Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærekraftig reduksjon av denguefeber i Colombia: Intervensjon på vektoroppdrettssted med et insektdrepende belegg

9. mai 2024 oppdatert av: Rocio Cardenas Sanchez

Kontroll av Aedes-hekkesteder med et dobbeltvirkende insektdrepende belegg er effektivt for å redusere overføring av denguefeber: Cluster-randomisert kontrollert prøvestudie

Effektiv kontroll av Aedes aegypti-mygg på hekkesteder med høye reproduksjonsrater kan ha stor innvirkning på å redusere arbovirose i endemiske samfunn. Påføring av et trygt, effektivt, rimelig og vedvarende insektmiddelbelegg (IC) kan være et rimelig svar på dengue for lokale helsetjenester. Derfor ble det utført en randomisert klyngeforsøk for bruk av et nytt vektorkontrollverktøy (insekticid belegg av vannbeholdere) i hovedstadsområdet Cúcuta, Colombia. IC er en vandig løsning som inneholder polymere mikrokapsler av insektmidler og insektvekstregulatorer (pyriproxyfen-PPF (0,063%) og alphacypermertrin-ACM (0,07%) i suspensjon, uten interaksjon mellom dem, utviklet av INESFLY®, Spania.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hvorvidt kontrollen av de viktigste hekkestedene til Aedes-mygg, gjennom påføring av insektmiddelbelegg, i klynger av boliger, kan redusere dengue-overføringen på en bærekraftig måte, sammenlignet med ubehandlede klynger i Cúcuta, Colombia.

Hvorvidt kontroll av de viktigste hekkestedene til Aedes-mygg gjennom påføring av insektmiddelbelegg, i klynger av boliger, kan redusere Aedes-indeksene på en bærekraftig måte, sammenlignet med ubehandlede klynger. De første forberedelsesfasene: i) sosialisering ii) En sikkerhetsevaluering for å bestemme helserisikoen ved IC i husholdningsvannbeholdere; iii) Bestemmelsen av effekten og effekten av IC på Aedes aegypti.

Baseline-studien for å karakterisere studieklyngene fra entomologiske, epidemiologiske og sosioøkonomiske tilnærminger ble utført i 2019-2020. IC-applikasjonsfasen i intervensjonsarmen ble utført mellom november-2021 og januar-2022, med respektive overvåking av sikkerheten ved bruk av IC. Dette ble fulgt av entomologisk overvåking. Til slutt, den 9-måneders evalueringen etter intervensjon. Epidemiologiske data ble hentet fra National Public Health Surveillance System - SIVIGILA.

Studien ble utført i 20 klynger med 2000 boliger hver, hvor 10 klynger ble tilfeldig tildelt kontrollarmen og 10 klynger til intervensjonsarmen.

For å bestemme effekten av IC-påføring i husholdningstanker, sammenlignes dengue-forekomsten og entomologiske indekser i studieklyngene. Dataene analyseres under tilnærmingen til forskjell i forskjell. I tillegg bestemmes aksept av IC i de intervenerte samfunnene og lokale helsetjenester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Introduksjon. Arbovirale sykdommer som dengue, Zika og chikungunya (DZC) – som overføres av Aedes-mygg – sprer seg raskt over hele verden. Uten massetilgjengelighet av vaksiner eller spesifikke behandlinger, er vektorkontrollstrategier avgjørende for å redusere overføring og forhindre slike sykdommer. Dessverre er resistens mot insektmidler, de høye kostnadene for kontrollalternativer ved bruk av moderne teknologi og lav samfunnsdeltakelse store utfordringer for helseprogrammer. Det er et presserende behov for å utvikle nye effektive, akseptable og bærekraftige intervensjoner for å redusere forekomsten av DZC. I allianse med Center for Medicine and Society i Freiburg, Tyskland ("Zentrum für Medizin und Gesellschaft" -ZMG) og Institute of Public Health, Gøteborg Universitet, forskere fra National Institute of Health sammen med Vector Control Group of the State Institute of Health (IDS) og GIGA-gruppen av UFPS har brukt og validert i vannbeholdere, en ny vektorkontrollmetode kalt "insecticide coating (IC)" utviklet av forskere fra det spanske selskapet INESFLY, under rammen av et forskningsprosjekt som søker å bekjempe Aedes-mygg i hovedstadsområdet Cúcuta, Colombia. IC er en vandig løsning som inneholder polymere mikrokapsler av insektmidler og insektvekstregulatorer (pyriproxyfen-PPF (0,063%) og alphacypermertrin-ACM (0,07%) i suspensjon, uten interaksjon mellom dem. Teknologien tillater en gradvis frigjøring, og oppnår dermed mindre skadelige produkter, med høy resteffekt og høy utholdenhet, noe som gjør den effektiv for kontroll av larver og voksne mygg.
  2. Studiested. Studien ble utført i Metropolitan Cucuta nord-øst i Colombia, inkludert byen Cucuta (629 414), og to tilstøtende kommuner Villa del Rosario (93 735) og Los Patios (81 411 innbyggere) som ligger i delstaten Norte de Santander.
  3. Denne studien består av fem faser. 3.1. Den første fasen besto av foreløpige aktiviteter, som inkluderte sosialiseringer med colombianske helseledere, prosjektreferenter og samfunnsledere. En sikkerhetsevaluering ble utført på en arbeidsstasjon ved å studere utlekking av alphacypermetrin og pyriproxyfen i tanker med forskjellige overflater behandlet med IC-produktet (plast, metall, sement-fliser). I denne evalueringen ble doseadditivitetsmodellen brukt (prøver ble behandlet ved Liverpool School of Tropical Medicine, Storbritannia av Dr. Mark Paines laboratorium).

    3.2. Den andre fasen var den eksperimentelle evalueringen av den insektdrepende effekten av IC på Aedes, under laboratorie- og semi-feltforhold utviklet av Entomology Group ved National Health Institute og Entomology Unit of State Health Institute (IDS) i Norte de Santander . Bioassays ble designet for å bestemme følgende effekter av IC på Aedes-tilstander: Dødelig effekt og steriliserende effekt på gravide kvinner; Effekt på eggklekking og hemming av fremvekst hos voksne; Resteffekt i 12 måneder.

    3.3. Den tredje fasen var grunnlinjestudien for å samle informasjon om populasjonens egenskaper, oppfatninger av disse sykdommene, vilje til å påføre insektmiddelbelegget i vannbeholderne deres, den epidemiologiske profilen og entomologiske indekser (larver og pupper/person). Prøvestørrelsen ble beregnet for påvisning av 50 % reduksjon i husindeksen med > 99 % kraft ved 5 % signifikansnivå. Gitt en baseline HI på 30 %, en intra-klyngekorrelasjonskoeffisient (ICC) på 0,01 og en klyngestørrelse på 2000 husholdninger ble det funnet at minimum 12 klynger per studiearm var nødvendig. Det samme resultatet, men med lavere effekt (68 %) ble funnet for en baseline DZC-insidens på 3 % og en 50 % reduksjon i intervensjonsarmen. Et stort antall husstander per klynge var nødvendig som Ae. aegypti-vektorer er dagbitere og det ble antatt at mange husstandsmedlemmer oppholder seg i nabolagene sine på dagtid (hovedsakelig husmødre, små barn og skolebarn når skolen er i nærheten av huset deres) der de er i fare for å bli smittet. Alle estimeringer ble gjort gjennom The Shiny CRT Calculator, en nettbasert app for å bestemme prøvestørrelse og kraft for klyngeforsøk.

    3.3.1. Prøvetakingsprosedyre for husholdningsundersøkelse og entomologiske inspeksjoner. På denne måten ble 24 høye og middels endemiske områder (klynger) valgt i Cucuta (16 klynger), Los Patios (4 klynger) og Villa del Rosario (4 klynger). For grunnlinjestudien var de ennå ikke sammenkoblet og allokert til intervensjons- og kontrollarmen, da dette var planlagt å gjøre med informasjonen fra grunnlinjestudien som gjorde det mulig for oss å finne par av klynger med lignende egenskaper (endemisitet, sosioøkonomiske forhold og egenskaper) av offentlige rom) For den entomologiske/sosiodemografiske husholdningsundersøkelsen ble en andel på 10 % av 2000 hus samplet i denne studien, noe som resulterte i 200 hus i hver klynge. Dette tallet ble avrundet til 250 av bekvemmelighet. Derfor målrettet studien seg mot 6000 husstander (250 husstander i hver klynge) ved å bruke en systematisk tilfeldig prøvetakingsmetode. For dette estimerte vi først utvalgsintervallet ved å dele det totale antallet husholdninger i hver klynge (rundt 2000) med antall utvalgshusholdninger (250), noe som resulterte i et utvalgsintervall på 8. Alle husstander lokalisert innenfor hver klynge ble kartlagt og et tilfeldig definert utgangspunkt ble valgt og derfra ble hver 8. husstand besøkt. 3.3.2. Datainnsamling. Grunnlinjeundersøkelsene inkluderte et husholdningsspørreskjema og entomologisk undersøkelse. Instrumentene ble diskutert i en deltakende workshop med eksperter og forhåndstestet blant medlemmene av vektorkontrollpersonalet i de tre kommunene, noe som førte til noen modifikasjoner. En omfattende opplæring ble gjennomført av forskerteamet før feltarbeidet startet.

    3.3.3. Husholdningsspørreskjema. Demografiske data og helsedata ble samlet inn gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer ved bruk av et standard spørreskjema som inkluderte både strukturerte og semistrukturerte spørsmål. Husholdningsspørreskjema ble tilpasset fra publisert forskning i Colombia. Spørsmålene refererte til sosiodemografiske parametere (antall personer som bor i huset, alder, kjønn og utdanningsnivå), selvrapportert DZC-sykdom ervervet i løpet av de siste månedene, befolkningsmobilitet på dagtid, bruk av vann i tanker og vilje å akseptere intervensjonsforsøket.

    3.3.4. Entomologisk undersøkelse. Standard entomologisk undersøkelsesskjema ble tilpasset etter retningslinjene for standard operasjonelle prosedyrer (SOPs) av WHO. Spørsmålene ble tilpasset lokale forhold og undersøkelseskrav. Følgende data ble registrert fra hver husholdning: totalt antall beholdere (potensielle hekkesteder), antall positive og negative beholdere for mygglarver (alle arter), antall pupper per beholder, beholdertype og andre beholderegenskaper (hvis de var dekket eller avdekket, utendørs eller innendørs).

    3.3.5. Dengue-overvåking og saksdefinisjon. Data fra det nasjonale overvåkingssystemet ble hentet fra SIVIGILA (det nasjonale helseovervåkingssystemet), aggregert etter år og setting (studieområder) over studieperioden. Denne studien brukte årlige befolkningsdata (fra National Institute of Statistics-DANE, for å beregne insidensraten.

    3.4. Den fjerde fasen: intervensjon, overvåking og evaluering. Den globale informasjonen tillot konformasjon av 24 klynger med 1500-2000 hus hver; hvorfra 20 klynger ble valgt som passende for neste fase.

    3.4.1. Innblanding. Tildelingen av klynger til intervensjons- eller kontrollstatus ble randomisert (ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall). Den store intervensjonsforsøket der IC ble brukt på vannbeholdere, spesielt vasketanker, rettet mot 20 000 husstander fra de 10 tilfeldig utvalgte klyngene. De andre 10 kontrollklyngene mottar ikke IC, men mottok rutinemessige vektorovervåkingsaktiviteter. 3.4.2. Overvåkning. I løpet av den 12-måneders observasjonsperioden ble nye tilfeller av de 3 målsykdommene overvåket gjennom det nasjonale overvåkingssystemet SIVIGILA. Vektortettheter gjennom larve- og puppeundersøkelser (Pupae per Person Index) ble bestemt i en delprøve på 40 hus i hver klynge (800 hus totalt) ved måned 3 og 6.

    3.4.3. Evaluering. Ni måneder etter intervensjonen ble det igjen gjennomført en entomologisk og sosiodemografisk undersøkelse ved bruk av samme spørreskjema og metodikk som i grunnstudien.

    3.5. Den femte fasen Databehandling og analyse. For å basere seg på beskrivende analyse og dobbel dataregistrering ble det praktisert (for å minimere dataregistreringsfeil) i en database ved bruk av Microsoft Office Excel-programvare av en assistent og overvåket av forskerteamet. Analysen ble gjort ved bruk av SPSS programvareversjon 28.0.1.1. Sosiodemografiske data ble lagt inn i en database. Vi vurderte hyppigheten av variabler potensielt assosiert med utfallene av nylig dengue-virusinfeksjon (kjønn, alder, utdanningsnivå, folks mobilitet) og selvrapportert denguefeber hos husholdningsmedlemmer. Personers chi-square-test (χ2) ble brukt for å bestemme forskjellene mellom populasjonskarakteristikker og DZC-selvrapporterte tilfeller, og folks mobilitet på tvers av alle miljøer. Alle statistiske analyser ble utført på et signifikansnivå på 0,05. Entomologiske indekser ble analysert per klynge og totalt for å vise tilstedeværelse, distribusjon og overflod av Ae. aegypti og ynglestedene som var mest produktive for voksne mygg ble identifisert. Husindeks (HI): Andel av hus infisert med larver og/eller pupper. Beholderindeks (CI): Prosentandel av vannholdende beholdere infisert med larver eller pupper. Breteau-indeks (BI): Antall positive beholdere per 100 inspiserte hus. Pupper per person (PPI): Antall pupper per person i hver husholdning. For å estimere puppetallet for store beholdere (mer enn 20 L) ble metoden til Romero-Vivas brukt: I henhold til vannstanden ble antallet pupper som ble funnet multiplisert med en kalibreringsfaktor. I evalueringsanalysen brukes Difference-in-differences (DiD)-tilnærminger for å sammenligne områder før-etter intervensjonen og mellom kontroll- og behandlingsklynger, tar hensyn til klyngeeffekten, og estimerer den statistiske signifikansen gjennom P-verdien. På samme måte ble reduksjonen av dengue-tilfeller rapportert av SIVIGILA estimert, i henhold til forekomsten av dengue, for å bestemme dens betydning og sannsynlighet for sikkerhet.

  4. Etiske vurderinger. Husholdningsspørreskjemaet ble kun brukt på voksne som ga informasjon relatert til formålet med denne studien. Ingen barn eller ungdom under 18 år ble intervjuet i denne studien. Alle personer som deltok i studien ble informert på lokalt språk gjennom studieinformasjonsarket på en skriftlig og muntlig måte. De ble bedt om å signere skjemaet for informert samtykke. Alle deltakerne ble informert om at deres deltakelse var frivillig og at svarene deres forble anonyme, derfor brukte studien tall som erstattet navnene på enkeltpersoner og koder som erstattet adressen til huset. Før de undersøkte husholdnings- og husvannsbeholderne, ba feltteamet om tillatelse til å gå inn i huset, foretok inspeksjonen og samlet inn entomologiske og sosiodemografiske data. Studien fikk godkjenning fra lokale helsemyndigheter i Cucuta og Norte de Santander, og studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved Albert-Ludwigs-Universität (søknadsnummer 141/19) i Freiburg, Tyskland og CEMIN ved National Institute of Health i Bogota, Colombia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Norte De Santander
      • Cúcuta, Norte De Santander, Colombia, 540001
        • Instituto Departamental de Salud de Norte de Santander
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79098
        • Centre for Medicine and Society

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Boliger som ligger innenfor tiltaksarmen
  • Boligene er bebodd
  • Boligene har vasketank

Ekskluderingskriterier:

  • Boliger som ikke har vasketanker
  • Boligene har vanntank med biologisk kontroll -fisk-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Studien ble utført i 20 klynger med 2000 boliger hver, hvor 10 klynger ble tilfeldig tildelt kontrollarmen og 10 klynger til intervensjonsarmen
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Studien ble utført i 20 klynger med 2000 boliger hver, hvor 10 klynger ble tilfeldig tildelt kontrollarmen og 10 klynger til intervensjonsarmen
IC er en vandig løsning som inneholder polymere mikrokapsler av insektmidler og insektvekstregulatorer (pyriproxyfen-PPF (0,063%) og alphacypermertrin-ACM (0,7%) i suspensjon, uten interaksjon mellom dem, utviklet av INESFLY Corporation, årets viktigste prestasjon 2017 TDR-WHO.
Andre navn:
  • Belegg av mikroinnkapslede insektmidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av dengue-forekomst i 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
dengueforekomsten for år 2021 sammenlignes med forekomsten for år 2022 i studieklyngene, i henhold til kontroll- eller intervensjonstilstanden. Epidemiologiske data ble hentet fra National Public Health Surveillance System - SIVIGILA, Norte de Santander, Colombia
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av vektortettheter estimert gjennom larve- og puppeindekser.
Tidsramme: 9 måneder
Baseline Aedes-indekser sammenlignes med post-intervensjonsrater ved 3, 6 og 9 måneder, og i henhold til om de var kontroll eller intervensjon.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Axel Kroeger, Prof. Dr., University of Freiburg, Centre for Medicine and Society
  • Hovedetterforsker: Rocio Cardenas, Research Dr., University of Freiburg, Centre for Medicine and Society
  • Studiestol: Winfried Kern, Prof. Dr., University of Freiburg
  • Studiestol: Max Petzold, Prof. Dr., Institute of Public Health, Gothenburg University, Göteborg, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD relatert til klyngeresultater vil delvis bli delt i publikasjonene som er resultatet av studien. Data kan etterspørres med begrunnelse fra ZMG UNI-FRIEBURG forskerdatakomité. Delvis tilgjengelig på https://doi.org/10.1186/s12889-023-15893-4

IPD-delingstidsramme

inntil 12 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

enheten i studien er boligen, derfor vil data kartlagt i boliger, uten individuelle adresser, være tilgjengelig som tilleggsmateriale i publikasjonene. Ytterligere data kan bes om fra den tilsvarende forfatteren inntil 12 måneder etter publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere