhere Werte weisen auf ein besseres subjektives psychisches Wohlbefinden hin.
Entlassung aus der Intensivstation
Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Unterschied in den Angstsymptomen zwischen Versuchs- und Nichtinterventionsgruppen, bewertet mit dem Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7) 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation, einem 7-Punkte-Instrument mit einem Bereich von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Angstsymptome hin.
12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Symptome einer Depression
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Unterschied in den Depressionssymptomen zwischen Versuchs- und Nichtinterventionsgruppen, bewertet mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation, einem 9-Punkte-Instrument mit einem Bereich von 0-27. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome einer Depression hin.
12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Unterschied in den Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung zwischen Versuchs- und Nichtinterventionsgruppen, bewertet mit der Treatment-Outcome Post-Traumatic Stress Disorder Scale (TOP-8) 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation, einem 8-Punkte-Instrument mit einem Bereich von 0-32. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung hin.
12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Erkenntnis
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Unterschied in der subjektiven Wahrnehmung zwischen experimentellen und nicht-interventionellen Gruppen, bewertet mit dem Perceived Deficits Questionaire-5 (PDQ-5) 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation, einem 5-Punkte-Instrument mit einem Bereich von 0 bis 20. Höhere Werte deuten auf größere wahrgenommene kognitive Defizite hin.
12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Funktionalität
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Unterschiede in der Funktionalität zwischen experimentellen und nicht-interventionellen Gruppen, bewertet mit der selbstberichteten 12-Punkte-Version des Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation, einem Instrument mit einem Bereich von 0–100. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktionalität hin.
12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Unterschied in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen experimentellen und nicht-interventionellen Gruppen, bewertet mit der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation, einem Instrument mit einem Bereich von 0–100. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Balearic Islands

Mitarbeiter

Corporacion Parc Tauli
Hospital Son Llatzer
Fundació La Marató de TV3

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillem Navarra-Ventura, PhD, University of the Balearic Islands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202223-10
  • 160/U/2022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundació La Marató de TV3)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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