- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06268691
Duurzame vermindering van Dengue in Colombia: interventie op vectorbroedplaatsen met een insectendodende coating
Controle van broedplaatsen van Aedes met een dubbelwerkende insectendodende coating is effectief in het verminderen van dengue-overdracht: clustergerandomiseerde gecontroleerde proefstudie
Effectieve bestrijding van Aedes aegypti-muggen in broedplaatsen met hoge reproductiesnelheden zou een grote impact kunnen hebben op het terugdringen van arbovirose in endemische gemeenschappen. De toepassing van een veilige, effectieve, goedkope en duurzame insecticidecoating (IC) zou voor de lokale gezondheidszorg een betaalbaar antwoord op dengue kunnen zijn. Daarom werd een clustergerandomiseerd onderzoek uitgevoerd naar de toepassing van een nieuw vectorbestrijdingsinstrument (insecticide coating van watercontainers) in het grootstedelijk gebied van Cúcuta, Colombia. De IC is een waterige oplossing die polymere microcapsules van insecticiden en insectengroeiregulatoren (pyriproxyfen-PPF (0,063%) en alphacypermertrin-ACM (0,07%) in suspensie bevat, zonder interactie daartussen, ontwikkeld door INESFLY®, Spanje.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Of de controle van de belangrijkste broedplaatsen van Aedes-muggen, door het aanbrengen van een insecticidecoating, in clusters van woningen, de overdracht van dengue op een duurzame manier zou kunnen verminderen, vergeleken met onbehandelde clusters, in Cúcuta, Colombia.
Of de controle van de belangrijkste broedplaatsen van Aedes-muggen door het aanbrengen van insecticidecoating in clusters van woningen de Aedes-indexen op een duurzame manier zou kunnen verlagen, vergeleken met onbehandelde clusters. De eerste voorbereidingsfasen: i) socialisatie ii) Een veiligheidsevaluatie om de gezondheidsrisico's van IC in huishoudelijke watercontainers te bepalen; iii) Het bepalen van de effecten en werkzaamheid van IC op Aedes aegypti.
De Baseline-studie om de onderzoeksclusters vanuit entomologische, epidemiologische en sociaal-economische benaderingen te karakteriseren werd uitgevoerd in 2019-2020. De IC-toepassingsfase in de interventietak werd uitgevoerd tussen november 2021 en januari 2022, met respectieve monitoring van de veiligheid van het IC-gebruik. Dit werd gevolgd door entomologische monitoring. Tenslotte de evaluatie na negen maanden na de interventie. Epidemiologische gegevens zijn verkregen van het National Public Health Surveillance System - SIVIGILA.
Het onderzoek is uitgevoerd in 20 clusters van elk 2000 woningen, waarbij willekeurig 10 clusters zijn toegewezen aan de controle-arm en 10 clusters aan de interventie-arm.
Om het effect van IC-toepassing in huishoudelijke tanks te bepalen, worden de dengue-incidentie en entomologische indices in de onderzoeksclusters vergeleken. De gegevens worden geanalyseerd volgens de 'verschil in verschil'-benadering. Daarnaast wordt de acceptatie van IC in de betrokken gemeenschappen en lokale gezondheidsdiensten bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Invoering. Arbovirale ziekten zoals dengue, Zika en chikungunya (DZC) – overgedragen door Aedes-muggen – verspreiden zich snel over de hele wereld. Zonder massale beschikbaarheid van vaccins of specifieke behandelingen zijn vectorbestrijdingsstrategieën van cruciaal belang om de overdracht te verminderen en dergelijke ziekten te voorkomen. Helaas vormen de resistentie tegen insecticiden, de hoge kosten van bestrijdingsalternatieven met behulp van moderne technologie en de lage participatie van de gemeenschap grote uitdagingen voor gezondheidsprogramma's. Er is een dringende noodzaak om nieuwe effectieve, aanvaardbare en duurzame interventies te ontwikkelen om de incidentie van DZC te verminderen. In samenwerking met het Centrum voor Geneeskunde en Samenleving in Freiburg, Duitsland ("Zentrum für Medizin und Gesellschaft" -ZMG) en het Instituut voor Volksgezondheid, Universiteit van Göteborg, onderzoekers van het National Institute of Health samen met de Vector Control Group van het Staatsinstituut of Health (IDS) en de GIGA-groep van UFPS hebben in watercontainers een nieuwe vectorbestrijdingsmethode toegepast en gevalideerd, genaamd "insecticide coating (IC)", ontwikkeld door onderzoekers van het Spaanse bedrijf INESFLY, in het kader van een onderzoeksproject dat tot doel heeft Bestrijd Aedes-muggen in het grootstedelijk gebied van Cúcuta, Colombia. De IC is een waterige oplossing die polymere microcapsules van insecticiden en insectengroeiregulatoren (pyriproxyfen-PPF (0,063%) en alfacypermertrin-ACM (0,07%) in suspensie bevat, zonder interactie daartussen. De technologie maakt een geleidelijke afgifte mogelijk, waardoor minder schadelijke producten worden verkregen, met een hoog resteffect en een hoge persistentie, waardoor het effectief is voor de bestrijding van larven en volwassen muggen.
- Waar je studeert. Het onderzoek werd uitgevoerd in het grootstedelijk gebied Cucuta in het noordoosten van Colombia, inclusief de stad Cucuta (629.414), en twee aangrenzende gemeenten Villa del Rosario (93.735) en Los Patios (81.411 inwoners), gelegen in de staat Norte de Santander.
Dit onderzoek bestaat uit vijf fasen. 3.1. De eerste fase bestond uit voorbereidende activiteiten, waaronder socialisaties met Colombiaanse gezondheidsmanagers, projectreferenten en gemeenschapsleiders. Op één werkplek werd een veiligheidsevaluatie uitgevoerd door de uitloging van alfacypermethrin en pyriproxyfen te bestuderen in tanks met verschillende oppervlakken behandeld met het IC-product (plastic, metaal, cementtegels). Bij deze evaluatie werd het dosisadditiviteitsmodel toegepast (monsters werden verwerkt aan de Liverpool School of Tropical Medicine, VK door het laboratorium van Dr. Mark Paine).
3.2. De tweede fase was de experimentele evaluatie van het insecticide effect van de IC op Aedes, onder laboratorium- en semi-veldomstandigheden, ontwikkeld door de Entomology Group van het National Health Institute en de Entomology Unit van het State Health Institute (IDS) van Norte de Santander. . Er zijn bioassays ontworpen om de volgende effecten van IC op de toestand van Aedes te bepalen: dodelijk effect en steriliserend effect op zwangere vrouwtjes; Effect op het uitkomen van eieren en remming van het uitkomen van volwassen dieren; Residueel effect gedurende 12 maanden.
3.3. De derde fase was het basisonderzoek om informatie te verzamelen over de kenmerken van de bevolking, percepties van deze ziekten, bereidheid om de insecticidecoating in hun watercontainers aan te brengen, het epidemiologische profiel en entomologische indices (larven en poppen/persoon). De steekproefomvang werd berekend voor detectie van een reductie van 50% in de House Index met een power van > 99% bij een significantieniveau van 5%. Gegeven een baseline HI van 30%, een intra-cluster correlatiecoëfficiënt (ICC) van 0,01 en een clustergrootte van 2.000 huishoudens, bleek dat er minimaal 12 clusters per onderzoeksarm nodig waren. Hetzelfde resultaat, maar met een lagere power (68%) werd gevonden voor een baseline DZC-incidentie van 3% en een reductie van 50% in de interventie-arm. Er was een groot aantal huishoudens per cluster nodig als Ae. aegypti-vectoren zijn dagbijters en er werd aangenomen dat veel leden van het huishouden overdag in hun buurt blijven (vooral huisvrouwen, kleine kinderen en schoolkinderen als de school dichtbij hun huis is) waar ze het risico lopen besmet te raken. Alle schattingen zijn gedaan via The Shiny CRT Calculator, een webgebaseerde app om de steekproefomvang en kracht voor clusterproeven te bepalen.
3.3.1. Bemonsteringsprocedure voor huishoudensonderzoek en entomologische inspecties. Op deze manier werden 24 hoog- en medium-endemische gebieden (clusters) geselecteerd in Cucuta (16 clusters), Los Patios (4 clusters) en Villa del Rosario (4 clusters). Voor het basisonderzoek waren ze nog niet gekoppeld en toegewezen aan de interventie- en controlearm, omdat dit gepland was met de informatie die voortkwam uit het basisonderzoek, waardoor we clusterparen konden vinden met vergelijkbare kenmerken (endemiciteit, sociaal-economische omstandigheden en kenmerken van openbare ruimtes) Voor het entomologische/socio-demografische huishoudensonderzoek werd in dit onderzoek een aandeel van 10% van de 2000 huizen bemonsterd, wat resulteerde in 200 huizen in elke cluster. Dit aantal werd voor het gemak afgerond op 250. Daarom richtte het onderzoek zich op 6000 huishoudens (250 huishoudens in elke cluster) met behulp van een systematische willekeurige steekproefmethode. Hiervoor hebben we eerst het steekproefinterval geschat door het totaal aantal huishoudens in elk cluster (rond 2000) te delen door het aantal steekproefhuishoudens (250), wat resulteert in een steekproefinterval van 8. Alle huishoudens binnen elk cluster werden in kaart gebracht en een willekeurig gedefinieerd startpunt werd gekozen en van daaruit werd elk 8e huishouden bezocht. 3.3.2. Gegevensverzameling. De basisonderzoeken omvatten een vragenlijst voor huishoudens en een entomologisch onderzoek. De instrumenten werden besproken in een participatieve workshop met experts en vooraf getest onder de leden van het vectorbestrijdingspersoneel in de drie gemeenten, wat tot enkele aanpassingen leidde. Voordat het veldwerk begon, werd door het onderzoeksteam een uitgebreide training gegeven.
3.3.3. Huishoudelijke vragenlijst. Demografische en gezondheidsgegevens werden verzameld via persoonlijke interviews met behulp van een standaardvragenlijst die zowel gestructureerde als semi-gestructureerde vragen bevatte. De vragenlijst voor huishoudens is overgenomen uit gepubliceerd onderzoek in Colombia. De vragen hadden betrekking op sociaal-demografische parameters (aantal mensen dat in het huis woont, leeftijd, geslacht en opleidingsniveau), zelfgerapporteerde DZC-ziekte opgelopen tijdens de afgelopen maanden, mobiliteit van de bevolking gedurende de dag, gebruik van water in tanks en bereidheid om de interventieproef te aanvaarden.
3.3.4. Entomologisch onderzoek. Het standaard entomologische onderzoeksformulier werd aangepast volgens de richtlijnen van Standard Operational Procedures (SOP's) van de WHO. De vragen werden aangepast aan de lokale omstandigheden en onderzoeksvereisten. Van elk huishouden werden de volgende gegevens geregistreerd: totaal aantal containers (potentiële broedplaatsen), aantal muggenlarven, positieve en negatieve containers (elke soort), aantal poppen per container, containertype en andere containerkenmerken (als ze afgedekt of afgedekt waren). onbedekt, buiten of binnen).
3.3.5. Dengue-surveillance en gevalsdefinitie. Gegevens van het nationale toezichtsysteem werden verkregen van SIVIGILA (het nationale gezondheidszorgtoezichtsysteem), geaggregeerd per jaar en setting (studiegebieden) gedurende de onderzoeksperiode. Deze studie maakte gebruik van jaarlijkse bevolkingsgegevens (van het National Institute of Statistics-DANE, voor het berekenen van de incidentie).
3.4. De vierde fase: interventie, monitoring en evaluatie. De globale informatie maakte de conformatie mogelijk van 24 clusters met elk 1500-2000 huizen; waaruit twintig clusters werden geselecteerd die geschikt waren voor de volgende fase.
3.4.1. Interventie. De toewijzing van clusters aan interventie- of controlestatus was gerandomiseerd (met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen). De grote interventieproef waarbij de IC werd toegepast op watercontainers, met name wastanks, was gericht op 20.000 huishoudens uit de 10 willekeurig geselecteerde clusters. De andere tien controleclusters ontvangen de IC niet, maar ontvangen routinematige vectorbewakingsactiviteiten. 3.4.2. Toezicht houden. Tijdens de observatieperiode van 12 maanden werden nieuwe gevallen van de drie doelziekten gevolgd via het nationale surveillancesysteem SIVIGILA. Vectordichtheden door middel van larven- en poponderzoeken (Pupae per Person Index) werden bepaald in een substeekproef van 40 huizen in elke cluster (800 huizen in totaal) in maand 3 en 6.
3.4.3. Evaluatie. Negen maanden na de interventie werd opnieuw een entomologisch en sociaal-demografisch onderzoek uitgevoerd met behulp van dezelfde vragenlijsten en methodologie als in het basisonderzoek.
3.5. De vijfde fase Databeheer en analyse. Als basis werd beschrijvende analyse en dubbele gegevensinvoer geoefend (om fouten bij het invoeren van gegevens te minimaliseren) in een database met behulp van Microsoft Office Excel-software door een assistent en onder toezicht van het onderzoeksteam. De analyse is uitgevoerd met behulp van SPSS-softwareversie 28.0.1.1. Sociaal-demografische gegevens werden in een database ingevoerd. We hebben de frequentie beoordeeld van variabelen die mogelijk verband houden met de uitkomsten van een recente dengue-virusinfectie (geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, mobiliteit van mensen) en zelfgerapporteerde dengue-koorts bij leden van het huishouden. De Chi-kwadraattest van personen (χ2) werd toegepast om de verschillen te bepalen tussen populatiekenmerken en door DZC zelfgerapporteerde gevallen, en de mobiliteit van mensen in alle omgevingen. Alle statistische analyses werden uitgevoerd op een significantieniveau van 0,05. Entomologische indices werden per cluster en in het algemeen geanalyseerd om de aanwezigheid, verspreiding en overvloed van Ae aan te tonen. aegypti en de meest productieve broedplaatsen voor volwassen muggen werden geïdentificeerd. Huisindex (HI): Percentage huizen besmet met larven en/of poppen. Containerindex (CI): Percentage waterhoudende containers besmet met larven of poppen. Breteau-index (BI): Aantal positieve containers per 100 geïnspecteerde huizen. Poppen per persoon (PPI): Aantal poppen per persoon in elk huishouden. Om het aantal poppen voor grote containers (meer dan 20 L) te schatten, werd de methodologie van Romero-Vivas gebruikt: Afhankelijk van het waterniveau werd het aantal gevonden poppen vermenigvuldigd met een kalibratiefactor. In de evaluatieanalyse worden Difference-in-differences (DiD)-benaderingen toegepast op het vergelijken van gebieden vóór en na de interventie en tussen controle- en behandelingsclusters, waarbij rekening wordt gehouden met het clustereffect, en het schatten van de statistische significantie via de P-waarde. Op dezelfde manier werd de door SIVIGILA gerapporteerde vermindering van dengue-gevallen geschat op basis van de incidentie van dengue, waarbij de betekenis en waarschijnlijkheid van zekerheid werd bepaald.
- Ethische overwegingen. De huishoudenvragenlijst werd alleen toegepast op volwassenen die informatie verstrekten met betrekking tot het doel van dit onderzoek. In dit onderzoek werd geen kind of adolescent jonger dan 18 jaar geïnterviewd. Alle mensen die aan het onderzoek deelnamen, werden via het onderzoeksinformatieblad schriftelijk en mondeling geïnformeerd in de lokale taal. Hen werd gevraagd het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen. Alle deelnemers werden geïnformeerd dat hun deelname vrijwillig was en dat hun antwoorden anoniem bleven. Daarom gebruikte het onderzoek nummers die de namen van individuen vervingen en codes die het adres van het huis vervingen. Voordat het veldteam de huishoudelijke en peri-huishoudelijke watercontainers onderzocht, vroeg het om toestemming om het huis te betreden, voerde de inspectie uit en verzamelde entomologische en sociodemografische gegevens. Het onderzoek kreeg goedkeuring van de lokale gezondheidsautoriteiten in Cucuta en Norte de Santander en het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Albert-Ludwigs-Universität (aanvraagnummer 141/19) in Freiburg, Duitsland en het CEMIN van het National Institute of Health. in Bogotá, Colombia.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woningen gelegen binnen de interventiearm
- Woningen zijn bewoond
- Woningen beschikken over een wastank
Uitsluitingscriteria:
- Woningen zonder wastanks
- Woningen hebben een watertank met biologische bestrijding -vis-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle-arm
Het onderzoek is uitgevoerd in 20 clusters van elk 2000 woningen, waarbij willekeurig 10 clusters zijn toegewezen aan de controle-arm en 10 clusters aan de interventie-arm.
|
|
|
Experimenteel: Interventie-arm
Het onderzoek is uitgevoerd in 20 clusters van elk 2000 woningen, waarbij willekeurig 10 clusters zijn toegewezen aan de controle-arm en 10 clusters aan de interventie-arm.
|
De IC is een waterige oplossing die polymere microcapsules van insecticiden en insectengroeiregulatoren (pyriproxyfen-PPF (0,063%) en alphacypermertrin-ACM (0,7%) in suspensie bevat, zonder interactie daartussen, ontwikkeld door INESFLY Corporation, de belangrijkste prestatie van het jaar 2017 TDR-WHO.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van dengue-incidentie gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de dengue-incidentie voor het jaar 2021 wordt vergeleken met de incidentie voor het jaar 2022 in de onderzoeksclusters, afhankelijk van de controle- of interventieconditie.
Epidemiologische gegevens zijn verkregen van het National Public Health Surveillance System - SIVIGILA, Norte de Santander, Colombia
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van vectordichtheden geschat op basis van larven- en popindices.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De baseline-Aedes-indices worden vergeleken met de post-interventiecijfers na 3, 6 en 9 maanden, en afhankelijk van de vraag of het om controle of om interventie ging.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Axel Kroeger, Prof. Dr., University of Freiburg, Centre for Medicine and Society
- Hoofdonderzoeker: Rocio Cardenas, Research Dr., University of Freiburg, Centre for Medicine and Society
- Studie stoel: Winfried Kern, Prof. Dr., University of Freiburg
- Studie stoel: Max Petzold, Prof. Dr., Institute of Public Health, Gothenburg University, Göteborg, Sweden
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carrillo MA, Cardenas R, Yanez J, Petzold M, Kroeger A. Risk of dengue, Zika, and chikungunya transmission in the metropolitan area of Cucuta, Colombia: cross-sectional analysis, baseline for a cluster-randomised controlled trial of a novel vector tool for water containers. BMC Public Health. 2023 May 30;23(1):1000. doi: 10.1186/s12889-023-15893-4.
- Carrillo MA, Kroeger A, Cardenas Sanchez R, Diaz Monsalve S, Runge-Ranzinger S. The use of mobile phones for the prevention and control of arboviral diseases: a scoping review. BMC Public Health. 2021 Jan 9;21(1):110. doi: 10.1186/s12889-020-10126-4.
- Cardenas R, Hussain-Alkhateeb L, Benitez-Valladares D, Sanchez-Tejeda G, Kroeger A. The Early Warning and Response System (EWARS-TDR) for dengue outbreaks: can it also be applied to chikungunya and Zika outbreak warning? BMC Infect Dis. 2022 Mar 7;22(1):235. doi: 10.1186/s12879-022-07197-6.
- Wright E, Carrillo MA, Matamoros D, Sanchez RC, Yanez J, Di Lorenzo G, Villa JM, Kroeger A. Applicability of the Mexican ovitrap system for Aedes vector surveillance in Colombia. Pathog Glob Health. 2023 Sep;117(6):554-564. doi: 10.1080/20477724.2022.2146049. Epub 2022 Nov 16.
- Hussain-Alkhateeb L, Rivera Ramirez T, Kroeger A, Gozzer E, Runge-Ranzinger S. Early warning systems (EWSs) for chikungunya, dengue, malaria, yellow fever, and Zika outbreaks: What is the evidence? A scoping review. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Sep 16;15(9):e0009686. doi: 10.1371/journal.pntd.0009686. eCollection 2021 Sep.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProjectCOLOMBIA-ZMG.U-Freiburg
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .