- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06268691
Zrównoważona redukcja dengi w Kolumbii: interwencja w miejscu rozrodu wektorów za pomocą powłoki owadobójczej
Kontrola miejsc rozrodu Aedes za pomocą powłoki owadobójczej o podwójnym działaniu skutecznie ogranicza przenoszenie dengi: randomizowane, kontrolowane badanie próbne przeprowadzone w klastrach
Skuteczna kontrola komarów Aedes aegypti w miejscach rozrodu o wysokim współczynniku reprodukcji może mieć duży wpływ na ograniczenie arbowirozy w społecznościach endemicznych. Zastosowanie bezpiecznej, skutecznej, taniej i trwałej powłoki owadobójczej (IC) mogłoby być niedrogą odpowiedzią na dengę dla lokalnych służb zdrowia. W związku z tym w obszarze metropolitalnym Cúcuta w Kolumbii przeprowadzono randomizowane badanie klastrowe dotyczące zastosowania nowego narzędzia kontroli wektorów (owadobójcza powłoka pojemników z wodą). IC to wodny roztwór zawierający polimerowe mikrokapsułki środków owadobójczych i regulatorów wzrostu owadów (piryproksyfen-PPF (0,063%) i alfacypermertryna-ACM (0,07%) w zawiesinie, bez interakcji między nimi, opracowany przez INESFLY®, Hiszpania.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy kontrola głównych miejsc rozrodu komarów Aedes poprzez zastosowanie powłok owadobójczych w skupiskach budynków może w sposób zrównoważony ograniczyć przenoszenie dengi w porównaniu z nieleczonymi skupiskami w Cúcuta w Kolumbii.
Czy kontrola głównych miejsc rozrodu komarów Aedes poprzez zastosowanie powłok owadobójczych w skupiskach budynków może w sposób zrównoważony obniżyć wskaźniki Aedes w porównaniu ze skupiskami nietraktowanymi. Początkowe fazy przygotowawcze: i) socjalizacja ii) Ocena bezpieczeństwa w celu określenia zagrożeń dla zdrowia związanych z układem scalonym w domowych pojemnikach na wodę; iii) Określenie wpływu i skuteczności IC na Aedes aegypti.
Badanie Baseline mające na celu scharakteryzowanie klastrów badawczych z punktu widzenia entomologicznego, epidemiologicznego i społeczno-ekonomicznego przeprowadzono w latach 2019-2020. Fazę stosowania składników interaktywnych w części interwencyjnej przeprowadzono w okresie od listopada 2021 r. do stycznia 2022 r., przy odpowiednim monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania składników interaktywnych. Następnie przeprowadzono monitoring entomologiczny. Na koniec ocena po 9 miesiącach od interwencji. Dane epidemiologiczne uzyskano z Krajowego Systemu Nadzoru Zdrowia Publicznego – SIVIGILA.
Badanie przeprowadzono w 20 skupieniach po 2000 mieszkań każde, przy czym do ramienia kontrolnego przydzielono losowo 10 skupień, a do ramienia interwencyjnego 10 skupień.
W celu określenia wpływu zastosowania IC w zbiornikach przydomowych porównano częstość występowania dengi i wskaźniki entomologiczne w grupach badawczych. Dane są analizowane w ramach podejścia różnicy w różnicach. Dodatkowo określana jest akceptacja IC w interweniowanych społecznościach i lokalnych służbach zdrowia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Wstęp. Choroby arbowirusowe, takie jak denga, Zika i chikungunya (DZC) – przenoszone przez komary Aedes – szybko rozprzestrzeniają się na całym świecie. Bez masowej dostępności szczepionek i specjalnych metod leczenia strategie kontroli wektorów mają kluczowe znaczenie dla ograniczenia przenoszenia i zapobiegania takim chorobom. Niestety, odporność na środki owadobójcze, wysokie koszty alternatywnych metod kontroli przy użyciu nowoczesnych technologii i niski udział społeczności to główne wyzwania dla programów zdrowotnych. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych skutecznych, akceptowalnych i zrównoważonych interwencji w celu zmniejszenia częstości występowania DZC. We współpracy z Centrum Medycyny i Społeczeństwa we Fryburgu w Niemczech („Zentrum für Medizin und Gesellschaft” -ZMG) i Instytutem Zdrowia Publicznego Uniwersytetu w Göteborgu, badacze z Narodowego Instytutu Zdrowia wraz z Grupą Kontroli Wektorów Państwowego Instytutu Zdrowia (IDS) i grupa UFPS GIGA zastosowały i zweryfikowały w pojemnikach z wodą nowatorską metodę zwalczania wektorów zwaną „powłoką owadobójczą (IC)” opracowaną przez naukowców z hiszpańskiej firmy INESFLY w ramach projektu badawczego, którego celem jest zwalczanie komarów Aedes w obszarze metropolitalnym Cúcuta w Kolumbii. IC jest roztworem wodnym zawierającym polimerowe mikrokapsułki środków owadobójczych i regulatorów wzrostu owadów (piryproksyfen-PPF (0,063%) i alfacypermertryna-ACM (0,07%) w zawiesinie, bez interakcji między nimi. Jego technologia umożliwia stopniowe uwalnianie, dzięki czemu uzyskuje się mniej szkodliwe produkty, z wysokim efektem resztkowym i wysoką trwałością, co czyni go skutecznym w zwalczaniu larw i dorosłych komarów.
- Miejsce nauki. Badanie przeprowadzono w metropolii Cucuta w północno-wschodniej Kolumbii, obejmującej miasto Cucuta (629 414) oraz dwie sąsiadujące ze sobą gminy Villa del Rosario (93 735) i Los Patios (81 411 mieszkańców) położone w stanie Norte de Santander.
Badanie to składa się z pięciu etapów. 3.1. Pierwsza faza składała się z działań wstępnych, które obejmowały spotkania towarzyskie z kolumbijskimi menedżerami ds. zdrowia, referentami projektu i liderami społeczności. Ocenę bezpieczeństwa przeprowadzono na jednym stanowisku pracy, badając wymywanie alfacypermetryny i piryproksyfenu w zbiornikach o różnych powierzchniach traktowanych produktem IC (plastik, metal, płytki cementowe). W tej ocenie zastosowano model addytywności dawki (próbki zostały przetworzone w Liverpool School of Tropical Medicine w Wielkiej Brytanii przez laboratorium dr Marka Paine'a).
3.2. Drugą fazą była eksperymentalna ocena owadobójczego działania układu scalonego na Aedes w warunkach laboratoryjnych i półpolowych opracowanych przez Grupę Entomologiczną Narodowego Instytutu Zdrowia i Jednostkę Entomologiczną Państwowego Instytutu Zdrowia (IDS) w Norte de Santander . Testy biologiczne zaprojektowano w celu określenia następującego wpływu IC na stany Aedes: działanie śmiertelne i działanie sterylizujące na ciężarne samice; Wpływ na wylęganie się jaj i hamowanie wylęgu osobników dorosłych; Efekt resztkowy przez 12 miesięcy.
3.3. Trzecią fazą było badanie podstawowe mające na celu zebranie informacji na temat charakterystyki populacji, postrzegania tych chorób, chęci stosowania powłoki owadobójczej w zbiornikach z wodą, profilu epidemiologicznego i wskaźników entomologicznych (larwy i poczwarki/osobę). Wielkość próby obliczono w celu wykrycia 50% redukcji wskaźnika House'a przy mocy > 99% przy poziomie istotności 5%. Biorąc pod uwagę wyjściowy HI wynoszący 30%, współczynnik korelacji wewnątrz klastrów (ICC) wynoszący 0,01 i wielkość klastra wynoszącą 2000 gospodarstw domowych, stwierdzono, że potrzebne było co najmniej 12 klastrów na ramię badania. Ten sam wynik, ale z mniejszą mocą (68%), uzyskano dla wyjściowej częstości występowania DZC wynoszącej 3% i zmniejszenia o 50% w ramieniu interwencyjnym. Ze względu na Ae potrzebna była duża liczba gospodarstw domowych na klaster. wektory aegypti atakują dzień i założono, że wielu członków gospodarstwa domowego przebywa w ciągu dnia w swoim sąsiedztwie (głównie gospodynie domowe, małe dzieci i uczniowie, gdy szkoła znajduje się blisko ich domu), gdzie są narażeni na ryzyko zakażenia. Wszystkie szacunki przeprowadzono za pomocą kalkulatora Shiny CRT, aplikacji internetowej służącej do określania wielkości próby i mocy na potrzeby prób klastrowych.
3.3.1. Procedura pobierania próbek do badań gospodarstw domowych i inspekcji entomologicznych. W ten sposób wybrano 24 obszary endemiczne (skupiska) o wysokim i średnim poziomie w Cucuta (16 skupisk), Los Patios (4 skupiska) i Villa del Rosario (4 skupiska). W przypadku badania podstawowego nie zostały one jeszcze sparowane i przydzielone do części interwencyjnej i kontrolnej, ponieważ planowano to zrobić w oparciu o informacje wynikające z badania podstawowego, co umożliwiło nam znalezienie par skupień o podobnych cechach (endemiczność, warunki społeczno-ekonomiczne i cechy charakterystyczne) przestrzeni publicznych) Na potrzeby badania entomologicznego/społeczno-demograficznego gospodarstw domowych w tym badaniu wybrano odsetek 10% z 2000 domów, co dało 200 domów w każdym skupieniu. Dla wygody liczbę tę zaokrąglono do 250. Dlatego też badanie objęło 6000 gospodarstw domowych (po 250 gospodarstw w każdym skupieniu) przy zastosowaniu metody systematycznego doboru losowego. W tym celu najpierw oszacowaliśmy odstęp próbkowania, dzieląc całkowitą liczbę gospodarstw domowych w każdym skupieniu (około 2000) przez liczbę gospodarstw domowych w próbie (250), co dało przedział próbkowania wynoszący 8. Zmapowano wszystkie gospodarstwa domowe znajdujące się w obrębie każdego skupienia, wybrano losowo określony punkt wyjścia i stamtąd odwiedzano co 8 gospodarstwo. 3.3.2. Zbieranie danych. Badania podstawowe obejmowały kwestionariusz gospodarstwa domowego i ankietę entomologiczną. Instrumenty omówiono podczas warsztatów partycypacyjnych z ekspertami i wstępnie przetestowano wśród członków personelu zajmującego się kontrolą wektorów w trzech gminach, co doprowadziło do pewnych modyfikacji. Przed rozpoczęciem prac w terenie zespół badawczy przeprowadził obszerne szkolenie.
3.3.3. Kwestionariusz gospodarstwa domowego. Dane demograficzne i zdrowotne zebrano w drodze wywiadów bezpośrednich przy użyciu standardowego kwestionariusza zawierającego zarówno pytania ustrukturyzowane, jak i częściowo ustrukturyzowane. Kwestionariusz gospodarstwa domowego został zaadaptowany na podstawie badań opublikowanych w Kolumbii. Pytania dotyczyły parametrów społeczno-demograficznych (liczba osób zamieszkujących dom, wiek, płeć i poziom wykształcenia), zgłaszanej przez siebie choroby DZC nabytej w ciągu ostatnich miesięcy, mobilności ludności w ciągu dnia, zużycia wody w zbiornikach oraz chęci zaakceptować próbę interwencyjną.
3.3.4. Badanie entomologiczne. Standardowy formularz badania entomologicznego został dostosowany zgodnie z wytycznymi Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) WHO. Pytania zostały dostosowane do lokalnych warunków i wymagań ankiety. Z każdego gospodarstwa domowego zarejestrowano następujące dane: całkowitą liczbę pojemników (potencjalne miejsca rozrodu), liczbę pojemników z dodatnimi i ujemnymi wynikami larw komarów (dowolnego gatunku), liczbę poczwarek w pojemniku, typ pojemnika i inne cechy pojemnika (jeśli były przykryte lub bez osłony, na zewnątrz lub w pomieszczeniu).
3.3.5. Nadzór nad dengą i definicja przypadku. Dane z krajowego systemu nadzoru uzyskano z SIVIGILA (krajowego systemu nadzoru zdrowotnego), zagregowane według roku i miejsca (obszary badania) w okresie badania. W badaniu tym wykorzystano roczne dane populacyjne (z Krajowego Instytutu Statystycznego-DANE) do obliczenia współczynnika zachorowalności.
3.4. Faza czwarta: interwencja, monitorowanie i ewaluacja. Informacje globalne pozwoliły na utworzenie 24 skupisk po 1500-2000 domów w każdym; z których wybrano 20 klastrów odpowiednich do kolejnego etapu.
3.4.1. Interwencja. Przypisanie klastrów do statusu interwencji lub kontroli przeprowadzono losowo (przy użyciu liczb losowych generowanych komputerowo). Duże badanie interwencyjne, w którym układ scalony zastosowano do pojemników na wodę, w szczególności zbiorników do mycia, skierowane do 20 000 gospodarstw domowych z 10 losowo wybranych klastrów. Pozostałych 10 klastrów kontrolnych nie otrzymało certyfikatu interoperacyjności, ale otrzymało rutynowe działania związane z nadzorem wektorów. 3.4.2. Monitorowanie. Podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji monitorowano nowe przypadki 3 docelowych chorób za pośrednictwem krajowego systemu nadzoru SIVIGILA. Zagęszczenie wektorów poprzez badania larw i poczwarek (wskaźnik poczwarek na osobę) określono w podpróbie 40 domów w każdym skupieniu (w sumie 800 domów) w 3 i 6 miesiącu.
3.4.3. Ocena. Dziewięć miesięcy po interwencji ponownie przeprowadzono badanie entomologiczne i społeczno-demograficzne, stosując te same kwestionariusze i metodologię, co w badaniu podstawowym.
3.5. Faza piąta Zarządzanie i analiza danych. Na początek przećwiczono analizę opisową i podwójne wprowadzanie danych (w celu zminimalizowania błędów wprowadzania danych) do bazy danych przy użyciu programu Microsoft Office Excel przez asystenta i pod nadzorem zespołu badawczego. Analizę przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 28.0.1.1. Do bazy danych wprowadzono dane społeczno-demograficzne. Oceniliśmy częstość zmiennych potencjalnie związanych ze skutkami niedawnego zakażenia wirusem dengi (płeć, wiek, poziom wykształcenia, mobilność osób) oraz zgłaszaną przez członków gospodarstwa domowego gorączką denga. Zastosowano test chi-kwadrat osób (χ2) w celu określenia różnic między charakterystyką populacji a przypadkami zgłaszanymi przez DZC oraz mobilnością ludzi we wszystkich środowiskach. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono na poziomie istotności 0,05. Wskaźniki entomologiczne analizowano dla poszczególnych klastrów i ogólnie, aby wykazać obecność, rozmieszczenie i liczebność Ae. aegypti i miejsca rozrodu najbardziej produktywne dla dorosłych komarów. Wskaźnik domów (HI): Procent domów zakażonych larwami i/lub poczwarkami. Wskaźnik kontenera (CI): Procent pojemników zatrzymujących wodę zakażonych larwami lub poczwarkami. Wskaźnik Breteau (BI): Liczba pozytywnych kontenerów na 100 skontrolowanych domów. Poczwarki na osobę (PPI): Liczba poczwarek na osobę w każdym gospodarstwie domowym. Do oszacowania liczby poczwarek w dużych pojemnikach (powyżej 20 l) zastosowano metodologię Romero-Vivas: W zależności od poziomu wody liczbę znalezionych poczwarek pomnożono przez współczynnik kalibracji. W analizie ewaluacyjnej stosuje się podejście różnicy w różnicach (DiD) do porównywania obszarów przed i po interwencji oraz pomiędzy klastrami kontrolnymi i leczonymi, biorąc pod uwagę efekt grupowania i szacowując istotność statystyczną poprzez wartość P. Podobnie oszacowano zmniejszenie liczby przypadków dengi zgłoszone przez SIVIGILA na podstawie częstości występowania dengi, określając jej znaczenie i prawdopodobieństwo pewności.
- Względy etyczne. Kwestionariuszem gospodarstwa domowego objęto wyłącznie osoby dorosłe, które przekazały informacje zgodne z celem badania. W badaniu tym nie przeprowadzono wywiadu z żadnym dzieckiem ani młodzieżą w wieku poniżej 18 lat. Wszystkie osoby biorące udział w badaniu zostały poinformowane w języku lokalnym za pośrednictwem arkusza informacyjnego badania, w formie pisemnej i ustnej. Poproszono ich o podpisanie formularza świadomej zgody. Wszystkich uczestników poinformowano, że udział w badaniu jest dobrowolny, a udzielone przez nich odpowiedzi pozostają anonimowe, dlatego w badaniu wykorzystano liczby, które zastąpiły nazwiska osób oraz kody, które zastąpiły adres domu. Przed zbadaniem zbiorników na wodę przydomowych i przydomowych zespół terenowy poprosił o pozwolenie na wejście do domu, dokonał oględzin oraz zebrał dane entomologiczne i socjodemograficzne. Badanie uzyskało zgodę lokalnych władz ds. zdrowia w Cucuta i Norte de Santander, a protokół badania został zatwierdzony przez komisję etyczną Albert-Ludwigs-Universität (nr wniosku 141/19) we Freiburgu w Niemczech oraz CEMIN Narodowego Instytutu Zdrowia w Bogocie w Kolumbii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkania zlokalizowane w ramach ramienia interwencyjnego
- Mieszkania są zamieszkane
- Mieszkania posiadają zbiornik do mycia
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkania nie posiadające zbiorników do mycia
- Mieszkania posiadają zbiornik na wodę z kontrolą biologiczną -ryby-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Badanie przeprowadzono w 20 skupieniach po 2000 mieszkań każdy, przy czym do ramienia kontrolnego przydzielono losowo 10 skupień, a do ramienia interwencyjnego 10 skupień.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Badanie przeprowadzono w 20 skupieniach po 2000 mieszkań każdy, przy czym do ramienia kontrolnego przydzielono losowo 10 skupień, a do ramienia interwencyjnego 10 skupień.
|
IC to wodny roztwór zawierający polimerowe mikrokapsułki środków owadobójczych i regulatorów wzrostu owadów (piryproksyfen-PPF (0,063%) i alfacypermertryna-ACM (0,7%) w zawiesinie, bez interakcji między nimi, opracowany przez firmę INESFLY Corporation, kluczowe osiągnięcie roku 2017 TDR-WHO.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania dengi w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zapadalność na dengę w roku 2021 porównano z zapadalnością w roku 2022 w grupach objętych badaniem, zgodnie z warunkiem kontroli lub interwencji.
Dane epidemiologiczne uzyskano z Krajowego Systemu Nadzoru Zdrowia Publicznego – SIVIGILA, Norte de Santander, Kolumbia
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości wektorów oszacowana na podstawie wskaźników larw i poczwarek.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wyjściowe wskaźniki Aedes porównuje się ze wskaźnikami po interwencji po 3, 6 i 9 miesiącach oraz w zależności od tego, czy były to kontrole, czy interwencje.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Axel Kroeger, Prof. Dr., University of Freiburg, Centre for Medicine and Society
- Główny śledczy: Rocio Cardenas, Research Dr., University of Freiburg, Centre for Medicine and Society
- Krzesło do nauki: Winfried Kern, Prof. Dr., University of Freiburg
- Krzesło do nauki: Max Petzold, Prof. Dr., Institute of Public Health, Gothenburg University, Göteborg, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carrillo MA, Cardenas R, Yanez J, Petzold M, Kroeger A. Risk of dengue, Zika, and chikungunya transmission in the metropolitan area of Cucuta, Colombia: cross-sectional analysis, baseline for a cluster-randomised controlled trial of a novel vector tool for water containers. BMC Public Health. 2023 May 30;23(1):1000. doi: 10.1186/s12889-023-15893-4.
- Carrillo MA, Kroeger A, Cardenas Sanchez R, Diaz Monsalve S, Runge-Ranzinger S. The use of mobile phones for the prevention and control of arboviral diseases: a scoping review. BMC Public Health. 2021 Jan 9;21(1):110. doi: 10.1186/s12889-020-10126-4.
- Cardenas R, Hussain-Alkhateeb L, Benitez-Valladares D, Sanchez-Tejeda G, Kroeger A. The Early Warning and Response System (EWARS-TDR) for dengue outbreaks: can it also be applied to chikungunya and Zika outbreak warning? BMC Infect Dis. 2022 Mar 7;22(1):235. doi: 10.1186/s12879-022-07197-6.
- Wright E, Carrillo MA, Matamoros D, Sanchez RC, Yanez J, Di Lorenzo G, Villa JM, Kroeger A. Applicability of the Mexican ovitrap system for Aedes vector surveillance in Colombia. Pathog Glob Health. 2023 Sep;117(6):554-564. doi: 10.1080/20477724.2022.2146049. Epub 2022 Nov 16.
- Hussain-Alkhateeb L, Rivera Ramirez T, Kroeger A, Gozzer E, Runge-Ranzinger S. Early warning systems (EWSs) for chikungunya, dengue, malaria, yellow fever, and Zika outbreaks: What is the evidence? A scoping review. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Sep 16;15(9):e0009686. doi: 10.1371/journal.pntd.0009686. eCollection 2021 Sep.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProjectCOLOMBIA-ZMG.U-Freiburg
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .