- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06267911
Rehabilitacyjny system gier dla oddziałów intensywnej terapii (RGS-ICU)
Skuteczność i bezpieczeństwo nieimmersyjnej interwencji neuropsychologicznej opartej na rzeczywistości wirtualnej w celu stymulacji poznawczej i wsparcia psychologicznego pacjentów wymagających intensywnej terapii
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) jest potencjalnie traumatycznym przeżyciem dla pacjenta bezbronnego psychicznie. Poza stresem i niepokojem związanym ze środowiskiem OIOM-u i procedurami medycznymi, osoby, które przeżyły krytyczną chorobę, są narażone na ryzyko wystąpienia następstw poznawczych i psychologicznych związanych z zespołem pointensywnej terapii (PICS). Zaburzenia te wiążą się z wysokimi kosztami ekonomicznymi, medycznymi i osobistymi.
Celem tego badania jest ocena skuteczności innowacyjnej interwencji neuropsychologicznej w zakresie e-zdrowia, służącej wczesnej stymulacji poznawczej i wsparcia psychologicznego pacjentów intensywnej terapii, tj. interwencji Rehabilitation Gaming System for Intensive Care Units (RGS-ICU), w poprawie komfortu pacjenta podczas przyjęcia na OIOM. oraz funkcje poznawcze i zdrowie psychiczne po trzech i 12 miesiącach od wypisu z OIOM-u. Interwencja RGS-ICU, stosowana jako uzupełnienie standardowej opieki na OIOM-ie, opiera się na nieimersyjnych technikach rzeczywistości wirtualnej i została specjalnie zaprojektowana i opracowana w celu dostosowania do potrzeb pacjentów wymagających intensywnej terapii oraz charakterystyki środowiska OIT. Aby zapewnić bezpieczeństwo interwencji, parametry fizjologiczne pacjentów będą automatycznie rejestrowane przez zaawansowane systemy ciągłego monitorowania w ramach standardowej opieki OIT.
Stawiamy hipotezę, że protokoły stymulacji poznawczej i wsparcia psychologicznego w ramach interwencji RGS-ICU, stosowane jako uzupełnienie standardowej opieki na OIOM-ie, oprócz tego, że są bezpieczne dla pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, poprawią komfort podczas przyjęcia na OIT oraz wyniki w zakresie zdrowia poznawczego i psychicznego po wypisaniu z OIOM-u w porównaniu do otrzymywania wyłącznie standardowej opieki na OIOM-ie.
Wyniki tego badania mogą przyczynić się do ustanowienia nowego i lepszego paradygmatu opieki skoncentrowanej na człowieku na OIOM-ie, mającego na celu poprawę komfortu pacjentów przyjmowanych na OIOM. Osiągnięcie to może mieć również istotny wpływ na koszty medyczne i ekonomiczne podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii oraz na funkcjonalność i jakość życia związaną ze zdrowiem po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii, związaną z ograniczeniem następstw poznawczych i psychologicznych związanych z PICS.
Interwencja RGS-ICU została zaprojektowana w Corporacion Parc Taulí we współpracy z Uniwersytetem Balearów i została opracowana przez Eodyne Systems S.L., firmę zajmującą się opracowywaniem opartych na nauce rozwiązań technologicznych w zakresie interwencji, monitorowania, diagnozowania, i rokowanie w udarze mózgu i innych neuropatologiach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillem Navarra-Ventura, PhD
- Numer telefonu: +34971259888
- E-mail: g.navarra@uib.es
Lokalizacje studiów
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07122
- University of the Balearic Islands
-
Kontakt:
- Guillem Navarra-Ventura, PhD
- Numer telefonu: +34971259888
- E-mail: g.navarra@uib.es
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07198
- Hospital Universitari Son Llatzer
-
Kontakt:
- Gemma Rialp, MD, PhD
- Numer telefonu: +34871202000
- E-mail: grialp@ssib.es
-
-
Catalonia
-
Sabadell, Catalonia, Hiszpania, 08208
- Corporacion Parc Tauli
-
Kontakt:
- Sol Fernández-Gonzalo, PhD
- Numer telefonu: +34937236673
- E-mail: msfernandez@tauli.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: 1) pacjenci dorośli (≥18 lat), 2) przyjęci na oddział medyczny/chirurgiczny OIOM, 3) z powodu niewydolności oddechowej, wstrząsu kardiogennego lub wstrząsu septycznego, 4) przewidywany pobyt na OIT ≥48 godzin, 5) którzy zamieszkują w Katalonii lub na Majorce (Baleary), 6) mówią po katalońsku i/lub hiszpańsku oraz 7) potrafią wyrazić świadomą zgodę samodzielnie lub za pośrednictwem upoważnionego przedstawiciela.
Kryteria wykluczenia: 1) niepełnosprawność intelektualna lub inne zaburzenia neurorozwojowe, takie jak zaburzenia ze spektrum autyzmu, 2) choroby neurologiczne, otępienie lub inne choroby neurodegeneracyjne, takie jak epilepsja, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona czy stwardnienie rozsiane, 3) historia chorób neurodegeneracyjnych uszkodzenie mózgu, np. urazowe uszkodzenie mózgu lub udar, 4) przebyte ciężkie schorzenie psychiczne, np. psychotyczne, dwubiegunowe, depresyjne, obsesyjno-kompulsywne, pourazowe lub osobowości, 5) podejrzenie lub potwierdzone zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, 6) podejrzenie lub potwierdzoną chorobą zakaźną u izolowanego pacjenta, 7) nieskorygowaną wadę słuchu lub wzroku, 8) stan chorobowy uniemożliwiający bezpieczną ruchomość kończyny górnej, taki jak zmiany skórne, oparzenia czy złamania, 9) zakwalifikowany do innego badania, które nie pozwala na współistnienie - zapis, lub 10) oczekiwana długość życia < 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stymulacja poznawcza i wsparcie psychologiczne (RGS-ICU)
|
Interwencja RGS-ICU składa się z codziennych 20-minutowych sesji wczesnej stymulacji poznawczej i wsparcia psychologicznego uzupełniającego standardową opiekę na OIT, prowadzonych przez personel badawczy i nadzorowanych przez personel kliniczny każdego ranka w pokoju pacjenta podczas przyjęcia na OIT aż do wypisu z OIOM lub do maksymalnie 28 dni po randomizacji.
Sesje obejmują orientację pacjenta w przestrzeni i czasie, poznawczy trening uwagi, pamięci roboczej, uczenia się/pamięci, funkcji wykonawczych i szybkości przetwarzania, oglądanie relaksujących filmów inspirowanych naturą i scenariuszami fantasy w celu zmniejszenia stresu i lęku oraz psychoedukację na temat Środowisko OIT a charakterystyka stanu poznawczego, psychicznego i fizycznego pacjentów w stanie krytycznym.
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uwaga, wydajność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Różnica w wynikach uwagi (wyniki Z) pomiędzy grupami eksperymentalnymi i nieinterwencyjnymi, oceniana za pomocą podtestu Forward Digit Span Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) 12 miesięcy po wypisaniu z OIT.
Wyniki Z mają średnią 0 i odchylenie standardowe 1. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność uwagi.
|
12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Wydajność pamięci roboczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Różnica w wydajności pamięci roboczej (wyniki Z) pomiędzy grupami eksperymentalnymi i nieinterwencyjnymi, oceniana za pomocą podtestu WAIS-IV Backward Digit Span 12 miesięcy po wypisaniu z OIT.
Wyniki Z mają średnią 0 i odchylenie standardowe 1. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci roboczej.
|
12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Wydajność uczenia się/pamięci
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Różnica w wynikach uczenia się/pamięci (wyniki Z) pomiędzy grupami eksperymentalnymi i nieinterwencyjnymi, oceniana za pomocą testu Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) 12 miesięcy po wypisie z OIOM-u.
Wyniki Z mają średnią 0 i odchylenie standardowe 1. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność uczenia się/pamięci.
|
12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Wykonywanie funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Różnica w funkcjonowaniu funkcji wykonawczych (wyniki Z) pomiędzy grupami eksperymentalnymi i nieinterwencyjnymi, oceniana za pomocą testu tworzenia szlaku (TMT), testu koloru i słowa Stroopa (SCWT) oraz testu werbalnej fluencji fonemicznej (FAS) 12 miesięcy po wypisie z OIT .
Wyniki Z mają średnią 0 i odchylenie standardowe 1. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność funkcji wykonawczych.
|
12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Wydajność szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Różnica w wydajności szybkości przetwarzania (wyniki Z) pomiędzy grupami eksperymentalnymi i nieinterwencyjnymi, oceniana za pomocą podtestu kodowania symboli cyfr WAIS-IV i testu modalności symboli cyfr (SDMT) 12 miesięcy po wypisaniu z OIT.
Wyniki Z mają średnią 0 i odchylenie standardowe 1. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność funkcji wykonawczych.
|
12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT lub maksymalnie do 28 dni po randomizacji
|
Liczba sesji przerwanych ze względu na niekorzystne zdarzenia dotyczące parametrów fizjologicznych pacjenta (nasycenie tlenem, częstość oddechów i tętno) podczas przyjęcia na OIOM.
Im większa liczba przerwanych sesji, tym mniej bezpieczna interwencja.
|
Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT lub maksymalnie do 28 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność duszności
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT lub maksymalnie do 28 dni po randomizacji
|
Zmiana nasilenia duszności przed i po interwencji oceniana za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) w zakresie 0-10.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywną duszność.
|
Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT lub maksymalnie do 28 dni po randomizacji
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT lub maksymalnie do 28 dni po randomizacji
|
Zmiana natężenia bólu przed i po interwencji oceniana za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) w zakresie 0-10.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywny ból.
|
Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT lub maksymalnie do 28 dni po randomizacji
|
Intensywność zmartwień
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT lub maksymalnie do 28 dni po randomizacji
|
Zmiana intensywności zmartwień przed i po interwencji oceniana za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) w zakresie 0-10.
Wyższe wyniki wskazują na większe zamartwianie się.
|
Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT lub maksymalnie do 28 dni po randomizacji
|
Intensywność smutku
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT lub maksymalnie do 28 dni po randomizacji
|
Zmiana natężenia smutku przed i po interwencji oceniana za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) w zakresie 0-10.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywny smutek.
|
Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT lub maksymalnie do 28 dni po randomizacji
|
Komfort doświadczony
Ramy czasowe: Wypis z OIOM-u
|
Różnica w odczuwanym komforcie pomiędzy grupami eksperymentalnymi i nieinterwencyjnymi, oceniana za pomocą kwestionariusza Patient Evaluation of Emotional Comfort Experienced (PEECE) przy wypisie z OIOM, 12-punktowego instrumentu o zakresie 0–48.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze subiektywne samopoczucie psychiczne.
|
Wypis z OIOM-u
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Różnica w objawach lękowych pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą nieinterwencyjną ocenianą za pomocą kwestionariusza uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) 12 miesięcy po wypisaniu z OIT, 7-punktowego instrumentu z zakresem 0–21.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lękowe.
|
12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Różnica w objawach depresji pomiędzy grupą eksperymentalną i nieinterwencyjną ocenianą za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) 12 miesięcy po wypisaniu z OIT, 9-punktowego instrumentu z zakresem 0-27.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresji.
|
12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Różnica w objawach zespołu stresu pourazowego pomiędzy grupą eksperymentalną i grupą nieinterwencyjną ocenianą za pomocą Skali Zaburzeń Stresu Pourazowego (TOP-8) 12 miesięcy po wypisaniu z OIT, 8-punktowego instrumentu o zakresie 0–32.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy zespołu stresu pourazowego.
|
12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poznanie subiektywne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Różnica w subiektywnym poznaniu pomiędzy grupami eksperymentalnymi i nieinterwencyjnymi oceniana za pomocą Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów-5 (PDQ-5) 12 miesięcy po wypisaniu z OIT, 5-elementowego instrumentu z zakresem 0-20.
Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane deficyty poznawcze.
|
12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Różnica w funkcjonowaniu pomiędzy grupami eksperymentalnymi i nieinterwencyjnymi, oceniana za pomocą samodzielnie zgłaszanej, 12-punktowej wersji Harmonogramu oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0) 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u, instrumentu z zakresem 0–100.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcjonalność.
|
12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Różnica w jakości życia związanej ze stanem zdrowia pomiędzy grupami eksperymentalnymi i nieinterwencyjnymi oceniana za pomocą 12-punktowego krótkiego kwestionariusza stanu zdrowia (SF-12) 12 miesięcy po wypisie z OIT, instrumentu o zakresie 0–100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
|
12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guillem Navarra-Ventura, PhD, University of the Balearic Islands
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202223-10
- 160/U/2022 (Inny numer grantu/finansowania: Fundació La Marató de TV3)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .