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Nachhaltige Reduzierung von Dengue-Fieber in Kolumbien: Eingriff in Vektorbrutstätten mit einer insektiziden Beschichtung

9. Mai 2024 aktualisiert von: Rocio Cardenas Sanchez

Die Kontrolle von Aedes-Brutstätten mit einer insektiziden Beschichtung mit doppelter Wirkung reduziert wirksam die Dengue-Übertragung: Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Eine wirksame Bekämpfung der Aedes aegypti-Mücke in Brutstätten mit hohen Reproduktionsraten könnte einen großen Einfluss auf die Reduzierung der Arbovirose in endemischen Gemeinschaften haben. Die Anwendung einer sicheren, wirksamen, kostengünstigen und nachhaltigen Insektizidbeschichtung (IC) könnte für die örtlichen Gesundheitsdienste eine erschwingliche Antwort auf Denguefieber sein. Daher wurde in der Metropolregion Cúcuta, Kolumbien, eine Cluster-randomisierte Studie zur Anwendung eines neuen Vektorkontrollinstruments (insektizide Beschichtung von Wasserbehältern) durchgeführt. Das IC ist eine wässrige Lösung, die polymere Mikrokapseln von Insektiziden und Insektenwachstumsregulatoren (Pyriproxyfen-PPF (0,063 %) und Alphacypermertrin-ACM (0,07 %) in Suspension enthält, ohne Wechselwirkung zwischen ihnen, Entwicklung von INESFLY®, Spanien.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ob die Bekämpfung der Hauptbrutstätten der Aedes-Mücken durch die Anwendung einer Insektizidbeschichtung in Wohnansammlungen die Dengue-Übertragung im Vergleich zu unbehandelten Ansammlungen in Cúcuta, Kolumbien, nachhaltig reduzieren könnte.

Ob die Bekämpfung der Hauptbrutstätten von Aedes-Mücken durch die Anwendung einer Insektizidbeschichtung in Wohngruppen die Aedes-Indizes im Vergleich zu unbehandelten Gruppen nachhaltig senken könnte. Die ersten Vorbereitungsphasen: i) Sozialisierung ii) Eine Sicherheitsbewertung zur Bestimmung der Gesundheitsrisiken von IC in häuslichen Wasserbehältern; iii) Die Bestimmung der Wirkung und Wirksamkeit von IC auf Aedes aegypti.

Die Basisstudie zur Charakterisierung der Studiencluster aus entomologischen, epidemiologischen und sozioökonomischen Ansätzen wurde in den Jahren 2019–2020 durchgeführt. Die IC-Anwendungsphase im Interventionsarm wurde zwischen November 2021 und Januar 2022 durchgeführt, mit entsprechender Überwachung der Sicherheit der IC-Anwendung. Anschließend erfolgte eine entomologische Überwachung. Abschließend die 9-monatige Bewertung nach der Intervention. Epidemiologische Daten wurden vom National Public Health Surveillance System – SIVIGILA bezogen.

Die Studie wurde in 20 Clustern mit jeweils 2000 Wohnungen durchgeführt, wobei 10 Cluster zufällig dem Kontrollarm und 10 Cluster dem Interventionsarm zugeordnet wurden.

Um die Wirkung der IC-Anwendung in Haushaltsbecken zu bestimmen, werden die Dengue-Inzidenz und entomologischen Indizes in den Studienclustern verglichen. Die Daten werden nach dem Differenz-in-Differenz-Ansatz analysiert. Darüber hinaus wird die Akzeptanz von IC in den intervenierten Gemeinden und lokalen Gesundheitsdiensten ermittelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Einführung. Arbovirale Krankheiten wie Dengue-Fieber, Zika-Fieber und Chikungunya-Fieber (DZC), die von Aedes-Mücken übertragen werden, breiten sich rasant auf der ganzen Welt aus. Ohne Massenverfügbarkeit von Impfstoffen oder spezifischen Behandlungen sind Vektorkontrollstrategien von entscheidender Bedeutung, um die Übertragung zu reduzieren und solche Krankheiten zu verhindern. Leider stellen Insektizidresistenzen, die hohen Kosten für Bekämpfungsalternativen mithilfe moderner Technologie und die geringe Beteiligung der Bevölkerung große Herausforderungen für Gesundheitsprogramme dar. Es besteht ein dringender Bedarf, neue wirksame, akzeptable und nachhaltige Interventionen zu entwickeln, um die Inzidenz von DZC zu reduzieren. In Zusammenarbeit mit dem Zentrum für Medizin und Gesellschaft in Freiburg (ZMG) und dem Institut für öffentliche Gesundheit der Universität Göteborg arbeiteten Forscher des National Institute of Health zusammen mit der Vektorkontrollgruppe des Landesinstituts of Health (IDS) und die GIGA-Gruppe der UFPS haben in Wasserbehältern eine neuartige Vektorkontrollmethode namens „Insektizidbeschichtung (IC)“ angewendet und validiert, die von Forschern des spanischen Unternehmens Inesfly im Rahmen eines Forschungsprojekts entwickelt wurde, das darauf abzielt Bekämpfung von Aedes-Mücken im Großraum Cúcuta, Kolumbien. Das IC ist eine wässrige Lösung, die polymere Mikrokapseln von Insektiziden und Insektenwachstumsregulatoren (Pyriproxyfen-PPF (0,063 %) und Alphacypermertrin-ACM (0,07 %) in Suspension enthält, ohne Wechselwirkung zwischen ihnen. Seine Technologie ermöglicht eine schrittweise Freisetzung, wodurch weniger schädliche Produkte mit einer hohen Restwirkung und einer hohen Persistenz erzielt werden, was es für die Bekämpfung von Larven und erwachsenen Mücken wirksam macht.
  2. Studienort. Die Studie wurde in der Metropolregion Cucuta im Nordosten Kolumbiens durchgeführt, einschließlich der Stadt Cucuta (629.414) und zwei angrenzenden Gemeinden Villa del Rosario (93.735) und Los Patios (81.411 Einwohner) im Bundesstaat Norte de Santander.
  3. Diese Studie besteht aus fünf Phasen. 3.1. Die erste Phase bestand aus vorbereitenden Aktivitäten, zu denen auch Kontakte mit kolumbianischen Gesundheitsmanagern, Projektreferenten und Gemeindevorstehern gehörten. An einem Arbeitsplatz wurde eine Sicherheitsbewertung durchgeführt, indem die Auswaschung von Alphacypermethrin und Pyriproxyfen in Tanks auf verschiedenen mit dem IC-Produkt behandelten Oberflächen (Kunststoff, Metall, Zementfliesen) untersucht wurde. Bei dieser Bewertung wurde das Dosisadditivitätsmodell angewendet (Proben wurden an der Liverpool School of Tropical Medicine, Großbritannien, im Labor von Dr. Mark Paine verarbeitet).

    3.2. Die zweite Phase war die experimentelle Bewertung der insektiziden Wirkung des IC auf Aedes unter Labor- und Halbfeldbedingungen, die von der Entomology Group des National Health Institute und der Entomology Unit des State Health Institute (IDS) von Norte de Santander entwickelt wurde . Bioassays wurden entwickelt, um die folgenden Auswirkungen von IC auf Aedes-Stadien zu bestimmen: Tödliche Wirkung und sterilisierende Wirkung auf trächtige Weibchen; Wirkung auf das Schlüpfen von Eiern und die Hemmung des Auflaufens von Erwachsenen; Restwirkung für 12 Monate.

    3.3. Die dritte Phase war die Basisstudie, um Informationen über die Merkmale der Population, die Wahrnehmung dieser Krankheiten, die Bereitschaft, die Insektizidbeschichtung in ihren Wasserbehältern aufzutragen, das epidemiologische Profil und entomologische Indizes (Larven und Puppen/Person) zu sammeln. Die Stichprobengröße wurde für die Erkennung einer 50-prozentigen Reduzierung des Hausindex mit einer Aussagekraft von > 99 % bei einem Signifikanzniveau von 5 % berechnet. Bei einem Ausgangs-HI von 30 %, einem Intra-Cluster-Korrelationskoeffizienten (ICC) von 0,01 und einer Clustergröße von 2.000 Haushalten wurde festgestellt, dass mindestens 12 Cluster pro Studienarm erforderlich waren. Das gleiche Ergebnis, jedoch mit einer geringeren Aussagekraft (68 %), wurde für eine DZC-Ausgangsinzidenz von 3 % und eine Reduzierung um 50 % im Interventionsarm gefunden. Als Ae war eine große Anzahl von Haushalten pro Cluster erforderlich. Aegypti-Überträger sind Tagesfresser und es wurde angenommen, dass sich viele Haushaltsmitglieder tagsüber in ihrer Nachbarschaft aufhalten (hauptsächlich Hausfrauen, kleine Kinder und Schulkinder, wenn die Schule in der Nähe ihres Hauses liegt), wo sie dem Risiko einer Ansteckung ausgesetzt sind. Alle Schätzungen wurden mit dem Shiny CRT Calculator durchgeführt, einer webbasierten App zur Bestimmung der Stichprobengröße und -stärke für Clusterversuche.

    3.3.1. Probenahmeverfahren für Haushaltsbefragungen und entomologische Untersuchungen. Auf diese Weise wurden 24 Gebiete mit hoher und mittlerer Endemie (Cluster) in Cucuta (16 Cluster), Los Patios (4 Cluster) und Villa del Rosario (4 Cluster) ausgewählt. Für die Basisstudie wurden sie noch nicht gepaart und dem Interventions- und Kontrollarm zugeordnet, da dies geplant war, um die aus der Basisstudie resultierenden Informationen zu nutzen, um Clusterpaare mit ähnlichen Merkmalen (Endemizität, sozioökonomische Bedingungen und Merkmale) zu finden von öffentlichen Räumen) Für die entomologische/soziodemografische Haushaltsbefragung wurde in dieser Studie ein Anteil von 10 % von 2000 Häusern beprobt, sodass sich in jedem Cluster 200 Häuser ergaben. Diese Zahl wurde aus praktischen Gründen auf 250 gerundet. Daher zielte die Studie auf 6.000 Haushalte (250 Haushalte in jedem Cluster) und nutzte dabei eine systematische Zufallsstichprobenmethode. Hierzu haben wir zunächst das Stichprobenintervall geschätzt, indem wir die Gesamtzahl der Haushalte in jedem Cluster (ca. 2000) durch die Anzahl der Stichprobenhaushalte (250) dividiert haben, was zu einem Stichprobenintervall von 8 führte. Alle Haushalte innerhalb jedes Clusters wurden kartiert und ein zufällig definierter Ausgangspunkt ausgewählt und von dort aus jeder 8. Haushalt besucht. 3.3.2. Datensammlung. Die Basiserhebungen umfassten einen Haushaltsfragebogen und eine entomologische Untersuchung. Die Instrumente wurden in einem partizipativen Workshop mit Experten diskutiert und unter den Mitarbeitern der Vektorbekämpfung in den drei Gemeinden vorab getestet, was zu einigen Modifikationen führte. Vor Beginn der Feldarbeit führte das Forschungsteam eine umfassende Schulung durch.

    3.3.3. Haushaltsfragebogen. Demografische und Gesundheitsdaten wurden durch persönliche Interviews unter Verwendung eines Standardfragebogens erhoben, der sowohl strukturierte als auch halbstrukturierte Fragen enthielt. Der Haushaltsfragebogen wurde aus veröffentlichten Forschungsergebnissen in Kolumbien übernommen. Die Fragen bezogen sich auf soziodemografische Parameter (Anzahl der im Haus lebenden Personen, Alter, Geschlecht und Bildungsniveau), die selbst gemeldete DZC-Erkrankung, die in den letzten Monaten erworben wurde, die Mobilität der Bevölkerung während des Tages, den Wasserverbrauch in Tanks und die Bereitschaft den Interventionsversuch zu akzeptieren.

    3.3.4. Entomologische Untersuchung. Das Standardformular für entomologische Untersuchungen wurde gemäß den Richtlinien der Standard Operational Procedures (SOPs) der WHO angepasst. Die Fragen wurden an die örtlichen Gegebenheiten und Erhebungsanforderungen angepasst. Die folgenden Daten wurden von jedem Haushalt aufgezeichnet: Gesamtzahl der Behälter (potenzielle Brutstätten), Anzahl der Mückenlarven-positiven und -negativen Behälter (jede Art), Puppenzahl pro Behälter, Behältertyp und andere Behältermerkmale (sofern abgedeckt oder abgedeckt). unbedeckt, draußen oder drinnen).

    3.3.5. Dengue-Überwachung und Falldefinition. Die Daten des nationalen Überwachungssystems wurden von SIVIGILA (dem nationalen Gesundheitsüberwachungssystem) bezogen und im Verlauf des Untersuchungszeitraums nach Jahr und Umfeld (Untersuchungsgebieten) aggregiert. Diese Studie verwendete jährliche Bevölkerungsdaten (vom National Institute of Statistics-DANE) zur Berechnung der Inzidenzrate.

    3.4. Die vierte Phase: Intervention, Überwachung und Bewertung. Die globalen Informationen ermöglichten die Konformation von 24 Clustern mit jeweils 1500–2000 Häusern; Daraus wurden 20 Cluster ausgewählt, die für die nächste Phase geeignet waren.

    3.4.1. Intervention. Die Zuordnung der Cluster zum Interventions- oder Kontrollstatus erfolgte randomisiert (unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen). Der große Interventionsversuch, bei dem der IC auf Wasserbehälter, insbesondere Waschtanks, angewendet wurde, richtete sich an 20.000 Haushalte aus den 10 zufällig ausgewählten Clustern. Die anderen 10 Kontrollcluster erhalten keine IC, sondern routinemäßige Vektorüberwachungsaktivitäten. 3.4.2. Überwachung. Während des 12-monatigen Beobachtungszeitraums wurden neue Fälle der drei Zielkrankheiten durch das nationale Überwachungssystem SIVIGILA überwacht. Die Vektordichten durch Larven- und Puppenuntersuchungen (Pupae per Person Index) wurden in einer Teilstichprobe von 40 Häusern in jedem Cluster (insgesamt 800 Häuser) in den Monaten 3 und 6 bestimmt.

    3.4.3. Auswertung. Neun Monate nach der Intervention wurde erneut eine entomologische und soziodemografische Umfrage durchgeführt, wobei dieselben Fragebögen und dieselben Methoden wie in der Basisstudie zum Einsatz kamen.

    3.5. Die fünfte Phase Datenverwaltung und -analyse. Zur grundlegenden deskriptiven Analyse wurde die doppelte Dateneingabe (um Dateneingabefehler zu minimieren) in einer Datenbank mithilfe der Microsoft Office Excel-Software von einem Assistenten geübt und vom Forschungsteam überwacht. Die Analyse wurde mit der SPSS-Softwareversion 28.0.1.1 durchgeführt. Soziodemografische Daten wurden in eine Datenbank eingegeben. Wir haben die Häufigkeit von Variablen untersucht, die möglicherweise mit den Folgen einer kürzlich erfolgten Dengue-Virusinfektion (Geschlecht, Alter, Bildungsniveau, Mobilität der Personen) und selbst gemeldetem Dengue-Fieber bei Haushaltsmitgliedern zusammenhängen. Der Personen-Chi-Quadrat-Test (χ2) wurde angewendet, um die Unterschiede zwischen Bevölkerungsmerkmalen und vom DZC selbst gemeldeten Fällen sowie der Mobilität der Menschen in allen Umgebungen zu bestimmen. Alle statistischen Analysen wurden mit einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt. Entomologische Indizes wurden pro Cluster und insgesamt analysiert, um das Vorhandensein, die Verteilung und die Häufigkeit von Ae zu zeigen. aegypti und die für erwachsene Mücken produktivsten Brutstätten wurden identifiziert. Hausindex (HI): Prozentsatz der Häuser, die von Larven und/oder Puppen befallen sind. Behälterindex (CI): Prozentsatz der wasserführenden Behälter, die mit Larven oder Puppen befallen sind. Breteau-Index (BI): Anzahl positiver Behälter pro 100 inspizierte Häuser. Puppen pro Person (PPI): Anzahl der Puppen pro Person in jedem Haushalt. Um die Puppenzahl für große Behälter (mehr als 20 L) abzuschätzen, wurde die Methodik von Romero-Vivas verwendet: Je nach Wasserstand wurde die Anzahl der gefundenen Puppen mit einem Kalibrierungsfaktor multipliziert. Bei der Evaluierungsanalyse werden Differenz-in-Differenzen-Ansätze (DiD) zum Vergleich von Bereichen vor und nach der Intervention sowie zwischen Kontroll- und Behandlungsclustern angewendet, wobei der Clustereffekt berücksichtigt und die statistische Signifikanz anhand des P-Werts geschätzt wird. Ebenso wurde die von SIVIGILA gemeldete Reduzierung der Dengue-Fälle entsprechend der Inzidenz von Dengue-Fieber geschätzt, um deren Bedeutung und Wahrscheinlichkeit der Gewissheit zu bestimmen.

  4. Ethische Überlegungen. Der Haushaltsfragebogen wurde nur auf Erwachsene angewendet, die Informationen im Zusammenhang mit dem Zweck dieser Studie bereitstellten. In dieser Studie wurde kein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren befragt. Alle an der Studie teilnehmenden Personen wurden durch das Studieninformationsblatt schriftlich und mündlich in der Landessprache informiert. Sie wurden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Alle Teilnehmer wurden darüber informiert, dass ihre Teilnahme freiwillig war und ihre Antworten anonym blieben. Daher wurden in der Studie Zahlen verwendet, die die Namen von Personen ersetzten, und Codes, die die Adresse des Hauses ersetzten. Vor der Untersuchung der häuslichen und umliegenden Wasserbehälter beantragte das Feldteam die Erlaubnis zum Betreten des Hauses, führte die Inspektion durch und sammelte entomologische und soziodemografische Daten. Die Studie wurde von den örtlichen Gesundheitsbehörden in Cucuta und Norte de Santander genehmigt und das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Albert-Ludwigs-Universität (Antragsnummer 141/19) in Freiburg, Deutschland, und dem CEMIN des National Institute of Health genehmigt in Bogota, Kolumbien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79098
        • Centre for Medicine and Society
    • Norte De Santander
      • Cúcuta, Norte De Santander, Kolumbien, 540001
        • Instituto Departamental de Salud de Norte de Santander

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnungen innerhalb des Interventionsarms
  • Wohnungen sind bewohnt
  • Die Wohnungen verfügen über einen Waschtank

Ausschlusskriterien:

  • Wohnungen ohne Waschtanks
  • Wohnungen verfügen über einen Wassertank mit biologischer Kontrolle -Fische-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Studie wurde in 20 Clustern mit jeweils 2000 Wohnungen durchgeführt, wobei 10 Cluster zufällig dem Kontrollarm und 10 Cluster dem Interventionsarm zugeordnet wurden
Experimental: Interventionsarm
Die Studie wurde in 20 Clustern mit jeweils 2000 Wohnungen durchgeführt, wobei 10 Cluster zufällig dem Kontrollarm und 10 Cluster dem Interventionsarm zugeordnet wurden
Das IC ist eine wässrige Lösung, die polymere Mikrokapseln von Insektiziden und Insektenwachstumsregulatoren (Pyriproxyfen-PPF (0,063 %) und Alphacypermertrin-ACM (0,7 %) in Suspension ohne Wechselwirkung zwischen ihnen enthält und von der INESFLY Corporation entwickelt wurde, die wichtigste Errungenschaft des Jahres 2017 TDR-WHO.
Andere Namen:
  • Beschichtung aus mikroverkapselten Insektiziden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dengue-Inzidenz für 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Dengue-Inzidenz für das Jahr 2021 wird je nach Kontroll- oder Interventionsbedingung mit der Inzidenz für das Jahr 2022 in den Studienclustern verglichen. Epidemiologische Daten wurden vom National Public Health Surveillance System – SIVIGILA, Norte de Santander, Kolumbien, bezogen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Vektordichten, geschätzt anhand von Larven- und Puppenindizes.
Zeitfenster: 9 Monate
Die Baseline-Aedes-Indizes werden mit den Raten nach der Intervention nach 3, 6 und 9 Monaten verglichen und danach, ob es sich um Kontroll- oder Interventionsstudien handelte.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Axel Kroeger, Prof. Dr., University of Freiburg, Centre for Medicine and Society
  • Hauptermittler: Rocio Cardenas, Research Dr., University of Freiburg, Centre for Medicine and Society
  • Studienstuhl: Winfried Kern, Prof. Dr., University of Freiburg
  • Studienstuhl: Max Petzold, Prof. Dr., Institute of Public Health, Gothenburg University, Göteborg, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD im Zusammenhang mit Clusterergebnissen wird teilweise in den aus der Studie resultierenden Veröffentlichungen weitergegeben. Daten können mit Begründung beim ZMG UNI-FRIEBURG Forscher-Datenausschuss angefordert werden. Teilweise verfügbar unter https://doi.org/10.1186/s12889-023-15893-4

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis zu 12 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Einheit der Studie ist die Wohnung, daher werden in Wohnungen erhobene Daten ohne individuelle Adressen als ergänzendes Material innerhalb der Veröffentlichungen verfügbar sein. Weitere Daten können bis zu 12 Monate nach Veröffentlichung beim jeweiligen Autor angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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