Sistema di gioco riabilitativo per unità di terapia intensiva (RGS-ICU)
Efficacia e sicurezza di un intervento neuropsicologico non immersivo basato sulla realtà virtuale per la stimolazione cognitiva e il supporto psicologico dei pazienti in terapia intensiva
Il ricovero in un’Unità di Terapia Intensiva (ICU) è un’esperienza potenzialmente traumatica per un paziente mentalmente vulnerabile. Oltre allo stress e all’ansia associati all’ambiente di terapia intensiva e alle procedure mediche, i sopravvissuti a malattie critiche sono a rischio di sviluppare sequele cognitive e psicologiche legate alla sindrome post-intensiva (PICS). Questi disturbi sono associati ad elevati costi economici, medici e personali.
Questo studio mira a valutare l'efficacia di un innovativo intervento neuropsicologico di e-health per la stimolazione cognitiva precoce e il supporto psicologico dei pazienti in terapia intensiva, ovvero l'intervento Rehabilitation Gaming System for Intensive Care Units (RGS-ICU), nel migliorare il comfort del paziente durante il ricovero in terapia intensiva. e cognizione e salute mentale tre e 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva. L'intervento RGS-ICU, applicato in aggiunta alle cure standard in terapia intensiva, si basa su tecniche di realtà virtuale non immersiva ed è stato specificamente progettato e sviluppato per adattarsi alle esigenze dei pazienti in terapia intensiva e alle caratteristiche dell'ambiente di terapia intensiva. Per garantire la sicurezza dell'intervento, i parametri fisiologici dei pazienti verranno registrati automaticamente da sistemi avanzati di monitoraggio continuo come parte delle cure standard in terapia intensiva.
Ipotizziamo che la stimolazione cognitiva e i protocolli di supporto psicologico dell'intervento RGS-ICU, applicati in aggiunta alle cure standard in terapia intensiva, oltre ad essere sicuri per i pazienti nelle unità di terapia intensiva, miglioreranno il comfort durante il ricovero in terapia intensiva e i risultati sulla salute cognitiva e mentale dopo la dimissione dall’unità di terapia intensiva, rispetto a ricevere solo cure standard dall’unità di terapia intensiva.
I risultati derivati da questo studio possono contribuire a stabilire un paradigma nuovo e superiore di cura in terapia intensiva incentrata sull’uomo per migliorare il comfort dei pazienti ricoverati in terapia intensiva. Questo risultato potrebbe anche avere un impatto rilevante sui costi medici ed economici durante il ricovero in terapia intensiva e sulla funzionalità e qualità della vita correlata alla salute dopo la dimissione dall’unità di terapia intensiva associata alla riduzione delle sequele cognitive e psicologiche legate al PICS.
L'intervento RGS-ICU è stato progettato presso Corporacion Parc Taulí con la collaborazione dell'Università delle Isole Baleari ed è stato sviluppato da Eodyne Systems S.L., una società dedicata allo sviluppo di soluzioni tecnologiche basate sulla scienza per intervento, monitoraggio, diagnosi, e prognosi nell’ictus e in altre neuropatologie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07122
- University of the Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
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Catalonia
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Sabadell, Catalonia, Spagna, 08208
- Corporacion Parc Tauli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: 1) pazienti adulti (≥18 anni), 2) ricoverati in terapia intensiva medico/chirurgica, 3) per insufficienza respiratoria, shock cardiogeno o shock settico, 4) con una permanenza prevista in terapia intensiva di ≥48 ore, 5) che risiedono in Catalogna o Maiorca (Isole Baleari), 6) parlano catalano e/o spagnolo e 7) sono in grado di fornire il consenso informato da soli o tramite un rappresentante autorizzato.
Criteri di esclusione: 1) storia di disabilità intellettiva o altri disturbi dello sviluppo neurologico, come disturbo dello spettro autistico, 2) storia di disturbi neurologici, demenza o altre malattie neurodegenerative, come epilessia, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson o sclerosi multipla, 3) storia di danno cerebrale, come lesione cerebrale traumatica o ictus, 4) storia di grave malattia psichiatrica, come disturbo psicotico, bipolare, depressivo, ossessivo-compulsivo, post-traumatico o di personalità, 5) disturbo da uso di sostanze sospetto o confermato, 6) sospetto o malattia trasmissibile confermata in un paziente isolato, 7) compromissione dell'udito o della vista non corretta, 8) qualsiasi condizione medica che impedisca la mobilità sicura degli arti superiori, come lesioni cutanee, ustioni o fratture, 9) arruolato in un altro studio che non consente la co -iscrizione, oppure 10) aspettativa di vita <12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione cognitiva e supporto psicologico (RGS-ICU)
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L'intervento RGS-ICU consiste in sessioni giornaliere di 20 minuti di stimolazione cognitiva precoce e supporto psicologico adiuvanti alle cure standard in terapia intensiva, somministrate dal personale di ricerca e supervisionate dal personale clinico ogni mattina nella stanza del paziente durante il ricovero in terapia intensiva e fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a un massimo di 28 giorni dopo la randomizzazione.
Le sedute consistono in orientamento spazio-temporale, training cognitivo dell'attenzione, memoria di lavoro, apprendimento/memoria, funzioni esecutive e velocità di elaborazione, visione di video rilassanti ispirati alla natura e a scenari di fantasia per ridurre stress e ansia, psicoeducazione sulla Ambiente di terapia intensiva e caratteristiche dello stato cognitivo, mentale e fisico dei pazienti critici.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazione di attenzione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Differenza nelle prestazioni di attenzione (punteggi Z) tra i gruppi sperimentali e quelli di non intervento valutati con il subtest Forward Digit Span della Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
I punteggi Z hanno una media pari a 0 e una deviazione standard pari a 1. Punteggi più alti indicano prestazioni di attenzione migliori.
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12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Prestazioni della memoria di lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Differenza nelle prestazioni della memoria di lavoro (punteggi Z) tra i gruppi sperimentali e quelli non di intervento valutati con il subtest WAIS-IV Backward Digit Span 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
I punteggi Z hanno una media pari a 0 e una deviazione standard pari a 1. Punteggi più alti indicano migliori prestazioni della memoria di lavoro.
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12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Prestazioni di apprendimento/memoria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Differenza nelle prestazioni di apprendimento/memoria (punteggi Z) tra i gruppi sperimentali e quelli di non intervento valutati con il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
I punteggi Z hanno una media pari a 0 e una deviazione standard pari a 1. Punteggi più alti indicano migliori prestazioni di apprendimento/memoria.
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12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Prestazioni delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Differenza nelle prestazioni delle funzioni esecutive (punteggi Z) tra gruppi sperimentali e non-intervento valutati con il Trail Making Test (TMT), lo Stroop Color and Word Test (SCWT) e il test di fluenza fonemica verbale (FAS) 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva .
I punteggi Z hanno una media pari a 0 e una deviazione standard pari a 1. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori delle funzioni esecutive.
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12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Prestazioni di velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Differenza nelle prestazioni di velocità di elaborazione (punteggi Z) tra i gruppi sperimentali e quelli di non intervento valutati con il subtest WAIS-IV Digit Symbol-Coding e il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
I punteggi Z hanno una media pari a 0 e una deviazione standard pari a 1. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori delle funzioni esecutive.
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12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza]
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva o fino ad un massimo di 28 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di sessioni interrotte a causa di eventi avversi sui parametri fisiologici dei pazienti (saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria e frequenza cardiaca) durante il ricovero in terapia intensiva.
Maggiore è il numero di sessioni interrotte, meno sicuro è l'intervento.
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Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva o fino ad un massimo di 28 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità della dispnea
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva o fino ad un massimo di 28 giorni dopo la randomizzazione
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Variazione dell'intensità della dispnea prima e dopo l'intervento valutata con una scala analogica visiva (VAS) con range 0-10.
Punteggi più alti indicano una dispnea più intensa.
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Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva o fino ad un massimo di 28 giorni dopo la randomizzazione
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva o fino ad un massimo di 28 giorni dopo la randomizzazione
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Variazione dell'intensità del dolore prima e dopo l'intervento valutata con una scala analogica visiva (VAS) con range 0-10.
Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
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Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva o fino ad un massimo di 28 giorni dopo la randomizzazione
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Intensità della preoccupazione
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva o fino ad un massimo di 28 giorni dopo la randomizzazione
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Variazione dell'intensità della preoccupazione prima e dopo l'intervento valutata con una scala analogica visiva (VAS) con intervallo 0-10.
I punteggi più alti indicano una preoccupazione più intensa.
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Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva o fino ad un massimo di 28 giorni dopo la randomizzazione
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Intensità della tristezza
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva o fino ad un massimo di 28 giorni dopo la randomizzazione
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Variazione dell'intensità della tristezza prima e dopo l'intervento valutata con una scala analogica visiva (VAS) con intervallo 0-10.
I punteggi più alti indicano una tristezza più intensa.
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Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva o fino ad un massimo di 28 giorni dopo la randomizzazione
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Comodità sperimentata
Lasso di tempo: Dimissione dalla terapia intensiva
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Differenza nel comfort sperimentato tra gruppi sperimentali e non di intervento valutati con il questionario Patient Evaluation of Emotional Comfort Experienced (PEECE) alla dimissione dall'ICU, uno strumento a 12 item con intervallo 0-48.
Punteggi più alti indicano un migliore benessere psicologico soggettivo.
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Dimissione dalla terapia intensiva
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Differenza nei sintomi di ansia tra gruppi sperimentali e non di intervento valutati con il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, uno strumento a 7 voci con intervallo 0-21.
Punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
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12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Differenza nei sintomi della depressione tra gruppi sperimentali e non di intervento valutati con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU, uno strumento a 9 item con intervallo 0-27.
Punteggi più alti indicano sintomi di depressione più gravi.
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12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Differenza nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico tra gruppi sperimentali e non di intervento valutati con la scala Treatment-Outcome Post-Traumatic Stress Disorder (TOP-8) 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, uno strumento a 8 item con intervallo 0-32.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi del disturbo da stress post-traumatico.
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12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cognizione soggettiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Differenza nella cognizione soggettiva tra gruppi sperimentali e non di intervento valutata con il Perceived Deficits Questionaire-5 (PDQ-5) 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU, uno strumento a 5 item con intervallo 0-20.
Punteggi più alti indicano maggiori deficit cognitivi percepiti.
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12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Funzionalità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Differenza di funzionalità tra gruppi sperimentali e di non intervento valutata con la versione auto-riferita a 12 elementi del Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0) 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, uno strumento con intervallo 0-100.
I punteggi più alti indicano una funzionalità peggiore.
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12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Differenza nella qualità della vita correlata alla salute tra gruppi sperimentali e non di intervento valutata con il Short-Form Health Survey (SF-12) di 12 elementi 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU, uno strumento con intervallo 0-100.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Cognizione oggettiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Differenza nella cognizione oggettiva tra gruppi sperimentali e non di intervento valutata con il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU, uno strumento di screening con intervallo 0-30.
Punteggi più alti indicano migliori prestazioni cognitive oggettive.
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12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillem Navarra-Ventura, PhD, University of the Balearic Islands
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202223-10
- 160/U/2022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundació La Marató de TV3)
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