- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06268691
Bæredygtig reduktion af denguefeber i Colombia: Intervention med vektoravl med en insekticid belægning
Kontrol af Aedes ynglesteder med en dobbeltvirkende insekticid belægning er effektiv til at reducere dengue-overførsel: Cluster-randomiseret kontrolleret forsøgsundersøgelse
Effektiv bekæmpelse af Aedes aegypti-myg på ynglesteder med høje reproduktionsrater kan have en stor indvirkning på at reducere arbovirose i endemiske samfund. Anvendelsen af en sikker, effektiv, billig og vedvarende insekticidbelægning (IC) kunne være et overkommeligt svar på dengue for lokale sundhedstjenester. Derfor blev der udført et randomiseret klyngeforsøg for anvendelse af et nyt vektorkontrolværktøj (insekticid belægning af vandbeholdere) i hovedstadsområdet Cúcuta, Colombia. IC er en vandig opløsning indeholdende polymere mikrokapsler af insekticider og insektvækstregulatorer (pyriproxyfen-PPF (0,063%) og alphacypermertrin-ACM (0,07%) i suspension, uden interaktion mellem dem, udviklet af INESFLY®, Spanien.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Om bekæmpelsen af de vigtigste ynglesteder for Aedes-myg gennem påføring af insekticidbelægning i klynger af boliger kan reducere dengue-overførslen på en bæredygtig måde sammenlignet med ubehandlede klynger i Cúcuta, Colombia.
Hvorvidt kontrollen af de vigtigste ynglesteder for Aedes-myg gennem påføring af insekticidbelægning i klynger af boliger kan reducere Aedes-indeksene på en bæredygtig måde sammenlignet med ubehandlede klynger. De indledende forberedelsesfaser: i) socialisering ii) En sikkerhedsevaluering for at bestemme sundhedsrisiciene ved IC i beholdere til brugsvand; iii) Bestemmelsen af virkningerne og effektiviteten af IC på Aedes aegypti.
Baseline-studiet for at karakterisere studieklyngerne ud fra entomologiske, epidemiologiske og socioøkonomiske tilgange blev udført i 2019-2020. IC-applikationsfasen i interventionsarmen blev udført mellem nov-2021 og jan-2022 med den respektive overvågning af sikkerheden ved IC-brug. Dette blev efterfulgt af entomologisk overvågning. Til sidst den 9-måneders post-intervention evaluering. Epidemiologiske data blev indhentet fra National Public Health Surveillance System - SIVIGILA.
Undersøgelsen blev udført i 20 klynger af hver 2000 boliger, hvor 10 klynger blev tilfældigt tildelt kontrolarmen og 10 klynger til interventionsarmen.
For at bestemme effekten af IC-anvendelse i husholdningstanke sammenlignes dengue-forekomsten og entomologiske indekser i undersøgelsesklyngerne. Dataene analyseres under forskellen i forskel-tilgangen. Derudover er accepten af IC i de intervenerede samfund og lokale sundhedstjenester bestemt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Introduktion. Arbovirale sygdomme som dengue, Zika og chikungunya (DZC) - der overføres af Aedes-myg - spreder sig hurtigt over hele verden. Uden massetilgængelighed af vacciner eller specifikke behandlinger er vektorkontrolstrategier afgørende for at reducere overførsel og forebygge sådanne sygdomme. Desværre er insekticidresistens, de høje omkostninger ved kontrolalternativer ved hjælp af moderne teknologi og lav samfundsdeltagelse store udfordringer for sundhedsprogrammer. Der er et presserende behov for at udvikle nye effektive, acceptable og bæredygtige interventioner for at reducere forekomsten af DZC. I alliance med Center for Medicin og Samfund i Freiburg, Tyskland ("Zentrum für Medizin und Gesellschaft" -ZMG) og Institut for Folkesundhed, Gøteborg Universitet, forskere fra National Institute of Health sammen med Vector Control Group fra Statsinstituttet of Health (IDS) og GIGA-gruppen af UFPS har anvendt og valideret i vandbeholdere, en ny vektorkontrolmetode kaldet "insecticide coating (IC)" udviklet af forskere fra det spanske firma INESFLY inden for rammerne af et forskningsprojekt, der søger at bekæmpe Aedes-myg i hovedstadsområdet Cúcuta, Colombia. IC er en vandig opløsning indeholdende polymere mikrokapsler af insekticider og insektvækstregulatorer (pyriproxyfen-PPF (0,063%) og alphacypermertrin-ACM (0,07%) i suspension, uden interaktion mellem dem. Dens teknologi tillader en gradvis frigivelse og opnår dermed mindre skadelige produkter, med en høj resteffekt og høj persistens, hvilket gør den effektiv til bekæmpelse af larver og voksne myg.
- Studiested. Undersøgelsen blev udført i Metropolitan Cucuta i den nordøstlige del af Colombia, herunder byen Cucuta (629.414), og to tilstødende kommuner Villa del Rosario (93.735) og Los Patios (81.411 indbyggere) beliggende i delstaten Norte de Santander.
Denne undersøgelse består af fem faser. 3.1. Den første fase bestod af indledende aktiviteter, som omfattede socialiseringer med colombianske sundhedsledere, projektreferenter og samfundsledere. En sikkerhedsevaluering blev udført på en arbejdsstation ved at studere udvaskningen af alphacypermethrin og pyriproxyfen i tanke med forskellige overflader behandlet med IC-produktet (plast, metal, cement-fliser). I denne evaluering blev dosisadditivitetsmodellen anvendt (prøver blev behandlet på Liverpool School of Tropical Medicine, UK af Dr. Mark Paines laboratorium).
3.2. Den anden fase var den eksperimentelle evaluering af den insekticide effekt af IC på Aedes under laboratorie- og semi-feltforhold udviklet af Entomology Group fra National Health Institute og Entomology Unit of State Health Institute (IDS) i Norte de Santander . Bioassays blev designet til at bestemme følgende virkninger af IC på Aedes-tilstande: Dødelig virkning og steriliserende virkning på gravide kvinder; Effekt på ægudklækning og hæmning af fremkomst af voksne; Resteffekt i 12 måneder.
3.3. Den tredje fase var baseline-undersøgelsen for at indsamle information om befolkningens karakteristika, opfattelser af disse sygdomme, villighed til at påføre insekticidbelægningen i deres vandbeholdere, den epidemiologiske profil og entomologiske indekser (larver og pupper/person). Prøvestørrelsen blev beregnet til påvisning af en 50 % reduktion i House Index med > 99 % power ved 5 % signifikansniveau. Givet en baseline HI på 30 %, en intra-klynge korrelationskoefficient (ICC) på 0,01 og en klyngestørrelse på 2.000 husstande blev det fundet, at der var behov for et minimum af 12 klynger pr. undersøgelsesarm. Det samme resultat, men med en lavere effekt (68%) blev fundet for en baseline DZC-incidens på 3% og en 50% reduktion i interventionsarmen. Der var behov for et stort antal husstande pr. klynge som Ae. aegypti-vektorer er dagbitere, og det blev antaget, at mange husstandsmedlemmer opholder sig i deres nabolag i løbet af dagen (hovedsageligt husmødre, små børn og skolebørn, når skolen er tæt på deres hus), hvor de er i fare for at blive smittet. Alle estimeringer blev foretaget gennem The Shiny CRT Calculator, en webbaseret app til at bestemme prøvestørrelse og kraft til klyngeforsøg.
3.3.1. Prøveudtagningsprocedure for husstandsundersøgelse og entomologiske inspektioner. På denne måde blev 24 høje og mellemstore endemiske områder (klynger) udvalgt i Cucuta (16 klynger), Los Patios (4 klynger) og Villa del Rosario (4 klynger). Til baseline-studiet var de endnu ikke parret og allokeret til interventions- og kontrolarmen, da dette var planlagt til at gøre med informationen fra baseline-studiet, der gjorde det muligt for os at finde par af klynger med lignende karakteristika (endemisitet, socioøkonomiske forhold og karakteristika) af offentlige rum) Til den entomologiske/socio-demografiske husstandsundersøgelse blev en andel på 10 % af 2000 huse udtaget i denne undersøgelse, hvilket resulterede i 200 huse i hver klynge. Dette tal blev afrundet til 250 af bekvemmelighed. Derfor målrettede undersøgelsen sig mod 6000 husstande (250 husstande i hver klynge) ved hjælp af en systematisk stikprøvemetode. Til dette estimerede vi først stikprøveintervallet ved at dividere det samlede antal husstande i hver klynge (omkring 2000) med antallet af prøvehusstande (250), hvilket resulterede i et stikprøveinterval på 8. Alle husstande placeret inden for hver klynge blev kortlagt og et tilfældigt defineret udgangspunkt blev udvalgt og derfra blev hver 8. husstand besøgt. 3.3.2. Dataindsamling. Baselineundersøgelserne omfattede et husstandsspørgeskema og entomologisk undersøgelse. Instrumenterne blev diskuteret i en deltagende workshop med eksperter og prætestet blandt medlemmer af vektorkontrolpersonalet i de tre kommuner, hvilket førte til nogle modifikationer. En omfattende træning blev gennemført af forskerholdet, inden feltarbejdet startede.
3.3.3. Husstands spørgeskema. Demografiske data og sundhedsdata blev indsamlet gennem ansigt-til-ansigt interviews ved hjælp af et standardspørgeskema, der omfattede både strukturerede og semistrukturerede spørgsmål. Husstandsspørgeskemaet blev tilpasset fra publiceret forskning i Colombia. Spørgsmålene vedrørte sociodemografiske parametre (antal personer, der bor i huset, alder, køn og uddannelsesniveau), selvrapporteret DZC-sygdom erhvervet i løbet af de sidste måneder, befolkningsmobilitet i løbet af dagen, brug af vand i tanke og villighed at acceptere interventionsforsøget.
3.3.4. Entomologisk undersøgelse. Den entomologiske standardundersøgelsesformular blev tilpasset efter retningslinjerne for standard operationelle procedurer (SOP'er) af WHO. Spørgsmålene blev tilpasset lokale forhold og undersøgelseskrav. Følgende data blev registreret fra hver husstand: samlet antal beholdere (potentielle ynglesteder), antal positive og negative beholdere af myggelarver (enhver art), antal pupper pr. beholder, beholdertype og andre beholderkarakteristika (hvis de var dækket eller afdækket, udendørs eller indendørs).
3.3.5. Dengue overvågning og sagsdefinition. Data for det nationale overvågningssystem blev indhentet fra SIVIGILA (det nationale sundhedsovervågningssystem), aggregeret efter år og indstilling (undersøgelsesområder) over undersøgelsesperioden. Denne undersøgelse brugte årlige befolkningsdata (fra Statens Statistikinstitut-DANE, til at beregne incidensraten.
3.4. Den fjerde fase: intervention, overvågning og evaluering. Den globale information tillod konstruktionen af 24 klynger med hver 1500-2000 huse; hvorfra 20 klynger blev udvalgt som passende til næste fase.
3.4.1. Intervention. Tildelingen af klynger til interventions- eller kontrolstatus blev randomiseret (ved hjælp af computergenererede tilfældige tal). Det store interventionsforsøg, hvor IC blev anvendt på vandbeholdere, især vasketanke, rettet mod 20.000 husstande fra de 10 tilfældigt udvalgte klynger. De andre 10 kontrolklynger modtager ikke IC'en, men modtog rutinemæssige vektorovervågningsaktiviteter. 3.4.2. Overvågning. I løbet af den 12-måneders observationsperiode blev nye tilfælde af de 3 målsygdomme overvåget gennem det nationale overvågningssystem SIVIGILA. Vektortætheder gennem larve- og puppeundersøgelser (Pupae per Person Index) blev bestemt i en delprøve på 40 huse i hver klynge (800 huse i alt) efter måned 3 og 6.
3.4.3. Evaluering. Ni måneder efter interventionen blev der igen gennemført en entomologisk og sociodemografisk undersøgelse ved brug af samme spørgeskemaer og metode som i baseline-undersøgelsen.
3.5. Den femte fase Datastyring og analyse. For at base-line beskrivende analyse og dobbelt dataindtastning blev praktiseret (for at minimere dataindtastningsfejl) i en database ved hjælp af Microsoft Office Excel-software af en assistent og overvåget af forskerholdet. Analysen blev udført ved hjælp af SPSS software version 28.0.1.1. Sociodemografiske data blev lagt ind i en database. Vi vurderede hyppigheden af variabler, der potentielt er forbundet med resultaterne af nylig dengue-virusinfektion (køn, alder, uddannelsesniveau, folks mobilitet) og selvrapporteret denguefeber hos husstandsmedlemmer. Personers Chi-square test (χ2) blev anvendt til at bestemme forskellene mellem populationskarakteristika og DZC-selvrapporterede tilfælde og folks mobilitet på tværs af alle indstillinger. Alle statistiske analyser blev udført på et signifikansniveau på 0,05. Entomologiske indekser blev analyseret pr. klynge og samlet for at vise tilstedeværelsen, fordeling og overflod af Ae. aegypti og de ynglesteder, der var mest produktive for voksne myg, blev identificeret. Husindeks (HI): Procentdel af huse angrebet af larver og/eller pupper. Beholderindeks (CI): Procentdel af vandholdende beholdere angrebet af larver eller pupper. Breteau-indeks (BI): Antal positive beholdere pr. 100 inspicerede huse. Pupper pr. person (PPI): Antal pupper pr. person i hver husstand. For at estimere puppetallet for store beholdere (mere end 20 L) blev metoden fra Romero-Vivas brugt: Ifølge vandstanden blev antallet af fundne pupper ganget med en kalibreringsfaktor. I evalueringsanalysen anvendes Difference-in-differences (DiD) tilgange til at sammenligne områder før-efter interventionen og mellem kontrol- og behandlingsklynger under hensyntagen til klyngeeffekten og estimering af den statistiske signifikans gennem P-værdien. Ligeledes blev reduktionen af dengue-tilfælde rapporteret af SIVIGILA estimeret i henhold til forekomsten af dengue, hvilket bestemmer dens betydning og sandsynlighed for sikkerhed.
- Etiske overvejelser. Husstandsspørgeskemaet blev kun anvendt til voksne, der gav information relateret til formålet med denne undersøgelse. Ingen børn eller unge under 18 år blev interviewet i denne undersøgelse. Alle personer, der deltog i undersøgelsen, blev informeret på det lokale sprog gennem undersøgelsens informationsark på en skriftlig og mundtlig måde. De blev bedt om at underskrive den informerede samtykkeerklæring. Alle deltagere blev informeret om, at deres deltagelse var frivillig, og at deres svar forblev anonyme, derfor brugte undersøgelsen numre, der erstattede navnene på personer og koder, der erstattede husets adresse. Inden de undersøgte beholderne til husholdningsvand og husholdningsvand, anmodede feltholdet om tilladelse til at komme ind i huset, foretog inspektionen og indsamlede entomologiske og sociodemografiske data. Undersøgelsen modtog godkendelse fra lokale sundhedsmyndigheder i Cucuta og Norte de Santander, og undersøgelsesprotokollen blev godkendt af den etiske komité ved Albert-Ludwigs-Universität (ansøgningsnummer 141/19) i Freiburg, Tyskland og CEMIN of National Institute of Health i Bogota, Colombia.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Boliger beliggende inden for indsatsarmen
- Boliger er beboede
- Boligerne har en vasketank
Ekskluderingskriterier:
- Boliger, der ikke har vasketanke
- Boligerne har en vandtank med biologisk kontrol -fisk-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Undersøgelsen blev udført i 20 klynger af hver 2000 boliger, hvor 10 klynger blev tilfældigt tildelt kontrolarmen og 10 klynger til interventionsarmen
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Undersøgelsen blev udført i 20 klynger af hver 2000 boliger, hvor 10 klynger blev tilfældigt tildelt kontrolarmen og 10 klynger til interventionsarmen
|
IC er en vandig opløsning indeholdende polymere mikrokapsler af insekticider og insektvækstregulatorer (pyriproxyfen-PPF (0,063%) og alphacypermertrin-ACM (0,7%) i suspension, uden interaktion mellem dem, udviklet af INESFLY Corporation, årets vigtigste præstation 2017 TDR-WHO.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af dengue-forekomst i 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
dengue-forekomsten for år 2021 sammenlignes med forekomsten for år 2022 i undersøgelsesklyngerne i henhold til kontrol- eller interventionstilstanden.
Epidemiologiske data blev indhentet fra National Public Health Surveillance System - SIVIGILA, Norte de Santander, Colombia
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af vektordensiteter estimeret gennem larve- og puppeindekser.
Tidsramme: 9 måneder
|
Baseline Aedes-indeks sammenlignes med post-interventionsrater ved 3, 6 og 9 måneder, og alt efter om de var kontrol eller intervention.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Axel Kroeger, Prof. Dr., University of Freiburg, Centre for Medicine and Society
- Ledende efterforsker: Rocio Cardenas, Research Dr., University of Freiburg, Centre for Medicine and Society
- Studiestol: Winfried Kern, Prof. Dr., University of Freiburg
- Studiestol: Max Petzold, Prof. Dr., Institute of Public Health, Gothenburg University, Göteborg, Sweden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carrillo MA, Cardenas R, Yanez J, Petzold M, Kroeger A. Risk of dengue, Zika, and chikungunya transmission in the metropolitan area of Cucuta, Colombia: cross-sectional analysis, baseline for a cluster-randomised controlled trial of a novel vector tool for water containers. BMC Public Health. 2023 May 30;23(1):1000. doi: 10.1186/s12889-023-15893-4.
- Carrillo MA, Kroeger A, Cardenas Sanchez R, Diaz Monsalve S, Runge-Ranzinger S. The use of mobile phones for the prevention and control of arboviral diseases: a scoping review. BMC Public Health. 2021 Jan 9;21(1):110. doi: 10.1186/s12889-020-10126-4.
- Cardenas R, Hussain-Alkhateeb L, Benitez-Valladares D, Sanchez-Tejeda G, Kroeger A. The Early Warning and Response System (EWARS-TDR) for dengue outbreaks: can it also be applied to chikungunya and Zika outbreak warning? BMC Infect Dis. 2022 Mar 7;22(1):235. doi: 10.1186/s12879-022-07197-6.
- Wright E, Carrillo MA, Matamoros D, Sanchez RC, Yanez J, Di Lorenzo G, Villa JM, Kroeger A. Applicability of the Mexican ovitrap system for Aedes vector surveillance in Colombia. Pathog Glob Health. 2023 Sep;117(6):554-564. doi: 10.1080/20477724.2022.2146049. Epub 2022 Nov 16.
- Hussain-Alkhateeb L, Rivera Ramirez T, Kroeger A, Gozzer E, Runge-Ranzinger S. Early warning systems (EWSs) for chikungunya, dengue, malaria, yellow fever, and Zika outbreaks: What is the evidence? A scoping review. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Sep 16;15(9):e0009686. doi: 10.1371/journal.pntd.0009686. eCollection 2021 Sep.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ProjectCOLOMBIA-ZMG.U-Freiburg
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .