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콜롬비아의 지속 가능한 뎅기열 감소: 살충 코팅을 통한 벡터 번식지 개입

2024년 5월 9일 업데이트: Rocio Cardenas Sanchez

이중 작용 살충 코팅을 사용한 숲숲 번식지 제어는 뎅기열 전파를 줄이는 데 효과적입니다: 클러스터 무작위 대조 시험 연구

번식률이 높은 번식지에서 Aedes aegypti 모기를 효과적으로 통제하면 풍토병 지역 사회에서 아르보바이러스증을 줄이는 데 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 안전하고 효과적이며 저렴하고 지속적인 살충제 코팅(IC)을 적용하면 지역 보건 서비스를 위한 뎅기열에 대한 저렴한 대응이 될 수 있습니다. 따라서 새로운 매개체 제어 도구(물통 살충 코팅)의 적용을 위한 클러스터 무작위 시험이 콜롬비아 쿠쿠타 대도시 지역에서 수행되었습니다. IC는 스페인 INESFLY®에서 개발한 살충제 및 곤충 성장 조절제(피리프록시펜-PPF(0.063%) 및 알파사이퍼머트린-ACM(0.07%))의 상호 작용이 없는 현탁액의 고분자 마이크로캡슐을 함유한 수용액입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

주거지 집단에서 살충제 코팅을 적용하여 Aedes 모기의 주요 번식지를 통제하면 콜롬비아 쿠쿠타에서 처리되지 않은 집단과 비교하여 지속 가능한 방식으로 뎅기열 전파를 줄일 수 있는지 여부.

거주지 집단에서 살충제 코팅을 적용하여 Aedes 모기의 주요 번식지를 통제하면 처리되지 않은 집단에 비해 Aedes 지수를 지속 가능한 방식으로 줄일 수 있는지 여부. 초기 준비 단계: i) 사회화 ii) 가정용 물 용기에 들어 있는 IC의 건강 위험을 확인하기 위한 안전성 평가 iii) Aedes aegypti에 대한 IC의 효과 및 효능 결정.

곤충학적, 역학적, 사회 경제적 접근 방식을 통해 연구 클러스터를 특성화하기 위한 기본 연구는 2019-2020년에 수행되었습니다. 중재 부문의 IC 적용 단계는 2021년 11월부터 2022년 1월 사이에 수행되었으며 각각 IC 사용의 안전성을 모니터링했습니다. 이어서 곤충학적 모니터링이 이루어졌습니다. 마지막으로 9개월 간의 중재 후 평가입니다. 역학 데이터는 국립 공중 보건 감시 시스템(National Public Health Surveillance System - SIVIGILA)에서 얻었습니다.

이 연구는 각각 2000개 주거지의 20개 클러스터에서 수행되었으며, 여기서 10개 클러스터는 제어 부문에 무작위로 할당되었고 10개 클러스터는 개입 부문에 무작위로 할당되었습니다.

가정용 탱크에 IC를 적용한 효과를 확인하기 위해 연구 클러스터에서 뎅기열 발생률과 곤충학적 지수를 비교했습니다. 데이터는 차이 접근법의 차이에 따라 분석됩니다. 또한 개입된 지역사회와 지역 의료 서비스에서 IC의 수용 여부가 결정됩니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 소개. 뎅기열, 지카, 치쿤구니야(DZC)와 같은 아르보바이러스성 질병(Aedes 모기에 의해 전염)이 전 세계적으로 급속히 확산되고 있습니다. 백신이나 특정 치료법이 대량으로 이용 가능하지 않은 경우, 매개체 제어 전략은 전파를 줄이고 그러한 질병을 예방하는 데 중요합니다. 불행하게도 살충제 저항성, 현대 기술을 사용한 높은 통제 대안 비용, 낮은 지역사회 참여 등은 보건 프로그램의 주요 과제입니다. DZC 발병률을 줄이기 위해 효과적이고 수용 가능하며 지속 가능한 새로운 개입 방법을 개발하는 것이 시급합니다. 독일 프라이부르크의 의학 및 사회 센터("Zentrum für Medizin und Gesellschaft" -ZMG) 및 예테보리 대학교 공중 보건 연구소와 제휴하여 국립 보건 연구소의 연구원들이 국립 연구소의 벡터 제어 그룹과 함께 of Health(IDS)와 UFPS의 GIGA 그룹은 스페인 회사 INESFLY의 연구원들이 개발한 "살충제 코팅(IC)"이라는 새로운 벡터 제어 방법을 물 용기에 적용하고 검증했습니다. 콜롬비아 쿠쿠타 수도권 지역의 Aedes 모기 퇴치 활동. IC는 살충제와 곤충 성장 조절제(피리프록시펜-PPF(0.063%) 및 알파사이퍼머트린-ACM(0.07%))의 고분자 마이크로캡슐이 상호작용 없이 현탁액 형태로 함유된 수용액입니다. 이 기술은 점진적인 방출을 가능하게 하여 유해성이 적은 제품을 생산하고 잔류 효과가 높으며 지속성이 높아 모기 유충 및 성충 방제에 효과적입니다.
  2. 연구 장소. 이 연구는 Cucuta시(629,414명)와 Norte de Santander 주에 위치한 두 개의 인접한 자치구 Villa del Rosario(93,735명) 및 Los Patios(81,411명 주민)를 포함하여 콜롬비아 북동부의 수도권 Cucuta에서 수행되었습니다.
  3. 본 연구는 5단계로 구성됩니다. 3.1. 첫 번째 단계는 콜롬비아 보건 관리자, 프로젝트 대상자 및 지역사회 지도자와의 친목 활동을 포함한 예비 활동으로 구성되었습니다. IC 제품(플라스틱, 금속, 시멘트 타일)으로 처리된 다양한 표면의 탱크에서 알파사이퍼메트린과 피리프록시펜의 침출을 연구하여 한 작업장에서 안전성 평가를 수행했습니다. 이 평가에서는 선량 가산성 모델이 적용되었습니다(샘플은 Mark Paine 박사의 연구실에 의해 영국 리버풀 열대의학대학에서 처리되었습니다).

    3.2. 두 번째 단계는 국립 보건 연구소의 곤충학 그룹과 Norte de Santander의 국립 보건 연구소(IDS)의 곤충학 부서가 개발한 실험실 및 반야장 조건에서 Aedes에 대한 IC의 살충 효과에 대한 실험적 평가였습니다. . 생물검정은 Aedes 상태에 대한 IC의 다음 효과를 결정하기 위해 고안되었습니다: 임신한 암컷에 대한 치사 효과 및 살균 효과; 알 부화 및 성충 출현 억제에 대한 효과; 12개월 동안 효과가 지속됩니다.

    3.3. 세 번째 단계는 인구의 특성, 이러한 질병에 대한 인식, 물통에 살충제 코팅을 적용하려는 의지, 역학 프로필 및 곤충학적 지표(유충 및 번데기/사람)에 대한 정보를 수집하기 위한 기본 연구였습니다. 표본 크기는 5% 유의 수준에서 > 99% 검정력으로 주택 지수의 50% 감소를 탐지하기 위해 계산되었습니다. 30%의 기준선 HI, 0.01의 클러스터 내 상관 계수(ICC) 및 2,000 가구의 클러스터 크기를 고려하면 연구 부문당 최소 12개의 클러스터가 필요한 것으로 나타났습니다. 기준 DZC 발생률은 3%이고 개입군에서는 50% 감소한 경우 동일한 결과가 더 낮은 검정력(68%)으로 나타났습니다. Ae로는 클러스터 당 많은 수의 가구가 필요했습니다. aegypti 벡터는 날마다 감염되며 많은 가족 구성원이 낮 동안 이웃(주로 주부, 어린 자녀, 학교가 집과 가까울 경우 학교 어린이)에 머무르며 감염 위험이 있는 것으로 추정됩니다. 모든 추정은 클러스터 시험을 위한 샘플 크기와 성능을 결정하기 위한 웹 기반 앱인 The Shiny CRT Calculator를 통해 수행되었습니다.

    3.3.1. 가구 조사 및 곤충학 검사를 위한 샘플링 절차. 이러한 방식으로 Cucuta(16개 클러스터), Los Patios(4개 클러스터) 및 Villa del Rosario(4개 클러스터)에서 24개의 고중간 풍토병 지역(클러스터)이 선택되었습니다. 기준 연구의 경우 이들은 아직 짝을 이루지 않았으며 개입 및 통제 부문에 할당되었습니다. 이는 유사한 특성(풍토성, 사회 경제적 조건 및 특성)을 가진 클러스터 쌍을 찾을 수 있도록 기준 연구에서 얻은 정보와 관련하여 계획되었기 때문입니다. 공공 공간) 곤충학/사회 인구통계학적 가구 조사를 위해 본 연구에서는 2000채의 주택 중 10%의 비율을 샘플링하여 각 클러스터에 200채의 주택이 포함되었습니다. 이 숫자는 편의상 250으로 반올림되었습니다. 따라서 본 연구에서는 체계적 무작위 표본추출 방법을 사용하여 6,000가구(군집당 250가구)를 대상으로 하였다. 이를 위해 먼저 각 군집의 전체 가구 수(약 2000개)를 표본 가구 수(250개)로 나누어 표본 간격을 추정하여 8의 표본 간격을 얻었습니다. 각 클러스터 내에 위치한 모든 가구를 매핑하고 무작위로 정의된 시작점을 선택하고 거기에서 모든 8번째 가구를 방문했습니다. 3.3.2. 데이터 수집. 기본 조사에는 가구 설문지와 곤충학 조사가 포함되었습니다. 전문가가 참여하는 워크숍에서 도구에 대해 논의하고 3개 지자체의 벡터 제어 직원들 사이에서 사전 테스트를 거쳐 일부 수정이 이루어졌습니다. 현장 작업을 시작하기 전에 연구팀은 광범위한 교육을 실시했습니다.

    3.3.3. 가구 설문지. 인구통계학적 및 건강 데이터는 구조화된 질문과 반구조화된 질문을 모두 포함하는 표준 설문지를 사용하여 대면 인터뷰를 통해 수집되었습니다. 가구용 설문지는 콜롬비아에서 발표된 연구에서 채택되었습니다. 사회인구학적 매개변수(집에 거주하는 사람 수, 연령, 성별 및 교육 수준), 지난 몇 달 동안 획득한 자가 보고 DZC 질병, 낮 동안의 인구 이동성, 탱크 내 물 사용량 및 의지에 관한 질문 중재 재판을 수락합니다.

    3.3.4. 곤충학 조사. 표준 곤충학 조사 양식은 WHO의 표준 운영 절차(SOP) 지침에 따라 채택되었습니다. 질문은 현지 조건과 설문 조사 요구 사항에 맞게 조정되었습니다. 다음 데이터가 각 가구에서 기록되었습니다: 총 용기 수(잠재적 번식 장소), 모기 유충 양성 및 음성 용기 수(모든 종), 용기당 번데기 수, 용기 유형 및 기타 용기 특성(덮어두었거나 덮은 경우) 덮지 않은 상태, 실외 또는 실내).

    3.3.5. 뎅기열 감시 및 사례 정의. 국가 감시 시스템의 데이터는 SIVIGILA(국가 건강 감시 시스템)에서 얻었으며 연구 기간 동안 연도 및 설정(연구 영역)별로 집계되었습니다. 본 연구에서는 발생률 계산을 위해 국립통계연구소(DANE)의 연간 인구자료를 이용하였다.

    3.4. 네 번째 단계: 개입, 모니터링 및 평가. 글로벌 정보를 통해 각각 1500~2000채의 주택으로 구성된 24개 클러스터의 구성이 가능해졌습니다. 그 중에서 다음 단계에 적합한 클러스터 20개를 선택했습니다.

    3.4.1. 간섭. 개입 또는 제어 상태에 대한 클러스터 할당은 무작위로 이루어졌습니다(컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여). 무작위로 선택된 10개의 클러스터에서 20,000 가구를 대상으로 IC를 물 용기, 특히 세척 탱크에 적용한 대규모 개입 시험입니다. 나머지 10개 제어 클러스터는 IC를 수신하지 않지만 일상적인 벡터 감시 활동을 수신했습니다. 3.4.2. 모니터링. 12개월의 관찰 기간 동안 국가 감시 시스템 SIVIGILA를 통해 3개 대상 질병의 새로운 사례를 모니터링했습니다. 유충 및 번데기 조사(사람당 번데기 지수)를 통한 벡터 밀도는 3개월과 6개월에 각 클러스터의 40개 주택(총 800개 주택)의 하위 표본에서 결정되었습니다.

    3.4.3. 평가. 개입 9개월 후, 기본 연구와 동일한 설문지와 방법론을 사용하여 곤충학 및 사회 인구통계학적 조사를 다시 수행했습니다.

    3.5. 다섯 번째 단계 데이터 관리 및 분석. 보조자가 Microsoft Office Excel 소프트웨어를 사용하고 연구팀의 감독을 받아 데이터베이스에 기본 기술 분석 및 이중 데이터 입력(데이터 입력 오류를 최소화하기 위해)을 실행했습니다. 분석은 SPSS 소프트웨어 버전 28.0.1.1을 사용하여 수행되었습니다. 사회 인구통계학적 데이터가 데이터베이스에 입력되었습니다. 우리는 최근 뎅기열 바이러스 감염의 결과(성별, 연령, 교육 수준, 사람들의 이동성) 및 가족 구성원의 자가 보고된 뎅기열과 잠재적으로 연관되는 변수의 빈도를 평가했습니다. 인구 특성과 DZC 자체 보고 사례 간의 차이, 그리고 모든 환경에서 사람들의 이동성을 확인하기 위해 개인의 카이제곱 검정(χ2)이 적용되었습니다. 모든 통계 분석은 0.05 유의 수준에서 수행되었습니다. Ae의 존재, 분포 및 풍부함을 보여주기 위해 클러스터별로 그리고 전체적으로 곤충학적 지수를 분석했습니다. aegypti와 성체 모기에 가장 생산적인 번식지가 확인되었습니다. 집 지수(HI): 유충 및/또는 번데기로 감염된 집의 비율. 컨테이너 지수(CI): 유충이나 번데기가 감염된 물을 담은 컨테이너의 비율입니다. Breteau index(BI): 검사된 주택 100채당 양성 컨테이너 수. 1인당 번데기(PPI): 각 가구당 1인당 번데기 수입니다. 대형 용기(20L 이상)의 번데기 수를 추정하기 위해 Romero-Vivas의 방법이 사용되었습니다. 수위에 따라 발견된 번데기 수에 보정 계수를 곱했습니다. 평가 분석에서는 중재 전 후 영역과 대조 군집과 치료 군집 간 비교에 DiD(Difference-in-differences) 접근법을 적용하여 군집화 효과를 고려하고 P값을 통해 통계적 유의성을 추정합니다. 마찬가지로 SIVIGILA가 보고한 뎅기열 사례 감소는 뎅기열 발생률에 따라 추정되어 그 중요성과 확실성 확률을 결정합니다.

  4. 윤리적 고려 사항. 가구 설문지는 본 연구의 목적과 관련된 정보를 제공한 성인에게만 적용되었습니다. 본 연구에서는 18세 미만의 아동이나 청소년을 인터뷰하지 않았습니다. 연구에 참여하는 모든 사람들은 서면 및 구두 방식으로 연구 정보 시트를 통해 현지 언어로 정보를 받았습니다. 그들은 사전 동의서에 서명하도록 요청 받았습니다. 모든 참가자에게는 참여가 자발적이고 응답이 익명으로 유지된다는 정보가 제공되었으므로 연구에서는 개인의 이름을 대체하는 숫자와 집 주소를 대체하는 코드를 사용했습니다. 현장팀은 가정용 및 가정용 물 담는 용기를 검사하기 전에 집에 들어갈 수 있는 허가를 요청하고 검사를 수행하며 곤충학 및 사회인구학적 데이터를 수집했습니다. 이 연구는 Cucuta와 Norte de Santander의 지역 보건 당국으로부터 승인을 받았으며, 연구 프로토콜은 독일 프라이부르크에 있는 Albert-Ludwigs-Universität 윤리위원회(신청 번호 141/19)와 국립 보건원 CEMIN의 승인을 받았습니다. 콜롬비아 보고타에서.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79098
        • Centre for Medicine and Society
    • Norte De Santander
      • Cúcuta, Norte De Santander, 콜롬비아, 540001
        • Instituto Departamental de Salud de Norte de Santander

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 개입실 내에 위치한 주거지
  • 주거지가 거주함
  • 주택에는 세척 탱크가 있습니다.

제외 기준:

  • 세척탱크가 없는 주택
  • 주거지에는 생물학적 방제 기능이 있는 수조가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암
이 연구는 각각 2000개 주거지로 구성된 20개 클러스터에서 수행되었으며, 여기서 10개 클러스터는 대조군에 무작위로 할당되었고 10개 클러스터는 중재군에 무작위로 할당되었습니다.
실험적: 개입 팔
이 연구는 각각 2000개 주거지로 구성된 20개 클러스터에서 수행되었으며, 여기서 10개 클러스터는 대조군에 무작위로 할당되었고 10개 클러스터는 중재군에 무작위로 할당되었습니다.
IC는 INESFLY Corporation이 개발한 살충제 및 곤충 성장 조절제(피리프록시펜-PPF(0.063%) 및 알파사이퍼머트린-ACM(0.7%))의 고분자 마이크로캡슐을 상호작용 없이 현탁액에 함유한 수용액으로, 2017년 주요 성과입니다. TDR-WHO.
다른 이름들:
  • 마이크로캡슐화된 살충제 코팅

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월간 뎅기열 발병률 변화
기간: 12 개월
2021년의 뎅기열 발생률은 통제 또는 개입 조건에 따라 연구 클러스터의 2022년 발생률과 비교됩니다. 역학 데이터는 국립 공중 보건 감시 시스템(National Public Health Surveillance System - SIVIGILA, Norte de Santander, Colombia)에서 얻은 것입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유충 및 번데기 지수를 통해 추정된 벡터 밀도의 변화.
기간: 9개월
기준선 Aedes 지수는 3개월, 6개월, 9개월의 중재 후 비율과 대조군 또는 중재 여부에 따라 비교됩니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Axel Kroeger, Prof. Dr., University of Freiburg, Centre for Medicine and Society
  • 수석 연구원: Rocio Cardenas, Research Dr., University of Freiburg, Centre for Medicine and Society
  • 연구 의자: Winfried Kern, Prof. Dr., University of Freiburg
  • 연구 의자: Max Petzold, Prof. Dr., Institute of Public Health, Gothenburg University, Göteborg, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

클러스터 결과와 관련된 IPD는 연구 결과 출판물에서 부분적으로 공유됩니다. ZMG UNI-FRIEBURG 연구원 데이터 위원회의 정당한 근거에 따라 데이터를 요청할 수 있습니다. https://doi.org/10.1186/s12889-023-15893-4에서 부분적으로 사용 가능

IPD 공유 기간

출판 후 최대 12개월.

IPD 공유 액세스 기준

연구 단위는 주택이므로 개별 주소 없이 주택을 조사한 데이터는 간행물 내 보충 자료로 제공됩니다. 출판 후 최대 12개월까지 해당 저자에게 추가 데이터를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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