Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивое сокращение заболеваемости денге в Колумбии: вмешательство в местах размножения переносчиков с помощью инсектицидного покрытия

9 мая 2024 г. обновлено: Rocio Cardenas Sanchez

Контроль мест размножения Aedes с помощью инсектицидного покрытия двойного действия эффективен для снижения передачи денге: кластерное рандомизированное контролируемое исследование

Эффективный контроль комаров Aedes aegypti в местах размножения с высокой репродуктивной способностью может оказать существенное влияние на снижение уровня арбовироза в эндемичных сообществах. Нанесение безопасного, эффективного, недорогого и устойчивого инсектицидного покрытия (IC) может стать доступным ответом на денге для местных служб здравоохранения. Поэтому в столичном регионе Кукута, Колумбия, было проведено кластерное рандомизированное исследование по применению нового средства борьбы с переносчиками инфекции (инсектицидное покрытие емкостей с водой). ИК представляет собой водный раствор, содержащий полимерные микрокапсулы инсектицидов и регуляторов роста насекомых (пирипроксифен-ППФ (0,063%) и альфаципермертрин-АКМ (0,07%) в суспензии, без взаимодействия между ними, разработка компании INESFLY®, Испания.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Может ли контроль основных мест размножения комаров Aedes путем нанесения инсектицидного покрытия в скоплениях жилых помещений устойчивым образом снизить передачу денге по сравнению с необработанными скоплениями в Кукуте, Колумбия?

Может ли контроль основных мест размножения комаров Aedes путем нанесения инсектицидного покрытия в скоплениях жилых помещений устойчивым образом снизить индексы Aedes по сравнению с необработанными скоплениями? Начальные этапы подготовки: i) социализация; ii) оценка безопасности для определения рисков для здоровья от ИЦ в бытовых емкостях для воды; iii) Определение воздействия и эффективности IC на Aedes aegypti.

Базовое исследование для характеристики исследуемых кластеров с энтомологического, эпидемиологического и социально-экономического подходов было проведено в 2019-2020 годах. Фаза применения ИК в группе вмешательства проводилась в период с ноября 2021 г. по январь 2022 г. с соответствующим мониторингом безопасности использования ИК. За этим последовал энтомологический мониторинг. Наконец, оценка через 9 месяцев после вмешательства. Эпидемиологические данные были получены от Национальной системы надзора за общественным здравоохранением - SIVIGILA.

Исследование проводилось в 20 кластерах по 2000 домов в каждом, из которых 10 кластеров были случайным образом отнесены к контрольной группе, а 10 кластеров - к группе вмешательства.

Чтобы определить эффект от применения ИЦ в бытовых аквариумах, в исследуемых кластерах сравнивают заболеваемость лихорадкой денге и энтомологические показатели. Данные анализируются с использованием подхода «разница в разности». Кроме того, определяется приемлемость ИК в вовлеченных сообществах и местных службах здравоохранения.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Введение. Арбовирусные заболевания, такие как денге, Зика и чикунгунья (DZC), передающиеся комарами Aedes, быстро распространяются по всему миру. Без массовой доступности вакцин или специальных методов лечения стратегии борьбы с переносчиками имеют решающее значение для снижения передачи и предотвращения таких заболеваний. К сожалению, устойчивость к инсектицидам, высокая стоимость альтернатив борьбы с использованием современных технологий и низкий уровень участия населения являются серьезными проблемами для программ здравоохранения. Существует острая необходимость в разработке новых эффективных, приемлемых и устойчивых мер по снижению заболеваемости ДЗК. В сотрудничестве с Центром медицины и общества во Фрайбурге, Германия («Zentrum für Medizin und Gesellschaft» -ZMG) и Институтом общественного здравоохранения Гетеборгского университета, исследователи из Национального института здравоохранения совместно с Группой по борьбе с переносчиками болезней Государственного института Министерства здравоохранения (IDS) и группа GIGA UFPS применили и апробировали в контейнерах для воды новый метод борьбы с переносчиками инфекций под названием «инсектицидное покрытие (IC)», разработанный исследователями испанской компании INESFLY в рамках исследовательского проекта, целью которого является борьба с комарами Aedes в столичном регионе Кукута, Колумбия. ИК представляет собой водный раствор, содержащий полимерные микрокапсулы инсектицидов и регуляторов роста насекомых (пирипроксифен-ППФ (0,063%) и альфаципермертрин-АКМ (0,07%) в суспензии, без взаимодействия между ними. Его технология позволяет постепенное высвобождение, таким образом получая менее вредные продукты, с высоким остаточным эффектом и высокой стойкостью, что делает его эффективным для борьбы с личинками и взрослыми комарами.
  2. Место учебы. Исследование проводилось в Метрополитене Кукута на северо-востоке Колумбии, включая город Кукута (629 414 жителей) и два прилегающих муниципалитета Вилья-дель-Росарио (93 735 человек) и Лос-Патиос (81 411 жителей), расположенных в штате Северный Сантандер.
  3. Данное исследование состоит из пяти этапов. 3.1. Первый этап состоял из предварительных мероприятий, которые включали общение с колумбийскими менеджерами здравоохранения, референтами проектов и лидерами сообществ. Оценка безопасности проводилась на одном рабочем месте путем изучения выщелачивания альфациперметрина и пирипроксифена в резервуарах с различными поверхностями, обработанными продуктом ИК (пластик, металл, цемент-плитка). В этой оценке применялась модель аддитивности дозы (образцы были обработаны в Ливерпульской школе тропической медицины, Великобритания, в лаборатории доктора Марка Пейна).

    3.2. Вторым этапом стала экспериментальная оценка инсектицидного действия IC на Aedes в лабораторных и полуполевых условиях, разработанная Группой энтомологии Национального института здравоохранения и Отделением энтомологии Государственного института здравоохранения (IDS) Норте-де-Сантандер. . Биоанализы были разработаны для определения следующих эффектов IC на состояния Aedes: летальный эффект и стерилизующее действие на беременных самок; Влияние на вылупление яиц и торможение вылупления взрослых особей; Остаточный эффект в течение 12 месяцев.

    3.3. Третьим этапом было базовое исследование для сбора информации о характеристиках популяции, восприятии этих заболеваний, готовности наносить инсектицидное покрытие на емкости с водой, эпидемиологическом профиле и энтомологических показателях (личинки и куколки/человек). Размер выборки был рассчитан для выявления 50%-ного снижения индекса Дома с мощностью> 99% при уровне значимости 5%. Учитывая базовый уровень HI 30%, коэффициент внутрикластерной корреляции (ICC) 0,01 и размер кластера в 2000 домохозяйств, было обнаружено, что необходимо минимум 12 кластеров на каждую группу исследования. Тот же результат, но с меньшей степенью мощности (68%), был получен для исходной заболеваемости ДЗК 3% и снижения на 50% в группе вмешательства. Необходимо было большое количество домохозяйств в кластере, поскольку Ae. Переносчики aegypti кусаются днем, и предполагалось, что многие члены домохозяйств в течение дня остаются в своих районах (в основном домохозяйки, маленькие дети и школьники, когда школа находится недалеко от их дома), где они подвергаются риску заражения. Все оценки были сделаны с помощью The Shiny CRT Calculator, веб-приложения для определения размера и мощности выборки для кластерных испытаний.

    3.3.1. Порядок отбора проб для обследования домохозяйств и энтомологических обследований. Таким образом, были выбраны 24 высоко- и среднеэндемичных района (кластера) в Кукуте (16 кластеров), Лос-Патиосе (4 кластера) и Вилья-дель-Росарио (4 кластера). Для базового исследования они еще не были спарены и распределены по группе вмешательства и контроля, поскольку это планировалось сделать с помощью информации, полученной в результате базового исследования, позволяющей нам найти пары кластеров со схожими характеристиками (эндемичность, социально-экономические условия и характеристики). общественных мест) Для энтомологического/социально-демографического обследования домохозяйств в этом исследовании была отобрана доля 10% от 2000 домов, в результате чего в каждом кластере было 200 домов. Для удобства это число было округлено до 250. Таким образом, в исследовании приняли участие 6000 домохозяйств (по 250 домохозяйств в каждом кластере) с использованием метода систематической случайной выборки. Для этого мы сначала оценили интервал выборки, разделив общее количество домохозяйств в каждом кластере (около 2000) на количество выбранных домохозяйств (250), в результате чего интервал выборки составил 8. Все домохозяйства, расположенные в каждом кластере, были нанесены на карту и выбрана случайно определенная отправная точка, после чего было посещено каждое восьмое домохозяйство. 3.3.2. Сбор данных. Базовые исследования включали анкетирование домохозяйств и энтомологическое обследование. Инструменты обсуждались на совместном семинаре с экспертами и предварительно тестировались среди сотрудников служб борьбы с переносчиками инфекции в трех муниципалитетах, что привело к некоторым изменениям. Перед началом полевых работ исследовательская группа провела обширное обучение.

    3.3.3. Бытовая анкета. Демографические и медицинские данные собирались посредством личных интервью с использованием стандартной анкеты, включающей как структурированные, так и полуструктурированные вопросы. Анкета для домохозяйств была адаптирована на основе опубликованного исследования в Колумбии. Вопросы касались социально-демографических параметров (количество людей, проживающих в доме, возраст, пол и уровень образования), самооценки заболевания ДЗК, приобретенного в течение последних месяцев, мобильности населения в течение дня, использования воды в резервуарах и готовности принять интервенционное испытание.

    3.3.4. Энтомологическое обследование. Стандартная форма энтомологического обследования была адаптирована в соответствии с руководящими принципами Стандартных оперативных процедур (СОП) ВОЗ. Вопросы были адаптированы к местным условиям и требованиям опроса. По каждому домохозяйству записывались следующие данные: общее количество контейнеров (потенциальных мест размножения), количество положительных и отрицательных контейнеров с личинками комаров (любых видов), количество куколок в контейнере, тип контейнера и другие характеристики контейнера (если они были закрыты или без покрытия, на открытом воздухе или в помещении).

    3.3.5. Эпиднадзор за денге и определение случаев. Данные национальной системы надзора были получены от SIVIGILA (национальной системы надзора за здравоохранением) и агрегированы по годам и условиям (областям исследования) за период исследования. В этом исследовании использовались годовые данные о населении (из Национального института статистики-DANE, для расчета уровня заболеваемости).

    3.4. Четвертый этап: вмешательство, мониторинг и оценка. Глобальная информация позволила сформировать 24 кластера по 1500-2000 домов в каждом; из которых были выбраны 20 кластеров, подходящих для следующего этапа.

    3.4.1. Вмешательство. Назначение кластеров статусу вмешательства или контроля было рандомизированным (с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером). Крупномасштабное интервенционное исследование, в котором IC применялось к емкостям для воды, особенно к бакам для умывания, с участием 20 000 домохозяйств из 10 случайно выбранных кластеров. Остальные 10 контрольных кластеров не получили ИК, но в них проводились обычные мероприятия по надзору за переносчиками. 3.4.2. Мониторинг. В течение 12-месячного периода наблюдения новые случаи трех целевых заболеваний отслеживались через национальную систему надзора SIVIGILA. Плотность переносчиков с помощью исследований личинок и куколок (индекс куколок на человека) определялась в подвыборке из 40 домов в каждом кластере (всего 800 домов) на 3-м и 6-м месяцах.

    3.4.3. Оценка. Через девять месяцев после вмешательства снова было проведено энтомологическое и социально-демографическое исследование с использованием тех же анкет и методологии, что и в базовом исследовании.

    3.5. Пятый этап Управление и анализ данных. Для базового описательного анализа и двойного ввода данных (чтобы свести к минимуму ошибки ввода данных) практиковался ассистент в базе данных с использованием программного обеспечения Microsoft Office Excel под руководством исследовательской группы. Анализ проводился с использованием программного обеспечения SPSS версии 28.0.1.1. Социально-демографические данные были внесены в базу данных. Мы оценили частоту переменных, потенциально связанных с исходами недавней инфекции вируса денге (пол, возраст, уровень образования, мобильность людей) и самооценкой лихорадки денге у членов домохозяйства. Критерий хи-квадрат людей (χ2) применялся для определения различий между характеристиками населения и случаями DZC, о которых сообщают сами люди, а также мобильности людей во всех условиях. Все статистические анализы проводились при уровне значимости 0,05. Энтомологические индексы были проанализированы по кластерам и в целом, чтобы показать наличие, распределение и численность Ae. aegypti и выявлены места размножения, наиболее продуктивные для взрослых комаров. Индекс дома (HI): процент домов, зараженных личинками и/или куколками. Индекс контейнера (CI): процент контейнеров с водой, зараженных личинками или куколками. Индекс Брето (BI): количество положительных контейнеров на 100 проверенных домов. Куколок на человека (PPI): Количество куколок на человека в каждом домохозяйстве. Для оценки количества куколок в больших контейнерах (более 20 л) использовалась методика Ромеро-Вивас: в зависимости от уровня воды количество найденных куколок умножалось на калибровочный коэффициент. В оценочном анализе подходы «Разница в различиях» (DiD) применяются для сравнения областей до и после вмешательства, а также между контрольными и лечебными кластерами, принимая во внимание эффект кластеризации и оценивая статистическую значимость через P-значение. Аналогичным образом, сокращение случаев денге, о которых сообщило SIVIGILA, оценивалось в зависимости от заболеваемости денге, определяя ее значимость и достоверность.

  4. Этические соображения. Анкета для домохозяйств применялась только к взрослым, предоставившим информацию, связанную с целью данного исследования. В рамках данного исследования не был опрошен ни один ребенок или подросток в возрасте до 18 лет. Все люди, участвовавшие в исследовании, были проинформированы на местном языке через информационный листок исследования в письменной и устной форме. Их попросили подписать форму информированного согласия. Все участники были проинформированы о том, что их участие было добровольным и что их ответы оставались анонимными, поэтому в исследовании использовались номера, заменявшие имена людей, и коды, заменявшие адрес дома. Прежде чем осмотреть контейнеры для хранения бытовой и придомовой воды, полевая группа запросила разрешение войти в дом, провела осмотр и собрала энтомологические и социально-демографические данные. Исследование получило одобрение местных органов здравоохранения в Кукуте и Норте-де-Сантандер, а протокол исследования был одобрен этическим комитетом Университета Альберта-Людвига (номер заявки 141/19) во Фрайбурге, Германия, и CEMIN Национального института здравоохранения. в Боготе, Колумбия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79098
        • Centre for Medicine and Society
    • Norte De Santander
      • Cúcuta, Norte De Santander, Колумбия, 540001
        • Instituto Departamental de Salud de Norte de Santander

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Жилища, расположенные в зоне вмешательства
  • Жилье заселено
  • В жилых домах имеется умывальник.

Критерий исключения:

  • Жилье, не имеющее умывальников
  • В жилых домах есть резервуар для воды с биологическим контролем -рыба-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рукоятка управления
Исследование проводилось в 20 кластерах по 2000 домов в каждом, где 10 кластеров были случайным образом распределены в контрольную группу, а 10 кластеров в группу вмешательства.
Экспериментальный: Рука вмешательства
Исследование проводилось в 20 кластерах по 2000 домов в каждом, где 10 кластеров были случайным образом распределены в контрольную группу, а 10 кластеров в группу вмешательства.
ИЦ — водный раствор, содержащий полимерные микрокапсулы инсектицидов и регуляторов роста насекомых (пирипроксифен-ППФ (0,063%) и альфаципермертрин-АКМ (0,7%) в суспензии, без взаимодействия между ними, разработка корпорации INESFLY, ключевое достижение 2017 года. СПТБ-ВОЗ.
Другие имена:
  • Покрытие микрокапсулированных инсектицидов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение заболеваемости денге за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
заболеваемость денге в 2021 году сравнивается с заболеваемостью в 2022 году в исследуемых кластерах в зависимости от условий контроля или вмешательства. Эпидемиологические данные были получены из Национальной системы надзора за общественным здравоохранением - СИВИГИЛА, Норте-де-Сантандер, Колумбия.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плотности переносчиков оценивается по индексам личинок и куколок.
Временное ограничение: 9 месяцев
Исходные показатели Aedes сравниваются с показателями после вмешательства через 3, 6 и 9 месяцев в зависимости от того, были ли они контролем или вмешательством.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Axel Kroeger, Prof. Dr., University of Freiburg, Centre for Medicine and Society
  • Главный следователь: Rocio Cardenas, Research Dr., University of Freiburg, Centre for Medicine and Society
  • Учебный стул: Winfried Kern, Prof. Dr., University of Freiburg
  • Учебный стул: Max Petzold, Prof. Dr., Institute of Public Health, Gothenburg University, Göteborg, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

ДИП, связанный с результатами кластера, будет частично опубликован в публикациях по итогам исследования. Данные могут быть запрошены с обоснованием у комитета исследовательских данных ZMG UNI-FRIEBURG. Частично доступно по адресу https://doi.org/10.1186/s12889-023-15893-4.

Сроки обмена IPD

до 12 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

единицей исследования является жилище, поэтому данные обследования в жилищах без индивидуальных адресов будут доступны в качестве дополнительного материала в публикациях. Дополнительные данные могут быть запрошены у соответствующего автора в течение 12 месяцев после публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться