- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06268691
Reducción sostenible del dengue en Colombia: intervención en criaderos de vectores con una capa insecticida
El control de los criaderos de Aedes con un recubrimiento insecticida de doble acción es eficaz para reducir la transmisión del dengue: estudio de ensayo controlado, aleatorizado por grupos
El control eficaz de los mosquitos Aedes aegypti en criaderos con altas tasas de reproducción podría tener un impacto importante en la reducción de la arbovirosis en comunidades endémicas. La aplicación de un recubrimiento insecticida (CI) seguro, eficaz, de bajo costo y sostenido podría ser una respuesta asequible al dengue para los servicios de salud locales. Por lo tanto, se llevó a cabo un ensayo aleatorio grupal para la aplicación de una nueva herramienta de control de vectores (recubrimiento insecticida de contenedores de agua) en el área metropolitana de Cúcuta, Colombia. El IC es una solución acuosa que contiene microcápsulas poliméricas de insecticidas y reguladores del crecimiento de insectos (piriproxifen-PPF (0,063%) y alfacipermertrina-ACM (0,07%) en suspensión, sin interacción entre ellos, desarrollo de INESFLY®, España.
Las principales preguntas que pretende responder son:
Si el control de los principales criaderos de mosquitos Aedes, mediante la aplicación de recubrimientos insecticidas, en grupos de viviendas, podría reducir la transmisión del dengue de manera sostenible, en comparación con grupos no tratados, en Cúcuta, Colombia.
Si el control de los principales criaderos de mosquitos Aedes mediante la aplicación de recubrimientos insecticidas, en grupos de viviendas, podría reducir los índices de Aedes de forma sostenible, en comparación con los grupos no tratados. Las fases iniciales de preparación: i) socialización ii) Una evaluación de seguridad para determinar los riesgos para la salud del CI en contenedores de agua domésticos; iii) La determinación de los efectos y eficacia de la CI sobre Aedes aegypti.
En 2019-2020 se realizó el estudio de Línea Base para caracterizar los conglomerados de estudio desde enfoques entomológicos, epidemiológicos y socioeconómicos. La fase de aplicación de CI en el brazo de intervención se realizó entre noviembre de 2021 y enero de 2022, con el respectivo seguimiento de la seguridad del uso de CI. A esto le siguió un seguimiento entomológico. Finalmente, la evaluación postintervención a los 9 meses. Los datos epidemiológicos se obtuvieron del Sistema Nacional de Vigilancia de Salud Pública - SIVIGILA.
El estudio se realizó en 20 grupos de 2000 viviendas cada uno, donde 10 grupos fueron asignados aleatoriamente al brazo de control y 10 grupos al brazo de intervención.
Para determinar el efecto de la aplicación de CI en tanques domésticos, se comparan la incidencia del dengue y los índices entomológicos en los grupos de estudio. Los datos se analizan bajo el enfoque de diferencia en diferencia. Además, se determina la aceptación de la CI en las comunidades intervenidas y en los servicios de salud locales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Introducción. Enfermedades arbovirales como el dengue, el Zika y el chikungunya (DZC), transmitidas por los mosquitos Aedes, se están propagando rápidamente por todo el mundo. Sin una disponibilidad masiva de vacunas o tratamientos específicos, las estrategias de control de vectores son cruciales para reducir la transmisión y prevenir dichas enfermedades. Desafortunadamente, la resistencia a los insecticidas, el alto costo de las alternativas de control que utilizan tecnología moderna y la baja participación comunitaria son desafíos importantes para los programas de salud. Existe una necesidad urgente de desarrollar nuevas intervenciones efectivas, aceptables y sostenibles para reducir la incidencia de DZC. En alianza con el Centro de Medicina y Sociedad de Friburgo, Alemania ("Zentrum für Medizin und Gesellschaft" -ZMG) y el Instituto de Salud Pública de la Universidad de Gotemburgo, investigadores del Instituto Nacional de Salud junto con el Grupo de Control de Vectores del Instituto Estatal de Salud (IDS) y el grupo GIGA de la UFPS aplicaron y validaron en contenedores de agua, un novedoso método de control de vectores denominado "recubrimiento insecticida (IC)" desarrollado por investigadores de la empresa española INESFLY, en el marco de un proyecto de investigación que busca Combatir el mosquito Aedes en el área metropolitana de Cúcuta, Colombia. El CI es una solución acuosa que contiene microcápsulas poliméricas de insecticidas y reguladores del crecimiento de insectos (piriproxifeno-PPF (0,063%) y alfacipermertrina-ACM (0,07%) en suspensión, sin interacción entre ellos. Su tecnología permite una liberación gradual, consiguiendo así productos menos nocivos, con un alto efecto residual y alta persistencia, lo que lo hace eficaz para el control de larvas y mosquitos adultos.
- Lugar de estudio. El estudio se realizó en Cúcuta Metropolitana en el Noreste de Colombia, incluyendo la ciudad de Cúcuta (629.414), y dos municipios adyacentes Villa del Rosario (93.735) y Los Patios (81.411 habitantes) ubicados en el estado Norte de Santander.
Este estudio consta de cinco fases. 3.1. La primera fase consistió en actividades preliminares, que incluyeron socializaciones con gestores de salud colombianos, referentes del proyecto y líderes comunitarios. Se llevó a cabo una evaluación de seguridad en una estación de trabajo mediante el estudio de la lixiviación de alfacipermetrina y piriproxifeno en tanques de diversas superficies tratadas con el producto CI (plástico, metal, baldosas de cemento). En esta evaluación se aplicó el modelo de aditividad de dosis (las muestras fueron procesadas en la Escuela de Medicina Tropical de Liverpool, Reino Unido, por el laboratorio del Dr. Mark Paine).
3.2. La segunda fase fue la evaluación experimental del efecto insecticida del CI sobre Aedes, en condiciones de laboratorio y semicampo desarrollada por el Grupo de Entomología del Instituto Nacional de Salud y la Unidad de Entomología del Instituto Estatal de Salud (IDS) de Norte de Santander. . Se diseñaron bioensayos para determinar los siguientes efectos del CI sobre los estados de Aedes: efecto letal y efecto esterilizante en hembras grávidas; Efecto sobre la eclosión de huevos y la inhibición de la emergencia de adultos; Efecto residual durante 12 meses.
3.3. La tercera fase fue el estudio de línea base para recolectar información sobre las características de la población, percepciones sobre estas enfermedades, disposición a aplicar el recubrimiento insecticida en sus recipientes de agua, el perfil epidemiológico e índices entomológicos (larvas y pupas/persona). El tamaño de la muestra se calculó para detectar una reducción del 50 % en el índice de viviendas con > 99 % de potencia y un nivel de significancia del 5 %. Dado un HI inicial del 30 %, un coeficiente de correlación intragrupo (ICC) de 0,01 y un tamaño de grupo de 2000 hogares, se encontró que se necesitaba un mínimo de 12 grupos por brazo de estudio. Se encontró el mismo resultado pero con un poder estadístico menor (68%) para una incidencia inicial de DZC del 3% y una reducción del 50% en el grupo de intervención. Se necesitaba un gran número de hogares por grupo ya que Ae. aegypti pican durante el día y se supuso que muchos miembros del hogar permanecen en sus vecindarios durante el día (principalmente amas de casa, niños pequeños y escolares cuando la escuela está cerca de su casa), donde corren el riesgo de infectarse. Todas las estimaciones se realizaron a través de The Shiny CRT Calculator, una aplicación web para determinar el tamaño de la muestra y el poder de los ensayos grupales.
3.3.1. Procedimiento de muestreo para encuestas de hogares e inspecciones entomológicas. De esta manera, se seleccionaron 24 áreas (clusters) de endemia alta y media en Cúcuta (16 clusters), Los Patios (4 clusters) y Villa del Rosario (4 clusters). Para el estudio de referencia aún no estaban emparejados ni asignados al brazo de intervención y control, ya que se planeó hacerlo con la información resultante del estudio de referencia que nos permitió encontrar pares de grupos con características similares (endemia, condiciones socioeconómicas y características de espacios públicos) Para la encuesta entomológica/sociodemográfica de hogares, en este estudio se muestreó una proporción del 10% de 2000 casas, lo que resultó en 200 casas en cada grupo. Este número se redondeó a 250 por conveniencia. Por lo tanto, el estudio se centró en 6.000 hogares (250 hogares en cada grupo) utilizando un método de muestreo aleatorio sistemático. Para esto, primero estimamos el intervalo de muestreo dividiendo el número total de hogares en cada grupo (alrededor de 2000) por el número de hogares de la muestra (250), lo que resultó en un intervalo de muestreo de 8. Se mapearon todos los hogares ubicados dentro de cada grupo y se seleccionó un punto de partida definido al azar y desde allí se visitó uno de cada ocho hogares. 3.3.2. Recopilación de datos. Las encuestas de referencia incluyeron un cuestionario de hogares y una encuesta entomológica. Los instrumentos fueron discutidos en un taller participativo con expertos y probados previamente entre los miembros del personal de control de vectores en los tres municipios, lo que llevó a algunas modificaciones. El equipo de investigación llevó a cabo una extensa capacitación antes de comenzar el trabajo de campo.
3.3.3. Cuestionario de hogar. Los datos demográficos y de salud se recopilaron mediante entrevistas cara a cara utilizando un cuestionario estándar que incluía preguntas estructuradas y semiestructuradas. El cuestionario de hogar fue adaptado de una investigación publicada en Colombia. Las preguntas se refirieron a parámetros sociodemográficos (número de personas que viven en la casa, edad, sexo y nivel educativo), enfermedad de DZC adquirida en los últimos meses, movilidad de la población durante el día, uso de agua en tanques y disposición. aceptar el ensayo de intervención.
3.3.4. Encuesta entomológica. El formulario estándar de encuesta entomológica fue adaptado siguiendo las pautas de los Procedimientos Operativos Estándar (POE) de la OMS. Las preguntas se adaptaron a las condiciones locales y a los requisitos de la encuesta. Se registraron los siguientes datos de cada hogar: número total de contenedores (posibles criaderos), número de contenedores positivos y negativos para larvas de mosquito (cualquier especie), recuento de pupas por contenedor, tipo de contenedor y otras características del contenedor (si estaban cubiertos o cubiertos). descubierto, al aire libre o en el interior).
3.3.5. Vigilancia del dengue y definición de casos. Los datos del sistema nacional de vigilancia se obtuvieron de SIVIGILA (el sistema nacional de vigilancia de la salud), agregados por año y lugar (áreas de estudio) durante el período de estudio. Este estudio utilizó datos poblacionales anuales (del Instituto Nacional de Estadística-DANE, para calcular la tasa de incidencia).
3.4. La cuarta fase: intervención, seguimiento y evaluación. La información global permitió la conformación de 24 conglomerados con 1500-2000 casas cada uno; de los cuales se seleccionaron 20 conglomerados adecuados para la siguiente fase.
3.4.1. Intervención. La asignación de grupos al estado de intervención o control fue aleatoria (utilizando números aleatorios generados por computadora). El gran ensayo de intervención en el que se aplicó el CI a contenedores de agua, en particular tanques de lavado, se dirigió a 20.000 hogares de 10 grupos seleccionados al azar. Los otros 10 grupos de control no reciben el CI, pero recibieron actividades rutinarias de vigilancia de vectores. 3.4.2. Supervisión. Durante el período de observación de 12 meses, se monitorearon nuevos casos de las 3 enfermedades objetivo a través del sistema nacional de vigilancia SIVIGILA. Las densidades de vectores mediante censos de larvas y pupas (Índice de pupas por persona) se determinaron en una submuestra de 40 casas en cada grupo (800 casas en total) en los meses 3 y 6.
3.4.3. Evaluación. Nueve meses después de la intervención, se volvió a realizar una encuesta entomológica y sociodemográfica utilizando los mismos cuestionarios y metodología que en el estudio inicial.
3.5. La quinta fase Gestión y análisis de datos. Para la línea de base se practicó un análisis descriptivo y un doble ingreso de datos (para minimizar los errores de ingreso de datos) en una base de datos utilizando el software Microsoft Office Excel por parte de un asistente y supervisado por el equipo de investigación. El análisis se realizó utilizando el software SPSS versión 28.0.1.1. Los datos sociodemográficos se ingresaron a una base de datos. Evaluamos la frecuencia de variables potencialmente asociadas con los resultados de la infección reciente por el virus del dengue (sexo, edad, nivel educativo, movilidad de las personas) y el dengue autoinformado en los miembros del hogar. Se aplicó la prueba de Chi-cuadrado de las personas (χ2) para determinar las diferencias entre las características de la población y los casos autoinformados de DZC, y la movilidad de las personas en todos los entornos. Todos los análisis estadísticos se realizaron con un nivel de significancia de 0,05. Se analizaron índices entomológicos por conglomerado y en general para mostrar la presencia, distribución y abundancia de Ae. aegypti y se identificaron los criaderos más productivos para los mosquitos adultos. Índice de casas (HI): Porcentaje de casas infestadas con larvas y/o pupas. Índice de contenedores (IC): Porcentaje de contenedores de agua infestados con larvas o pupas. Índice de Breteau (BI): Número de contenedores positivos por cada 100 viviendas inspeccionadas. Pupas por persona (PPI): Número de pupas por persona en cada hogar. Para estimar el conteo de pupas para contenedores grandes (más de 20 L) se utilizó la metodología de Romero-Vivas: según el nivel del agua, se multiplicó el número de pupas encontradas por un factor de calibración. En el análisis de evaluación, se aplican enfoques de diferencias en diferencias (DiD) para comparar áreas antes y después de la intervención y entre grupos de control y tratamiento, teniendo en cuenta el efecto de agrupación y estimando la significación estadística a través del valor P. Asimismo, se estimó la Reducción de casos de dengue reportados por SIVIGILA, de acuerdo a la incidencia del dengue, determinando su significancia y probabilidad de certeza.
- Consideraciones éticas. El cuestionario de hogar solo se aplicó a adultos que proporcionaron información relacionada con el propósito de este estudio. En este estudio no se entrevistó a ningún niño o adolescente menor de 18 años. Todas las personas que participaron en el estudio fueron informadas en el idioma local a través de la hoja de información del estudio de forma escrita y oral. Se les pidió que firmaran el formulario de consentimiento informado. A todos los participantes se les informó que su participación era voluntaria y que sus respuestas permanecían anónimas, por lo que el estudio utilizó números que reemplazaban los nombres de las personas y códigos que reemplazaban la dirección de la casa. Antes de examinar los contenedores de agua doméstica y peridoméstica, el equipo de campo solicitó permiso para ingresar a la casa, realizó la inspección y recopiló datos entomológicos y sociodemográficos. El estudio recibió la aprobación de las autoridades sanitarias locales de Cúcuta y Norte de Santander y el protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética de la Albert-Ludwigs-Universität (número de solicitud 141/19) en Friburgo, Alemania y el CEMIN del Instituto Nacional de Salud. en Bogotá, Colombia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Viviendas ubicadas dentro del brazo de intervención
- Las viviendas están habitadas.
- Las viviendas disponen de cuba de lavado.
Criterio de exclusión:
- Viviendas que no cuentan con tanques de lavado
- Las viviendas cuentan con tanque de agua con control biológico -peces-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Brazo de control
El estudio se realizó en 20 grupos de 2000 viviendas cada uno, donde 10 grupos fueron asignados aleatoriamente al brazo de control y 10 grupos al brazo de intervención.
|
|
|
Experimental: Brazo de intervención
El estudio se realizó en 20 grupos de 2000 viviendas cada uno, donde 10 grupos fueron asignados aleatoriamente al brazo de control y 10 grupos al brazo de intervención.
|
El IC es una solución acuosa que contiene microcápsulas poliméricas de insecticidas y reguladores del crecimiento de insectos (piriproxifeno-PPF (0,063%) y alfacipermertrina-ACM (0,7%) en suspensión, sin interacción entre ellos, desarrollado por Corporación INESFLY, logro clave del año 2017. TDR-OMS.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de incidencia de dengue durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se compara la incidencia de dengue para el año 2021 con la incidencia del año 2022 en los conglomerados de estudio, según la condición de control o intervención.
Los datos epidemiológicos se obtuvieron del Sistema Nacional de Vigilancia de Salud Pública - SIVIGILA, Norte de Santander, Colombia.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de densidades de vectores estimado mediante índices de larvas y pupas.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Se comparan los índices basales de Aedes con las tasas postintervención a los 3, 6 y 9 meses, y según sean control o intervención.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Axel Kroeger, Prof. Dr., University of Freiburg, Centre for Medicine and Society
- Investigador principal: Rocio Cardenas, Research Dr., University of Freiburg, Centre for Medicine and Society
- Silla de estudio: Winfried Kern, Prof. Dr., University of Freiburg
- Silla de estudio: Max Petzold, Prof. Dr., Institute of Public Health, Gothenburg University, Göteborg, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carrillo MA, Cardenas R, Yanez J, Petzold M, Kroeger A. Risk of dengue, Zika, and chikungunya transmission in the metropolitan area of Cucuta, Colombia: cross-sectional analysis, baseline for a cluster-randomised controlled trial of a novel vector tool for water containers. BMC Public Health. 2023 May 30;23(1):1000. doi: 10.1186/s12889-023-15893-4.
- Carrillo MA, Kroeger A, Cardenas Sanchez R, Diaz Monsalve S, Runge-Ranzinger S. The use of mobile phones for the prevention and control of arboviral diseases: a scoping review. BMC Public Health. 2021 Jan 9;21(1):110. doi: 10.1186/s12889-020-10126-4.
- Cardenas R, Hussain-Alkhateeb L, Benitez-Valladares D, Sanchez-Tejeda G, Kroeger A. The Early Warning and Response System (EWARS-TDR) for dengue outbreaks: can it also be applied to chikungunya and Zika outbreak warning? BMC Infect Dis. 2022 Mar 7;22(1):235. doi: 10.1186/s12879-022-07197-6.
- Wright E, Carrillo MA, Matamoros D, Sanchez RC, Yanez J, Di Lorenzo G, Villa JM, Kroeger A. Applicability of the Mexican ovitrap system for Aedes vector surveillance in Colombia. Pathog Glob Health. 2023 Sep;117(6):554-564. doi: 10.1080/20477724.2022.2146049. Epub 2022 Nov 16.
- Hussain-Alkhateeb L, Rivera Ramirez T, Kroeger A, Gozzer E, Runge-Ranzinger S. Early warning systems (EWSs) for chikungunya, dengue, malaria, yellow fever, and Zika outbreaks: What is the evidence? A scoping review. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Sep 16;15(9):e0009686. doi: 10.1371/journal.pntd.0009686. eCollection 2021 Sep.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Infecciones por alfavirus
- Infecciones por Togaviridae
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Dengue
- Fiebre Chikungunya
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
Otros números de identificación del estudio
- ProjectCOLOMBIA-ZMG.U-Freiburg
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .