このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コロンビアにおけるデング熱の持続可能な削減: ベクター繁殖地における殺虫コーティングによる介入

2024年5月9日 更新者:Rocio Cardenas Sanchez

デュアルアクション殺虫性コーティングによるヤブカネズミ繁殖地の制御はデング熱伝播の減少に効果的:クラスターランダム化対照試験研究

繁殖率の高い繁殖地におけるネッタイシマカの効果的な防除は、流行地域におけるアルボウイルス症の減少に大きな影響を与える可能性があります。 安全で効果的、低コストで持続性のある殺虫剤コーティング (IC) の適用は、地域の医療サービスにとってデング熱に対する手頃な価格の対応策となる可能性があります。 したがって、新しいベクター制御ツール(水容器の殺虫コーティング)の適用に関するクラスターランダム化試験が、コロンビアのククタ都市圏で実施されました。 IC は、スペインの INESFLY® によって開発された、殺虫剤と昆虫成長制御剤 (ピリプロキシフェン-PPF (0.063%) およびアルファシペルメルトリン-ACM (0.07%) のポリマー マイクロカプセルを懸濁液中に相互作用なしに含む水溶液です。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

コロンビアのククタにおいて、住居群における殺虫剤コーティングの適用によりヤブカの主な繁殖場所を制御することで、未処理の集団と比較してデング熱の伝播を持続可能な方法で減らすことができるかどうか。

殺虫剤コーティングを施して集合住宅内でヤブカ蚊の主な繁殖場所を制御することで、未処理の集合住宅と比較して持続可能な方法でネッタイシマカ指数を低下させることができるかどうか。 初期準備段階: i) 社会化 ii) 家庭用水容器内の IC の健康リスクを判断するための安全性評価。 iii) ネッタイシマカに対するICの効果と有効性の判定。

昆虫学、疫学、社会経済的アプローチから研究クラスターを特徴付けるベースライン研究が2019年から2020年に実施されました。 介入群における IC 適用フェーズは、IC 使用の安全性をそれぞれモニタリングしながら、2021 年 11 月から 2022 年 1 月まで実施されました。 続いて昆虫学的モニタリングを行った。 最後に、介入後 9 か月の評価です。 疫学データは、国家公衆衛生監視システム - SIVIGILA から取得されました。

この研究は、それぞれ 2000 戸の住居からなる 20 のクラスターで実施され、10 クラスターが対照群に、10 クラスターが介入群にランダムに割り当てられました。

家庭用水槽における IC 適用の効果を判断するために、デング熱の発生率と昆虫学的指標が研究クラスター内で比較されます。 データは差分アプローチに基づいて分析されます。 さらに、介入するコミュニティおよび地域の医療サービスにおける IC の受け入れが決定されます。

調査の概要

詳細な説明

  1. 導入。 デング熱、ジカ熱、チクングニア熱(DZC)などのアルボウイルス性疾患は、ネッタイシマカによって媒介され、世界中で急速に広がっています。 ワクチンや特定の治療法が大量に入手可能でない場合、感染を減らし、そのような病気を予防するには、ベクター制御戦略が不可欠です。 残念ながら、殺虫剤耐性、最新の技術を使用した防除代替手段のコストの高さ、地域社会の参加の少なさが、保健プログラムにとって大きな課題となっています。 DZCの発生率を減らすために、新たな効果的で許容可能な持続可能な介入を開発することが緊急に必要とされています。 ドイツ、フライブルクの医学社会センター (「Zentrum für Medizin und Gesellschaft」-ZMG) およびヨーテボリ大学公衆衛生研究所と提携し、国立衛生研究所の研究者が州立研究所のベクター制御グループと協力して、保健省(IDS)とUFPSのGIGAグループは、スペイン企業INESFLYの研究者らによって開発された「殺虫剤コーティング(IC)」と呼ばれる新しいベクター防除方法を、次のような研究プロジェクトの枠組みの下で水容器に適用し、検証した。コロンビアのククタ都市圏でヤブカ蚊と戦う。 IC は、殺虫剤と昆虫成長調節剤 (ピリプロキシフェン-PPF (0.063%) およびアルファシペルメルトリン-ACM (0.07%) のポリマー マイクロカプセルを懸濁液中に含み、それらの間に相互作用がない水溶液です。 この技術により徐放性が得られるため、有害性が低く、残効性と持続性が高く、幼虫や成虫の蚊の防除に効果的です。
  2. 勉強する場所。 この研究は、ククタ市(人口62万9,414人)と、ノルテ・デ・サンタンデール州にある隣接する2つの自治体、ビジャ・デル・ロサリオ(人口9万3,735人)とロス・パティオス(人口8万1,411人)を含むコロンビア北東部のククタ都市圏で実施された。
  3. この研究は 5 つのフェーズで構成されています。 3.1. 最初の段階は、コロンビア人の保健管理者、プロジェクトの指示対象者、地域のリーダーとの交流を含む予備活動で構成されていました。 安全性評価は、IC 製品 (プラスチック、金属、セメントタイル) で処理されたさまざまな表面のタンク内のアルファシペルメトリンとピリプロキシフェンの浸出を研究することにより、1 つのワークステーションで実施されました。 この評価では、用量相加性モデルが適用されました (サンプルは英国リバプール熱帯医学大学院でマーク・ペイン博士の研究室によって処理されました)。

    3.2. 第 2 段階は、国立保健研究所の昆虫学グループとノルテ・デ・サンタンデール州保健研究所 (IDS) の昆虫学部門によって開発された実験室および半野外条件下でのヤブネズミに対する IC の殺虫効果の実験的評価でした。 。 バイオアッセイは、ヒトスジシマカの状態に対する IC の以下の効果を測定するために設計されました。妊娠中の雌に対する致死効果と不妊効果。卵の孵化および成虫の羽化阻害に対する影響。 12ヶ月間の残留効果。

    3.3. 第 3 段階は、集団の特徴、これらの病気に対する認識、水容器に殺虫剤コーティングを施す意欲、疫学的プロフィール、昆虫学的指標 (幼虫と蛹/人) に関する情報を収集するためのベースライン研究でした。 サンプル サイズは、有意水準 5% で検出力 > 99% で House Index の 50% 減少を検出するために計算されました。 ベースライン HI が 30%、クラスター内相関係数 (ICC) が 0.01、クラスター サイズが 2,000 世帯であるとすると、研究群ごとに最低 12 クラスターが必要であることがわかりました。 ベースラインの DZC 発生率が 3% で介入群が 50% 減少した場合、検出力が低い (68%) が同じ結果が得られました。 Ae として、クラスターごとに多数の世帯数が必要でした。 ネッタイシマカの媒介虫は日中寄生するため、多くの世帯員は日中近所に滞在しており(主に主婦、幼い子供、学校が家の近くにある場合は学童)、そこで感染するリスクがあると考えられていました。 すべての推定は、クラスター トライアルのサンプル サイズと検出力を決定する Web ベースのアプリである Shiny CRT Calculator を通じて行われました。

    3.3.1. 家計調査および昆虫学的検査のためのサンプリング手順。 このようにして、ククタ (16 クラスター)、ロス パティオス (4 クラスター)、およびヴィラ デル ロサリオ (4 クラスター) で 24 の高中程度の流行地域 (クラスター) が選択されました。 ベースライン研究では、それらはまだペアになっておらず、介入群と​​対照群に割り当てられませんでした。これは、ベースライン研究から得られた情報を使用して、同様の特性(風土病性、社会経済的条件および特性)を持つクラスターのペアを見つけることができるようにするために計画されていたためです。昆虫学的/社会人口学的世帯調査の場合、この研究では 2000 戸の住宅の 10% の割合がサンプリングされ、各クラスターに 200 戸の住宅が含まれることになります。 この数値は便宜上 250 に四捨五入されています。 したがって、この調査では、体系的なランダムサンプリング方法を使用して、6,000 世帯(各クラスターに 250 世帯)を対象としました。 このため、まず各クラスターの総世帯数 (約 2000) をサンプル世帯数 (250) で割ることによってサンプリング間隔を推定し、結果としてサンプリング間隔は 8 になりました。 各クラスター内にあるすべての世帯がマッピングされ、ランダムに定義された開始点が選択され、そこから 8 世帯ごとに訪問されました。 3.3.2. データ収集。 ベースライン調査には、世帯アンケートと昆虫学的調査が含まれていました。 これらの機器は、専門家との参加型ワークショップで議論され、3 つの自治体の媒介生物駆除スタッフの間で事前テストが行​​われ、一部の修正が行われました。 フィールドワークを開始する前に、研究チームによって広範なトレーニングが実施されました。

    3.3.3. 世帯アンケート。 人口統計および健康データは、構造化質問と半構造化質問の両方を含む標準的な質問票を使用した対面インタビューを通じて収集されました。 世帯アンケートはコロンビアで発表された研究をもとに作成されました。 質問は、社会人口学的パラメータ(家に住んでいる人の数、年齢、性別、教育レベル)、過去数か月間で罹患した自己申告のDZC疾患、日中の人口の移動、タンク内の水の使用量および意欲に言及しました。介入裁判を受け入れること。

    3.3.4. 昆虫調査。 標準的な昆虫学的調査フォームは、WHO による標準作業手順 (SOP) のガイドラインに従って採用されました。 質問は現地の状況と調査要件に合わせて調整されました。 各世帯から次のデータが記録されました: 容器の総数 (潜在的な繁殖場所)、蚊の幼虫が陽性および陰性の容器の数 (種を問わず)、容器ごとの蛹の数、容器の種類、およびその他の容器の特徴 (カバーがかかっているか、または覆われているかどうか)屋外でも屋内でも、屋根が覆われていない状態)。

    3.3.5. デング熱の監視と症例定義。 国家監視システムのデータは SIVIGILA (国家健康監視システム) から入手し、研究期間にわたって年および設定 (研究地域) ごとに集計されました。 この研究では、発生率の計算に国立統計研究所-DANEの年間人口データを使用しました。

    3.4. 第 4 段階: 介入、モニタリング、評価。 グローバルな情報により、それぞれ 1500 ~ 2000 のハウスを持つ 24 のクラスターの構成が可能になりました。その中から、次のフェーズに適した 20 個のクラスターが選択されました。

    3.4.1. 介入。 介入または制御ステータスへのクラスターの割り当てはランダム化されました (コンピューターが生成した乱数を使用)。 この大規模な介入試験では、ランダムに選択された 10 のクラスターから 20,000 世帯を対象に、IC が水容器、特に洗浄タンクに適用されました。 他の 10 の制御クラスターは IC を受け取っていませんが、日常的なベクター監視活動を受けています。 3.4.2. 監視。 12 か月の観察期間中、3 つの対象疾患の新規症例は国家監視システム SIVIGILA を通じて監視されました。 幼虫と蛹の調査によるベクター密度 (1 人あたりの蛹指数) は、3 か月目と 6 か月目に各クラスターの 40 戸 (合計 8​​00 戸) のサブサンプルで決定されました。

    3.4.3. 評価。 介入から 9 か月後、ベースライン研究と同じアンケートと方法論を使用して、昆虫学的および社会人口学的調査が再度実施されました。

    3.5. 第 5 フェーズ データの管理と分析。 ベースラインの記述分析と二重データ入力(データ入力エラーを最小限に抑えるため)は、アシスタントによって Microsoft Office Excel ソフトウェアを使用して行われ、研究チームの監督を受けました。 分析は SPSS ソフトウェア バージョン 28.0.1.1 を使用して行われました。 社会人口統計データがデータベースに入力されました。 私たちは、最近のデングウイルス感染の転帰(性別、年齢、教育レベル、人々の移動)と世帯員の自己申告によるデング熱の結果に関連する可能性のある変数の頻度を評価しました。 人のカイ二乗検定 (χ2) を適用して、母集団の特徴と DZC の自己報告症例の間の差異、およびすべての環境における人々の移動性を決定しました。 すべての統計分析は 0.05 の有意水準で実行されました。 昆虫学的指標をクラスターごとおよび全体的に分析して、Ae の存在、分布、存在量を示しました。ネッタイシマカと成虫の最も生産的な繁殖地が特定されました。 住宅指数 (HI): 幼虫および/または蛹が蔓延している住宅の割合。 コンテナインデックス (CI): 幼虫または蛹が寄生している水を保持するコンテナの割合。 Breteau 指数 (BI): 検査された 100 軒当たりの陽性コンテナの数。 1 人あたりの蛹 (PPI): 各世帯の 1 人あたりの蛹の数。 大きな容器(20 L 以上)の蛹数を推定するために、Romero-Vivas による方法論が使用されました。水位に応じて、見つかった蛹の数に校正係数を掛けました。 評価分析では、差分差分 (DiD) アプローチを適用して、介入前後および対照クラスターと治療クラスター間の領域を比較し、クラスター効果を考慮し、P 値を通じて統計的有意性を推定します。 同様に、SIVIGILA によって報告されたデング熱症例の減少は、デング熱の発生率に従って推定され、その重要性と確実性の確率が決定されました。

  4. 倫理的配慮。 世帯アンケートは、この研究の目的に関連する情報を提供した成人にのみ適用されました。 この研究では、18 歳未満の児童や青少年はインタビューされませんでした。 研究に参加したすべての人には、書面および口頭で研究情報シートを通じて現地の言語で情報が提供されました。 彼らはインフォームドコンセントフォームに署名するよう求められました。 すべての参加者には、参加は任意であり、回答は匿名のままであることが通知されたため、研究では個人名に代わる番号と家の住所に代わるコードが使用されました。 家庭内および家庭周辺の水を保持する容器を調査する前に、現場チームは家屋への立ち入り許可を求め、検査を行い、昆虫学的および社会人口学的データを収集しました。 この研究はククタとノルテ・デ・サンタンデールの地元保健当局から承認を受け、研究プロトコールはドイツ・フライブルクのアルバート・ルートヴィヒス大学の倫理委員会(申請番号141/19)と国立衛生研究所のCEMINによって承認された。コロンビアのボゴタにある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Norte De Santander
      • Cúcuta、Norte De Santander、コロンビア、540001
        • Instituto Departamental de Salud de Norte de Santander
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79098
        • Centre for Medicine and Society

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 介入アーム内にある住居
  • 住居には人が住んでいる
  • 住居には洗濯槽あり

除外基準:

  • 洗濯槽のない住宅
  • 住居には生物的防除を施した水槽がある -魚-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールアーム
この研究は、それぞれ 2000 戸の住居からなる 20 のクラスターで実施され、10 クラスターが対照群に、10 クラスターが介入群にランダムに割り当てられました。
実験的:介入アーム
この研究は、それぞれ 2000 戸の住居からなる 20 のクラスターで実施され、10 クラスターが対照群に、10 クラスターが介入群にランダムに割り当てられました。
IC は、殺虫剤と昆虫成長制御剤 (ピリプロキシフェン-PPF (0.063%) およびアルファシペルメルトリン-ACM (0.7%) のポリマー マイクロカプセルを懸濁液中に含み、相互作用することなく含まれる水溶液であり、INESFLY Corporation によって開発され、2017 年の重要な成果となります。 TDR-WHO。
他の名前:
  • マイクロカプセル化殺虫剤のコーティング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月間のデング熱発生率の変化
時間枠:12ヶ月
対照または介入条件に従って、研究クラスターにおける2021年のデング熱発生率と2022年のデング熱発生率が比較されます。 疫学データは国家公衆衛生監視システム (コロンビア、ノルテ デ サンタンデール、SIVIGILA) から取得しました。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼虫と蛹の指数から推定されるベクター密度の変化。
時間枠:9ヶ月
ベースラインのヤブ蚊指数は、対照群か介入群かに応じて、3、6、9 か月後の介入後の発生率と比較されます。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Axel Kroeger, Prof. Dr.、University of Freiburg, Centre for Medicine and Society
  • 主任研究者:Rocio Cardenas, Research Dr.、University of Freiburg, Centre for Medicine and Society
  • スタディチェア:Winfried Kern, Prof. Dr.、University of Freiburg
  • スタディチェア:Max Petzold, Prof. Dr.、Institute of Public Health, Gothenburg University, Göteborg, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月4日

一次修了 (実際)

2019年9月2日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月12日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

クラスター結果に関連する IPD は、研究から得られた出版物で部分的に共有されます。 ZMG UNI-FRIEBURG 研究者データ委員会は、正当な理由があればデータを要求する場合があります。 https://doi.org/10.1186/s12889-023-15893-4 で部分的に入手可能

IPD 共有時間枠

発行後最長 12 か月。

IPD 共有アクセス基準

研究の単位は住居であるため、個人の住所を除いた住居で調査されたデータは、出版物の補足資料として利用できます。 出版後 12 か月以内であれば、責任著者にさらなるデータを要求することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する